ЦМИКЭЭ: экспертиза, образование, консультации №7(71), 2014 год

Особое внимание Центра ко всем изменениям законодательства РФ, регулирующего отношения в сфере лицензирования, а также оперативное применение новых норм, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов и кандидатов наук, дают основание говорить о ЦМИКЭЭ как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в своей области. Руководит учреждением кандидат медицинских наук Игорь Иванов.

— Игорь Владимирович, какова роль вашего учреждения в системе органов Росздравнадзора?

— Качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, которые регистрируются на российском рынке, — вот поле действия нашей экспертной организации. Соответствующее госзадание учреждению даёт Росздравнадзор. Эксперты ЦМИКЭЭ имеют большой опыт работы в лабораториях и испытательных центрах. От того, насколько качественно проведена экспертиза, насколько вдумчиво и ответственно эксперт подошёл к оценке каждого отдельно взятого медицинского изделия, зависит вывод экспертизы о его регистрации. А спектр таких изделий очень велик и включает в себя как простейшие изделия (бинты, вата, иные перевязочные средства и пр.), сложнейшую медицинскую технику (рентгеновские комплексы, томографы и др.), так и изделия с высоким классом потенциального риска применения (имплантаты, изделия диагностики in-vitro и т.д.).

Это то, что касается экспертизы в части госрегистрации. Кроме того, мы занимаемся экспертизой в части госконтроля за медицинскими изделиями — теми, которые уже находятся в обороте в медицинских учреждениях и организациях. Горизонт экспертизы неизменен: качество, безопасность и эффективность. Это важное направление деятельности связано с необходимостью выявлять либо незарегистрированные изделия, либо те, которые не соответствуют заявленным регистрационным параметрам. Инициирует подобные плановые или внеплановые проверки Росздравнадзор. Следует сказать, что Центр проводит мероприятия по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий.

Отдельно замечу, что эксперты ЦМИКЭЭ не только компетентны, но и независимы от производителя изделий, что является необходимым условием для вынесения непредвзятых заключений.

Чтобы обрисовать объём работы, скажу, что госзадание, которое определено Росздравнадзором, предписывает нам проводить более 1,5 тыс. экспертиз в год по регистрации и 160 экспертиз в части госконтроля.

— Охарактеризуйте, пожалуйста, образовательную деятельность Центра.

— ЦМИКЭЭ имеет образовательную лицензию для проведения курсов повышения квалификации, и на этом основан ещё один вид нашей деятельности, в данном случае внебюджетный. Мы тесно работаем с медицинскими учреждениями по лицензированным образовательным программам различного содержания и объёма — от 72 до 144 учебных часов. За время деятельности нашего учреждения в нём прошли подготовку и переподготовку около 10 тыс. специалистов. Часть преподавателей, в том числе доктора и кандидаты наук, входят в штат центра, однако есть и приглашённые специалисты — признанные и уважаемые эксперты и практики.

Надо сказать, что курсы повышения квалификации проходят не только на территории Центра, нашей основной базе, но и «на выезде», так как нас часто приглашают регионы. Эта услуга весьма конкурентна, и наше учреждение предлагает достаточно гибкую ценовую политику. Мы работаем в данной сфере как с государственными организациями, так и с малым и средним бизнесом. Для последних разработана специальная система скидок и стимулов. В нынешнем году выездные семинары состоялись в Московской области, а также в Москве, Абакане, Санкт-Петербурге, готовятся в Пензе, Великом Новгороде и других городах.

— Назовите основные темы очно-заочных циклов последипломного профессионального обучения, которые предлагает ЦМИКЭЭ.

— Я готов их перечислить:

• «Управление качеством в сфере здравоохранения»;
• «Экспертная деятельность в сфере непрерывного улучшения качества медицинской помощи»;
• «Стандарты медицинской деятельности, Медицинские технологии»;
• «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• «Экспертная деятельность в сфере профпригодности, предварительные и периодические медицинские осмотры»;
• «Безопасность применения лекарственных средств и организация системы фармаконадзора»;
• «Менеджмент качества в управлении и экономике фармации»;
• «Контроль качества организации профилактической деятельности амбулаторно-поликлинических учреждений на современном этапе»;
• «Методика организации и проведения клинических исследований лекарственных средств».
• Кроме того, по данным тематикам возможно проведение семинаров по сокращённой программе.

— Ещё одно направление работы Центра — это консультационная деятельность.

— Верно, и мы придаём ей большое значение. Наши специалисты оказывают помощь по вопросам, связанным с предоставлением или переоформлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, в том числе при оказании первичной, специализированной медико-санитарной помощи, высокотехнологичной и скорой медицинской помощи, медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз; по фармацевтической деятельности — речь идёт об оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения и их хранении. Обращаются к нам и по вопросам деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений. Консультационные услуги затрагивают также проблемы обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. В Центре работают высококвалифицированные специалисты, с большим опытом и глубокими знаниями законодательства РФ в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, успешно достигающие высокого результата и нацеленные на долгосрочное сотрудничество. Юридическое сопровождение в Центре осуществляют юристы, обладающие профессионализмом и широким кругозором в сфере здравоохранения, которые всегда в курсе последних изменений в соответствующих разделах законодательства и ведомственных распоряжений.

— В чём состоят задачи и перспективы Центра на ближайшее будущее?

— Сегодня важным направлением деятельности является работа по экспертизе качества медицинской деятельности. Законодательством определены три уровня: внутренний, ведомственный и государственный контроль качества, — и они должны рассматриваться как части единого целого.

Идёт подготовка к VII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество — 2014», запланированной на декабрь. Её участники, как ожидается, должны сказать новое слово в области контроля качества медицинской деятельности в России.