ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: более 70 лет экспертной и испытательной деятельности Свежий номер

В 1951 г. Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения. Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжёлым наследием Великой Отечественной войны, определившим хирургию важнейшей отраслью медицины. Институт успешно развивал направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов — степлеров. С годами менялись названия Института, но основное направление деятельности оставалось неизменным: формирование идеологии и развитие технической базы здравоохранения, создание современных медицинских приборов, аппаратов и инструментов. 

В 1957 г. в Институте был сконструирован первый аппарат «искусственная почка», преимущество которого заключалось в минимизации донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило в 1962 г. впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ без использования донорской крови. 

В 1971 г. Институт был определён как головное техническое научно-исследовательское учреждение и выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах Совета экономической взаимопомощи. За период с 1972 по 1980 гг. Институтом были заложены основы метрологии, методические рекомендации и многочисленные средства контроля.  В 1988 г. одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи — создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения. 

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора стал правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. В настоящее время Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинскими изделиями.

На сегодняшний день на базе Института создано 5 ключевых Центров и метрологическая служба. Важно рассмотреть направления деятельности каждого из них. 

В задачи Центра экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий входит проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектирование производства медицинских изделий, мониторинг безопасности и государственный контроль за обращением медицинских изделий. В Центре работают высококвалифицированные эксперты в широком спектре направлений деятельности: врачи различных профилей, инженеры, технологи. Специалисты Центра осуществляют проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, выполняют экспертную оценку и анализ отчётов производителей / уполномоченных представителей о мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, разрабатывают и поддерживают внедрение системы мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях, производителей, поставщиков и других участников рынка.

Можно с гордостью констатировать, что сегодня Испытательный центр на базе ВНИИИМТ имеет самую широкую область аккредитации и представлен восьмью лабораториями. Но несмотря на то, что Институт имеет серьёзнейший потенциал Испытательного центра, это не позволяет обеспечить полный цикл испытаний по ряду позиций и видов медицинских изделий. Поэтому новая стратегия развития Испытательного центра основывается на интеграции с другими подобными центрами, имеющими области аккредитации, которых нет у ВНИИИМТ. В рамках реализации данного направления подписаны соглашения о совместной деятельности с другими испытательными лабораториями. Налаживается взаимодействие с отечественными производителями, которые обладают полноценной испытательной базой, что способствует их вовлечению в контур испытаний ВНИИИМТ. 

Центр научных исследований и перспективных разработок был создан летом 2022 г. как основа для формирования новых, актуальных и перспективных в текущей экономической ситуации направлений развития Института. Сегодня это ключевое подразделение в Институте, специалисты которого занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения. Реагируя на экономически сложную ситуацию, беспрецедентное санкционное давление на нашу страну, сегодня особенно важно максимально оперативно выводить изделия на рынок, помогая производителям. Принимая во внимание, что текущее законодательство позволяет осуществлять консультирование и предрегистрационную экспертизу, Центр реализует комплексную услугу поддержки производителей по выводу медицинских изделий на российский рынок — «одно окно».

В 2023 г. заявителями было получено более 150 регистрационных удостоверений. Средний срок, затрачиваемый на процесс полного цикла регистрации медицинского изделия, составил 5 месяцев.

Реализации механизма «одного окна» будет способствовать и развитие филиальной сети Института. Так, например, филиал ВНИИИМТ в г. Екатеринбурге позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы. Кроме того, область аккредитации филиалов будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».

Результаты работы Института в данном направлении подтверждают действенное сокращение сроков, важность таких услуг для рынка, для производителей, для медицинских организаций и системы здравоохранения в целом. Эта работа не только является перспективным направлением развития Института, но и способствует выводу на рынок медицинских изделий жизненно необходимой, конкурентной, высококачественной, эффективной и безопасной продукции.

С 1 февраля 2023 г. во ВНИИИМТ начали функционировать ещё два Центра: Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро и Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро создан с целью ускоренного вывода на рынок медицинских изделий для диагностики ин витро. Специализация Центра — проведение клинико-лабораторных испытаний, разработка (доработка) технической и эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики ин витро, развитие ресурсной базы клинических образцов, участие в мероприятиях в области инновационных лабораторных исследований, разработка методических рекомендаций, учебных пособий и иная тематическая научная работа. 

Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники создан для упрощения процесса обслуживания медицинских изделий путём создания комплексного подхода, который решит актуальные проблемы обслуживания медицинских изделий: обеспечение непрерывного повышения квалификации сервисных инженеров, обучение и подготовку технического персонала для обслуживания медицинских изделий, обеспечение медицинских изделий запасными частями, расходными материалами и комплектующими, систематизацию деятельности сервисных организаций по техническому обслуживанию. Отсутствие единого централизованного архива сервисной документации, программного обеспечения, рекомендаций и нормативов обслуживания, а также нехватка систематизированных сведений об истории обслуживания медицинских изделий — это современные вызовы, с которыми сталкиваются медицинские организации.

Санкционное давление и ограничительные меры, реализуемые по отношению к нашей стране, создали угрозы и риски, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом медицинской техники, находящейся в эксплуатации в медицинских организациях нашей страны. Особенно уязвимыми оказались новые российские регионы. Специалисты профильного Центра работают там, где сложно и трудно, где требуется особый подход для обеспечения бесперебойного оказания медицинской помощи. За короткий период Центром охвачено 160 медицинских организаций в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях.  

Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на сегодня является единственной подведомственной службой Росздравнадзора и Минздрава России, оказывающей услуги в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения. Компетенции службы подтверждены областью аккредитации по таким видам деятельности, как поверка, испытания в целях утверждения типа средств измерений, аттестация методик и метрологическая экспертиза.

В 2023 г. Метрологической службой было охвачено 13 регионов Российской Федерации по оказанию комплексных метрологических услуг для лечебных учреждений бюджетной сферы и частных клиник. По данным из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, рост числа поверенных средств измерений на 1 ноября 2023 г. увеличился более чем в три раза по сравнению с опубликованными данными на конец 2022 г.

Кроме того, Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора активно развивает направление по утверждению типа средств измерений для медицинских изделий, попадающих под сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений. 

На сегодняшний день технологии с использованием искусственного интеллекта широко применяются в медицинской практике и имеют перспективы развития в ближайшем будущем. В рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекты Российской Федерации в 2024 г. должны внедрить в практику российского здравоохранения не менее трёх медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта. Данные изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы Росздравнадзором. В 2024 г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора планирует создание Центра искусственного интеллекта, который будет заниматься вопросами искусственного интеллекта в здравоохранении.

В современных реалиях для успешного функционирования Института важно и даже необходимо уметь адаптироваться к турбулентным социоэкономическим условиям. При этом главной задачей Института остаётся соблюдение сроков в любых реализуемых направлениях деятельности. Сегодня Институт работает как в рамках государственного задания, так и в рамках внебюджетной деятельности, имеет большой массив данных по вопросам безопасности медицинских изделий, оценки их качества и эффективности, взаимодействия как с производителями, так и с клиническими базами по зарегистрированным медицинским изделиям. Именно это может стать основой для успешного возрождения научной базы по любым вопросам, касающимся обращения медицинских изделий, в которых у Института имеется значительный потенциал как у головного учреждения нашей страны в этой сфере. 

В соответствии с реализацией Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора активно взаимодействует с национальными медицинскими исследовательскими центрами и высшими учебными заведениями Российской Федерации по вопросам контроля качества, эффективности и безопасности разрабатываемых и вводимых в обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий.

Для достижения этих целей в Институте были созданы учёный совет и научно-методический совет. В ближайшей перспективе планируется создание диссертационного совета, ведь развитие технологий, создание новых современных инновационных изделий без науки невозможно, а Институт, в свою очередь, является отличной базой для диссертационных исследований. В этой связи совершенно очевидны роль и место, которые занимает и должен занимать Институт.  

Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества». 

Институт на регулярной основе организует и проводит научно-практические мероприятия, в частности ставший за период 2021–2023 гг. фундаментальной отраслевой площадкой для открытого диалога между бизнесом и государством Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED» (включён в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации), студенческие конкурсы, стимулирующие молодых учёных к созданию и разработке новых медицинских изделий (студенческий конкурс «КОНЮНИТИ: Юность. Талант. Инновации») и ряд других не менее актуальных для отрасли мероприятий.

Сегодня ВНИИИМТ выступает интегратором между производителями, задача которых в том, чтобы вывести медицинские изделия в серию, разработчиками передовых технологий, которые могут лечь в основу этих изделий, и потребителями из медицинских организаций, являющимися как экспертами клинической основы применения изделий, так и непосредственными заказчиками жизненно необходимой для системы здравоохранения продукции.

В 2023 г. Институтом была утверждена Программа развития Учреждения до 2026 г. и на краткосрочную перспективу, которая позволит в ближайшем будущем сформировать эффективную государственную систему, обеспечивающую национальное здравоохранение современными медицинскими изделиями на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия: от планирования и разработки до их утилизации, а граждан нашей страны — медицинской помощью высочайшего качества и уровня безопасности.