Алла Самойлова: «Наша главная миссия — защита прав граждан на получение качественной медицинской помощи» Свежий номер

— Алла Владимировна, в этом году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отмечает свой 20‑летний юбилей. С какими важнейшими успехами ведомство пришло к этой дате? Чем гордитесь, о чём стоит сказать?

— Результат работы нашей службы — это в том числе показатель общих достижений системы здравоохранения. Если сегодня система здравоохранения стабильна, то мы можем с уверенностью сказать, что Росздравнадзор выполняет свои полномочия по контролю обеспечения населения качественной медицинской помощью, а права граждан на получение качественной медицинской помощи, обеспечение медицинскими препаратами и медицинскими изделиями соблюдаются. В целом, это и есть главные показатели и достижения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того, наша работа измеряется ещё и уровнем обращений и жалоб граждан к нам в службу, и мы видим, что количество жалоб на некачественную медицинскую помощь уменьшается с каждым днём. Когда в 2015 г. создавалась наша горячая линия, она касалась проблем обез­боливания, и сегодня мы видим, что количество негативных обращений по этой теме фактически сведено к минимуму. Если раньше в день доходило до десятка обращений, то сейчас это единичные обращения в неделю. Это наш главный результат, ведь мы реализуем свои полномочия не только в Москве, но и во всех субъектах Российской Федерации.

Если проследить развитие нашей службы в разрезе прошедших двадцати лет, то стоит обратиться прежде всего к тому, как организовывалась работа по контролю за качеством оказания медицинской помощи в 2004 г. В начале нашей деятельности это были хаотичные проверки медучреждений, работа по жалобам, по поручениям Министерства здравоохранения РФ — то есть выборочные контрольные мероприятия. Потом появились плановые контрольные мероприятия, затем — проверки органов власти, целого субъекта по набору определённых показателей. Наконец, выстроилась система риск-ориентированного подхода, когда определялись конкретные медицинские учреждения, в которых мы проводим плановые и внеплановые проверки.

Что же касается настоящего времени, то сегодня мы полностью преобразовали механизм своей деятельности, перейдя от строгого жёсткого контроля к профилактической работе. Это — профилактические, инспекционные визиты и другие инструменты. Как в здравоохранении легче предотвратить болезнь, чем лечить, так и в нашей работе важны мероприятия предупреждающего характера. Мы разрабатываем такие индикаторы риска, которые могут косвенно сигнализировать нам о каких‑то возможных нарушениях требований к оказанию медицинской помощи в определённом медицинском учреждении, и мы, оперативно реагируя на эти сигналы, профилактируем потенциальные нарушения.

Что касается профилактики, то сегодня количество профилактических визитов превысило количество проверок. Например, в 2022 г. было проведено более 1600 профилактических визитов. А в 2023 г. их количество уже составило более 8 тысяч. Концепция организации проверок по риск-ориентированной модели показала свою эффективность и результативность. Отмечу, что мы оцениваем в том числе такие показатели, как возможность записаться к врачу различными способами, сроки ожидания записи к врачам, работа неотложной медицинской помощи и другие моменты. Работа Росздравнадзора помогает деятельности Минздрава России в направлении снижения смертности населения и повышения продолжительности жизни граждан России.

Если говорить о лекарственном обеспечении, то главный итог двадцати лет работы и достижение сегодняшнего дня — это внедрение системы маркировки лекарственных препаратов. Это огромный и непростой проект, который был реализован под личным руководством министра здравоохранения России Михаила Альбертовича Мурашко, который до назначения на должность министра 7 лет возглавлял Росздравнадзор. На заре нашей деятельности мы не имели данных о том, где и сколько имеется препаратов, и могли только косвенно свидетельствовать, сколько препаратов обращается на рынке. В настоящее же время — скоро уже четыре года, как мы работаем с системой маркировки, — и теперь трудно представить, как мы жили без неё. Мы можем проследить путь любого лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя. Думаю, следующий шаг — создать такую же систему прослеживаемости медицинских изделий, и некоторая их часть уже находится в экспериментальной маркировке. Скоро будем прослеживать все медицинские изделия: и расходные материалы — те же шприцы, системы, и, что важно, крупную технику — рентгеновские аппараты, томографы и т.д. Так мы сможем полностью контролировать наличие лекарственных препаратов и медизделий во всех медицинских организациях любой формы собственности. И можем говорить не только об их наличии, но и о том, как и какие поверки они проходят, а также замыкать этот вопрос на сервисной службе, обеспечивая исправность аппаратуры. Это вопрос завтрашнего дня — думаю, что он скоро наступит.

Ещё одна сторона нашей работы, которая показывает серьёзные результаты, — лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Мы начинали с огромных пачек бумаг, которые нам приносили, чтобы пройти лицензирование, а сейчас всё переведено в электронный формат. И если раньше процесс лицензирования занимал период до двух месяцев, то сегодня — пятнадцать дней. Можно это сделать фактически не выходя из дома, на портале Госуслуг, куда заводятся все документы, а мы получаем данные от других ведомств и подтверждаем всё в электронном виде. Это колоссальный шаг вперёд. При таком подходе завтра этот процесс займёт уже не пятнадцать, а десять дней. Это наглядный пример того, как происходит развитие службы.

— Сегодня Росздравнадзор, как и вся наша страна, ощущает серьёзные мировые изменения, влияющие на экономику и другие жизненные сферы, в том числе на медицину. Мы помним, какое большое давление на национальную систему здравоохранения оказала пандемия коронавируса, потребовавшая огромных усилий, направленных на борьбу с нею. К тому же с началом Специальной военной операции в феврале 2022 г. на нас обрушились жёсткие западные санкции. Как удалось оперативно перестроить систему работы, что было изменено, какие главные задачи сейчас ставит перед собой ведомство?

— Пандемия коронавируса заставила всех нас сплотиться, взбодриться, придумать, что нужно сделать, чтобы оперативно перестроить все рабочие процессы. Было сложно, но именно в пандемию летом 2020 г. стартовала система маркировки лекарственных препаратов, и она нам очень помогла в отслеживании их наличия. Это были и антивирусные препараты, и антибиотики. Что‑то пропадало, что‑то появлялось на рынке, и система маркировки позволила оперативно адаптировать всю систему здравоохранения.

Чтобы обеспечить страну качественными медицинскими изделиями, был принят ряд решений регуляторного характера. Касающиеся этого вопроса постановления Правительства РФ позволили в ускоренном режиме регистрировать ряд медицинских изделий, в том числе средства защиты: маски, халаты, костюмы. Мы перестроили даже часть наших лабораторных служб, появились специальные стенды для исследования масок и их бактериальной фильтрации. Затем появились тест-системы на ковид, и тоже в быстром режиме мы научились контролировать их качество и быстро выводить на рынок.

Хотя в период пандемии были временно отменены проверочные мероприятия, но именно тогда зародились мониторинги и профилактические визиты в медучреждения. Мы уже отслеживали, в каком медицинском учреждении возможно нарушение прав граждан на оказание медицинской помощи, и выходили туда, чтобы предотвратить нарушения.

В 2022 г., который внёс свои сложности в экономику мира и России, с учётом в том числе западных санкций в отношении Российской Федерации, первое, чего мы опасались, — это возможного ухода с российского рынка медицинских изделий и лекарственных препаратов. Была перестроена система регистрации медизделий, под руководством Минздрава были чётко сформированы программы ускоренной их регистрации, особенно тех медицинских изделий, которые входили в дефектурный список. Также мы стали искать аналоги в других государствах, чтобы заменить то, что ввозилось из недружественных стран. Появилось и производство внутри страны — импортозамещение в этой сфере работает очень эффективно. Специалисты нашего Института медтехники помогали консультационно — именно этот институт стал инициатором и проводником темы ремонта и обслуживания медицинской техники. С 2022 г. медицинская техника часто оставалась без обслуживания, ведь западные компании ушли с рынка. В итоге наш институт взял на себя эту миссию, открыв целое подразделение по ремонту медтехники. На сегодня мы полностью закрыли эту потребность в сервисном обслуживании техники и аппаратуры. Всё, что касается ремонта тяжёлой техники: томографы, ангиографы, рентгеновская аппаратура, — сегодня может быть реализовано на площадке нашего института. Первыми регионами, которые были охвачены этой работой, стали новые субъекты Российской Федерации: Донецкая, Луганская народные республики, Херсонская, Запорожская области. Когда мы туда приехали, мы увидели огромное количество аппаратуры, требующей ремонта, и наш институт отлично с этой работой справился.

А длившийся четыре года период моратория на проверочные мероприятия подвиг нас к тому, чтобы найти источники получения информации для проведения проверок, не заходя в мед­учреждение. Так появилось такое понятие, как «индикаторы риска». То есть в рамках моратория мы не можем туда зайти, но видим, предположим, по показателям смертности, что в этом учреждении что‑то не так с точки зрения организации медицинской помощи. В этом случае мы можем зайти туда с проверкой. Таким образом, мы получили новые инструменты для точечных проверок.

В целом, кризисные времена стали для нас возможностью, в том числе стимулировали нас ко многим изменениям и прорывам. Теперь мы видим, что за цифровизацией — будущее в контроле и надзоре. Ведь система маркировки — это не что иное как цифра. Цифра далее должна вой­ти в мониторинг медизделий, а потом и в мониторинг деятельности медорганизаций. Все наши истории болезни, амбулаторные карты хранятся в электронной системе — это общий источник данных об информации: правильно ли лечили пациента, правильно ли назначили лекарственные препараты, в полной ли мере провели исследования. В частности, по жалобам пациентов мы сможем выявить нарушения в ходе лечения. Цифровые сервисы помогают нам и станут источником информации для проведения контрольных мероприятий в дистанционном режиме.

— Контроль за обращением лекарственных средств — одно из основных направлений деятельности Росздравнадзора. Что сейчас происходит в этом направлении, в чём успехи, какие сложности?

— Все препараты, поступающие к нам на рынок, проходят регистрацию, в процессе которой подтверждается их качество. Далее, когда они выходят на рынок, осуществляется выборочный контроль. Такой подход позволяет нам выявлять соответствие качества препаратов тем данным, которые были заявлены при вводе их в оборот.

Качество производимых в Российской Федерации лекарственных препаратов контролируют 13 лабораторий качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, они работают в каждом федеральном округе. При каждой лаборатории работает передвижная лаборатория, она может доехать до аптеки любого отдалённого населённого пункта. Это, к примеру, помогало нам в период пандемии отслеживать качество кислорода, используемого в больницах. Передвижные мобильные лаборатории объезжали медорганизации и могли проверить качество кислорода.

Одна из новейших наших лабораторий создана в Ярославле, она оснащена по последнему слову техники. Сейчас закуплен масс-спектрометр, он позволяет определить малейшие примеси в препарате. Тем самым мы можем гарантировать качество препарата. Здесь же был впервые открыт центр контроля качества за растительным сырьём лекарственных препаратов. Ранее качество травяных сборов, продаваемых в аптеках, не проверялось. А теперь мы можем проводить полный спектр анализа такого сырья, ведь его могут собрать, допустим, в придорожной зоне, — и тогда в таком сырье окажется повышенное содержание свинца и других тяжёлых металлов и т.д. Поэтому организованная проверка растительного сырья обеспечит качество и такой аптечной продукции.

Эта система контроля полностью стыкуется и с системой маркировки и движения лекарственных препаратов. Если раньше нам приходилось писать письмо о том, что выявлен некачественный лекарственный препарат, рассылать документ во все субъекты Российской Федерации, сообщая, что препарат надо изъять из оборота, то сегодня всё действует моментально: тут же ставится блок в системе, и этот препарат уже невозможно будет продать, в какой бы аптеке страны он ни находился. Мы сократили путь от контроля качества до запрета на продажу, когда информация от лаборатории доходит до конечного продавца лекарственных средств. Это важно, и мы видим снижение количества продаваемого фальсификата благодаря такой системе контроля и покрытия этого цифрового сервиса. Сегодня этот показатель стремится к нулю.

Отмечу ещё одно важное достижение: в 2020 г. был разрешён дистанционный способ розничной торговли лекарственными препаратами. Росздравнадзор выдал аптекам порядка 600 разрешений на такую дистанционную продажу лекарств.

Также для сельских населённых пунктов, где нет аптек, по инициативе лично министра здравоохранения России Михаила Мурашко ввели разрешение на розничную продажу лекарственных препаратов для медицинского применения. Лицензию на фармацевтическую деятельность получили свыше 37 тысяч медицинских подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-­акушерские пункты, отделения общей врачебной практики).

А с 2023 г. начался эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарственных препаратов в Москве и Московской области, а также в Белгородской области. Росздравнадзор выдал 32 разрешения на такую продажу организациям — участникам пилота.

— Быстрый вывод на рынок необходимых медицинских изделий — ещё одна важная стратегическая задача. Как сейчас развивается этот сектор?

— На сегодня перед нами стоит задача двигаться дальше в создании различных схем нормативного регулирования для скорейшего вывода медизделий на рынок. Это упрощённая и ускоренная регистрация, особенно изделий невысокого класса риска. Также сегодня у нас расширен спектр технических испытаний, на проведение которых аккредитована наша лаборатория Института медицинской техники.

А чтобы расширить географические возможности работы такой системы, мы открыли филиал лаборатории в Екатеринбурге, делая доступной возможность контроля и ввода в оборот медизделий, которые производятся в медицинском кластере Свердловской области. Так мы приближаем всю структуру быстрой регистрации медицинских изделий и её возможности к самим производителям.

Для технического обслуживания медизделий тоже организуются центры. Первый такой центр уже создан в Донецке с целью закрыть данную потребность на новых территориях. Вскоре будут открыты центры техобслуживания в Санкт-­Петербурге, Екатеринбурге, в планах — открытие такого центра на Дальнем Востоке. Так мы обеспечиваем полное покрытие регионов лабораторным и инструментальным контролем.

— Соблюдение прав граждан на получение качественной, своевременной и эффективной медпомощи — основная задача Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Какие успехи достигнуты? Что ещё предстоит сделать?

— Контроль качества медицинской помощи — одно из наших приоритетных направлений. Это защита прав граждан на получение такой помощи. Когда начиналась работа службы, мы работали по жалобам граждан. А сейчас мы выходим на системный контроль за качеством оказания медпомощи.

Вот пример. Мы помним, как пять лет назад прошли масштабные проверки центров пластической хирургии: при проведении пластических операций фиксировались факты гибели пациентов. Тогда было проверено более 1000 таких организаций, и было выявлено множество нарушений. Благодаря этой работе внесены серьёзные изменения в правила оказания медицинской помощи в сфере пластической хирургии, в итоге перестроились и честные, серьёзные игроки рынка, а те, кто не смог соблюдать требования, покинули рынок. Это было важное достижение.

Если говорить о последних пяти-шести годах работы нашей службы, то отмечу, что мы по заданию Минздрава России мониторили исполнение всех параметров национального проекта «Здравоохранение». Это в том числе ввод в эксплуатацию фельдшерско-­акушерских пунктов, поликлиник, а также оборудования; мониторинг качества этого оборудования и доступности медицинской помощи.

— Довольно остро в сфере здравоохранения, как и во всей экономике страны, стоит кадровый вопрос. Как он решается в Росздравнадзоре? Как поддерживаете и мотивируете сотрудников? Как ведётся работа с молодыми кадрами и с будущими специалистами — студентами вузов?

— Основная проблема в том, что в наших вузах не учат вопросам надзора. У нас в нашей службе работают специалисты разного профиля: это врачи, провизоры, фармацевты, юристы, экономисты. А вот узких специалистов в сфере надзора нет. Когда мы проводим дни открытых дверей для старшеклассников, для студентов, приглашаем к себе молодёжь, мы спрашиваем их, знают ли они, чем занимается контрольное ведомство, и ответ очевиден: они этого не знают. А когда мы начинаем рассказывать, чем мы занимаемся, у них появляется интерес. Поэтому благодаря таким дням открытых дверей мы привлекаем к себе молодёжь. Также студенты приходят к нам на практику, например из медицинских, фармацевтических вузов, а также из технических: МФТИ, МГТУ имени Баумана и других. Часто после погружения в практику выпускники высших учебных заведений приходят к нам на работу — у нас много молодых специалистов. Как я уже отметила, сегодня во всех процессах всё больше цифровых технологий, а владение цифровыми сервисами представителям молодого поколения даётся проще, так что, думаю, работа молодых специалистов в чём‑то будет проявляться даже активнее и эффективнее, им будет комфортнее работать в новых условиях.

Отмечу, что в Росздравнадзоре — и в центральном аппарате, и в территориальных органах — уже несколько лет активно работает Молодёжный совет, который объединяет самых активных сотрудников. Ребята проходят специальные обучающие курсы, принимают участие в тематических конференциях, организовывают благотворительные акции, помогают нашим ветеранам.

Также мы создали у себя Корпоративный университет. Это внутренняя система образования, внутренний образовательный контур. У нас нет специализированного вуза — а значит, обучить специалистов мы можем только на своём примере, на опыте наших коллег, которые становятся наставниками и преподавателями нашего Корпоративного университета.

Текучести кадров у нас практически нет, у нас образовался крепкий костяк сотрудников, которые много лет работают в Росздравнадзоре. Тем не менее мы развиваем корпоративную культуру. Например, проводим различные спортивные и корпоративные мероприятия, которые сближают коллектив. А в этом году, к нашему двадцатилетию, мы объявили о проведении Спартакиады Росздравнадзора, и команды уже определены. Такая работа мотивирует и поддерживает сотрудников.

— Каковы самые основные цели Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в горизонте пяти лет? Что планируется сделать в ближайшее время?

— Без цифры сегодня не живёт ни один процесс, за нею будущее и в системе контроля, и в системе надзора. У нас есть мечта — перевести все бумажные документы в цифру, создать цифровые досье; завести в цифру вслед за лекарственными препаратами и медицинские изделия.

Вторая задача, стоящая перед нами, — кадры, образование специалистов и создание сплочённых коллективов в целом по всей стране.

И самая основная задача, за которой наше будущее, — защита прав граждан на получение качественной медицинской помощи. Это наша миссия, а всё остальное — инструменты для её достижения.