К вопросу об обращении иммунобиологических препаратов №1(95), 2019 год

— На многочисленных форумах, конференциях, совещаниях в письмах, адресованных Роспотребнадзору, и в личном общении субъекты обращения ЛС неоднократно пытались обратить внимание разработчиков СП и МУ на явные несоответствия, имеющиеся в этих документах. Рассмотрим далеко не единственный пример такого характера. Согласно п. 3.2 СП, «транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 до +8 °C включительно».

Этот же диапазон температур указан в п. 3.5 для хранения всех ИЛП на четвёртом уровне «холодовой цепи», то есть в фармацевтическом холодильнике ЛПУ. Но это совершенно невыполнимо на практике! В процессе погрузки/разгрузки ИЛП, их транспортировки автотранспортом неизбежны кратковременные нарушения указанных температурных пределов, которые однозначно фиксируются средствами непрерывного контроля температурных режимов — автономными терморегистраторами и штатными термографами авторефрижераторов. На четвёртом уровне «холодовой цепи» в течение суток фармацевтический холодильник может открываться неоднократно, что однозначно приводит к временному повышению температуры в нём выше +8 °C, которая затем приводится в норму работой холодильного агрегата. Но данные нарушения фиксируются автономным терморегистратором и отображаются в отчётах, которые, согласно СП, должны распечатываться и архивироваться персоналом ЛПУ не реже одного раза в неделю! Следовательно, указанные пункты неприменимы на практике, поскольку не учитывают временной составляющей допустимых непродолжительных воздействий температур, выходящих за указанные пределы.

Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», одной из сфер государственного регулирования обеспечения единства измерений, к которой установлены обязательные метрологические требования, является осуществление деятельности в области здравоохранения.

Согласно положениям 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах здоровья граждан в РФ» и постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения РФ» Минздрав России является органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения медицинских изделий.

В подавляющем большинстве оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» надлежащим образом зарегистрировано в качестве медизделий. Федеральным законодательством определено, что для медицинских изделий именно Минздрав России определяет необходимость их отнесения к средствам измерений в сфере госрегулирования и соответствующие требования их поверки и калибровки. Какие конкретно медицинские изделия как средства измерений должны быть отнесены к сфере госрегулирования, определяют приказы Министерства здравоохранения РФ, например медицинские термометры для измерения температуры тела человека. Изделия же, которые применяются для контроля температурных условий «холодовой цепи» в перечне Минздрава России отсутствуют. В то же время ни в одном действующем нормативно-правовом документе, обязательном к исполнению, не указано, что средства контроля температурного режима дистрибуции ЛС должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий, соответственно, приказы МЗ РФ № 81н и №89н не должны распространяться на эти средства. Однако действующие МУ и Проект новых МУ, зреющий в недрах Роспотребнадзора, неуклонно толкают к признанию этих средств в качестве медицинских изделий! Для чего?! Получается замкнутый круг, позволяющий двоякую трактовку НТД.

Вместе с тем, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические препараты относятся к лекарственным средствам и их дистрибуция должна соответствовать требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 0311.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» и Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Я согласен с положениями этих документов и полностью разделяю мнение юристов и метрологов, что средства контроля температурного режима в дистрибуции всех без исключения ЛС должны быть утверждены в качестве средств измерений с соответствующими подтверждёнными метрологическими характеристиками. Но это должно касаться всего оборудования для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» и дистрибуции ЛС в целом, в том числе так называемых «термоиндикаторов». В противном случае судья или грамотный адвокат в процессе судебного разбирательства всегда может поставить под сомнение результаты мониторинга температуры, а судебная экспертиза не сможет доказательно опровергнуть эти сомнения.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует для электронных средств контроля температурного режима интервал измерений не реже одного раза в 10 минут (6 измерений в час), что является достаточным для получения объективной информации. Но разработчики действующего СП продвинулись значительно дальше! Они установили для всех средств контроля интервал измерений 1 раз в минуту (60 измерений в час)! Это сразу привело к тому, что тысячи владельцев авторефрижераторов были вынуждены заменить штатные термографы с выносными датчиками температуры на более «быстрые», стоимость каждого из которых с установкой исчисляется десятками тысяч рублей (представьте радость производителей данных устройств, а также производителей рулонной бумаги для чек-листов, расход которой увеличился в 10 раз!). Помимо этого, возникла необходимость замены всех иных автономных средств контроля температуры на более «быстрые», с увеличенным внутренним объёмом электронной памяти. Вкупе с термографами затраты на средства контроля возросли весьма ощутимо.

Многочисленные несоответствия данного документа приводят к всевозможным нарушениям при составлении технических заданий в тендерах, особенно в сфере закупок по госзаказам. Об этом свидетельствуют многочисленные обращения в ФАС. Имели место случаи, когда при поставках ИЛП чек-лист штатного термографа авторефрижератора фиксировал кратковременные (всего несколько минут!) понижения температуры ниже +2 °C в пределах допустимой погрешности измерений +/-0,5 °C, в результате чего груз не был принят потребителем по формальному нарушению пункта 3.2. СП 3.3.2.3332–16, хотя пункт 4.7 МУ 3.3.2.2437–09. 3.3.2. допускает понижение температуры до —0,5 °С или ниже в течение одного часа, а в сторону увеличения температуры выше +8 °C МУ допускают временной интервал аж до 48 часов суммарно!

В результате подобных «нарушений» были изъяты из обращения и, вероятно, утилизированы годные к применению и необходимые для плановой иммунопрофилактики населения вакцины на многие миллионы рублей. Нанесён ощутимый ущерб бизнесу в этой сфере здравоохранения. Судебные процессы по данным страховым случаям тянутся на протяжении нескольких лет и конца им не видно. Возникает вопрос: проводилась ли надлежащим образом обязательная метрологическая экспертиза данного нормативно-правового документа в соответствии со Статьёй 14 102-ФЗ «Об обеспечении единств измерений», иным нормативно-правовым регулированием в области обеспечения единства измерений? Каким образом было проведено общественное обсуждение проекта данного СП, если этот документ вызывает столь многочисленные нарекания со стороны субъектов обращения ЛС? Почему до сих пор ответственные лица Роспотребнадзора не реагируют должным образом на эти нарекания? Я искренне надеюсь, что данная статья послужит хоть каким-то основанием для изменения существующего положения. Я уверен, что субъекты обращения ЛС поддержат меня в этих вопросах и дополнят их своими замечаниями и конструктивными предложениями.