Компания «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»: новая жизнь ксенона №1(72), 2015 год

— Сфера применения ксенона в медицине очень широка и чистой анестезиологией не ограничивается, — подчеркнул Игорь Николаевич. В начале нашего разговора он напомнил о таком универсальном методе, как ксенонотерапия, то есть ингаляция терапевтических доз медицинского ксенона. Применяется она в кардиологии при заболеваниях сердца и сосудов (сердечная недостаточность, нарушение ритма), психиатрии (стрессы, депрессии, нарушения сна, психосоматические заболевания), наркологии (терапия психических, поведенческих и соматовегетативных расстройств в постабстинентном периоде, купирование патологического влечения к ПАВ в период ремиссии), офтальмологии (нарушения кровоснабжения глаза, снятие блефароспазма, синдрома Миньяра), неврологии (хронические нарушения мозгового кровоснабжения, последствия черепно-мозговых травм, ранений и контузий, болезнь Паркинсона, энцефалопатии любого происхождения, эпилепсия, болевые синдромы), в стоматологии (обезболивание и седация), реабилитационно-восстановительной медицине, при лечении острых и хронических болевых синдромов (мигрени, фантомные боли), в косметологической промышленности в качестве добавки. По данным направлениям «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» сотрудничает со многими научно-практическими центрами и медицинскими учреждениями России и стран ближнего зарубежья.

Что мешало распространению этого метода в указанных областях? Ответ прост: отсутствие оборудования.

— С этого мы и начали, — говорит директор. — Взяли за основу портативную модель «АИМП-Аврора» и разработали первый переносной аппарат «Ксин-Аврора». Это произошло в 2004 году, с чего и началось производство серии аппаратов для ксеноновой терапии. Уже в 2011 году группа учёных получила премию Правительства Российской Федерации за работу «Ксеноновая терапия в наркологии и оборудование для её применения». Делалась она как раз на «Ксин-Авроре».

Первой моделью серии стал аппарат ингаляционной ксенонотерапии модификации МАГИ-АМЦ-1, который применяется в стационарах, поликлиниках и медицинских центрах амбулаторно. Управление аппаратом полуавтоматическое. Присутствует возможность управления с компьютера. Есть программа ведения архива по каждому пациенту, что особенно важно в условиях чрезвычайной ситуации, когда помощь оказывается сразу многим людям. Стоит отметить, что ксенонотерапия весьма эффективна в использовании для целей адаптации к экстремальным нагрузкам сотрудников специальных частей, участвующих, например, в ликвидации последствий стихийного бедствия. Другой многообещающей моделью является портативный аппарат ксенонотерапии модификации АКТ-2–1, предназначенный для проведения терапевтических ингаляций ксенон-кислородными смесями в индивидуально заданных концентрациях стационарно, амбулаторно, в машинах «Скорой помощи» и специализированных машинах МЧС, МВД и других силовых структур. В конструкторском бюро фирмы идут работы над следующей моделью — её особенностью станет расположение баллонов с газом внутри самого аппарата для большего удобства эксплуатации.

Кстати, о баллонах. В настоящее время появляется новое их поколение — металлокомпозитное. И оказалось, что в России и за рубежом нет баллонов, сертифицированных под медицинские газы и соответствующих всем международным требованиям безопасности. Компания «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» вышла с инициативой их производства в государственные органы власти, включая Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, и оперативно получила одобрения по данной теме. Теперь ждём финансирования, которое, надо надеяться, начнётся в текущем году.

— Игорь Николаевич, что происходит в ключевой области вашей деятельности — анестезиологии?

— Применение ксенона в анестезиологии становится всё более популярным, и эту тему мы ни в коем случае не оставили: коллективом фирмы, в сотрудничестве с партнёрами из Арзамаса, разработан для универсальной ксеноновой приставки к наркозно-дыхательному и ингаляционному оборудованию новый электронный прибор — УПМГ-АМЦ, который управляет потоками ксенона. Это прибор третьего поколения, позволяющий контролировать потоки газа несравненно точнее, чем в прежних моделях. Универсальная ксеноновая приставка даёт возможность адаптировать имеющийся парк анестезиологического оборудования для проведения ксеноновой анестезии и за счёт точных показаний нового прибора значительно снизить стоимость анестезии в целом. В работе приставки также применён метод рециклинга ксенона: происходит сбор выдыхаемой пациентами газонаркотической смеси, извлечение из неё ксенона, очистка его до показателей, определяемых фармакопейной статьёй, и возврат в лечебное учреждение для повторного использования. Технология рециклинга позволяет вторичное использование газа, что снижает стоимость довольно дорогого ксенона примерно вдвое. В каталоге фирмы «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» вы найдёте наркозно-дыхательные аппараты и анестезиологические станции лучших европейских производителей, с которыми эта приставка превосходно сочетается. Использование аппарата полностью соответствует приказу МЗ РФ 919-н от 15 ноября 2012 года, который определяет порядок оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реаниматология».

— Универсальная ксеноновая приставка для наркозно-дыхательного и ингаляционного оборудования УПМГ-АМЦ, оснащённая новыми электронными приборами, уже появилась на рынке? Какой на неё спрос?

— Да, она успешно прошла клинические испытания, и сейчас идут аукционы, на которых её начали приобретать лечебные учреждения Москвы, Томска, Екатеринбурга и других городов. Представление о масштабах спроса на оборудование, аналогичное нашему, может дать следующая экспертная оценка: только в Москве и Московской области подобных приставок может понадобиться до пятисот в год. Согласно статистике, общее число клиник в России, оказывающих операционные услуги, составляет примерно 40 тысяч. Кроме того, наши аппараты работают в Белоруссии и Казахстане. Мы не исключаем возможности различных форм сотрудничества, в том числе передачи технологии и патентов зарубежным партнёрам. Это может быть стартом для сотрудничества и в технологической, и в научной областях. Подписано соглашение с китайской стороной, отношения с которой, скорее всего, будут развиваться на основе франчайзинга. Идут переговоры со Словакией и с Латвией.

— Существуют ли факторы, сдерживающие развитие ксеноновых технологий?

— Как представитель малого предприятия с широким профилем — от научных разработок до производства — могу сказать, что нам не хватает определённых экономических условий для дальнейшего развития, финансовых инструментов. Если брать именно нашу компанию, то мы развивались исключительно за счёт собственных средств, ни копейки у государства не взяли. Но инвестиционной поддержки тоже не находим… Обобщая ситуацию, можно указать на несовершенство инновационной политики государства по внедрению отечественных продуктов. Комплексная программа отбора национальных проектов, направленных на внедрение прорывных отечественных разработок, попросту отсутствует. Особенно досадно, что это касается и тех инноваций, которые опережают технологический цикл. Именно к этой категории можно отнести наши аппараты МАГИ-АМЦ-1, АКТ-2–1 и УПМГ-АМЦ, не имеющие зарубежных аналогов. Многие задаются вопросом: стоит ли вообще начинать, если налоговое законодательство не даёт льготного периода предприятиям, работающим в области НИР и НИОКР? Что же надо сделать? Реформировать конкурсную систему таким образом, чтобы она способствовала удовлетворению интересов не только конечного заказчика, но и отечественного производителя. На этапе модернизации медицины обеспечить применение на рынке РФ отечественных товаров, которые имеют конкурентные преимущества перед зарубежными. Сейчас, когда во весь рост встаёт вопрос об импортозамещении, можно надеяться, что ситуация в этом отношении будет меняться к лучшему.

— А как обстоит дело с сертификацией новой продукции?

— Все заботы ложатся на производителя. Нам очень помогли медицинские институты и учреждения, которые вели и ведут апробацию внедряемых аппаратов. С привлечением их экспертов была разработана нормативно-правовая база для применения целого семейства устройств, которые позволяют использовать медицинский ксенон там, где раньше этого не существовало в принципе.

Мало создать аппарат и выставить его на рынок. Надо предложить врачам методики его использования, научить их управлять потоками газа с максимальной эффективностью, смоделировать, другими словами, методику проведения процедуры с учётом состояния пациента и метода лечения. Убрать наркотическую абстиненцию — это одно, снять стрессовое состояние — другое, устранить кардионапряжение — третье, устранить симптомы физического и психоэмоционального напряжения — четвёртое. Мы свои методики начали разрабатывать ещё в 2003 году и охотно ими делимся. Основные принципы общедоступны, однако с некоторыми элементами ноу-хау можно познакомиться только у наших специалистов, на платных мастер-классах. Как и положено по нормативам, программа обучения занимает 72 часа.

Практичность. Универсальность. Экономичность

Рассказывает Анатолий Юрьевич Дьяков, заместитель генерального директора по медицинской части, заслуженный врач РФ:

— В Европе производят наркозно-дыхательные аппараты, работающие на ксеноне, но стоят они заметно дороже, чем адаптирование аппаратов, работающих по замкнутому контуру, нашей ксеноновой приставкой. Переход на закрытые контуры позволяет экономить анестетики и работать с ними удобнее.

В последней нашей разработке экономия анестетика происходит, во-первых, за счёт блока улавливания ксенона, который конструктивно разработан и выполнен таким образом, что подключается к любому отечественному или зарубежному наркозно-дыхательному и ингаляционному оборудованию, прост и удобен в управлении, не занимает в операционной много места. Заполненный блок возвращается к нам для регенерации. Извлечённый и очищенный до заданных значений ксенон направляется в лечебное учреждение по сниженной стоимости для повторного использования. Во-вторых, за счёт электронного прибора УПМГ-АМЦ, позволяющего точно определять расход подаваемого газа, видеть (и в любой момент изменять) скорость потока и длительность проведения процедуры. Эти параметры выводятся на панель электронного табло, позволяя врачу в любой отдельно взятый момент контролировать весь процесс.

Недавно Московский научно-практический центр наркологии закупил у нас партию оборудования — это должно дать толчок для его использования и другими профильными учреждениями. Главный военный клинический госпиталь имени Бурденко, санатории «Подмосковье» и «Загорские дали» Управления делами Президента применяют наши технологии и оборудование с положительным эффектом.

Ольга Владимировна Чурилова, заместитель генерального директора по качеству, международный эксперт в области лицензирования, сертификации и стандартизации, отмечает, что компания «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» первой в России получила сертификат GMP на производство газообразных лекарственных средств. Все процессы по производству лекарственного средства «МЕДКСЕНОН»® валидированы. Аналитическая лаборатория Центра оснащена современным оборудованием, позволяющим делать количественный химический анализ ксенона на содержание примесей методом газовой хроматографии с объёмной долей активного вещества от 99,9993 до 99,999999. Сама лаборатория аттестована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» имеет код разработчика конструкторской документации на разработку медицинской техники, что помогает в решении многих вопросов, возникающих в процессе регистрации, лицензирования и сертификации.