НП «ЛУСОМИ»: укладки, наборы, комплекты и аптечки. Внесение изменений в законодательство №1(95), 2019 год

Проектом закона предлагается ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ дополнить изделиями, не подлежащими государственной регистрации, к которым отнесены укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения, а также представляющие собой набор (комплект), состоящий из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединённых общим функциональным назначением.

Следует отметить, что необходимо различать укладки, наборы, комплекты и аптечки первой помощи, предназначенные для применения гражданами и в немедицинских организациях, от специализированных профессиональных медицинских укладок, наборов и комплектов, представляющих, по существу, рабочее место врача с соответствующими требованиями, например, реанимационные наборы для скорой медицинской помощи и др.

В первом случае госконтроль в виде государственной регистрации медизделий, предназначенных для использования гражданами и в немедицинских организациях, можно исключить, так как контроль и надзор со стороны Росздравнадзора за такими медицинскими изделиями затруднён. Во втором случае государственную регистрацию необходимо сохранить. 

Госрегистрация медицинских изделий проводится перед вводом в обращение в целях проверки качества, эффективности и безопасности. Данные показатели для профессиональных укладок, наборов и комплектов, не прошедших процедуру регистрации, не могут быть доказаны. Кроме того, производство профессиональных укладок, наборов и комплектов должны осуществлять организации, имеющие соответствующие лицензии на данный вид деятельности.

Считаем целесообразным принять предложение Минздрава России в части проекта Федерального закона, касающейся отмены регистрации укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи, но при этом сохранить регистрацию укладок, наборов и комплектов для профессионального оказания медицинской помощи. 

Обращаем внимание, что в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» раскрывается понятие набора (комплекта) медицинских изделий как совокупности медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с приведением перечня указанных медицинских изделий (далее Решение Совета ЕЭК № 46).

Следует учесть, что п. 11 ст. 4 Соглаше­ния о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 содержит перечень медизделий, которые не подлежат регистрации. Укладки, наборы, комплекты и аптечки в нём отсутствуют. Таким образом, нормативно-правовое регулирование ЕАЭС с учётом введения понятия набора (комплекта) предполагает регистрацию укладок, наборов и комплектов для применения медицинскими организациями.

Для устранения противоречия проекта Федерального закона с законодательством ЕАЭС необходимо сохранить регистрацию профессиональных медицинских укладок, наборов и комплектов.

С учётом изложенного предлагаем из проекта Федерального закона в отношении ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ п. 6 ч. 5 «представляющие собой набор (комплект), состоящий из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединённых общим функциональным назначением» исключить, а п. 5 ч. 5 изложить в следующей редакции: «изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения».