Компании «Ниармедик» — 30 лет №6(100), 2019 год

— Мы не ошиблись с выбором Калужской области, — отметил генеральный директор завода «Ниармедик Фарма» Александр Михайличенко. — С первого дня нам здесь предложили помощь. Организовали подачу газа, воды и электричества, проложили дорогу — всё за счёт области. Очень важно, что у губернатора есть команда, работающая на инвесторов и берущая на себя любые сложные вопросы, с которыми они могут столкнуться. Сегодня наше предприятие выпускает как субстанции, так и непосредственно готовые лекарственные формы. Отдельное направление — изделия медицинского назначения.

Небольшой экскурс в историю компании «Ниармедик» для журналистов провёл руководитель сектора регенеративной медицины Алексей Веремеев.

Компания «Ниармедик» была основана в 1989 году на базе НИИ эпидемио­логии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи РАМН, где в то время работала целая плеяда знаменитых учёных. Её генеральным директором стал руководитель отдела иммунологии и заведующий лабораторией регуляции иммунитета, доктор медицинских наук, профессор, автор более 250 научных публикаций Владимир Нестеренко.

С 1990 по 1995 год компания разработала и начала производить широкий спектр диагностических наборов на ИППП, ВИЧ, вирусные гепатиты, токсоплазмоз и др. Более 70 видов таких продуктов. Несколько лет спустя было построено и запущено первое в Российской Федерации производство диагностических тест-систем по стандартам GMP.

Сейчас компания работает в разных направлениях. Есть несколько разработок в области регенеративной медицины. Это существующая на рынке линейка «Коллост» — ацеллюлярный дермальный матрикс на основе нативного коллагена I типа с полностью сохранённой структурой, резорбируемый имплант, являющийся матрицей для направленной тканевой регенерации, который способствует заживлению дефекта путём формирования полноценных тканей. Применение биоматериала «Коллост» одобрено Стоматологической Ассоциацией России, линейка продуктов «Коллост» входит в клинические рекомендации «Декубитальные трофические язвы» и «Лечение СДС с и без критической ишемии», успешно применяется в хирургии, стоматологии и косметологии.

Скоро на рынок выйдет другой проект платформы «Регенеративная медицина» — система для выделения стромально-васкулярной фракции ESVIEF, сейчас она находится на стадии регистрации. Экспертизу проходит технология для регенерации костной ткани BONGRAF. Новый продукт компании отличают высокое качество и доступная цена.

Среди других уникальных проектов, над которыми активно работает «Ниармедик», Алексей Веремеев назвал МАКОЗИНОН (PBTZ169). Препарат, как ожидается, будет эффективно лечить не только стандартные формы туберкулёза, но и формы МЛУ, ШЛУ. Сейчас на территории завода «Ниармедик Фарма» проводится синтезирование и масштабирование пробной партии субстанции препарата.

Летом получила регистрационное удостоверение экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека, которая предназначена для качественного одновременного выявления амфетамина, кокаина, марихуаны, опиатов, метамфетамина, метадона, фенциклидина, оксикодона, бензодиазепинов, бупренорфина, барбитуратов и их метаболитов, а также полуколичественного выявления алкоголя и его метаболитов в слюне человека. Компания «Ниармедик» является эксклюзивным дистрибьютором системы на территории Российской Федерации.

Выступающий также напомнил о существующей более 20 лет и хорошо известной в Москве и других регионах сети клиник «Ниармедик». Первая из них была организована на базе НИИ имени Н.Ф. Гамалеи. Сегодня здесь работает свыше 600 специалистов, пациентам предлагается более 2000 видов диагностических исследований.

Очень интересный проект — наборы для генетической идентификации личности и установления родства — представила руководитель проекта Наталья Ермакова. Завод полного цикла по выпуску наборов, запущенный совсем недавно, в октябре 2018 года, уже получил сертификат соответствия ключевому стандарту международного качества для криминалистических производств ISO 18385.

О бестселлере отечественного фармрынка, препарате «Кагоцел», производителем которого является компания «Ниармедик», рассказала Анна Дахина, продакт-менеджер бренда. Показанный для лечения и профилактики ОРВИ и гриппа взрослым и детям с трёх лет, «Кагоцел» был разработан в крупнейшем Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. почётного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации. Именно здесь были созданы перспективные препараты в борьбе с вирусами гриппа и ОРВИ — интерфероны и индукторы интерферонов. «Кагоцел» применяется в клинической практике с 2005 года. За это время он получил признание потребителей и специалистов. Препарат уже 6 лет подряд — лидер своего сегмента, неоднократный победитель премий Russian Pharma Awards, «Зелёный крест» и «Товар года».

Анна Дахина также поделилась с журналистами информацией о регистрационных клинических исследованиях, подтвердивших эффективность и безопасность «Кагоцела», в которых были задействованы в общей сложности более чем 21 000 пациентов в возрасте от 3 до 93 лет.

Генеральный директор «Ниармедик Фарма» Александр Михайличенко провёл для представителей СМИ специальную экскурсию по производству противовирусного препарата. Надо сказать, что для многих журналистов знакомство со столь масштабным (площадь завода составляет 22 000 кв. м) и уникальным фармацевтическим производством полного цикла стало настоящим открытием.

Предприятие обладает возможностью выпуска до 100 млн упаковок лекарственных средств в год при численности персонала более 150 человек. Завод имеет заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), а также сертификат соответствия нормам системы менеджмента качества ISO. Все процессы, от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов, осуществляются в рамках одного производства и проходят высокий уровень контроля качества на всех этапах создания препаратов.

По словам Александра Михайличенко, одна из ключевых особенностей «Ниармедик Фарма» заключается в том, что уже при проектировании завода предусматривались резервные участки под развитие, где можно будет запустить новые, интересные для компании производственные линейки.

— Абсолютно в каждом нашем корпусе имеются свободные площади, запланированные под выпуск новых продуктов, над синтезом которых работает целая группа учёных на головном предприятии в Москве, — сказал генеральный директор. — И мы будем продолжать развивать наше производство, чтобы обеспечить пациентов новыми качественными лекарственными средствами и медизделиями, сделанными в России.