Контроль качества и хранение лекарственных средств (Говорят участники конференции «ФармМедОбращение») №7(71), 2014 год

Компания «БИАС»

Сергей Васильевич Косов, генеральный директор компании «БИАС», подчёркивает, что главным в деятельности своей компании считает полноценное участие в поддержании холодовой цепи — лекарственные средства должны доходить до потребителей в надлежащем состоянии. Если же говорить о практической стороне дела, продолжает он, то основным содержанием деятельности компании является поставка оборудования для обеспечения и контроля холодовой цепи: термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов различного уровня и действия.

Компания «БИАС» приступила к производству термоконтейнеров в 2008 году, и тогда же началась их регистрация в качестве изделий медицинского назначения. Таким образом, мы попали в число пионеров подобного производства. Сегодня мы выпускаем тысячи контейнеров в месяц, у нас есть постоянные крупные клиенты, которые пользуются нашей продукцией. География поставок — от Владивостока до Бреста, включая страны СНГ: Казахстан, Белоруссию, Украину.

— Какие виды изделий преобладают?

— Термоконтейнеры, выполненные из пенополиуретана — материала, который на сегодняшний день является по цене и качеству самым лучшим. Специалисты компании «БИАС» взяли за основу те конструкции, которые уже существовали, и обогатили их конструкторскими идеями с учётом замечаний и пожеланий клиентов. Так, были изменены закрывающие элементы, крышки и замковая часть крышек, а также увеличена толщина стенок контейнера, что позволило улучшить теплофизические свойства изделия. С учётом требований потребителей мы изменили ряд габаритных размеров, закрыв недостающие на рынке позиции.

— Есть ли какие-то особенности эксплуатации контейнеров?

— Для страны с большим количеством часовых поясов и климатических зон определённые сложности есть: иногда условия транспортировки меняются от +20 до —45 градусов. В Европе плечо доставки не превышает суток, а у нас может растянуться до трёх суток и более. И контейнеры, и хладоэлементы приходится готовить особым образом.

— Следующий технологический шаг, насколько известно из мировой практики, это создание так называемых активных термоконтейнеров?

— Да, активные, или, как их можно, наверное, назвать, «умные», контейнеры способны реагировать на температуру окружающей среды и соответственно корректировать собственное поведение. Они, как правило, применяются для перевозки дорогостоящих лекарственных препаратов и биоматериалов в небольших количествах, а также препаратов крови, которые необходимо срочно доставить из пункта А в пункт Б. Потребность в них есть и достаточно большая. Поэтому наша компания, наряду с другими производителями контейнеров, работает над созданием такого изделия, чтобы заполнить нишу.

— Как скоро можно ожидать опытный образец?

— Он уже разработан и проходит внутренние испытания. Компания «БИАС» предполагает продемонстрировать опытный образец на предстоящей выставке «Здравоохранение — 2014», которая состоится в середине декабря этого года. После того как получим отзывы и пожелания от посетителей выставки, начнём заниматься проверкой характеристик в специализированных лабораториях, которые аккредитованы именно для этих целей. Что касается прогнозируемого объёма производства, то для начала речь может идти, наверное, о сотнях экземпляров в год.

— Перейдём к электронным термоиндикаторам. Насколько можно видеть по вашему сайту, у вас есть один крупный и давний партнёр — «ЛогТэг Рекордерс», Новая Зеландия. Каким образом вы его выбрали из числа поставщиков всего мира?

— Мы положились на рекомендацию Всемирной организации здравоохранения, затем обратились к руководителям этой компании, они посетили Москву, мы оговорили условия сотрудничества. Со своей стороны, мы весьма им довольны, поскольку компания «ЛогТэг Рекордерс» гибко отвечает на все замечания, которые мы высказываем, в том числе и на пожелания наших клиентов. Что касается программного обеспечения для считывания индикаторов, которые являются по сути дела логгерами (они позволяют архивировать информацию в электронном виде), то новозеландские партнёры помогли нам русифицировать софт, что очень важно.

— Что ждёт этот раздел индустрии в будущем?

— Появляются возможности считывания информации на расстоянии, в том числе и с привязкой посредством GPS или ГЛОНАСС. В обозримом будущем, не вскрывая контейнер, можно будет понимать, что происходит внутри, за сотни километров от устройства. И регулировать температурный режим. Рассчитываем оказаться в первых рядах дистрибьюторов такого оборудования.

Несмотря на стремительное развитие электронных средств контроля, следует развивать контроль холодовой цепи и термохимическими флаконными индикаторами типа VVM (Vaccine vial monitor), которые обеспечивают мониторинг температуры каждого лекарственного средства от момента производства до момента потребления.

— Как вы выстраиваете отношения со своей клиентской сетью?

— Сама по себе клиентская сеть к поставщику не приходит. Главное состоит в том, что цели получить максимальную прибыль от реализации каждого изделия у компании нет. Мы стремимся держать цены на доступном для потребителя уровне. Что касается ценовой политики в отношении бюджетных организаций: детских домов, школ, госпиталей для ветеранов и так далее, то мы стремимся предоставлять им скидки в рамках, которые позволяет налоговое законодательство.

— Теперь об интерактивном сотрудничестве с клиентами. На вашем сайте есть раздел, посвящённый обучению и консультированию. Расскажите об этом.

— В компании «БИАС» существует негласный лозунг «Обучая — обучайся». Соответственно, в общении с клиентами мы находим обоюдный интерес, который позволяет и нам развиваться, и им оптимально применять то оборудование, которое мы предлагаем.

— А каково содержание термина «консультирование»?

— Во-первых, не все клиенты и потенциальные клиенты чётко представляют себе ту нормативно-правовую базу, которая определяет применение термоиндикаторов — сколько их должно быть, какие температурные режимы должны соблюдаться и так далее. Основными нормативно-правовыми документами для обеспечения холодовой цепи являются санитарные правила и нормы, а также методические указания, разработанные Роспотребнадзором. Они, в свою очередь, базируются на соответствующих приказах министерств и ведомств, Росстандарта, документации различных специализированных лабораторий. Тщательно следя за их видоизменениями, мы как раз и получаем возможность консультировать нынешних и потенциальных клиентов по этой нормативно-правовой базе. При этом мы стараемся участвовать в процессе принятия решений при создании новых документов, опираясь на накопленный опыт и практику.

Кроме того, специалисты компании «БИАС» проводят полноценный аудит холодовой цепи. В финальном заключении имеются следующие обязательные пункты: анализ текущей ситуации (используемое оборудование, периодичность его калибровки, характеристика помещения с разбивкой на зоны), статистика выявленных нарушений, сравнительный анализ данных, полученных с использованием оборудования клиента и продукции «БИАС», и, наконец, рекомендации по улучшению системы контроля за соблюдением температуры холодовой цепи.

— Какие шаги регулятора вы бы сочли своевременными и эффективными?

— Регулятор, конечно, должен стоять на страже того, чтобы изделия были качественными, но, с другой стороны, он не должен ограничивать конкурентные возможности производителей — у потребителей должна существовать возможность оптимизации расходов без потери качества. Другое пожелание касается того, чтобы руководящие документы были не просто директивными, но и указывали, посредством чего обеспечить то или иное требование. Потребитель зачастую не знает, как это сделать.

«ЦЕНТРХОЛОД»

А вот комментарии Алексея Александровича Гринёва, генерального директора компании «ЦЕНТРХОЛОД».

— Целью нашего участия в работе конференции является возможность услышать из первых уст позицию государственного органа, который контролирует обращение лекарственных средств и медицинских изделий.

В рамках действующего законодательства Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора регулярно выявляют нарушения порядка обращения лекарственных средств.

Одно из самых грубых нарушений, выявляемых в ЛПУ и аптеках, — это несоблюдение утверждённых Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706Н и ст. 58,59 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды. По результатам проверок региональными органами Росздравнадзора составляются протоколы и накладываются крупные штрафы на юридических и физических лиц.

Информация о системных нарушениях порядка обращения лекарственных средств направляется в лицензирующий орган субъекта РФ для решения вопроса о приостановлении действия лицензии.

Материалы о проведённых мероприятиях публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru

Анализируя материалы проверок, мы видим большие риски при использовании торговых и бытовых холодильников для хранения лекарственных средств.

— А чем отличаются торгово-бытовые холодильники от фармацевтических?

— Во-первых, температурный режим хранения у торгово-бытовых холодильников имеет по ГОСТу диапазон работы +1…+10 °C. Фармацевтические холодильники допускают отклонение от заданной температуры всего +– 2 °C при диапазоне использования +1…+15 °C. Отклонение от заданной температуры сопровождается звуковой сигнализацией.

Во-вторых, большинство торгово-бытовых холодильников имеют открытый, «плачущий» испаритель на задней стенке рабочей камеры. Это противоречит правилам хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги и пониженной температуры.

Прикосновение или близкое расположение к испарителю могут привести к замерзанию лекарственных препаратов, например инсулинов, а также к нарушению целостности упаковки препаратов.

Фармацевтические холодильники оснащены изолированной динамической системой охлаждения, исключающей подобное воздействие на лекарственные препараты.

Соблюдение лицензионных требований к холодильному оборудованию приобретает особую актуальность сейчас, когда Росздравнадзор передаёт значительную часть своих полномочий местным органам исполнительной власти в субъектах РФ. Государственные учреждения здравоохранения, лабораторные службы, серьёзные игроки фармацевтического ритейла успешно используют фармацевтические холодильники для хранения лекарственных препаратов, вакцин и биологических материалов. Наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на фармацевтические холодильники значительно упрощает контроль за соблюдением правил хранения и качеством лекарственных средств.

Пользуясь случаем, хотел бы поздравить сотрудников Росздравнадзора с десятилетним юбилеем их нужной и эффективной деятельности в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.