Наступление фармакоэкономики: от государственного регулятора до практикующего врача №7(71), 2014 год

Первый этап Стратегии лекарственного обеспечения успешно выполняется

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, выступая с докладом на XVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2014», рассказала об основных фармакоэкономических подходах министерства к Стратегии лекарственного обеспечения.

Основной целью Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и бе-зопасных лекарственных препаратов. В этом документе говорится о создании в России новой модели лекарственного обеспечения, которая охватит в целом всё население России. «Поставлено пять задач: обеспечить рациональное использование лекарственных препаратов; усовершенствовать порядок формирования перечней лекарственных средств; обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарств; усовершенствовать государственное регулирование цен; повышать квалификацию медицинских и фармакологических работников», — отметила Е. Максимкина. Основной документ, над которым Минздрав работает — ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

«По данным мониторинга ситуации по всем субъектам РФ, удовлетворённость граждан лекарственным обеспечением составляет 97 %… Фармацевтическая промышленность России сегодня поднимается. В результате реализации готовящегося закона россияне получат лекарства, которые зарегистрированы в стране в соответствии с заявленными параметрами качества, безопасности и эффективности. Также появится больше полномочий для выведения с рынка не отвечающих требованиям препаратов», — подчеркнула директор Департамента.

В рамках Стратегии уделяется внимание стандартизации лекарств, доступности их в удалённых регионах. Идёт борьба с фальсифицированной продукцией. Создаются условия для проведения ускоренных экспертиз. Особое внимание — гармонизации законодательства со странами ЕврАзЭС. «Регуляторика быстро развивается, и она должна отвечать на те запросы рынка, которые существуют в настоящее время. Необходимо совершенствование системы ценообразования», — считает Елена Максимкина. Стоит отметить, что за прошлый год из 5 тыс. наименований отечественных препаратов только на 1200 были поданы заявки на перерегистрацию цен с их повышением с учётом инфляции. Особое внимание уделяется закупкам препаратов по семи высокозатратным нозологиям. Цены удаётся сдерживать на уровне нижней планки. Всё больше субъектов переходят на централизованные закупки в рамках стационарного и лабораторного обеспечения лекарственными препаратами.

«Мы движемся к единому перечню лекарственных препаратов. Переходим от перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) к перечню государственных гарантий, чтобы были учтены все нозологии. Стремиться к расширению перечня не стоит, так как государство должно концентрировать ресурсы только на определённом объёме, который оно реально может гарантировать населению», — подчеркнула Елена Максимкина.

Каждый препарат будет проходить экспертизу в одном из учреждений, которое имеет в уставе право на этот вид деятельности. На первом этапе качество проведённых клинических исследований препарата оценивается с точки зрения доказательности и убедительности данных. Второй этап — клинико-экономические исследования по двум важным направлениям: влияние на бюджет и затраты на эффективность. Третий этап связан с введением в стандарты медицинской помощи. Затем оценку даёт комиссия, заседание которой можно наблюдать по интернет-трансляции. Таким образом, процедура включения (исключения) того или иного препарата в перечень стала максимально прозрачной.

Фармакоэкономика ставит новые задачи перед учёными

Для того чтобы на уровне государственного регулятора законы по лекарственному обеспечению работали как часы, необходима длительная и масштабная научная проработка фармакоэкономических вопросов. Об этом мы спросили у представителя науки, профессора А.Ю. Куликова (г. Москва).

— Андрей Юрьевич, на какие вопросы помогает ответить новая, бурно развивающаяся научная дисциплина — фармакоэкономика?

— Фармакоэкономика позволяет сравнить несколько альтернативных технологий лечения или несколько альтернативных лекарственных средств с точки зрения их эффективности и отдалённых последствий их применения, например, влияния на продолжительность и качество жизни. Зачастую при принятии решения о закупке препарата оценивается его курсовая стоимость, но это только верхушка айсберга. Часто значительно большие затраты требуются не на лекарственную терапию, а на лечение побочных эффектов, реабилитацию, пребывание пациента в стационаре, а также на непрямые расходы — затраты на оплату больничных, пособий по инвалидности, потери ВВП в связи с невыходом пациента на работу и др. Фармакоэкономика позволяет оценить не стоимость лекарства, а стоимость результата лечения.

— Как это исследовать?

— Необходим тщательный выбор критериев. Например, при исследовании препаратов для лечения острых нарушений мозгового кровообращения важнейшими критериями могут быть смертность и частота инвалидизации пациентов. На практике зачастую в протокол клинического исследования могут включаться суррогатные точки, которые не имеют фармакоэкономического значения. Например, увеличение дистанции безболевой ходьбы или снижение уровня артериального давления на несколько миллиметров. Но какое значение для государства имеет то, что у человека дистанция безболевой ходьбы увеличилась со 100 до 200 м или АД — на несколько миллиметров ртутного столба? А вот если за счёт этого достигнуты целевые показатели терапии, то мы смогли предотвратить острое нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда, продлить жизнь — вот это существенно. Именно поэтому чаще всего для фармакоэкономического анализа важно, как параметры, полученные в клиническом исследовании, скажутся на конечных точках — показателях смертности, выживаемости, на частоте случаев госпитализации.

Исследование может быть посвящено сравнению различных препаратов между собой, расчёту стоимости лечения болезни, анализу отдалённых последствий применения препарата. Исследования могут быть очень масштабными. В этом случае используется фармакоэкономическое моделирование на длительный срок. Также важно, какие затраты будут оцениваться в исследовании: прямые медицинские (диагностика, лекарства и пр.) или непрямые (оплата больничного, снижение трудоспособности и пр.). Самые актуальные области фармакоэкономических исследований сегодня — это лечение онкологии, сахарного диабета, ревматологических заболеваний, неврологических расстройств.

— Кому нужна фармакоэкономика?

— Государству. Государственный бюджет на закупку лекарственных средств ограничен, поэтому работникам госорганов постоянно приходится принимать решения о том, какие направления приоритетны. На что выделить средства в первую очередь — на лечение наиболее распространённых заболеваний, например артериальной гипертензии, или наиболее высокозатратных, например рака молочной железы? Или выбрать в качестве приоритета закупку инновационных препаратов, которые могут в целом изменить методологию лечения? Эти решения помогает принять фармакоэкономика. Данные фармакоэкономических исследований всё чаще оказываются востребованными в региональных министерствах здравоохранения для принятия решений в рамках региональных программ. Например, в лечении острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) по ишемическому типу применение лекарственных средств Цитофлавин, Актовегин, Глиатилин, Мексидол, Цераксон и Церебролизин на основании действующих стандартов оказания медицинской помощи больным инсультом в сумме прямых затрат на годовой курс лечения одного больного ОНМК с учётом длительности пребывания в стационаре составили 283 933 руб., 318 717, 322 186, 321 023, 284 918 и 390 113 руб. соответственно. А анализ «затраты — эффективность» продемонстрировал фармакоэкономическое преимущество применения Цитофлавина по сравнению с другими нейропротекторами, т.к. потребует наименьших затрат на предотвращение одного случая смерти больного ОНМК.

Врачам. С одной стороны, лечащий врач должен в первую очередь думать об эффективности препарата, а не о цене. Но если говорить о главных врачах, заведующих больничными учреждениями, начальниках медицинских служб, которые принимают решения о закупках, то для них фармакоэкономическая эффективность очень важна. Сегодня при принятии решения о государственных закупках лекарственных средств фармакоэкономическое обоснование пока необязательно, как это требуется, например, в Европе. Однако всё больше крупных лечебных учреждений обращают внимание на наличие фармако-экономических исследований при принятии решения о закупке препарата.

Пациентам. На основании фармакоэкономических исследований государством принимаются решения, которые напрямую отражаются на пациентах. Например, исследование может выявить, что государству выгоднее закупить то или иное лекарство на бюджетные деньги, чем бороться с последствиями в случае отсутствия лечения. В результате пациенты получают больше льготных лекарств, в стационарах чаще применяются инновационные, а не устаревшие препараты.

Практическая фармакоэкономика: не всякое дорогое лекарство эффективнее дешёвого

Не менее важным является мнение практикующего специалиста. Поэтому следующий наш собеседник — клинический фармаколог отдела Управления качеством медицинской помощи, к.м.н., доцент кафедры фармакологии с курсом клинической фармакологии СПбГУ Т.А. Сергеева.

— Лекарственная терапия составляет около 90 % всех лечебных назначений, и на неё в системе здравоохранения расходуется в среднем 25 % финансовых средств, — рассказывает Татьяна Анатольевна. — Следовательно, оптимизация системы лекарственного обеспечения в условиях сегодняшнего ограничения финансовых средств является одной из основных задач, которые остро стоят перед стационарными ЛПУ.

Фармакоэкономика — междисциплинарная область прикладной медицины, которая динамично развивается на границе нескольких дисциплин: фармакологии, экономики и фармакотерапии.

Концепция экономической эффективности, ранее знакомая только организаторам здравоохранения, теперь является приоритетом у клиницистов и становится лейтмотивом высококачественного лечения больного.

Отправной точкой бурного развития фармакоэкономических исследований стал рост медицинских затрат, а именно при использовании более эффективных и бе-зопасных, но, как правило, более дорогих ЛС.

В последнее время фармакоэкономика заявила о себе как о новом, самостоятельном направлении в науке в целом и медицине в частности.

— На примере одного из препаратов проведите фармакоэкономический анализ лечения медицинской технологией с его применением.

— В качестве примера можно привести фармакоэкономическую оценку применения лекарственного препарата Реамберин в сравнении с Раствором Рингера, Плазма-Литом и Стерофундином. В ходе проведённого российскими авторами исследования были использованы классические методы фармакоэкономического анализа: анализ затрат, анализ «затраты — эффективность», анализ чувствительности, моделирование. В результате установлено, что лечение перитонита лекарственным средством Реамберин обеспечивает более высокую эффективность по сравнению с технологиями лечения с использованием вышеперечисленных препаратов сравнения, применяемых в ретроспективе. Например, если сравнивать показатель летальности при лечении перитонита данными препаратами, Реамберин значительно снижал этот показатель (9,76 %), в то время как у препаратов сравнения было около 16,5 % на фоне применения Раствора Рингера и Стерофундина; 20,7 % — при применении препарата Плазма-Лит.

Затраты на технологию лечения перитонита на одного пациента при использовании Реамберина составили 395 201 руб., в то время как при использовании альтернативных препаратов — Раствора Рингера, Плазма-Лита, Стерофундина — 452 042 руб., 417 826 руб. и 418 127 руб. соответственно. Фармакоэкономика очевидна на данном примере. Поэтому увеличение доли больных, получающих в качестве инфузионной терапии перитонита препарат Реамберин, приводит к сокращению затрат на терапию перитонита в лечебном учреждении. Количество сэкономленных денежных средств прямо пропорционально количеству пациентов, переведённых на медицинскую технологию с применением Реамберина. Существенным является и то, что этот оригинальный отечественный препарат производится в России и является доступным, независимо от мировой экономической и политической обстановки. В отличие от препаратов сравнения: Стерофундин (Б. Браун, Германия), Плазма-Лит (Бакстер, Великобритания), Раствор Рингера (Хемофарм, Сербия) — этот уникальный препарат входит в перечень ЖНВЛП и Стандарты оказания медицинской помощи. Разрешён для использования у взрослых и детей, начиная с 1 года.