В ракурсе движения — потенциал развития фармотрасли №1(95), 2019 год

— Дмитрий, скажите, какова ключевая проблематика национальных целей в области здравоохранения и почему темы, поднятые на I Всероссийском Фармпробеге, важны для отрасли?

— Ключевая тема для отрасли — это национальная безопасность. До 2018 года выполнялся указ президента, где не менее 90 % препаратов из перечня ЖНВЛП должны быть локализованы на территории Российской Федерации. Сейчас актуальны вопросы экспорта, международной кооперации, возможности снижения затрат бюджета на закупку дорогостоящих препаратов за счёт новых разработок.

Для Фармпробега главная задача — показать самодостаточность отрасли как с точки зрения фармпромышленности, так и с позиции необходимой регуляторики, законодательных инициатив, возможности за счёт законодательства и субсидирования поддержать отрасль.

В стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года мы в основном базировались на мировом опыте и изучали мировую статистику становления крупных транснациональных компаний. В стратегии «Фарма-2030» был проведён серьёзный анализ десятилетней практики, результатов предыдущей стратегии. Это стало продолжением «Фарма-2020», но уже с дополнительными задачами.

— А какие новые задачи стоят перед нашей страной в новой стратегии? Значит ли это, что прежние цели теперь не так важны?

— Сегодня важно целенаправленно развивать фармацевтические предприятия полного цикла. Я, будучи председателем правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, представляю предприятия полного цикла, такие как компании «Генериум» и «Герофарм», которые мы посетили в рамках Фармпробега, а также «Фармстандарт», «Биокад», «Полисан», «Активный компонент».

В стратегии «Фарма-2020» ежегодно затрачивалось порядка 13 миллиардов рублей, а общий объём программы составляет 155,7 миллиарда рублей. Гарантированные закупки со стороны государства — около 450 миллиардов. Это то, что тратится на все категории, которые гарантированно должны быть обеспечены лекарственными препаратами со стороны государства. По общим тратам за 10 лет гарантированная закупка составила порядка 4 триллионов, и эта сумма несопоставима с субсидированием, предоставленным со стороны Минпромторга России. Поэтому самое важное для нашей отрасли — быть необходимыми с точки зрения закупок для государственных органов и постепенно вернуть смысл постулата «рынок в обмен на инвестиции».

Создавая сложнейшие предприятия полного цикла и вкладывая инвестиции, которые окупаются десятилетиями, очень важно в разрезе выпускаемых лекарственных средств иметь возможность на уровне государства полностью закрывать необходимые по закупкам объёмы. Это приоритет для фармацевтического бизнеса, который при качественной реализации будет способствовать развитию R&D, появлению инновационных лекарственных форм, наращиванию экспортного потенциала — всего того, что заложено в нашей новой стратегии.

— Говоря об инвестициях в российскую фармацевтическую отрасль — как можно увеличить привлекательность этого сектора, какие были предложены варианты? Какие цели стоят перед государством в области развития инноваций в здравоохранении и, в частности, фармацевтической отрасли? Какие задачи стоят перед фармпроизводителями?

— Всё, о чём мы говорим, — это определённо инвестиции. Каждый регион хочет получить активного и хорошего партнёра.

Представьте, что вы — инвестор и хотите инвестировать. Вы смотрите регионы, в которых можно разместить своё предприятие. Для начала есть особые экономические зоны, где хорошо отлажена инфраструктура, нет вопросов с водозабором и водоотведением, воздухозабором и воздухоотведением, есть «чистые» помещения. Вы хотите, чтобы у вас были минимальные риски, связанные с возможными сложностями оформления земельных участков, с подключениями.

Кроме того, важна окружающая обстановка. Если вас обворовали в аэропорту, по дороге облили грязью, потому что нет тротуаров, и вы приходите на встречу с профильным вице-губернатором, который отвечает за промышленный сектор, то, конечно, желания инвестировать не возникнет.

Также любой инвестор заинтересован в наличии компетентных научно-образовательных центров для подготовки необходимых кадров. Обучать людей нужно параллельно со строительством, ведь когда вы построите завод, то в него нужно привести укомплектованный штат, который будет обладать необходимыми профессиональными знаниями и компетенциями.

Достойный, на мой взгляд, пример — Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, который в этом году празднует своё столетие. Сегодня там есть блестящий проект — мини-завод, находящийся внутри самого образовательного процесса. Студенты имеют возможность работать на инновационном оборудовании, познавать механизмы производства непосредственно во время обучения в университете.

— Дмитрий, что вы можете сказать о законотворчестве? Удовлетворяют ли законодательные инициативы запросы отрасли?

— В вопросах законотворчества мы стараемся действовать сообща. Например, если у меня или у любого члена нашей ассоциации возникает юридический вопрос, то мы тут же пытаемся транслировать его всем нашим участникам, юридическим отделам, а это сотни человек во всех компаниях. В итоге получается, что у нас есть выверенное мнение лидеров, чемпионов фармацевтического рынка, потому что в нашу ассоциацию входят ведущие компании. Это не просто мнения пары человек или нескольких чиновников, которые понимают, каким образом этот закон будет иметь регулирующую силу воздействия. Это целые юридические департаменты, которые приходят к общему соглашению.

Сейчас по ряду вопросов есть единое мнение со стороны всех крупных ассоциаций. Такие заключения касаются вопросов и маркировки, и начальной максимальной цены, и перерегистрации лекарственных препаратов, и субсидирования экспорта. Эти темы мы поднимаем вместе с нашими коллегами на различных конференциях, на круглых столах, заседаниях. Мы хотим, чтобы на уровне решений, которые иногда принимаются без нашего мнения, инициативы были разумными.

Скажем, в связи с рядом национальных проектов переформатировалась сама задача. Но экспортные субсидии, которые у нас закреплены в соответствующих постановлениях, отрабатывались годами, прежде чем они начали работать. Важно грамотное сопровождение со стороны отрасли.

Для нас самое важное, чтобы, с одной стороны, была дана достойная оценка проведённой работе. Чтобы было последовательное и логичное продолжение начатого этапа создания отечественного фармацевтического промышленного сектора.

Сейчас не идёт разговор о противостоянии заводов, компаний; сейчас идёт противостояние целых государственных систем. Посмотрите, какая колоссальная поддержка в Китае: 270 миллиардов долларов в ближайшее время там будет потрачено на субсидирование крупных компаний для возможности новых технологических решений по производству лекарственных препаратов с целью развития экспортного потенциала. Посмотрите на поддержку со стороны Индии: у них есть гарантированные выплаты в рамках ценных бумаг, которые компании получают при определённых объёмах экспорта и ими могут рассчитываться.

Государства заинтересованы в выводе на международные рынки продукции своих лидеров, что невозможно сделать без системного подхода, а он может быть отработан только теми, кто на «земле» каждый день реализует эти проекты.

Я часто удивляюсь, когда мы получаем законодательные инициативы, которые не имеют ничего общего с действительностью и очень оторваны от жизни, а после в безумном количестве начинают вноситься поправки. Не лучше ли прислушаться к отрасли, узнать, какие гарантии она даёт? И поверьте, благодаря активному развитию рынка мы даём серьёзные гарантии динамичного развития и возможности закрытия целого ряда актуальных направлений.

— Какие основные жалобы поступают от пациентского сообщества в связи с доступностью или качеством препаратов?

— Поступают разные жалобы. При этом, если посмотреть на сегодняшний уровень препаратов, которые входят в списки ЖНВЛП, — это глобальный и комплексный учёт всего того, что необходимо. Сейчас гораздо меньше нарушений 44-ФЗ, связанных с закупкой по торговым наименованиям. Учитываются вопросы, связанные с проведением аукционов и конкурсов, где предоставляются лучшие условия и цены и компании в рамках добросовестной конкуренции реализуют намеченные цели.

Всё должно быть во благо пациента. Производя сложные препараты, мы уже детально понимаем реальную себестоимость препаратов. И когда вопрос заключается только в наличии денег и решении, будет жить человек или нет, это недопустимо. Но если ты спас одного человека и считаешь, что ты спас весь мир — это меняет всё восприятие. Таким образом, от многих компаний, от цен на препараты зависит, будет жить человек или нет.

Важна позиция врачебного сообщества в направлении грамотного назначения препаратов. Поэтому мы очень рады, что большое количество журналистов приняли участие у нас в Фармпробеге, потому что только они могут донести до врачебного и пациентского сообществ целый ряд важнейших посылов: отечественные препараты качественные, эффективные и безопасные, и врачи должны знать, какие препараты существуют, какие будут выходить в ближайшее время и как они встраиваются в общую схему лечения.

— Проводят ли фармпроизводители социальную линию? Поддерживает ли её государство?

— Сейчас есть понятие социально ответственных компаний. Я рассчитываю, что со временем, если компании будут активно участвовать в благотворительных акциях, как, например, это делает «Генериум», это будет поощряться с точки зрения льготных налоговых направлений. Нужно жить честно, хорошо, чтобы семьи были счастливы, дети учились, работа доставляла удовольствие. Это серьёзный инвестиционный блок, который каждая компания должна оценить для себя. Невозможно заниматься только заработком. Понятно, что условия наших финансовых операторов и банков сильно отличаются от мировой практики. Это вопросы кредитования, возможностей получать льготное финансирование. Есть ряд фондов, которые встраиваются в общую инвестиционную структуру. Это фонды развития промышленности региональных и федеральных уровней, различные программы поддержки Минпромторга. Но этого недостаточно, потому что единая финансовая система и возможности использования банков — очень невыгодные и ограниченные в сравнении с Китаем, Индией и другой мировой практикой.

— Можно ли оптимизировать уже в ближайшее время ситуацию с лекарственным обеспечением в регионах?

— Многие журналисты задают вопрос по процентным соотношениям закупок отечественных компаний в регионах и их изменениям. Этот вопрос понятен, потому что компании развиваются, портфели увеличиваются, количество препаратов расширяется. Мы были на площадке АО «Генериум» и видели организацию производства препаратов при ночной гемоглобинурии, болезни Гоше. Такие компании готовы предоставить государству закупочный пакет. Это важно: например, если рассматривать орфанный блок, то долгосрочное соглашение с государством и возможность такого пакетного предоставления необходимых препаратов — это спасение и для целого ряда компаний, и для государства. Потому как за счёт одних препаратов будет сбалансирована цена на другие препараты, а в общем объёме получается, что удовлетворяется весь необходимый спрос.

Важны вопросы учёта того, чем располагают компании. В Санкт-Петербурге мы изучали ситуацию с программой по онкологии, профилактике онкологических заболеваний и существующей статистике. Компания «Биокад» выражает озабоченность тем, что на территории, где они построили заводы, лаборатории и где являются лидерами с точки зрения отчисляемых налогов и количества рабочих мест в сфере инноваций, недостаточно эффективно расходуются средства. Важно, чтобы государство провело глубокий анализ ситуации, потому что это единый кошелёк, это возможности за счёт отечественного производства решить насущные проблемы. Это гигантская экономия.

На примере локализованных на территории РФ компаний, которые участвуют в Фармпробеге, видно, что даже при более или менее сопоставимых ценах налоги иностранных производителей остаются здесь, а на вырученные средства строятся научные центры, приглашаются специалисты, создаётся необходимая инфраструктура. Вырастают наукограды, в которые с большим удовольствием возвращаются учёные, уехавшие после распада Советского Союза. Я уверен, что у многих из тех, кто сегодня проживает за рубежом, есть огромное желание вернуться, достойно заниматься своей основной профессией, жить в России, воспитывать детей. Однако для этого нужно, чтобы условия соответствовали нормальным мировым требованиям.

В отношении регионов, всё связано с деньгами и возможностями. Санкт-Петербург, Москва, Казань — самодостаточные регионы. Когда мы общались с президентом Республики Татарстан Рустамом Нургалиевичем Миннихановым, он продемонстрировал серьёзный настрой на то, чтобы отечественное производство помогло региону избавиться от бремени колоссальных, многомиллионных затрат на ограниченный круг пациентов, предоставив хорошую и качественную альтернативу. С другой стороны, все понимают, что без развития науки, создания новых предприятий это невозможно.

Мы посмотрели на регионы, пообщались с министрами, встретились с представителями со стороны систем здравоохранения. У нас есть активный сторонник — это Общероссийский народный фронт, который периодически проводит анализ системы госзакупок и выявляет явные нарушения.

Мы хотим показать не только в рамках Фармпробега, но и на всех существующих дискуссионных площадках, что мы являемся главным союзником государства, потому что мы снимаем важнейшие вопросы, связанные с обеспечением лекарственными препаратами.

— Как считаете, каким образом можно увеличить доступность орфанных препаратов?

— С доступностью орфанных препаратов всё снова упирается в деньги. Многие клинические протоколы не были до конца прописаны с точки зрения идеальных практик, потому что группы пациентов очень небольшие, проводить клинические исследования непросто. Также многие врачи не понимают особенностей постоянного применения, не знают, есть ли возможности перерывов, которые не повлекут за собой снижения жизненной активности. В то же время каждый год регистрируется 10 новых нозологий по орфанным заболеваниям. А это новые препараты, совершенно другие клинические исследования, новые задачи, связанные с оценкой медицинских технологий, целесообразностью тех или иных трат.

Но вопрос целесообразности не может иметь знак равенства с человеческой жизнью. Важно понимать, что уже сейчас мы оцениваем реальную стоимость лечения, потому что сейчас Россия занимает первое место по объёму воспроизведенных препаратов, а лидеры отрасли в состоянии проводить новые разработки.

По сути, важно понимать, что каждый человек орфанен. Речь идёт об уникальности. Мы все по-разному переносим даже распространённые заболевания. Также часто наши генетические коды претерпевают изменения в зависимости от региона, экологических условий, жизненных ситуаций. Всё меняется в течение жизни, и никто не может гарантировать, что человек при рождении не получит орфанный диагноз.

— Касательно дефицита детских форм и дозировок: какие существуют основные проблемы и пути их решения?

— Мы начинали с Казани, и мне кажется логичным, если было бы некое постановление на уровне хорошо выполняемого пилота в этом городе. Детские дозировки нуждаются, в первую очередь, в субсидировании со стороны государства. Мы зря уничтожили производственные аптеки и рецептурные отделы. В госпиталях раньше были небольшие производственные аптеки, которые выпускали всё то, что сейчас завозится совершенно за другие деньги. Создать оптимальные условия для создания препаратов возможно.

По своему опыту знаю, что создавать препараты не так сложно. Почему нельзя в аптеке приготовить лекарство для ребёнка, для орфанника, имея всю необходимую номенклатуру и субстанцию?

У нас гигантский провал по детским дозировкам по целому ряду номенклатур. Мы считаем важным попробовать на уровне Казани отработать такой эксперимент.

— В деловой программе Фармпробега была заложена тема кластеров и трансфера технологий. Какие ключевые проблемы существуют в этой области?

— Сегодня уже не наблюдается бурной активности по строительству заводов, особенно со стороны иностранных компаний. Те, кто хотел, уже построили, причём сами предприятия позволяют сейчас привлекать иностранные компании: «Генериум» с «Такеда Фармасьютикалс», «Полисан» с Bayer и Pfizer — таких примеров много.

С одной стороны, это показывает, что наше производство соответствует всем мировым требованиям, потому что ни одна крупная транснациональная компания никогда не поставит своё имя рядом с производством, в котором можно было бы усомниться. С другой стороны, идёт серьёзная подготовка кадров. Если это трансфер технологий, то необходимо привезти сотрудников на оригинальное предприятия, откуда производится трансфер.

У нас большое количество интереснейших научно-образовательных вузов, программ. В этом году будет 100 лет Химико-фармацевтическому университету. Это выдающееся образовательное учреждение, больше 2000 человек работают, преподают, учатся. Невозможно создание кластера, где во главе не было бы достойного образовательного или научного вуза, потому что без подготовки кадров — кого ты приведёшь на предприятие?

Дальше идёт юридическая работа по защите прав интеллектуальной собственности. Для любой компании, которая занимается трансфером, важно сохранить основу, которую они переносят на другое государство.

Постепенно, я думаю, будут нарастать вопросы, связанные с взаимопризнанием, взаимной оценкой со стороны разных мировых инспекторатов, что очень важно при трансфере. Я заинтересован в том, чтобы как можно больше крупных компаний знали, кто работает на территории России, каков уровень этих предприятий, с кем стоит иметь взаимоотношения для дальнейшего гарантированного многолетнего опыта совместной работы.

В России достаточно линий, объёмов промышленных площадей. Весь необходимый комплект документов отработан со стороны и наших структур, и иностранных консалтеров, которые сопровождают компании по проектам трансфера. Остаётся важная большая задача — грамотно подобрать партнёра.

Например, у Владимирской области есть желание сделать достойный фармкластер. Кластерные инициативы важны с точки зрения участия региональных властей при работе с федеральными центрами. Не просто так сейчас существуют трёхсторонние специальные инвестиционные контракты с участием именно субъектов, когда и федеральная, и региональная власть дают определённые гарантии инвестору.

— Какие вы сделали главные выводы по результатам Фармпробега для себя?

— Я искренне полюбил всех-всех участников, всех ребят. Я благодарен журналистам; раньше никогда столько дней не проводил с ними. Все люди очень достойные. Даже маленький мальчик Герман, который путешествовал с мамой (Герман Калиновский — сын корреспондентки издания «Фармацевтический вестник» Елены Калиновской. — прим. ред.). Для меня это — жизнь. Мы действительно делаем благородное дело.

Говорить про поступки и делать их — это две разные вещи. Кто-то обсуждает дела других — а ты сам сделай, попробуй, организуй. Это всегда очень сложно.

Участники Фармпробега показали свою разносторонность. Мы профессиональное сообщество, но для того чтобы стать интересным внутри него, нужно быть интересным человеком, и здесь все раскрываются великолепно.

В каждом регионе Фармпробега нас встречали с большим радушием и показывали, как они любят свой край. Я думаю, если ты достойный житель своего региона, то ты хочешь, чтобы и другие люди им восхищались. Это очень важно.

Регионы России, как сказал Дмитрий Кудлай (генеральный директор «Генериум». — прим. ред.), — это лоскутное одеяло, чисто русское явление, красивое и разнообразное. В этом мы убедились сами и с воодушевлением продолжим раскрывать потенциал регионов и многогранность нашей отрасли, укутывая тёплым и уютным лоскутным одеялом наших пациентов.