Российскому фармрынку есть чем гордиться №6(70), 2014 год

С приветственным посланием к 800 участникам конференции обратились заместитель председателя Правительства Российской Федерации Аркадий Дворкович и министр здравоохранения Вероника Скворцова. В зачитанных обращениях от представителей правительства было сказано, что ежегодный фармацевтический форум стал авторитетной дискуссионной площадкой для выработки решений по одной из самых актуальных задач государственной политики в сфере здравоохранения – обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Все вырабатываемые экспертами идеи по совершенствованию законодательства и новым технологиям для медицинской отрасли в ходе секционных заседаний всегда учитываются на практике.

В пленарном докладе Михаил Мурашко отметил, что за последние годы программа модернизации здравоохранения позволила поставить более 400 тысяч новых высокотехнологичных медицинских изделий в медучреждения. Среди наиболее передовых медизделий глава Росздравнадзора упомянул позитронно-эмиссионную томографию, методы диагностики деменции и болезней сердца, саморассасывающиеся стенты, хирургические наноножи, работающие на уровне клеточной мембраны. Рост этого рынка в период максимальных поставок в 2011–2012 годы достигал 35%. За прошлый год объём рынка медизделий превысил 242 млрд рублей. Доля отечественного производства составляет 20%. Российские медизделия экспортируются в другие страны с годовым приростом 5–8%.

Михаил Мурашко также привёл данные по отечественному фармрынку. Ежегодный прирост производства российских фармпрепаратов составляет 14%. Среди новых лекарственных средств много на основе моноклональных антител, агонистов рецепторов, диагностических радиофармацевтических препаратов и т.д. Доля российских фармпрепаратов на отечественном рынке превысила 60%. В рамках Стратегии развития медицинской науки РФ на период до 2025 года создано 14 научно-исследовательских платформ по всем важным и приоритетным направлениям. Несомненно, такая интенсивная научная работа должна дать ощутимый результат для отечественного фармрынка (и не только фармрынка, но и методов диагностики и лечения) в ближайшей перспективе. Михаил Мурашко особо подчеркнул, что меры по поддержке отечественного фармацевтического производителя на современном этапе беспрецедентны. И российскому рынку есть чем гордиться, включая и качество, и более низкие цены для конечного потребителя.

«Современная медицина ориентируется на философию четырёх «Р». Personalization (индивидуальный подход к каждому пациенту, подбор терапии на основе комплексной диагностики), Рrediction (предсказательный подход в отношении развития заболеваний, стратификация групп пациентов), Рreventive (профилактическая медицина, обнаружение заболеваний на ранней стадии), Рarticipating (совместное участие врачей и пациентов в процессе лечения)», – разъяснил Михаил Мурашко. Данная философия позволяет сместить акцент со стационарного звена на амбулаторную поликлиническую помощь. 

Стремление к снижению средней продолжительности пребывания больного в стационаре и сокращение коечного фонда, либо его перепрофилирование на амбулаторные формы восстановительного лечения и дневные стационары, – это общемировая тенденция. Современные экономисты избыточные стационарные мощности относят к главной причине структурной неэффективности системы здравоохранения, так как содержание стационаров потребляет основную долю бюджетных ресурсов, выделяемых на здравоохранение. В среднем по странам 2/3 расходов на здравоохранение направляются на финансирование стационарной помощи. Средняя продолжительность пребывания россиян в стационаре остаётся выше в сравнении с европейскими странами. Важным представляется поддержка научно-практического поиска и внедрение более эффективных и экономичных медицинских технологий и методов лечения. Такими эффективными методами, в частности, являются генетические данные по мультифакторным заболеваниям или тестирование на индивидуальную переносимость лечения.

Росздравнадзор с целью обеспечения эффективного лечения населения осуществляет госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также реализации госпрограмм в сфере здравоохранения. Масштабы впечатляют – в стране работают более 350 тысяч объектов в сфере медпомощи и более 110 тысяч аптек. Это количество ежегодно растёт. На период до 2020 года в рамках госпрограммы «Развитие здравоохранения» выделено более 26 трлн рублей. Уже с 2016 года задача для Росздравнадзора существенно усложнится. Сейчас начата работа по написанию 15 нормативных актов для общего рынка ЕврАзЭС, нужны единые правила для стран (помимо России, ещё Беларусь, Казахстан, Армения) по обращению лекарственных средств, включая требования к клиническим исследованиям препаратов и единые принципы регистрации медизделий.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина в своём выступлении поздравила Росздравнадзор с десятилетием. Представитель Минздрава подчеркнула, что Служба имеет высокий кадровый потенциал и значимую эффективность осуществляемого госконтроля во всех федеральных округах страны. Говоря о Стратегии лекарственного обеспечения, Елена Максимкина рассказала о работе над ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», важности детального прописывания процедур регулирования отдельных групп лекарственных препаратов, а также о новых подходах Минздрава, основанных на доказательной медицине и фармакоэкономической оценке.

Очень позитивным моментом является то, что сегодня фармакоэкономика стала ключевым понятием для здравоохранения. По мере развития фармакоэкономического подхода будут создаваться модели для каждого из регионов и привлекаться все больше экономистов для командной работы с медицинскими специалистами. Тогда госзатраты в здравоохранении будут рассматриваться, как инвестиции в лечение той или иной болезни, с точки зрения суммарного влияния на экономику в целом. Экономия ресурсов, выделяемых на здравоохранение, может быть очень существенной, если жёстко учитывать вклад цены лекарства в стоимость койко-дня, экономически оценивать альтернативные варианты лечения, выбирать препарат, не переплачивая за упаковку, давать экспертную оценку стоимости нерационального использования препарата (например, в зависимости от метода его введения, формы выпуска, режима лечения – лишние микрограммы лекарства, остающиеся невостребованными в закупленной стационаром упаковке, на уровне годового бюджета больницы могут обернуться лишними тратами в размере десятков тысяч рублей). Это непрямые потери в экономике, из-за которых в итоге потом страдают и врачи, и пациенты.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова дополнила общую картину данных. Так, представитель Минпромторга сказала, что объём фармацевтического рынка России в этом году достигнет 866 млрд рублей (для сравнения в 2011 году он был равен 680 млрд рублей). Объём производства лекарств в России за последние 5 лет вырос в 2 раза. Минпромторг с целью увеличения доли российских лекарств и медизделий на рынке подготовил проект постановления по ограничению допуска иностранных лекарственных средств и медицинских изделий при государственных закупках. Если при поступлении заявок в перечень на рассмотрение попадают два российских производителя, то заявки иностранных производителей отклоняются, и выбор идёт только между российскими производителями. 

Особо Ольга Колотилова остановилась на теме инвестиций в научные исследования. Сейчас они составляют 21,2 млрд рублей, из них на лекарства выделено 12,5 млрд рублей, остальное – на медизделия. В ближайшие годы инвестиции в фармацевтическую область увеличатся до 36 млрд рублей. Суммы выделяются не абстрактно, а под конкретную государственную задачу, – к 2018 году доля отечественных препаратов из группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) должна достичь 90% на российском рынке. Это требования лекарственной безопасности страны. 

Насколько сложен путь по созданию собственной фармпромышленности, показал предыдущий опыт: в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» с 2011 года по 2013 год Минпромторг заключил 130 госконтрактов на выполнение НИОКР по разработке отечественных технологий и организации производства лекарств из перечня ЖНВЛП, не производимых отечественными производителями. Общая бюджетная стоимость этих контрактов составила 4,5 млрд рублей, а внебюджетная – 8,1 млрд рублей. В настоящее время выполнено 72 контракта, и только два новых препарата прошли регистрацию. Всего по упомянутой ФЦП реализуется более 600 проектов, включая разработку дженериков и трансфер зарубежных разработок. Из перечня ЖНВЛП разработано 19 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. А в целом перечень ЖНВЛП включает 559 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов, из них 365 имеют отечественное производство. Особая гордость – 29 лекарственных препаратов из категории ЖНВЛП делают только в России.

Минпромторг активно участвует в развитии в России фармацевтических кластеров – географически локализованных и взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры, научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга. В этом аспекте предстоит работать над такими вопросами как защита интеллектуальной собственности, регистрация и сертификация фармацевтической продукции, конкуренция и снижение уровня административных барьеров. Планируется укреплять кластеры путём привлечения национальных грантов, фондов, программ посевного финансирования разработок, стартапов, инкубаторов, технопарков, и создавать центры передового опыта (Center of Excellence) по продвижению отечественных лекарственных средств в федеральных округах страны.

В работе конференции также приняли участие Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Сербия, Фармакопейная конвенция США, Управление по контролю за лекарствами, продуктами и медицинскими изделиями Аргентины, Управление по контролю за продуктами и лекарствами КНР провинций Шаньдун и Гуангси, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь, Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы, Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.