Миссия ВНИИИМТ — обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями №7(71), 2014 год

— Миссией Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, — говорит Игорь Михайлович, — является обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями. Главная магистраль для достижения этой цели — совершенствование экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Для реализации контрольных мероприятий, повышения качества экспертной работы ВНИИИМТ создал специализированный экспертный отдел из 47 специалистов, которые осуществляют государственную экспертизу для целей государственной регистрации медицинских изделий. Институт имеет госзадание: на текущий год нам предписано провести 2600 экспертиз с целью регистрации и 250 испытаний и экспертиз — с целью государственного контроля.

Работа экспертов многогранна и сложна. Протоколы технических, токсикологических, клинических испытаний, масса технической документации — всё это надо проанализировать, в первую очередь с точки зрения соответствия изделия государственным стандартам, прежде чем вынести постановление о его пригодности к государственной регистрации и последующему применению для медицинских целей.

— Какие медицинские изделия составляют основную долю при проведении экспертиз?

— Можно сказать, что это расходные материалы. И, несмотря на кажущуюся технологическую простоту, скажем, таких изделий как перевязочный или шовный материал, в действительности они требуют огромного внимания эксперта, так как играют в обеспечении здоровья человека прямую и ответственную роль. Не говоря уже о том, что потребляются огромные объёмы расходных материалов.

— Что происходит, если эксперт выносит отрицательное решение?

— Такой цели — не допустить кого-то на рынок — нет; есть другая: достичь максимальной открытости при экспертизе и определении пригодности изделия для эксплуатации. Однако надо сказать, что за 2013 год и первую половину 2014 года положительных экспертиз было примерно 60 процентов, отрицательных — 40. При этом достаточно высокий процент отказа объясняется зачастую лишь некорректным оформлением заявительной документации.

С конца июля текущего года в соответствии с постановлением Правительства РФ в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации документов, эксперт не всегда выносит отрицательное заключение о возможности проведения клинических испытаний, а ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений. Это позволит снизить количество отказов, связанных с техническими ошибками и недостаточностью представленных материалов.

Еженедельно проводятся заседания экспертного совета, на которых проходит обсуждение сложных случаев, возникших при экспертизе медицинских изделий. В работе экспертного совета принимают участие эксперты ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, сотрудники кафедр МГТУ им. Н.Э. Баумана, РМАПО, МЭИ, МГУПИ, специалисты профильных медицинских организаций.

— Что можно сказать о контроле медицинских изделий, уже присутствующих на рынке?

— С течением времени Росздравнадзор стал уделять повышенное внимание именно государственному контролю обращения медицинских изделий. Рынок насыщается всё больше, а значит, по объективным причинам возможно повышение удельного веса фальсификата, недоброкачественных либо незарегистрированных изделий и так далее. Росздравнадзор имеет право приостановить применение медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществить проверку представленной о нём информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По результатам проверки Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении его применения и обращения. Публикуются официальные списки изъятых либо приостановленных в обращении медицинских изделий. ВНИИИМТ в ходе проверок субъектов обращения медицинских изделий обеспечивает отбор образцов, а также испытания и экспертизу контролируемых медицинских изделий. ВНИИИМТ является единственной организацией, аккредитованной для целей испытания медицинских изделий в рамках государственного контроля.

— Каковы характерные особенности вашего учреждения в системе Росздравнадзора?

— Их объясняет само название института: ВНИИИМТ — это ещё и испытательный институт. Такой профиль, можно сказать, в системе головного учреждения имеем только мы.

— Расскажите подробнее об этой стороне деятельности.

— Проведение испытаний медицинских изделий — важнейшее направление для института. В соответствии с утверждённым планом его модернизации — а на это выделено более 350 млн рублей — проводится трёхэтапное оснащение испытательного лабораторного центра. Подготовлен проект вивария, соответствующий требованиям GLP (надлежащей лабораторной практики) — вероятно, он вступит в строй уже в будущем году. Одновременно впервые в рамках государственного контроля разработана программа контроля в сфере инвитро-диагностики — медицинских лабораторных тестов, определяющих в биологическом материале, полученном от человека, биохимические, гематологические, иммунологические, коагулологические и другие показатели состояния организма, а также маркеры возбудителей инфекционных заболеваний. Подготовлена концепция создания национального референтного центра инвитро-диагностики. С июня 2014 года специалисты ВНИИИМТ принимают участие в проведении плановых и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий, осуществляемых сотрудниками Росздравнадзора и его территориальных органов, обеспечивая отбор образцов медицинских изделий, их испытания и экспертизу.

В институте действует система менеджмента качества, подтверждаемая сертификатом соответствия требованиям ГОСТ ИСО 9001–2011 («Системы менеджмента качества»). Испытательные лаборатории работают в заявленной области аккредитации в соответствии с аттестатами аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 («Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»).

— Каковы горизонты научно-практической деятельности вашего коллектива?

— Профессионализм сотрудников органично входит в понятие качества проводимых экспертиз и испытаний. В институте трудятся пять докторов и пятнадцать кандидатов наук. Специалисты ВНИИИМТ принимают активное участие во всероссийских, международных конгрессах, симпозиумах, конференциях. Совместно со специалистами Росздравнадзора они участвуют в организации и проведении обучающих семинаров для оте­чественных производителей медицинских изделий. Свои статьи по вопросам обеспечения контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий сотрудники института публикуют на страницах многочисленных журналов, таких как «Вестник Росздравнадзора», «Управление качеством в здравоохранении», «Менеджер здравоохранения», «Медицинская техника», «Клиническая лабораторная диагностика», «Медицинская физика» и др. Кроме того, сотрудниками ВНИИИМТ за последние четыре года подано восемь заявок на патенты.

Важнейшим направлением своей деятельности ВНИИИМТ видит возвращение некогда высоких позиций в сфере научных исследований. Надеемся, что разрабатываемая нами концепция развития научно-исследовательской деятельности, ориентированная на развитие оте­чественных медицинских изделий, импортозамещение, повышение качества оказания медицинской помощи, найдёт поддержку и позволит реализовать творческий потенциал ВНИИИМТ, одновременно повышая качество отечественных медицинских изделий.