ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора: стабильность и профессионализм экспертной работы №3(81), 2016 год

Предложения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях: в центре внимания — пациент

— Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности, как неоднократно подчеркивали президент РФ Путин В.В. и министр здравоохранения РФ Скворцова В.И., является приоритетной задачей государства вообще и системы здравоохранения в частности. Одним из самых эффективных механизмов повышения качества и безопасности, как неоднократно подчёркивал в своих выступлениях руководитель Росздравнадзора Мурашко М.А., является внедрение в работу медицинских учреждений системы менеджмента качества. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» как подведомственное учреждение Росздравнадзора проводит большую работу по этому важнейшему направлению. Так, в 2015 году в рамках государственного задания Росздравнадзора мультидисциплинарной рабочей группой под руководством нашего учреждения были разработаны практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). При подготовке рекомендаций наши сотрудники проанализировали большое количество информации, включающей результаты проверок Росздравнадзора за несколько последних лет, обращения граждан по вопросам качества медицинской помощи в различные государственные органы, статистические данные и т.д. При подготовке рекомендации был также проанализирован опыт внедрения систем контроля и управления качества и безопасности в сфере здравоохранения в других странах. Рекомендации основаны на современных технологиях, доказавших свою эффективность, включая системность, процессный подход, риск-менеджмент и аудит. 

Большое внимание в документе уделено вопросам стандартизации медицинской деятельности, включая такие её разделы, как управление медицинским персоналом, идентификация личности пациентов, преемственность помощи, снижение риска внутрибольничного инфицирования, обеспечение безопасности при оперативных вмешательствах, безопасность оборота лекарственных средств и медицинских изделий и некоторые другие.

Использование медицинскими организациями практических рекомендаций позволит сформировать в каждой из них эффективную систему управления качества медицинской помощи, что поможет обеспечить наивысшее качество в каждом конкретном случае оказания помощи гражданам Российской Федерации.

Внедрение предложений в практику здравоохранения требует большого количества специалистов с новым уровнем знаний, поэтому на 2016 год мы запланировали разработку обучающих программ и методических документов как для слушателей, так и преподавателей. 

Кроме этого, в 2016 году перед нами поставлена задача подготовки второй части, практических рекомендаций — для поликлиник.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

— Игорь Владимирович, каким в целом был для вашего учреждения прошлый, 2015-й год?

— Скажу коротко: он был для нас непростым. В нормативно-правовые акты в части процедуры регистрации вносились изменения, которые, надо отметить, пошли на пользу производителям.

— Например, в чём?

— Например, в упрощении некоторых процедур, которые присутствовали в предыдущей редакции. В частности, для производителей, которые изготовляют изделия 1-го класса риска: для них процедура экспертизы стала облегчённой и осуществляется она в один этап. Речь идёт о тех изделиях, для которых не следует получать в Росздравнадзоре разрешения на проведение клинических испытаний.

— Чем это обернулось для стороны, проводящей экспертизы, то есть для вас?

— Сократились сроки рассмотрения подобных дел, экспертиза материалов для таких компаний проводится не 20, а всего 10 рабочих дней, поэтому приходится работать в уплотнённом режиме и оценивать в комплексе весь пакет поступающих документов. При этом замечу, что заявители не всегда представляют все необходимые материалы. Однако у экспертной организации появилась возможность запрашивать недостающие сведения. В результате снизилось число отрицательных решений, которые выносит экспертная организация по итогам экспертизы и, соответственно, увеличилось количество положительных.

— То есть вы стремитесь убедиться в том, что всё, касающееся изделия, представляемого на рынок, надёжно и соответствует нормам?

— Да, именно так: дать оценку качеству, эффективности и безопасности регистрируемых изделий. Мы с удовлетворением отмечаем этот положительный момент.

Но это не всё. В 2015 году шло формирование новой нормативно-правовой базы, связанной с Евразийским экономическим союзом, и представители нашего учреждения совместно с коллегами из других организаций принимали в этом участие. Многие предложения вошли в финальные варианты документов.

Курс на повышение знаний

— ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора постоянно приходится совершенствовать подходы в работе, сообразуя их с изменениями и новшествами, продиктованными жизнью. А кроме того, необходимо донести информацию о появившихся нормативно-правовых требованиях до производителей и заявителей, разъяснить им правила и требования, которые существуют сегодня в экспертной организации, рассматривающей те или иные документы на медицинские изделия.

— Действительно, проведение семинаров для производителей медицинских изделий и заявителей является важным моментом в нашей деятельности. Такие обучающие мероприятия пользуются спросом и весьма востребованы. Более того, в 2015 году мы ввели новую практику осуществления подобных занятий и активно используем ресурсы Интернета. У нас заработали вебинары, и по итогам года можно сделать вывод, что они не менее необходимы, о чём в первую очередь свидетельствует расширение географии участников. Ведь не всё концентрируется в Москве, многие производители, работая в регионах, не имеют возможности общения и обучения здесь, в столице. А благодаря нашим образовательным интерактивным мероприятиям мы смогли сделать обучение более доступным, к тому же и недорогим. Наши семинары и вебинары дают очень хорошую возможность заявителям, с их помощью они расширяют свой кругозор, получают знания о системе регистрации, о требованиях, о том, как проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и пр. Кроме того, мы активно проводим занятия на местах, в регионах. В любом случае гораздо дешевле приехать туда специалисту, чем привезти людей для обучения в Москву. География наших выездов широкая: Томская область, Новосибирская, Пензенская и другие. Есть хороший задел для проведения таких семинаров в 2016 году.

— Говоря об опыте работы, что важно отметить в первую очередь?

— Важно создать в учреждении систему внутреннего контроля качества нашей работы. В этой связи следует сказать о том, что в 2015 году наш центр прошёл сертификацию по системе менеджмента качества, и мы очень активно работаем над повышением производительности труда и качества работы каждого из сотрудников. Надеемся, что усилия, которые предпринимаются по выстраиванию качественного процесса работы, отражаются на тех внешних результатах, по которым можно оценить деятельность центра.

Движение навстречу друг другу

— В 2015 году в нашей работе появилось ещё одно важное направление — это экспертиза документов в рамках контрольных мероприятий, проводимых Росздравнадзором. Это достаточно ответственная работа, поскольку она связана с оценкой изделий, которые уже находятся в обращении, уже присутствуют на российском рынке. Имело место выявление незарегистрированных медицинских изделий. Экспертизы помогают Росздравнадзору принимать верные решения относительно дальнейшей судьбы такой продукции и тех юридических лиц, которые допускают подобные нарушения.

— Каков, на ваш взгляд, уровень работы ваших экспертов?

— В прошедшем году мы поработали над вопросом повышения квалификации наших экспертов. Есть требования и нюансы, которые надо учитывать, для того чтобы верно и корректно оценить клиническую эффективность и безопасность изделий; в 2015 году наши специалисты прошли целевую подготовку по этой программе. Кроме того, для экспертов ввели новую практику — с выездом на рабочее место: эксперты получили возможность поработать в испытательных центрах, в лабораториях. Мы применили такую форму работы, потому что очень важно, чтобы эксперты понимали, как организованы процессы испытания медизделий, как формируются программы и на какие особенности следует обращать внимание, чтобы в дальнейшем протоколы, которые составляются по итогам испытаний, соответствовали действующему законодательству. Это обоюдовыгодная практика и полезное сотрудничество в условиях, когда и наши эксперты участвуют в работе испытательных центров, и испытательные центры имеют возможность поделиться проблемами, задать вопросы, уточнить моменты, которые эксперты в дальнейшем рассматривают. Это движение навстречу друг другу. Мы стараемся правильно организовать такую работу. Важно, чтобы наши эксперты были всесторонне проинформированы и имели возможность объективно оценивать документы.

«Медицина и качество»: больше хороших площадок

— Росздравнадзор является одним из организаторов такого важного ежегодного события, как Всероссийская конференция «Медицина и качество». В 2015 году наше учреждение также принимало участие в формировании её программы. Отмечу, что на этот раз основательно расширилась география не только участников мероприятия, но и докладчиков. Мы постарались пригласить на конференцию представителей регионов с положительным опытом работы по интересующим нас направлениям. Важно знать достижения различных медицинских организаций на уровне регионов. Существенный момент — тематические площадки. Имеющаяся практика работы с педиатрами теперь получила продолжение и более широкую направленность. Была выделена отдельная секция, посвящённая педиатрии. Внесены добавления в программу, включив в неё секцию по вопросам оказания паллиативной помощи — а эта тема в России является особо острой и актуальной. О том, насколько популярной и востребованной оказалась данная секция, говорит большое количество её участников: яблоку на самом деле негде было упасть. Доклады, прозвучавшие в её рамках, отличались содержательностью и злободневностью, люди проявили к ним живой интерес. Ещё одна новая секция появилась в рамках Года борьбы с сердечно-сосудистыми болезнями и была посвящена вопросам повышения качества оказания помощи людям с этими заболеваниями. Она тоже оказалась довольно насыщенной по содержанию и привлекла большое внимание участников. Практика проведения тематических секций в рамках площадки «Медицина и качество», без сомнений, может быть оценена положительно и будет продолжена в программах следующих лет.

Качественная работа эксперта — это жизнь и здоровье людей

— Игорь Владимирович, чего вы желаете ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и его сотрудникам в связи с Днём медицинского работника?

— 2015 год был сложным, если взять во внимание общеэкономическую ситуацию, сокращение расходов, оптимизацию, но интересным. Наше учреждение работает устойчиво, в центре появляются молодые специалисты, которые, вливаясь в коллектив, становятся его единомышленниками. Я понимаю, что сотрудники работают хорошо тогда, когда у них всё устроено дома, когда в семьях покой и благополучие. Поэтому всегда желаю мира в их семьях. Человек, ощущающий душевное равновесие, с большей активностью направляет свою энергию, свои интеллектуальные силы на выполнение производственных задач. Надеюсь, что наша работа в текущем году будет плодотворной и успешной. Я стараюсь поддерживать сотрудников центра и думаю, что у нас сложилась атмосфера понимания. А когда есть доверительные отношения, тогда можно решать любые задачи.

— В задачи экспертов главным образом входит работа с документами. Но любые документы непосредственно влияют на реальную жизнь.

— Конечно. Это лишь кажется, что мы работаем только с бумагами. За каждым рассматриваемым делом, за каждым комплектом документов стоят судьбы людей — тех, кто обеспечивает контроль качества и безопасности медицинской работы, тех, кто выводит новые изделия на российский рынок, а в целом — всех, кто нуждается в медпомощи. Смысл в том, что каждый эксперт, правильно и точно делая свою работу, на своём рабочем месте тоже помогает спасать людей, сохраняет и продлевает их жизнь.