Благодаря успешной работе Центра недоброкачественным лекарственным средствам поставлен мощный заслон Свежий номер

История Центра берёт начало с 2010 г. 

Тогда в ведение ФГБУ «ИМЦЭУАСМП» было передано оборудование и первые лабораторные комплексы, находившиеся в Хабаровске, Курске, Тамбове, Красноярске, Ставрополе, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге и Гудермесе. В следующем году к ним добавились центры в Санкт-Петербурге и Казани. В 2013 г. была организована лаборатория в Москве, на следующий год — в Симферополе. 

Лабораторный комплекс в Ярославле, площадь которого 8000 кв. м, создан в 2021 г. в рамках реализации Федеральной целевой программы развития фармацевтической и медицинской промышленности. Он стал самым мощным из всех комплексов ведомства: в его составе имеются аналитическая, фармакологическая, микробиологическая лаборатории, лаборатория иммунобиологических препаратов, а также группа анализа медицинских газов. 

На базе этого комплекса организован также Центр масс-спектрометрического анализа. Хроматографы, на которых стоят масс-спектрометрические детекторы, позволяют точно выявлять практически любые примеси даже при малых их концентрациях. Пациенты и врачебное сообщество задают всё более высокую планку по качеству лекарственных препаратов, поэтому центр масс-спектрометрии очень востребован для анализа сложных молекул, моноклональных антител, клеточных линий, на которых они производятся. Организованный в филиале участок анализа лекарственного растительного сырья позволяет определить содержание радионуклидов и пестицидов, чтобы подтвердить безопасность той или иной его партии. 

А самая новая лаборатория Центра — в Донецке — начала свою работу 9 января этого года. 

Основная задача всех этих лабораторий — государственный контроль и выборочный контроль лекарственных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке и отобранных территориальными учреждениями Росздравнадзора. Если вдруг обнаруживается несоответствие качеству, препарат сразу забраковывается и вся серия изымается из рынка. Помимо этого, существует функция предварительного серийного тестирования лекарственных препаратов при их вводе в гражданский оборот. В частности, серийно проходят контроль вакцины, сыворотки, токсины, иммуноглобулины. В обязательном порядке до поступления в аптеки тестируются по три серии произведённых или завезённых лекарственных средств, выводящихся на российский рынок впервые. Плюс к этому производители или дистрибьюторы представляют для контроля по одной серии каждого лекарственного средства в год.

Все лаборатории учреждения оснащены оборудованием, позволяющим проводить испытания качества лекарств, в том числе иммунобиологических препаратов, наиболее сложных для контроля по всем показателям нормативной документации.

Большие возможности обеспечивают мобильные комплексы: это лаборатории, представляющие собой достаточно сложное оборудование, установленное на базе грузопассажирских фургонов и позволяющее проводить скрининг качества лекарств непосредственно в аптеках и медорганизациях, ничего не разрушая и не вскрывая, то есть проводить анализ лекарственных средств «в поле», тем самым подтверждая их качество или отмечая отклонения от него. Важно, что таким способом можно определить не только некачественные ЛС, но и потенциально контрафактные или сфальсифицированные. Однако в последнее время таких случаев практически нет: сейчас подделки выявляются в единичных случаях, и в основном это контрафакт, выпущенный для другого рынка и поступивший в Россию незаконным путём. А вот вопрос выявления некачественных лекарственных препаратов в других странах, к примеру в Африке, сегодня стоит очень остро, поэтому европейские и африканские коллеги хотели бы заполучить такие мобильные комплексы, находя их очень эффективным решением.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора полностью аккредитовано по национальной системе аккредитации на соответствие ГОСТ ISO/ICE 17025-2017, устанавливающего общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний. В 2022 г. по всем филиалам получена лицензия стандарта GMP, что позволяет Центру предоставлять свои услуги производителям в роли лабораторий контроля качества. 

Есть у учреждения опыт подтверждения соответствия и международным системам аккредитации. Например, красноярский филиал — член сети OMCL Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению; у ростовского филиала — квалификация ВОЗ как участника национальной системы лабораторий; ещё у трёх филиалов есть аккредитация на проведение доклинических испытаний GLP ОЭСР; подана также заявка на китайскую аккредитацию.

Отметим, что с начала работы Центра (2010) количество проводимых экспертиз увеличилось вдвое: с 20 тыс. до 40 тыс. в год. Это число образовалось за счёт суммирования экспертиз в стационарных лабораториях и экспресс-экспертиз в мобильных комплексах.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора каждый год закупает большое количество нового оборудования, в среднем около 100 ед. в год, постоянно усиливая свои возможности по максимуму. Сейчас появились современные системы электрофореза, новые ультраэффективные жидкостные хроматографы, система для определения размера частиц.  

Разработанная своими силами интегрированная информационная лабораторная система, которая сегодня находится в промышленной эксплуатации, обеспечивает поддержку полного цикла лабораторных бизнес-процессов, от поступления образца лекарственного средства до выдачи протоколов испытаний. Система обеспечивает управление испытаниями образцов, персоналом, оборудованием, складским учётом и отчётностью. Интеграция с Государственным реестром лекарственных средств позволяет автоматически получать необходимые справочные данные.

Одним из ноу-хау системы является автоматический анализ трендов, способствующий оценке стабильности производственного процесса. Создание единого источника достоверных и оперативных данных об испытаниях качества ЛС, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации в режиме реального времени, внедрение новых автоматизированных бизнес-процессов и рабочих мест, исключение ручного труда, потока бумажных документов, перевод их в электронный вид — всё это дало мощный инструмент для развития федеральных лабораторных комплексов. 

В ближайшем будущем предстоит дополнительно закупить необходимое оборудование, чтобы обеспечить успешную работу нового филиала в Донецке. 

Осуществляется дальнейшее развитие центра масс-спектрометрии, идёт работа по внедрению программы, связанной с работой по стандартизации клеточных и вирусных банков для производства вакцин.

Пристальное внимание уделяется подбору кадров: провизоры, химики, микробиологи — это не просто увлечённые своим делом, постоянно находящиеся в процессе обучения специалисты с высокими категориями и учёными степенями, а совершенно уникальные люди, в чём убеждает их работа во время пандемии COVID-19. В эти тяжёлые дни все серии вакцины «Спутник V», которые были выпущены на московский рынок, проходили проверку качества в московской лаборатории Центра. Нагрузка была серьёзной — до 40 серий в неделю, но коллектив справился, хотя иногда приходилось чуть ли не ночевать в лаборатории. 

В этот период очень хорошо показали себя мобильные лаборатории благодаря наличию оборудования проверки качества газа для медицинского кислорода, — а вопрос о снабжении медучреждений кислородом во время пандемии стоял крайне остро, и сотрудники Центра в режиме 24/7 ездили от больницы к больнице, проверяя его качество. К счастью, медицинский кислород у нас выпускают достаточно хороший, и здесь проблем не возникло. 

Сотрудники лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора хорошо понимают свою главную задачу, всегда действуя в интересах пациентов, ограждая их от применения некачественных лекарственных препаратов.