Константин Беланов: «Лабораторные комплексы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора обеспечивают эффективный контроль качества лекарственных препаратов» №1(106), 2021 год

Константин Юрьевич, почему государство уделяет такое большое внимание экспертизе качества лекарственных препаратов?

— Лекарственные средства — это важнейшая и неотъемлемая составляющая лечебной и профилактической медицинской помощи населению. Они должны быть качественными, эффективными и безопасными. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства могут иметь ненадлежащую дозировку действующих веществ или не иметь их вовсе, а также содержать в своём составе опасные примеси. Они несут прямую угрозу здоровью пациента и могут привести к ухудшению его состояния или даже к летальному исходу.

На законодательном уровне обращение лекарственных средств в стране регулируется Федеральным законом No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, где указано, что государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В 2008 году, во исполнение поручений Президента России о развитии федеральных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и в рамках реализации федеральной программы «Развитие фармацевтической и целевой медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в целях совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств было принято решение о создании и развитии федеральных высокотехнологичных лабораторных комплексов. А в 2010 году Росздравнадзор возложил решение этой задачи на ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.

За десять лет лабораторные комплексы были открыты во всех федеральных округах России: в Москве, Санкт-Петербурге, Гудермесе, Ростове-на-Дону, Хабаровске, Екатеринбурге, Красноярске, Казани, Курске, Ставрополе, Тамбове, Симферополе. В марте 2021 года приступил к работе филиал в Ярославле, и это стало очередным шагом к увеличению возможностей системы государственного контроля качества лекарственных препаратов и обеспечения лекарственной безопасности наших граждан. Ярославский лабораторный комплекс оснащён самым современным высокочувствительным оборудованием, позволяющим контролировать качество всех отечественных и импортных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая вакцины нового поколения и инновационные препараты.

— Как организована деятельность лабораторных комплексов? 

— В основу развития лабораторных комплексов заложена миссия достижения высокого уровня качества, прослеживаемости и прозрачности проводимых испытаний, обеспечивающих объективную и достоверную информацию об испытуемой фармацевтической продукции, а также признание результатов испытаний на международном уровне. Структура лабораторного комплекса включает в себя аналитическую, микробиологическую, фармакологическую лаборатории, а лабораторные комплексы Москвы и Красноярска имеют в своей структуре лабораторию иммунобиологических лекарственных препаратов. В связи с возложенной на Росздравнадзор функцией контроля биомедицинских клеточных продуктов проводятся мероприятия по расширению, модернизации и организации лаборатории по экспертизе биомедицинских клеточных продуктов в лабораторном комплексе Санкт-Петербурга. Все лабораторные комплексы оснащены современным высокотехнологичным оборудованием, которое позволяет проводить испытания лекарственных средств любой степени сложности. Лабораторные комплексы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора работают на единой методологической основе и по единым стандартам. Разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества на соответствие стандарта ISO/ICE 17025:2009 «Общие требования к компетентности испытательных лабораторий». Каждый из комплексов соответствует критериям аккредитации, имеет технические возможности и квалифицированный персонал, что подтверждается аттестатами аккредитации, выданными Федеральной службой по аккредитации.

Кроме того, комплексы в Ростове-на-Дону, Красноярске, Хабаровске, Екатеринбурге, Казани и Курске аккредитованы на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 ANAB, а лабораторный комплекс в Ростове-на-Дону имеет переквалификацию Всемирной организации здравоохранения на соответствие требованиям надлежащей практики ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции. Лабораториям в Ростове-на-Дону, Санкт-Петербурге и Красноярске присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР в национальной системе аккредитации. Лаборатория в Красноярске является ассоциированным членом контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM).

Основной функцией лабораторных комплексов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора является выполнение государственного задания по экспертизе качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте и отобранных территориальными органами Росздравнадзора.

Экспертиза качества с целью пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проводится в рамках федерального государственного надзора и выборочного контроля при взаимодействии с Федеральной таможенной службой и Министерством внутренних дел Российской Федерации. Испытания образцов проводятся как по всем показателям качества нормативной документации (НД), так и неразрушающими методами скрининга качества лекарственных средств, включающими БИК- и Раман-спектроскопию.

— В каких случаях используются те или иные методы скрининга качества лекарственных средств?

— Скрининг качества неразрушающими методами анализа применяется в комплексе мер при обнаружении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в передвижных лабораториях ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Метод БИК-спектроскопии используется для аутентификации таких лекарственных форм, как таблетки и капсулы. Раман-спектроскопия используется для подтверждения подлинности и оценки количественного содержания в таких лекарственных формах, как растворы, настойки, капли, спреи и другие жидкости, а также для подтверждения подлинности некоторых порошков. Развитие неразрушающих методов анализа ведёт к увеличению охвата проверяемых средств, находящихся в обращении. В учреждении создана и ежегодно актуализируется библиотека спектров моделей лекарственных средств БИК- и Раман-спектроскопии.

— Используются ли передовые информационные технологии в сфере лабораторного контроля качества лекарственных средств?

— Конечно, используются. В 2020 году внедрена и используется на постоянной основе новая интегрированная лабораторная система (ИЛС) ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора полностью отечественной разработки. Она обеспечивает информационную поддержку исполнения государственного задания и испытаний. Внедрение подобной системы позволило автоматизировать сбор информации о качестве лекарственных средств и учёт результатов при проведении экспертизы качества препаратов, создать единый источник достоверных и оперативных данных о качестве фармацевтических продуктов, передаваемых на различные уровни управления центрального аппарата ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и лабораторных комплексов на основе автоматизированной базы данных. Новая ИЛС обеспечивает быстрый информационный обмен между лабораториями, позволяет проводить сбор статистической информации в соответствии с действующими нормативными правовыми актами по вопросам, касающимся выполнения контрольных и надзорных функций в части сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств и организации экспертиз качества препаратов, поступающих в рамках государственного задания. Повышение эффективности выполнения задач, качества проведения лабораторных испытаний и экспертиз, контроля деятельности подразделений и скорейшее принятие необходимых мер по тем или иным вопросам являются неотъемлемым результатом внедрения единой информационной системы.

Подобная концепция предполагает непрерывное накопление спектральных данных и результатов испытаний, информации о сериях проверенных препаратов, а также дополнительную информацию, включая оператора, номер прибора и время тестирования. Единая база данных позволяет контролировать работоспособность приборов, правильность выполнения анализа, формировать отчёты и статистику по проведённым испытаниям.

Развитие федеральных лабораторных комплексов, внедрение новых перспективных методов экспертизы качества лекарственных средств и обработки полученной информации способствуют повышению качества испытаний и вносят свой вклад в деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции.