«Ниармедик»: фармацевтика, биотехнологии и медицина работают вместе для здоровья нации №1(95), 2019 год

— Первой линейкой собственных продуктов компании «Ниармедик» были иммунофлюоресцентные наборы для диагностики инфекционных заболеваний, передаваемых половым путём. Сейчас основная работа ведётся по нескольким направлениям: производство и дистрибуция фармацевтических препаратов, медицинских изделий и тест-систем, поставка на рынок оборудования для лабораторий, развитие сети многопрофильных клиник. Поиск новых перспективных проектов — это ещё одно важное направление деятельности компании. Для этого в структуре компании есть департамент развития, в котором работает команда специалистов, берущая на себя управление, координацию и реализацию научных разработок, созданных учёными как самой компании, так и других организаций. Совместно с инвестиционным блоком специалисты департамента участвуют в привлечении ресурсов для осуществления текущих и перспективных проектов, а также в создании стратегии развития портфеля новых продуктов, учитывая в том числе загрузку и дальнейшее развитие производственных мощностей завода «Ниармедик Фарма» в Обнинске.

— Владимир Георгиевич, компания «Ниармедик» является создателем и производителем оригинальных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Что сегодня имеется в портфеле компании?

— Фармацевтика — наше ведущее направление. В прошлом году исполнилось 15 лет лидеру в противовирусном сегменте и гордости нашей компании — препарату Кагоцел. Это инновационный противовирусный препарат, входящий с 2009 года по настоящее время в Перечень ЖНВЛП, ежегодно пересматриваемый и утверждаемый Правительством РФ, а также в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Препарат включён в различные клинические и методические рекомендации, в том числе в Федеральные клинические рекомендации по лечению и профилактике гриппа Министерства здравоохранения РФ.

Препарат Кагоцел — всецело российская разработка: на собственном заводе «Ниармедик Фарма» мы изготавливаем всё из отечественного сырья, начиная с фармсубстанции. На заводе установлено и работает современное оборудование, а высокий уровень контроля качества позволяет нам быть уверенными в продукции, которая выпускается.

Кагоцел — многократный призёр премии «Платиновая унция», международной фармацевтической премии «Зелёный Крест», победитель премии практикующих врачей России Russian Pharma Awards. Начиная с 2015 года препарат занимает первое место в рейтинге влиятельных препаратов безрецептурного отпуска, по версии аналитического издания «Фармацевтический вестник». В конце 2018 года Кагоцелу присвоено звание «Выбор года» в Республике Беларусь. Нам есть чем гордиться, и мы открыто об этом говорим.

На основе запатентованных компанией методов синтеза и технологий, используемых при создании и производстве препарата Кагоцел, мы продолжаем вести исследования по разработке новых фармпродуктов.

Важной для нас является и такая собственная разработка, как коллагеновый комплекс Коллост. По сути это дермальный матрикс, содержащий нативный нереконструированный коллагеновый материал, по структуре схожий с коллагеном человека, белком, составляющим основу соединительного матрикса. От его количества и качества напрямую зависит скорость регенерации кожи, её упругость и прочность. Коллост активно используется в хирургии, стоматологии и косметологии. Его оригинальный состав запатентован, изделие успешно прошло доклинические и клинические исследования. Коллост как медицинское изделие зарегистрирован в России, в Республике Беларусь и, что очень важно для оригинального российского продукта, в странах ЕС, где под брендом SALVECOLL он получил СЕ-марку. Наш продукт Коллост входит в клинические рекомендации по ведению больных с последствиями позвоночно-спинномозговой травмы, имеет знак качества Стоматологической ассоциации России. Также на базе препарата Коллост разработана и готовится к регистрации новая линейка имплантируемых коллагеновых медизделий нового поколения, которые найдут широкое клиническое применение в областях регенеративной медицины. Регенеративная медицина — это целая биомедицинская платформа, которую компания «Ниармедик» системным образом развивает сразу в нескольких синергичных направлениях. Так, в настоящее время проходят процедуру регистрации новая линейка остеопластических медицинских изделий для регенерации костной ткани (платформа «Бонграфт»), а также уникальная для России экспресс-система для выделения стромально-васкулярной фракции из жировой ткани человека, которая, в свою очередь, также будет иметь широкое применение в различных областях регенеративной медицины.

— Расскажите о собственном производственном комплексе компании.

— Завершение строительства, запуск и открытие фармацевтического завода, флагмана производственного комплекса нашей компании, стало большим событием 2015 года. «Ниармедик Фарма» — завод полного цикла, оснащённый современной техникой ведущих европейских компаний, производящих оборудование для фармацевтической отрасли, среди них: IMA, Stilmass, Italvacuum, Comi Condor, Korsh, Bohle, Pfaudler, OFRU. Завод максимально автоматизирован. Здесь в рамках одного производства осуществляются все технологические процессы: от синтеза исходных веществ, субстанций до получения готового продукта. «Ниармедик Фарма» имеет лицензию Министерства промышленности и торговли РФ № 00166-ЛС «На осуществление производства лекарственных средств», сертификат соответствия требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001:2015, выданный компанией 3EC International a.s.; соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0101–000148/17. В 2016 году завод признали лучшим в номинации «Главный проект России в фармацевтической промышленности» конкурса «Событие года. Россия-2015».

В конце 2018 года на территории завода было открыто первое в России производство полного цикла по выпуску реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства. Производство сертифицировано международной компанией на соответствие стандарту 9001:2015. Новое производство также прошло сертификацию международной компанией на соответствие принятому в 2016 году мировому стандарту качества ISO 18385 «Минимизация рисков загрязнения продуктов, используемых в целях судебной экспертизы, человеческой ДНК, в процессе сбора, хранения и анализа биологического материала». Это уникальный стандарт, который сочетает в себе требования GMP и специфические требования к наборам для криминалистики. Мы оснащаем все наши производственные линии современным оборудованием, отвечающим мировым стандартам. Важно отметить, что реализация данного проекта проходила при поддержке Фонда развития промышленности Минпромторга России. Полученный нами льготный заём в рамках программы импортозамещения позволил значительно оптимизировать затраты по строительству данного производства в запланированные проектом сроки при соблюдении критериев инвестиционной эффективности.

— Какие новые продукты компания «Ниармедик» планирует запустить в ближайшее время?

— Мы планируем производить на заводе в Обнинске новый оригинальный противотуберкулёзный препарат, эффективный против штаммов микобактерий туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), которые плохо поддаются лечению. Этот препарат разрабатывается специалистами нашей компании совместно со швейцарскими учёными. Проект предусматривает создание в России производства полного цикла данного лекарственного средства и реализуется совместно с крупнейшим европейским научным центром École polytechnique fédérale de Lausanne (Швейцария).

Мы продолжаем развиваться и работать на благо российского здравоохранения. Как видите, за 30 лет с момента создания компании «Ниармедик» мы успели многое, хотелось бы, чтобы следующие годы для нас были такими же продуктивными.