IMEDA: за безопасную, качественную и эффективную медицинскую продукцию №1(95), 2019 год

— Ассоциация международных производителей медицинских изделий — это динамичная структура, которая активно сотрудничает с регулирующими органами, государственными и общественными организациями, медицинскими профессиональными объединениями и ключевыми отраслевыми экспертами, — рассказывает исполнительный директор IMEDA Сергей Ванин. — Ассоциация представляет и защищает интересы своих членов в диалоге с органами государственной власти и органами системы здравоохранения, а также обеспечивает информационную и экспертную поддержку по актуальным отраслевым вопросам.

Приоритетными задачами IMEDA являются развитие благоприятного правового и экономического климата в области здравоохранения, повышение этических стандартов индустрии и формирование консолидированной позиции производителей медицинских изделий по вопросам развития и регулирования отрасли. IMEDA активно сотрудничает с международными и зарубежными ассоциациями производителей медицинских изделий, отслеживая все значимые мировые тенденции и собирая лучшие мировые практики регулирования отрасли.

— Какие иностранные производители медицинского оборудования и изделий задают тон на рынке?

— Имена этих глобальных компаний у всех на слуху: это «Филипс», «Джонсон и Джонсон», «Медтроник», «Сименс», «Дженерал Электрик» и другие. Подчеркну, что около четверти компаний, которые сегодня являются членами нашей Ассоциации, уже локализовали определённую часть своей продукции здесь, в России. Это ясно показывает, что они пришли на российский рынок не просто с целью продавать, но для того, чтобы развиваться, приносить сюда свои компетенции, делиться ими с нашей стороной. Это, безусловно, позитивно отражается на развитии медицинской промышленности России в целом. Речь идёт, например, о производстве сложного диагностического оборудования.

— Что сделала и делает IMEDA, чтобы данный процесс развивался поступательно?

— Наша роль заключается в том, чтобы выстраивать диалог членов Ассоциации с ключевыми для них органами в нашей стране, в первую очередь с Министерством промышленности и торговли РФ. Этот федеральный орган исполнительной власти, как известно, отвечает за государственную политику в области развития промышленности. Ассоциация поддерживает, развивает и сопровождает диалог с Минпромторгом России в части того, какие нужно создавать условия, чтобы профильные международные компании заходили на наш рынок и продуктивно на нём работали.

— Участвует ли Ассоциация в осуществлении программы импортозамещения?

— Это одна из ключевых тем, которой мы занимаемся. Ей уделено очень большое внимание. Члены нашей Ассоциации прекрасно понимают, что любое государство должно обеспечивать себя необходимыми видами продукции, в том числе, например, медицинскими изделиями с низкой степенью риска. Цели, которые были поставлены государством в относительно недавнем прошлом, понятны. И компании отнеслись к ним с пониманием и интересом. Рынок медицинских изделий в России почти на 80 % состоит из госзакупок. Это очень важная коммерческая составляющая. И некоторые компании задумались о локализации своего производства именно для того, чтобы более эффективно участвовать в закупках.

— Как выстраиваются отношения Ассоциации с Министерством здравоохранения РФ?

— Минздрав России разрабатывает всё законодательство и регуляторику, касающуюся обращения медицинских продуктов на рынке. Поэтому это ключевое для нас ведомство, и мы как экспертная организация стараемся донести до министерства те потенциальные риски, которые могут быть в разрабатываемых документах. И в министерстве не просто слушают нас, но и слышат. Это очень важно.

Приведу примеры. На протяжении последних двух-трёх лет возникали значительные проблемы по вопросам регистрации медицинских изделий с фармсубстанциями: допустим, стентов или катетеров, на поверхность которых эти субстанции нанесены. В диалоге с Минздравом России нам удалось выработать те изменения, которые были внесены затем в постановление Правительства РФ № 1416. Сейчас у нас идёт продуктивный диалог о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 1042 о льготном налогообложении для медицинских изделий. К сожалению, часть продукции, которая в страну завозится и реализуется, продаётся без этих льгот. Мы сделали свои предложения, Минздрав России их фактически одобрил, и теперь идёт так называемая процедура ОРВ — оценка регулирующего воздействия.

Нельзя не сказать и об отношениях с органом, который контролирует качество медицинских изделий, — Рос­здравнадзором. Мы с этой службой, с нашим курирующим департаментом, находимся в прямом и тесном контакте. Ведём достаточно откровенный диалог, обсуждаем все вопросы, касающиеся трудностей при регистрации медицинских изделий для вывода их на рынок. Например, предупреждаем членов 

Ассоциации: регулятор усилил надзор за нанесением товарного знака на маркировку, будьте внимательны!

— Расскажите, пожалуйста, об организационной стороне деятельности IMEDA.

— Эффективный диалог Ассоциации с регуляторными органами наглядно демонстрирует компаниям ценность нашей работы. Она заключается также и в том, что мы не только получаем информацию из первых рук, но и умеем её анализировать и делиться ею с рынком. В свою очередь, получая большее количество игроков в нашей Ассоциации, мы становимся сильнее, и это даёт нам право говорить с государством от имени всей медицинской индустрии. На сегодня мы представляем около 85 % всей индустрии страны.

— Как измерить успех в вашей работе?

— Мы видим результаты нашей работы прежде всего в том, что можем объективно и всесторонне, с учётом экспертного мнения, влиять на внесение тех или иных изменений в нормативные акты, которые регулируют обращение медицинских изделий на рынке. Как я сказал ранее, это очень важно. Далее: у нас есть возможность, опираясь на лучшие международные практики, давать обратную связь нашему регулятору, показывать, как подобные процессы происходят в мире. И если нам удаётся выработать единый подход при внесении изменений в тот или иной документ — это и есть наш неосязаемый успех.

— Каковы перспективные планы IMEDA?

— Существует такая программа: «Стратегия развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 года ». Целью ставилось к 2020 году достичь показателя в 40% для локально произведённых медицинских изделий от общего объёма рынка. К сожалению, сегодня эта цифра в районе двадцати. Сейчас идёт речь о разработке концепции стратегии развития медицинской индустрии в России до 2030 года. Мы следим за разработкой этого документа, анализируем постулаты, которые там обозначены Министерством промышленности и торговли РФ, и надеемся, что наши комментарии также будут услышаны.

Но, помимо российского, национального вектора, надо помнить ещё и о том, что мы живём в едином экономическом пространстве стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На сегодня, как вы знаете, это рынок пяти стран. Существует соглашение в рамках глобального евразийского Договора, которое посвящено вопросам регулирования и обращения медицинских изделий на нашем общем рынке. Так вот, с 1 января 2022 года фактически вводятся единые правила по регулированию всей профильной продукции на рынке пяти стран. Это очень большой пласт работы, которым мы занимаемся, — и будем надеяться, что нам удастся выработать единую позицию уже не только с российским регулятором, но и с регуляторами других стран: какие требования следует предъявлять к медицинской продукции, чтобы она была безопасной, качественной и эффективной.