СПбНИИВС: российская вакцина двигается за рубеж №3(74), 2015 год

— Виктор Павлович, котируются ли российские вакцины и фармпрепараты за пределами нашей страны?

— Исключая ближнее зарубежье, они малоизвестны. Говорить о глобальных планах трудно в принципе, поскольку мировая система здравоохранения обеспечивает интересы так называемой большой фармы, то есть нескольких гигантских фармацевтических компаний, а те, в свою очередь, определяют доходы национальных производителей, за которыми закреплены страны и даже регионы мира. Есть общий для всех регулятор — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Чтобы со своей продукцией попасть на внешние рынки, надо получить международный сертификат стандартизации о надлежащих производственных практиках (GMP), а также иметь сертификацию в каждом национальном регуляторном органе. Претензия ВОЗ к России состоит в том, что у нас нет единого органа, который удостоверял бы наличие контроля над производством фармацевтической продукции и её пригодность к сертификации на национальных уровнях. Компетенции российских контролирующих органов — Центра сертификации Минздрава РФ, Роспотребнадзора, Росздравнадзора и других не объединены. Разногласия с ВОЗ на этой почве значительно ограничивают нашу мировую фармацевтическую экспансию.

Эту ситуацию можно принять за полбеды. Другая её часть заключается в том, что полный цикл: от разработки, условно говоря, антигена или молекулы до выпуска готовой формы, адекватно упакованной, представленной на разных языках и готовой к употреблению, — у российских производителей встречается крайне редко, даже и у тех, кто получил международный GMP. Первой задачей, которую я поставил перед собой, став директором института, было восстановление хотя бы одной из таких линеек. По тем компетенциям, которые на предприятии были сформированы исторически. И сегодня могу сказать, что сейчас, спустя всего год после запуска производства, мы способны выдержать любой международный инспекторат.

— Расскажите о международной программе института. Несмотря на описанные препоны, вам, как известно, удалось запустить пилотный проект создания биотехнологического предприятия в Латинской Америке.

— Международная активность нам интересна с нескольких сторон. Прежде всего, внешний глобальный рынок стимулирует любое производство, однако как отыскать незанятый сегмент? Допустим, в гигантской Индии производство иммунобиологических препаратов полностью сбалансировано с потребностями и национальным календарём прививок — туда не приедешь. Китай тоже закрыт в этом отношении. С США заранее всё ясно, в Европе ниши есть, но при отсутствии у нас единого сертификационного органа, как уже говорилось, туда тоже не попасть. В Африке сложно налаживать отношения с местными регуляторами, хотя можно попытать счастья на юге этого очень интересного континента, с оговоркой: кроме ЮАР, которая всем обеспечена. Хотя именно наше торгпредство в этой стране станет, как мы надеемся, нашим ключевым партнёром для того, чтобы обозначить в регионе российское присутствие.

Так вот: методом отсечения в фокусе оказалась Латинская Америка. Осенью 2013 года, когда готовилась очередная встреча российско-никарагуанской межправительственной комиссии, Минздрав РФ обратился к Федеральному медико-биологическому агентству, частью которого является наш институт, с инициативой о включении в промышленный блок делегации профильного представителя — специалистов по фармацевтическому производству. Так перед нами впервые открылась перспектива, которая к сегодняшнему дню обрела совершенно конкретные формы.

Нашим партнёром с никарагуанской стороны оказался министр социального страхования Роберто Лопес. На каком фоне стартовали переговоры? Фармацевтическое производство в Никарагуа носит зачаточный характер, иммунобиологического не существует вовсе. При населении страны в 6,5 млн человек это, может быть, и не кажется критичным, если не забывать при этом, что за собственные средства никарагуанцы приобретать некоторые вакцины просто не готовы.

Одновременно мы понимали, что такая площадка, как Никарагуа, представляет собой замечательную точку опоры. Создание там биотехнологического предприятия для начала позволит России выйти на рынок всех стран Латиноамериканского региона, объединённых Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ) (41 страна и территория). При этом исключительно удачную для России перспективу выхода на международный рынок дополняет уникальная возможность Никарагуа создать собственный иммунобиологический щит и получить по разумным ценам высококачественную продукцию.

— Кто регулирует сертификацию и сопровождающие её процессы в Латинской Америке?

— Панамериканская организация здравоохранения. Она контролирует обстановку в 41 стране и территории континентов с общим населением около 600 млн человек. ПАОЗ ежегодно выносит рекомендации правительствам этих стран, в соответствии с которыми те формируют заявки на иммунобиологическую продукцию.

Но что происходит в реальности? Согласно общепринятым нормам, ПАОЗ должна обеспечивать подопечные страны хотя бы половиной расчётного количества гриппозной вакцины, то есть 150 миллионами доз (Бразилия и Мексика обеспечивают себя самостоятельно), в то время как в действительности их поставляется только 30 миллионов. Никарагуа, например, закупает 200 тыс. единиц гриппозной вакцины — символическое и по сути бесполезное количество, которое не даст возможности локализовать даже часть проблемы, случись вспышка гриппа, не говоря уже о пандемии.

 Для понимания всей картины надо также знать, что отпускная цена одной дозы противогриппозной вакцины у большой фармы составляет 17 долларов, а чтобы довести её до потребителя, бюджет должен потерять примерно 50 долларов. Основным поставщиком некоммерческого рынка в регионе является Возобновляемый Фонд ПАОЗ с ежегодным оборотом более 600 млн долларов, продукцию он закупает преимущественно во Франции, Англии и Южной Корее. Конечно, фонд оперирует по большей части стоковыми ценами, которые можно получить лишь на остатки больших партий.

— Надо понимать, что с ПАОЗ у вас уже установлены рабочие отношения?

— Которые мы стараемся конструктивно использовать… Выступая в феврале на межправительственном совещании с руководством этой организации в Манагуа, я обратил внимание уважаемых коллег на растущую мобильность населения Латинской Америки. Скажем, в Панаму из США ежедневно прибывает около двух десятков авиарейсов… У вас тут в «подбрюшье», сказал я, заложена потенциальная бомба: инфекция, если она возникнет, будет распространяться с феноменальной скоростью! Не то чтобы я хотел открыть им глаза — я указывал, что мы хотим и готовы здесь работать.

Приглашению к сотрудничеству с ПАОЗ предшествовало интересное событие: в ноябре 2014 года наш институт проводил в Манагуа первый международный конгресс по иммунологии и туберкулёзу, на котором присутствовали большие делегации стран региона, всего около шестисот человек. Вот там-то и состоялся первый контакт с ПАОЗ в лице её полномочного представителя в Никарагуа доктора Сокорро Гросс. Она подошла ко мне первой, и было заметно, что наши соображения её задели. Постепенно стала выстраиваться перспектива отношений между нашим регионом и ПАОЗ. Тут есть опять же своя специфика: по установившемуся распределению зон ответственности Россия относится к юрисдикции женевского ВОЗ. А над головами его сотрудников незримо висит тот самый вопрос, о котором мы говорили вначале: «Где ваш единый регулятор?» Но в ПАОЗ нашли решение, как согласовать устраивающую всех позицию в нашем вопросе.

Чтобы завершить эту часть истории, скажу: совсем недавно, в апреле, на сессии ВОЗ в Женеве было фактически признано право ПАОЗ квалифицировать предприятия Российской Федерации, поскольку ПАОЗ защищает интересы своего региона. И ПАОЗ начала готовить сертификацию нашего предприятия по стандартам GMP, которая началась в мае и завершится предположительно в июне.

— Это откроет для вас выход на всю Латинскую Америку?

— Разумеется. Получив сертификат ПАОЗ, мы уже этим летом рассчитываем принять участие в конкурсных процедурах на поставки продукции в качестве аккредитованного поставщика. Такая амбициозная задача осуществляется параллельно с планами создания биотехнологического предприятия в Никарагуа, однако по значимости является, конечно, стратегической. После этого ничто не должно помешать целевой доставке продукции авиарейсами из Санкт-Петербурга в нужные точки Латинской Америки. На первых порах речь идёт о расщеплённой гриппозной вакцине и диагностикуме туберкулёза — «Туберкулине». Работать мы станем в ценах ПАОЗ, и я уверен, что для нас это будет доходный проект.

Теперь поговорим об ответственности перед будущим. Чтобы вся система хорошо заработала, мы ведём целенаправленную политику подготовки региона к выявлению и диагностике заболеваний, работе с группами риска и так далее. Эта тонкая методическая работа делается на месте, и Никарагуа выступает в данном случае как полигон активности, которую планируется впоследствии распространить на другие страны. Вопросами медпросвещения, профилактики гриппа и гриппозной вакцины занимаются сотрудники Института гриппа Минздрава России. Работа по туберкулёзу ведётся Институтом детских болезней ФМБА России, который находится в Санкт-Петербурге.

Кстати, о кадрах. Понимая, что зарождение в такой стране как Никарагуа иммунобиологической отрасли является высоко амбициозной задачей, в рамках совместных договоренностей между нашими странами и ПАОЗ создаётся обширная программа реформирования образовательной базы профильных вузов Никарагуа. Санкт-Петербургская Химфармакадемия занимается разработкой и внедрением соответствующих программ в трёх профильных университетах Никарагуа. Именно вклад российской школы в формирование кадрового ресурса в Никарагуа придаёт проекту высокую стратегическую значимость для руководства ПАОЗ.

— Как выглядит экономика проекта? Сроки? Мощность?

— Шесть миллионов долларов вкладывает никарагуанская сторона, четырнадцать миллионов — российская. На нашей стороне есть поручения президента и председателя правительства о кредитовании — ожидаем решений либо Внешэкономбанка, либо Сбербанка. Институт будет вкладывать часть прибыли, которую мы зарабатываем. Если всё пойдёт по плану, в ноябре 2016-го перережем ленточку.

Расчётная мощность первой очереди — 30 млн доз, из них 20 — гриппозная вакцина, пять — «Туберкулин» и столько же — комбинированные вакцины плюс 500 тыс. доз — вакцина от гемофильной инфекции. О конкретной мощности второй очереди говорить рано, однако она должна быть больше первой.

— Возвращаясь в Россию: а всё ли гладко у нас с вакцинацией от гриппа?

— Далеко не так. Вакцинация в значительной части находится за горизонтом общественного сознания, и, признаться, приходится встречать даже и врачей, не уверенных в её пользе. А между тем в нынешнем году из-за дрейфа некоторых штаммов гриппозной вакцины — их естественной и искусственной мутации — количество смертей от гриппа, зарегистрированных Минздравом России, заметно выросло. Американские же источники сообщают, что в прошедшем году от гриппа, который явился акселератором развития заболеваний сердечно-сосудистой, пневмонической и другой природы, только в США скончались свыше 35 тыс. человек. Такая, назовём её косвенной, статистика показывает, насколько важна банальная прививка от гриппа. 

 — Что стоит в производственной повестке дня института?

— Внедрение производства hib-вакцины против гемофильной инфекции. У нас её делают в Ростове, но в весьма ограниченных, лабораторных количествах. Чтобы выйти на рынок этой продукции, надо пройти гигантскую дорогу адаптации такой вакцины, собрав воедино специалистов, компетенции по технологии производства, доклиническим исследованиям и так далее. Внутренняя потребность достаточно высока: по оценке Минздрава, 7,8 млн доз в год на первые три года. В ближайшее время мы обсудим эту тему с директором Института иммунологии, входящего в ФМБА России, чтобы разработать межведомственную кооперационную модель. Параллельно идут контакты по трансферу вакцины из Ростова в наш институт.

На следующем этапе эта вакцина должна войти в многокомпонентную, которую пока продают у нас французы, — «Пентаксим» фирмы Sanofi, в гексовакцину и так далее. Что такое многокомпонентная вакцина? Это возможность делать ребёнку не пять уколов, а один. Скажем, АКДС, коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит — в одном флаконе. Большая фарма это делает давно, в России такого нет. Объяснение — в имевшем место гигантском технологическом провисе. Проблемы оборудования, нужной химии и т.д. Оптимистичный горизонт решения этой задачи в промышленном формате примерно три года.

Есть ещё одна задача — максимально загрузить свои производственные мощности, чтобы эффективно работал каждый из восьми тысяч квадратных метров производственной площади. Можно осваивать проекты последовательно, и тогда они будут развиваться по десять лет. А можно разбить их на параллельные участки, которые двигаются вперёд одновременно, и тогда на каждый уходит два-три года. Мы выбрали второй путь.