Сергей Цыб: «Сейчас мы находимся в той точке, когда нам есть что предложить не только отечественному, но и международному рынку здравоохранения» №1(95), 2019 год

— Минпромторг России является ответственным исполнителем важнейшей государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». Что из намеченного в программе уже выполнено, насколько это существенно и почему?

— Задача была очень непростой. В самом начале мы сделали упор на модернизацию и техническое переоснащение предприятий. Мы хотели не только восстановить утраченное, но и создать компетенции внутри страны, развить компании, способные самостоятельно разрабатывать и производить лекарственные препараты и медицинские изделия, и мы должны были разработать системные механизмы поддержки и развития фарм- и медпрома, позволяющие конвертировать результаты исследований в промышленное производство и обеспечить масштабное внедрение инноваций в индустрию. И, безусловно, мы смотрели вперёд, на тот момент мы ставили перед собой, наукой и промышленниками очень амбициозные задачи, и конечной точкой реализации госпрограммы являлось создание сильной индустрии. Говоря, что это амбициозная задача, хочу отметить, что мы начали активно двигаться в развитии этих отраслей ещё с 2009 года, когда разработали Стратегию развития фармацевтической промышленности (известную как «Фарма-2020»), и на момент её написания в 2009 году оте­чественные лекарственные препараты занимали около 20 % рынка, оцениваемого примерно в 300 млрд рублей. Сейчас же доля лекарственных средств российского производства превышает 30 % от общего объёма рынка, который составляет уже 1,3 трлн рублей. И это не просто цифры — за ними стоят колоссальные совместные усилия всех заинтересованных участников рынка! Мы сделали очень многое: наладили производство отечественных дженериков, модернизировали собственные заводы, начали экспортировать отечественную продукцию, сейчас наши препараты проходят процедуру регистрации в десятках стран мира.

Особые достижения следует отметить в сегменте препаратов высокой сложности разработки, например онкологических. Более 65 % (в натуральном выражении) препаратов для лечения онкологических заболеваний сейчас производятся в России. В денежном выражении это 29 % против 12 % в 2012 году. В сегменте препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний доля российских продуктов в натуральном выражении превышает 75 %, в денежном — 55 %. Таким образом, одна из важнейших задач, заложенных в стратегию «Фарма-2020», — достижение рыночной доли отечественных препаратов в 50 % к 2020 году — нам абсолютно по плечу. Во многих сегментах мы уже сейчас уверенно преодолели этот порог. Например, по последним данным, российские препараты занимают в натуральном выражении 83 % рынка госпитальных поставок препаратов для лечения туберкулёза, 77 % — гепатита, 76 % — ВИЧ-инфекций.

Значимые результаты мы отмечаем и в медпромышленности. Здесь, как и в фарме, нам есть чем гордиться! Было проведено масштабное переоснащение и обновление материально-технической базы производства, реализованы научно-исследовательские разработки по освоению новой продукции. Например, этап НИОКР был профинансирован более чем для 160 проектов. Как следствие, удалось увеличить доли отечественных медицинских изделий с 15,6 % в 2012 году до 21 % по итогам 2017 года, а также значительно усилить позиции российских компаний-производителей в отдельных категориях продукции. Так, например, в период с 2014 по 2017 год производство хирургических шовных нитей увеличилось в 1,5 раза — с 0,9 до 1,4 млрд рублей (достигнута доля 27 %); производство одноразового хирургического белья увеличилось в 2 раза — с 2,1 млрд рублей почти до 4,0 млрд руб. В этом сегменте российская продукция сейчас занимает уже лидирующие позиции — доля в закупках составляет более 80 %. Также и в высокотехнологичных сегментах медизделий можно отметить серьёзную положительную динамику. Например, производство искусственных клапанов сердца выросло с 2014 по 2017 год на 60 % и доля российской продукции на рынке уже достигла 36 % по итогам 2017 года, являющихся ориентиром в целом по отрасли, — и мы ожидаем дальнейшего роста. При этом при поддержке Минпромторга России разработан и производится аортальный протез клапана сердца с системой транскатетерной доставки, что существенно снижает риски операций в кардиохирургии. Такую продукцию в мире производят лишь несколько ведущих компаний. Мы существенно продвинулись в разработке и производстве сложной диагностической техники. Из уникальных технологических новинок стоит отметить первый российский полноформатный цифровой маммограф «Маммо-5МТ» с функцией томосинтеза и первый в мире беспроводной переносной приёмник нового поколения для маммографии.

Минпромторг софинансировал также три проекта по разработке и организации производства базовых компонентов для магнитно-резонансных томографов (МРТ).

Мощные томографы с напряжением магнитного поля более 1,5 Теслы в России производит НПФ «МИП-НАНО». Менее мощные, так называемые низкопольные, МРТ на постоянных магнитах производят ещё три компании: НПФ «АЗ», «АМИКО» и «С.П. Гелпик». В декабре 2018 года на выставке «ФармМедПром» компания «Электрон» представила свой новый телеуправляемый рентгенодиагностический комплекс МИБЭЛь, созданный на основе российских комплектующих.

Сейчас мы наблюдаем очень важную тенденцию: вектор развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности смещается в сторону более глубокой локализации, а также создания компетенций уже для производства субстанций и собственных комплектующих. Уже сегодня около 50 российских компаний специализируются исключительно на производстве фармацевтических субстанций, более 100 крупнейших производителей медицинских изделий выпускают свою продукцию, используя менее 50 % импортных комплектующих, и эти сегменты активно привлекают инвестиции. Фундамент, который был создан при реализации госпрограммы «Фарма-2020», позволит развивать новые векторы оте­чественного фарммедпрома в рамках дальнейшего её исполнения в период до 2024 года.

— Сергей Анатольевич, расскажите о мерах государственной поддержки отечественных фармацевтических предприятий. Каким образом Минпромторг России стимулирует создание экспортно-ориентированных препаратов? Какова здесь роль Фонда развития промышленности?

— Поскольку создание инновационных экспортно-ориентированных препаратов является приоритетным вектором развития отечественной фармпромышленности, то сейчас разрабатывается целый спектр решений для его эффективной реализации. В первую очередь речь идёт о системной поддержке производства субстанций на территории России, заложенной ещё в стратегии «Фарма-2020». Я имею в виду главным образом поддержку исследовательской и инновационной инфраструктуры. С этой целью в рамках госпрограммы «Фарма-2020» нами поддержано создание шести центров превосходства на базе ведущих российских вузов с общим объёмом выделенных бюджетных средств более 4 млрд рублей. Такие центры включают научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытно-промышленное производство. Это позволяет предприятиям расширить спектр возможностей при использовании мер господдержки для реализации инвестпроектов в этой области.

Безусловно, компании, выходящие на внешние рынки, несут высокие инвестиционные риски, связанные в первую очередь с постоянно возрастающими регуляторными требованиями при регистрации лекарственных препаратов и при прохождении инспекций на соответствие национальным и международным стандартам качества производства. Соответственно, в рамках формирования национального проекта «Международная кооперация и экспорт в промышленности» мы прорабатываем вопрос создания инструмента, направленного на компенсацию затрат, связанных с регистрацией фармацевтической продукции на внешних рынках, и сертификацию производства фармацевтической продукции как наиболее существенных расходов, связанных с экспортом фармацевтической продукции. И безусловно, деятельность Фонда развития промышленности (ФРП), а также Российского экспортного центра направлена на системную поддержку производителей отечественных лекарств, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Одним из востребованных механизмов поддержки, реализуемых ФРП, является предоставление льготных займов на организацию производства и закупку оборудования под 5 % годовых с возможностью снижения процентной ставки при предоставлении банковских гарантий, закупке российского оборудования, экспорте продукции предприятия. На текущий момент ФРП поддержано 16 проектов по созданию фармацевтических производств, общая сумма займов составила более 5,5 млрд рублей, общий объём инвестиций — более 25 млрд рублей.

— В какой степени созданы условия для локализации производств зарубежных производителей? Как этому способствует закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»? Что изменилось в фарм­отрасли с переходом на стандарты надлежащей производственной практики (GMP) и введением обязательной маркировки лекарственных препаратов?

— Комплекс предусмотренных в последние годы государственных мер по стимулированию локализации зарубежных фармпредприятий привёл к значительному повышению уровня присутствия иностранных производителей на территории России. За этот период зарубежные предприятия построили 7 новых заводов; 80 иностранных компаний — среди которых Bayer, Janssen, Merck, Roche — локализовали своё производство на предприятиях российских производителей. Как следует из Госреестра лекарственных препаратов для медицинского применения, всего локализовано более 364 МНН (международных непатентованных наименования). Но, безусловно, это только первый этап большого пути. Новые законодательные нормы открывают широкие перспективы для иностранных игроков. Например, вступившие в июне 2018 года в силу поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривают, в частности, возможность госрегистрации препаратов с одинаковым МНН, но различными торговыми наименованиями, произведённых на одной производственной площадке. Как нам кажется, эта норма позволит создать благоприятные условия для размещения зарубежными компаниями контрактного производства лекарств в России. Ещё одна поправка в этот закон позволит зарубежным производителям лекарств, которые уже обращаются на российском рынке, осуществлять необходимые регуляторные процедуры, например подтверждать государственную регистрацию лекарственного препарата, вносить в него изменения и так далее, параллельно с процедурой инспектирования и получения заключения о соответствии требованиям GMP, что ускорит допуск на рынок самых современных инновационных лекарств.

Если говорить в целом о влиянии перехода к системе стандартов GMP на качество продукции, то об этом, думаю, неплохо говорит статистика проверок. С 1 января 2014 года по настоящее время в рамках лицензионного контроля Минпромторг России осуществил около 1000 проверок российских производителей лекарственных средств на соответствие их производства требованиям правил надлежащей производственной практики, по результатам которых было отказано в выдаче лицензий 79 производителям. При этом наличие такого документа как отдельного заключения в основном требуется для регистрации лекарственных препаратов за рубежом. На текущий момент заключения GMP выданы 155 российским производителям на 175 производственных площадок. С 1 января 2016 года по результатам проверок иностранных производителей Минпромторгом России выдано свыше 935 заключений GMP, а 359 иностранных производителей получили отказ в выдаче документа.

Что касается нормы об обязательной маркировке лекарственных препаратов, то в соответствии с положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» обязательной маркировка станет с января 2020 года. Маркировка предусматривает внедрение на всей территории России федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Система позволит прослеживать происхождение каждой упаковки препарата и её движение от производителя до конечного потребителя, что, вероятно, предотвратит попадание в обращение фальсифицированных лекарств. В целях поддержки отечественных производителей Фонд развития промышленности предоставляет льготные займы на цели приобретения оборудования для системы маркировки лекарственных препаратов с использованием средств идентификации под 1 % годовых сроком до двух лет на сумму от 5,0 до 50,0 млн рублей на проект.

Минпромторгом России направлены предложения к проекту федерального закона «О федеральном бюджете на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» по увеличению бюджетных ассигнований на программу «Маркировка лекарственных средств» в размере 800 млн рублей.

— Разъясните, пожалуйста, суть Стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года. Какие значительные задачи ещё предстоит решить?

— Стратегии по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 заложили базу, а новые программы подразумевают переход этих отраслей на следующий инновационный этап развития. Сейчас акцент будет делаться на поддержке собственных разработок, выводе российских лекарственных препаратов на международные рынки, разработке новых молекул и инновационных продуктов в сфере медпромышленности. Сейчас мы находимся на этапе формирования стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленностей на период до 2030 года. Именно в этих документах мы должны ответить на вопрос: какими мы хотим увидеть отрасль в 2030 году, как мы это сделаем, какие усилия необходимо будет приложить участникам рынка, будь то производитель, регулятор или потребитель в лице Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для фармацевтической отрасли ключевым станет развитие международного потенциала российских разработчиков и фармпроизводителей, стимулирование инноваций и собственных разработок, а для медицинской промышленности — обеспечение условий развития конкурентоспособного российского производства медицинских изделий, стимулирование потребления российских медицинских изделий на внутреннем рынке и развитие экспорта.

Ещё когда мы принимали Стратегии, планировали закладывать инструменты и поддержку разработки собственных продуктов, — и с тех пор нами было поддержано более 400 проектов по разработке, проведению доклинических и клинических исследований и испытаний отечественной фармацевтической и медицинской продукции, а также организации собственных производств. Мне кажется, что нам нужно и дальше активно поддерживать этот вектор, в том числе создавать новый инструментарий, который бы позволил поддержать финансирование первой и второй фазы клинических исследований. Например, совместно с «Российской венчурной компанией» мы сейчас формируем венчурный фонд для поддержки ранних исследований фармпрепаратов и медицинских изделий. При этом очень важно вовлечь в эту работу профессиональных участников рынка, в том числе международных игроков, которые активно занимаются поддержкой инноваций. Второй важнейший блок — это поддержка экспорта локальной продукции. Сейчас мы находимся в той точке, когда нам уже есть что предложить международному рынку, нашим коллегам и партнёрам на рынке здравоохранения других стран. Целевой показатель — четырёхкратный рост экспорта фармпродукции по сравнению с 2017 годом — до $2,4 млрд к 2024 году.

— Свидетельством огромного вклада российских предприятий в дело здравоохранения стала выставка «ФармМедПром», где были презентованы передовые проекты, реализованные в рамках государственной программы «Фарма–2020». Чем удалось удивить посетителей в этом году?

— Выставка «ФармМедПром» — уникальная площадка, которая ежегодно знакомит участников с разработками и продуктами отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, а кроме того, она даёт возможность большому количеству специалистов обсудить актуальные для отрасли вопросы. Представленные продукты занимают различные рыночные ниши: инсулины, противоопухолевые средства, обезболивающие, российские вакцины, медицинские изделия и многое другое. Свою продукцию в 2018 году представили на выставке свыше 40 российских предприятий.