ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: систематическая работа учреждения над проблемами качества в медицине способствует обеспечению устойчивого развития российского здравоохранения Свежий номер

Рассказывает генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Александр Геннадьевич Запольский:

«Систему добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора развивает с 2016 г. Ведётся реализация проекта по внедрению Предложений (Практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Российской Федерации.

С 2018 г. в регионах создаются центры компетенций на базе лучших медицинских организаций (центров по распространению лучшего опыта) с привлечением органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Росздравнадзора. Сегодня существуют и активно развиваются шестнадцать таких центров.

В настоящее время в проекте уже более 3000 медицинских организаций, реализующих мероприятия по внедрению системы управления качеством при поддержке центров компетенций в регионах с непосредственным участием специалистов Национального института качества либо самостоятельно. По завершении таких мероприятий команда экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора на месте проводит аудит и принимает решение о выдаче сертификата. При этом, несмотря на то что процесс самостоятельного внедрения менеджмента качества занимает около полутора лет и требует множества усилий, всё больше руководителей медицинских организаций проводят ресертификацию через положенные три года.

За всё это время была разработана целая линейка Практических рекомендаций. Стандарты постоянно проходят оценку профессионального сообщества и периодически обновляются с учётом поступивших правок и предложений экспертов Института качества, занимающихся их внедрением, и медицинских организаций, непосредственно работающих с документом.

В частности, во второй версии Практических рекомендаций были обновлены нормативные требования к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также добавлены наиболее актуальные и показавшие свою эффективность международные и российские подходы к обеспечению качества и безопасности деятельности медицинской организации.

Поскольку оказалось, что в ряде организаций, в силу их специфики, выполнение некоторых рекомендаций невозможно, требования или критерии качества и безопасности медицинской деятельности теперь подразделяются на обязательные или критически важные и дополнительные или менее значимые. В документе появилось три новых раздела: «Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации», «Обеспечение принципов пациентоцентричности при осуществлении медицинской деятельности», а также направление «Организация медицинской помощи на амбулаторном приёме и на дому».

Кроме того, разделы «Организация профилактической работы», «Формирование здорового образа жизни среди населения» и «Диспансеризация прикреплённого населения» были объединены в раздел под названием «Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения». А тема «Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами. Профилактика пролежней. Профилактика падений» теперь представлена двумя отдельными направлениями: «Безопасность среды в медицинской организации» и «Организация ухода за пациентами (сестринские манипуляции). Профилактика падений и пролежней».

Также были структурированы и конкретизированы требования по каждому из разделов Практических рекомендаций на основе единообразных критериев, таких как наличие локально-­нормативных документов, компетенция сотрудников, исполнение ими требований и т.д.

В этом году (с 01.03.2024) вступила в силу вторая версия Практических рекомендаций для поликлиник, для диализных центров, выпущены Практические рекомендации для медицинских организаций, использующих ВРТ.

После принятия Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» Национальный институт качества в короткие сроки преобразовал свою работу по обеспечению безопасности и качества медицинских изделий.

В целях организации быстрого и эффективного принятия документов на государственную регистрацию для ввода в обращение медицинских изделий, подверженных риску дефектуры, была сформирована специализированная группа, ответственная за проведение анализа и подготовку экспертных заключений. Всего за период действия постановления Национальным институтом качества было выдано 162 экспертных заключения: 80 — по государственной регистрации и 82 — по внесению изменений в регистрационное досье.

Дополнительно, в соответствии с требованиями постановления, была утверждена межведомственная комиссия, где ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была передана ключевая роль в области обработки и анализа предложений о включении в перечень подлежащих особому регулированию либо исключении из него. Всего за время функционирования комиссии было проведено 15 заседаний, на которых рассмотрено 5932 аналитических отчёта по видам номенклатурной классификации медицинских изделий, подготовленных Национальным институтом качества. Всё это позволило значительно повысить эффективность управления обращением медицинских изделий и способствовать обеспечению безопасности и качества оказания медицинских услуг в нашей стране.

Одним из структурных подразделений ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора является Центр клинических испытаний для проведения клинико-­лабораторных исследований медицинских изделий для диагностики in vitro. Специалистами Центра лабораторной медицины созданы условия, при которых каждый заявитель может получить индивидуальную информацию о современных и достоверных методиках проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

К основным направлениям деятельности Центра относятся: планирование и проведение независимых клинических испытаний инновационных медицинских изделий данного направления для целей государственной регистрации; разработка и оценка документации их производителей (консультирование, обучение, разработка стандартов, реализация пилотных проектов); сопровождение разработчиков медицинских изделий от дизайна изделия до их регистрации в Российской Федерации.

Центр клинических испытаний ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимые санитарно-­эпидемиологические заключения (в частности, на осуществление работ с ПБА III—IV групп патогенности), включён в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

В настоящий момент для организации совместных работ, в том числе в области проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, Центром заключены соглашения о научно-­практическом сотрудничестве с ведущими научно-­исследовательскими организациями и клиническими базами, такими как ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России, ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 2» ДЗМ, ГБУЗ «Морозовская ДГКБ» ДЗМ, ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России, ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова» ДЗМ, ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского» ДЗМ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Программы клинико-­лабораторных испытаний в целях регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся по направлениям: онкологические заболевания, генетика, инфекционные заболевания, соматические заболевания. Наличие доступа к особым коллекциям биологического материала и клиническим базам ведущих научно-­исследовательских организаций, широкий охват методов клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro позволяют проявить независимый, объективный и индивидуальный подход в организации и проведении клинических испытаний в соответствии с актуальными требованиями законодательства, а также экспертный уровень оценки документации заявителей.

Важным направлением деятельности Института качества стала разработка раздела «Медицинские изделия» каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд Единой информационной системы (ЕИС) в сфере закупок. Привязка позиций каталога к конкретным регистрационным удостоверениям, а также мониторинг цен в рамках национального проекта «Здравоохранение» позволили резко повысить прозрачность и точность информации о продукции, чтобы минимизировать риски и улучшить контроль за процессом закупок медицинских изделий. А интеграция каталога в ЕИС теперь способствует более эффективному использованию бюджетных средств и повышению доступности и качества медицинских изделий, приобретаемых для государственных и муниципальных нужд. Кроме того, детальное и систематическое отслеживание динамики цен на медицинское оборудование и препараты помогает выявлению неоправданных их повышений. В целом, такие действия способствуют формированию конкурентной среды на рынке медицинских товаров и услуг и повышению доступности качественных медицинских изделий для населения, что в конечном итоге способствует обеспечению устойчивого развития здравоохранения.

Управленческая деятельность в сфере здравоохранения, как правило, требует наличия специализированных знаний и умений. Они необходимы для разработки и реализации проектов, управления ресурсами, финансами и бюджетом, координации работы медицинского персонала, обеспечения качества его деятельности, а также разработки и внедрения инновационных решений в системе управления качеством и сфере оборота медицинских изделий.

К сожалению, таких специалистов в стране не хватает. К примеру, лишь 330 высокоуровневых экспертов могут проводить аудит системы внутреннего контроля качества и безопасности деятельности учреждений здравоохранения. Поэтому Национальный институт качества адаптировал к практике руководства медицинской деятельностью курсы программы MBA по общему управлению, финансам, маркетингу, стратегии, командной работе, управлению изменениями и рисками. В 2024 г. для создания кадрового резерва учреждения запущен пилотный проект, основанный на нескольких модулях этой программы. В ближайшее время специальные курсы по управлению организацией и управлению качеством будут доступны в удобном гибридном формате (очно и дистанционно). Слушатели, прошедшие обучение, будут способны принимать стратегические решения, управлять ресурсами и командами, а также внедрять инновационные подходы для улучшения системы качества и обеспечения высокого уровня медицинского обслуживания. Кроме этого, запущен курс обучения для экспертов по системам регулирования качества медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

В 2020—2021 гг. в Институте созданы учёный и научно-­методический советы. Все без исключения научно-­исследовательские работы учреждения связаны с различными аспектами качества и безопасности медицинской деятельности. В настоящее время его сотрудниками выполняется шесть тем научно-­исследовательских работ, посвящённых моделям и механизмам организации оказания медицинской помощи на региональном уровне в аспекте управления качеством; научному обоснованию системы формирования кадрового потенциала в здравоохранении; методологии формирования механизма повышения качества и безопасности медицинской деятельности собственно в медицинских организациях; научно-­методическим основам повышения эффективности управления медицинскими организациями в современных условиях; применению международных и национальных стандартов для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; научно-­организационным принципам построения системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на региональном и федеральном уровнях.

В 2023 г. вышло 38 научных публикаций сотрудников ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Среди них — цикл статей по алгоритмам ведения пациентов по профилю «нейрохирургия». Кроме того, выпущена монография по типовым моделям процессов развития при реализации актуальной модели внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также учебное пособие по этой тематике.

Следует добавить, что образовательная деятельность Национального института качества осуществляется на основании лицензии по программам дополнительного профессионального образования (программам профессиональной переподготовки и повышения квалификации) для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием.

В настоящее время в Национальном институте качества аккредитовано 10 программ дополнительного профессионального образования (повышения квалификации): «Управление качеством в сфере здравоохранения. Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации»; «Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории»; «Организация деятельности оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров в здравоохранении»; «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»; «Клинико-­экспертная работа» и др. При успешном окончании обучения слушателям начисляются зачётные единицы трудоёмкости (ЗЕТ) на портале непрерывного медицинского образования (НМО).

Также в 2024 г. будет аккредитовано ещё 11 программ дополнительного профессионального образования и других учебных модулей, включая подготовку в области регистрации медицинских изделий по национальному законодательству, обучение особенностям инспектирования производств и многим другим тематикам.

По всем программам подготовку слушателей осуществляют высококвалифицированные специалисты в сфере обращения медицинских изделий и ведущие эксперты в области организации здравоохранения и управления качеством.

Также в планах ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора — внедрение системы менеджмента качества в научных медицинских исследовательских центрах. Всего их тридцать семь, в четырёх она уже действует, в этом году планируется внедрение ещё в шести. Важное направление для приложения сил и одна из точек роста — это внедрение качества медицинской деятельности в учебный план высших учебных заведений и системы среднего специального образования, что позволит значительно усилить присутствие Института на рынке в разных направлениях: клинические испытания, система менеджмента качества, экспертная работа, образовательные услуги, в том числе внешние.

Кроме того, предстоит поработать над терминологией безопасности — таково мнение профессионального сообщества, а руководство и специалисты Национального института качества привыкли к нему прислушиваться. Ведь именно постоянная работа с практическим здравоохранением позволяет совершенствоваться его специалистам».