Игорь Иванов: «Вопросы обеспечения максимального уровня безопасности должны стать приоритетом работы медицинских организаций» №1(106), 2021 год

– Игорь Владимирович, расскажите, как в сегодняшних условиях проходит процесс реализации новых современных механизмов и инструментов обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности?

— Можно по-разному относиться к тем урокам, которые преподала нам пандемия, но совершенно очевидно, что мы должны быть благодарны этому времени и обстоятельствам, буквально вынудившим профессиональное сообщество в целом и практически каждую медорганизацию сделать безопасную деятельность темой номер один. На мой взгляд, это ускорит возможность внедрения системы управления качеством и безопасностью, а также будет способствовать изменению корпоративной культуры медицинских работников.

В 2015 году по заданию руководителя Росздравнадзора М.А. Мурашко наше учреждение серьёзно занялось ключевыми направлениями качества и безопасности. Специалистами института впервые была предложена к внедрению система внутреннего контроля качества в медицинских организациях. На первом её этапе сотрудники учреждения здравоохранения самостоятельно выполняют оценку своей деятельности по основным направлениям качества и системы безопасности. После этого независимую внешнюю оценку, что называется, свежим взглядом проводят наши эксперты. Результаты отличаются в среднем процентов на 30.

По моему глубокому убеждению, оказываемая организацией медицинская помощь не может быть где-то качественной, а где-то безопасной. Эти характеристики либо присутствуют в полном объёме, либо приходится констатировать их отсутствие. Поэтому вопросы обеспечения максимального уровня безопасности как для пациентов, так и для персонала должны достаточно чётко и достаточно жёстко контролироваться. Важность этого мы особо ощутили в период пандемии, когда медицинские учреждения, не останавливая работу, оказывали помощь в максимально безопасных условиях.

— Каково ваше впечатление от проделанной в последние годы работы?

— Национальным институтом качества много сделано в данном направлении. И есть серьёзные результаты. Разработаны Практические рекомендации Росздравнадзора. Первая их версия была предназначена для стационаров, вторая — для поликлиник, третья — для лабораторий. В настоящее время подготовлены рекомендации для стоматологических клиник. Этот вид медицинской деятельности представлен в основном частным сектором, и при проверках здесь выявляется большое количество нарушений.

Подчеркну: наша система превентивная. С одной стороны, она создаёт безопасные условия для пациента, а с другой — минимизирует риски, предотвращая вероятность некорректного действия или бездействия медработников.

Надо сказать, что подобные системы управления качеством существуют уже во многих странах мира. В России мы начинали внедрение с четырёх пилотных регионов и шести медицинских организаций. Сегодня мы работаем в 47 субъектах РФ, где 271 медучреждение — и государственной, и ведомственной, и частной принадлежности — занимается внедрением такой системы. На данный момент 60 из них уже внедрили разработанную систему. Со временем к проекту подключатся и другие территории.

— Какие преимущества это даёт медицинской организации?

— Сегодня я могу с полным основанием заявить, что разработанная специалистами Института и одобренная Росздравнадзором Национальная система качества и безопасности медицинской деятельности, которая основана на требованиях российского законодательства, — главный элемент конкурентоспособности учреждения на рынке предоставления медицинских услуг, дающем возможность медицинским организациям существенно повысить эффективность работы. Внедрение системы качества — это инвестиции в минимизацию рисков для пациента, а следовательно, и в сокращение финансовых потерь, неизбежно возникающих при лечении у больных осложнений или устранении инцидентов вследствие ненадлежаще оказанной медпомощи. В организациях здравоохранения с внедрённой системой качества число пациентов, как правило, резко возрастает. Поэтому такие клиники обычно демонстрируют устойчивую динамику развития.

— Каким образом вы производите отбор среди медучреждений? 

— Их представители сами обращаются в ФГБУ «Национальный институт качества» с просьбой провести оценку уровня качества и безопасности. Те организации, которые по результатам внешнего аудита продемонстрируют соответствие более 80 % требований, получат именной сертификат медицинской организации, свидетельствующий о том, что выстроенные в них процессы позволяют на должном уровне обеспечивать безопасность и качество.

На основе предложенной Институтом методологии Минздравом России подготовлен Приказ от 31 июля 2020 года No 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». По сути своей это первый документ, в котором сформулированы единые ключевые требования к системе управления качеством на национальном уровне.

Сегодня мы ориентируемся и на международные стандарты качества. Мы имеем соглашение с компанией JSI. Институт уже три года является также членом Международного общества по качеству в здравоохранении ISQua. Наша задача на ближайшее время — сделать так, чтобы Национальная система по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в России получила международный статус и признание. Генеральной Ассамблеей ВОЗ подготовлен план по безопасности пациентов, реализация которого рассчитана до 2030 года. При этом каждая страна — участница ВОЗ разрабатывает свою национальную программу. Президентом РФ, Минздравом России сегодня много планируется и реализуется для выстраивания системы безопасности, начиная от нормативного регулирования и завершая разработанной стройной методологией, которая позволит это делать даже на уровне ФАПов и небольших районных медучреждений. Я уверен, что наша страна сможет занять достойное место в формирующемся мировом тренде.

— Как будут меняться существующие в сфере нормы в преддверии появления единого рынка стран ЕврАзЭс?

— С 1 января 2022 года мы начинаем жить по новым правилам единого рынка медицинских изделий ЕврАзЭс. Поэтому всеми странами — членами и национальными регуляторами ведётся очень большая работа, чтобы сделать переход максимально удобным.

Количество дел, поступающих на экспертизу для оценки качества, эффективности и безопасности по новым правилам, возрастает. И это требует серьёзного подхода специалистов экспертной организации в области повышения квалификации, владения нормативной базой, совершенствования уровня компетенции в этой сфере.

Для того чтобы наиболее полно ответить на вопросы производителей по процедуре регистрации, экспертной оценке представляемых материалов, правильной подготовке досье, Росздравнадзор и Национальный институт качества ведут активную разъяснительную работу в формате конференций, семинаров, общественных обсуждений с разбором алгоритмов подготовки соответствующих документов и встречающихся при этом ошибок.

Нельзя забывать и о национальных правилах регулирования. Решения, принятые Евразийской экономической комиссией по пролонгированию периода, во время которого можно вносить изменения в регистрационное досье уже зарегистрированных по национальному законодательству медизделий, тоже огромная работа, требующая самого пристального внимания производителей. По этим вопросам мы также проводим консультации.

Пандемия показала, что можно в сжатые сроки оперативно выводить на рынок изделия, которые нужны для оказания медпомощи. Правительством РФ были приняты беспрецедентные меры по упрощению процедуры, снижению требований, предъявляемых к документации, сокращению втрое времени её рассмотрения. Надо учесть, что при этом огромная нагрузка ложится на эксперта, который должен в сжатые сроки изучить досье заявителя и выдать соответствующее заключение. Это также и нагрузка на заявителя, для которого сократились сроки на подготовку дополнительных материалов: до 5 рабочих дней вместо 50.

Сегодня такая упрощённая схема регистрации медизделий уже действует по всей территории России, что, помоему, является очень хорошим опытом с точки зрения внедрения в особых условиях инструментов регулирования, а также организации быстрой перестройки собственных процессов и со стороны Росздравнадзора, и со стороны экспертного учреждения. Напомню, всё это позволило надлежащим образом вывести на рынок достаточное количество требуемых изделий, среди которых СИЗ, тест-системы на COVID-19, аппараты ИВЛ и целый ряд других.

— В новых условиях всё более возрастает необходимость в квалифицированных специалистах по качеству. Какова роль дополнительного образования и внутрикорпоративного обучения в успешной работе медицинской организации?

— Я уверен, что обучение медиков вопросам безопасности надо начинать со студенческой скамьи, а дальше непрерывно совершенствовать полученные знания. И, конечно же, вопросы безопасности должны быть ежедневной заботой практикующих врачей и медицинских сестёр, чтобы не допустить самой возможности риска от своих профессиональных действий.

Первая заповедь врача: не навреди! Но мало об этом знать, надо ещё уметь реализовать этот принцип в каждодневной работе, сделав систему безопасности главным правилом при формировании новой корпоративной культуры работников здравоохранения.