Должности, опубликованные на сайте, указаны на момент публикации

MECHNIKOV Южного полушария: плацдарм для российской иммунобиологической и фармацевтической промышленности в странах Латинской Америки и Карибского бассейна Свежий номер

Лариса Токарева

Строительство первого на территории Латинской Америки института биотехнологий MECHNIKOV было завершено в октябре 2016 года. Расположился он в городе Манагуа — столице Республике Никарагуа. Институт площадью более 8 тыс. квадратных метров, оснащённый самым современным оборудованием, предназначен для выпуска вакцины, разработанной Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (СПбНИИВС ФМБА России). Партнёром со стороны Никарагуа выступил Институт социального страхования. Процесс создания института контролировала Панамериканская организация здравоохранения, поскольку он даёт надежду жителям не только Никарагуа, но и соседних стран на излечение от опасных заболеваний. Сегодня дефицит вакцин от гриппа в странах Центральной и Латинской Америки — около 150 млн доз в год. По замыслу создателей, институт MECHNIKOV будет производить от 20 до 30 млн доз вакцины в сезон и в процессе добавлять в продуктовый портфель другие иммунобиологические препараты, востребованные как в Центральной, так и в Южной Америке. О подробностях реализации проекта мы беседуем с директором СПбНИИВС Виктором Трухиным.

— В истории создания института MECHNIKOV сработал случай, — рассказывает Виктор Павлович. — В 2013 году произошла встреча президентов России и Никарагуа, Владимира Путина и Даниэля Ортеги. И перед нами: Санкт-Петербургским институтом вакцин и сывороток, с одной стороны, и Институтом социального страхования Никарагуа, с другой, — была поставлена задача создать совместное предприятие, которое сможет в максимально короткие сроки перенести на латиноамериканскую почву технические решения, разработанные в Российской Федерации. Эти замыслы удалось реализовать в формате построенного комплекса.

В Российской Федерации исторически сложилось так, что значительное количество предприятий обладает современным производством, отличной системой менеджмента и системой качества, и они в состоянии пройти международные требования по сертификации и своих продуктов (стандарты GMP), и своих производств. Мы готовы к сотрудничеству с российскими разработчиками и производителями на площадке построенного института.

Пока это базовая точка. Задача института MECHNIKOV — стать своеобразным плацдармом для российской иммунобиологической и фармацевтической промышленности в странах Латинской Америки и Карибского бассейна.

— Решение такой фундаментальной задачи, естественно, наталкивалось на определённое количество трудностей?

— Безусловно, они присутствовали. Ведь надо быть реалистом и отдавать себе отчёт в том, что сами по себе фармацевтическая, медицинская и научные школы развиты в Никарагуа (как и в большинстве других стран данного региона) чрезвычайно слабо. Поэтому каждому человеку, который работает там в нашей отрасли, требуется специальная подготовка и совершенствование знаний и навыков.

Сложности начинались с ментальных, языковых, национальных различий — даже количество праздников в Никарагуа было для нас неожиданностью. Приходилось составлять специальные графики, синтезировать время выхода на работу.

— А если привлечь больше специалистов из России? Наверное, Институт имеет свои планы и программы по подготовке кадров?

— Пожалуй, можно заполнить российскими специалистами предприятие, которое на первой фазе должно заниматься приёмом активных субстанций, сборкой того или иного продукта и выпускающим контролем на рынок, включая регистрацию и продвижение. Но это будет нерационально и некорректно по отношению к статусу совместного проекта. Мы старались на месте подбирать специалистов, которые так или иначе имеют отношение к инженерной, медицинской, фармацевтической, иммунобиологической и другим отраслям. Искали и в Никарагуа, и по всему региону, тем самым создавая пул из нескольких десятков человек, которые потенциально будут готовы к переездам, постоянным стажировкам, обучению, в том числе русскому языку, и т.д. Затем — методичная работа и специфическое погружение в специальность.

В СПбНИИВС выработана и адаптирована программа, благодаря которой работники стажируются не только по всей России, но и в других странах. И уже каждое подразделение: служба качества, служба логистики, служба маркетинга — готовит своих специалистов по отдельным планам.

— Какова ближайшая задача СПбНИИВС, связанная с производством в Никарагуа?

— Мы сейчас готовимся к производству вакцин для стран Латинской Америки и начнём его в ноябре текущего года. Волевая и общая задача — провести в срок выпуск первых серий продукта в институте MECHNIKOV для стабильных потребителей: Кубы, Никарагуа.

— Имя выдающегося русского учёного, наверное, не случайно присвоено латиноамериканскому предприятию?

— Это название предложил мой визави по проекту, министр социального страхования Никарагуа доктор Роберто Лопес. Думаю, из уважения к российской науке.

— Вы работаете не только в Никарагуа?

— Да, мы работаем с рядом стран в латиноамериканском регионе. Во многом успех сотрудничества зависит от локального национального регулятора, который в каждом государстве свой. Надо помнить, что в регионе 41 страна, соответственно столько же президентов и министров социального страхования. В текущем году, например, в Эквадоре поменялось правительство, и проект с выделением площадки под сборку препаратов российского производства оказался приостановленным. Надеюсь, что через некоторое время мы сможем продолжить начатое. Планируем также довести до конкретного результата отношения с Венесуэлой. Наш институт ведёт работу с каждой страной, чтобы обозначить своё присутствие в данном регионе. Для любой фармацевтической компании оно начинается с возможности регистрации разработанных и производимых ею фарм- и иммунобиологических продуктов. Это главный, ключевой процесс.

— У вашего института интереснейшая история. Почти 80 лет вы стоите на страже здоровья людей. Сегодня наиболее распространённым и опасным по-прежнему остаётся вирус гриппа?

— Да, в основном мы вёдем работу по защите населения России от гриппа. Работы идут с учётом технологий всех российских производителей, которые работают в этом направлении. Мы постарались получить возможность в рамках предприятий Big Pharma познакомиться с их производственными циклами и, посредством адаптации всех этих знаний, создать полноценное производство противогриппозной вакцины.

22 мая 2014 года на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России в Красном Селе (Санкт-Петербург) было открыто новое уникальное производство гриппозных вакцин полного цикла по стандартам GMP. Сегодня мы можем обеспечить госзаказ Российской Федерации почти на все сто процентов. У нас есть сильные партнёры — это компании «Микроген», «Форт», которые также являются разработчиками противогриппозных вакцин.

По оценкам ВОЗ, от всех вариантов вируса во время сезонных эпидемий в мире ежегодно умирают от 250 до 500 тыс. человек.

Российский Минздрав чётко следует требованиям ВОЗ по увеличению охвата населения противогриппозной вакциной. Поэтому мы не только должны соблюдать обговорённые объёмы, но и обеспечивать стабильное качество препарата при выполнении госзаказа.

В текущем эпидемиологическом сезоне СПбНИИВС произвёл и поставил в адрес АО «Нацимбио» для Национального календаря профилактических прививок более 20 млн доз вакцины против гриппа.

— Но вирус гриппа постоянно мутирует. Как это учесть при производстве вакцины?

— Сегодня нам значительно проще, поскольку наше предприятие входит в общемировую группу производителей гриппозных вакцин под эгидой ВОЗ, где внимательно следят за дрейфом штаммов в мире. Мы постоянно обмениваемся информацией с коллегами из разных стран, оперативно получая важные производственные и научные данные. Сразу после сезонной конференции ВОЗ (в 2017 году — 28 сентября, Австралия) мы получаем необходимый набор штаммов и немедленно приступаем к производству вакцины. Сравнивая характеристики, профессиональные сообщества подтверждают, что наша вакцина ни в чём не уступает зарубежной, а в чём-то даже превосходит её.

— Однако у части российского населения всё ещё сильны предубеждения и против отечественной вакцины, и против прививок вообще.

— Верить или не верить — личное дело каждого. Но донести информацию о защитных свойствах той или иной вакцины мы обязаны. И мы это делаем популярно и повсеместно.

Прививаться или не прививаться? Когда мы говорим о населении — это абстрактное представление. А вот когда проблема касается одного отдельно взятого человека, например, имеющего сердечно-сосудистое заболевание, который из-за не сделанной вовремя прививки получает осложнение, вплоть до летального исхода, — уже другой вопрос. Просветительская работа в этом направлении широко ведётся Министерством здравоохранения РФ во всех регионах страны. И мы стараемся принимать в этом самое активное участие.

— Сами прививаетесь от гриппа?

— Обязательно. И только нашей вакциной.

— С какими ещё опасными инфекциями планируют вести борьбу специалисты Санкт-Петербургского НИИ?

— Научные исследования продолжаются. Если миру будет грозить распространение малярии, статус обеспечения фармкомпании позволяет защитить людей и от этого опасного заболевания. При институте MECHNIKOV организован центр по изучению болезней, существующих в странах Латинской Америки и Карибского бассейна, и разработке профилактических препаратов.

Обладая серьёзным оборудованием в пандемичном регионе — в Никарагуа — мы в состоянии провести работу для борьбы с такими опасными инфекциями, как лихорадки Денге, Зика и Чикунгунья. В принципе мы можем этим заняться даже без предварительного государственного заказа, только для развития и поиска научных решений.

— Какие задачи СПбНИИВС решает сегодня?

— Наша текущая работа достаточно стабильна. Есть мощный бизнес-план, который разрабатывается с учётом тенденций развития рынка. Мы государственная компания, но обязаны зарабатывать самостоятельно, недавно стали партнёром банка ВТБ.

На сегодняшний день внедренческих задач не так много. Они связаны с препаратами для диагностики туберкулёза и несколькими формами ферментных препаратов. Среди них — коллализин (на основе протеолитических ферментов коллализина и террилитина выпускаются лиофильно высушенные препараты, применяемые в хирургии, офтальмологии, гинекологии, а также наружно при пролежнях и трофических язвах). Недавно Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток представил свои новые разработки в области вакцин и медицинских препаратов на крупнейшей биотехнологической выставке Bio International Convention — 2017, проходившей в Сан-Диего (США), где собирается до 40 тыс. специалистов со всего мира. Компании (которые могут состоять хоть из одного, хоть из тысяч сотрудников) предлагают там свои разработки к изучению, рассмотрению и внедрению в хирургическую, офтальмологическую, косметологическую практику. Думаю, и у нас данная тема найдёт свою инвестиционную привлекательность и своё развитие. Посредством информации, полученной на выставке, мы сможем скорректировать план развития наших разработок.

Любая новация, разумеется, связана в первую очередь с защитой граждан.

Также в планах СПбНИИВС — выпуск новой противогерпесной вакцины. Борьба с вирусом герпеса — серьёзная проблема, ещё не нашедшая решения. Мы ожидаем получить результат примерно к 2019 году.

— Почему, на ваш взгляд, человечество атакуют всё новые и новые вирусы?

— Это философский вопрос. Происходят изменения в жизни людей и их генетике. Идёт выявление новых проблем и поиск решений. Это бесконечный процесс. Таков закон природы: на каждый найденный плюс находится минус, и наоборот.

— В чём стратегия вашего института?

— Стратегическая задача определена государством — это кластерная политика. В данном случае ФМБА России планируется сформировать фармацевтический медицинский кластер, который будет состоять в основном из предприятий Федерального медико-биологического агентства. 

В формате кластера можно очень и очень качественно просчитать риски производителей по вопросам разработки вакцин, проведению клинических испытаний — у кого-то лучше лаборатория, у кого-то больше опыт применения. Подобная конструкция позволит серьёзным образом сократить сроки разработки и вывод в массовое использование новых препаратов.

Надеемся, что до конца 2017 года подобный кластер будет зарегистрирован и начнёт творческую деятельность. СПбНИИВС выступит в качестве инициатора проекта, поскольку мы оценили правовую возможность создания такой конструкции и убедились в её полезности.

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток — старейшее научно-производственное учреждение нашей страны. Первая Пастеровская станция в России появилась в Одессе в 1886 году по инициативе выдающегося русского иммунолога и бактериолога И.И. Мечникова. Примерно через месяц при ветеринарном лазарете лейб-гвардии конного полка в Санкт-Петербурге (в здании на углу Конно­гвардейского бульвара и Благовещенской площади) была создана Станция предупредительного лечения водобоязни по способу Пастера. Помимо приёма больных и изготовления антирабической вакцины (для прививок против бешенства), здесь велась и научно-исследовательская работа. В частности, впервые в России были предприняты систематические исследования патогенных микробов и разработаны меры борьбы с инфекционными болезнями.

В 1890 году в столице, на бывшей Лопухинской улице (ныне ул. Академика Павлова), был организован Императорский институт экспериментальной медицины, в состав которого вошла и Пастеровская станция. Помимо прививок против бешенства, его сотрудники (Д.К. Заболотный, А.А. Владимиров, С.К. Дзержговский, В.И. Исаев и другие) занимались изготовлением вакцин и сывороток против чумы. Главной же своей задачей они считали изучение причин возникновения различных инфекционных заболеваний и разработку способов рациональной борьбы с ними. После революции Отдел по производству вакцин и сывороток взял на себя организацию борьбы с заразными болезнями в Советской республике.

В 1938 году он был реорганизован в Ленинградский НИИ вакцин и сывороток Министерства здравоохранения СССР. Здесь разрабатывали и производили препараты для специфической профилактики раневых и кишечных инфекций, а также для профилактики детских инфекций. Отсюда и ведёт своё начало СПбНИИВС.

Даже в дни блокады Ленинграда институт не прекращал работу, поставляя не только жителям города, Ленинградского фронта, Балтийского флота, но и отправляя за блокадное кольцо (по «Дороге жизни» и самолётами) такие препараты, как дизентерийный бактериофаг, кишечные вакцины, противостолбнячная и противогангренозная сыворотки, столбнячный и дифтерийный анатоксины, туберкулин. 

Были начаты исследования по антибиотикам и организовано производство отечественного пенициллина. 

Так называемый холерный бактериофаг должен был защитить солдат Красной Армии и жителей города в том случае, если враг решится широко применить запрещённое бактериологическое оружие. Директором института в это тяжёлое время был выдающийся микробиолог А.А. Синицкий.

В 1960–1970-е годы в НИИ вакцин и сывороток проводились научные исследования по проблемам неспецифической стимуляции иммуногенеза (проф. Б.Г. Аветикян), клеточного иммунитета (проф. Я.С. Шварцман, проф. М.К. Карпов), механизмов анатоксинообразования, иммунохимии бактериальных токсинов и комплексных антигенов (Н.И. Шапиро), иммуногенности кишечных вакцин и конституциональному иммунитету (проф. С.Н. Румянцев). Тогда же появился национальный стандарт туберкулина и очищенный туберкулин в стандартном разведении (к.б.н. Б.А. Лянда-Геллер), была исследована микробиология туберкулёза (Р.Н. Родионова), а также созданы поли- и моновалентные диагностические сыворотки к кишечным бактериям, технологии производства ряда ферментных препаратов, началось производство эритроцитарных диагностикумов, судебно-медицинских сывороток, менингококковых диагностических сывороток (38 авторских свидетельств на изобретения и 11 медалей ВДНХ СССР).

В 1976 году институт перебазировали в новый научно-производственный комплекс, специально построенный для этих целей на участке площадью более 15 га в Красносельском районе Ленинграда. Полученные здесь результаты научных исследований позволили организовать производство принципиально новых высокоэффективных препаратов: инактивированной гриппозной вакцины, интерферона, коллализина, препаратов для иммуноферментного анализа. Работы по биотехнологии, генной инженерии привели к созданию в 1980-х современных биотехнологических препаратов. За период с 1976 по 1990 год институт получил за успехи в данном направлении 44 авторских свидетельства и 4 медали ВДНХ.