Андрей Коротеев: «Современные лабораторные комплексы — одно из решений проблемы безопасности лекарств» №7(71), 2014 год

— Андрей Владимирович, в настоящее время во всех федеральных округах созданы лабораторные комплексы, которые объединены под началом вашего Центра. Сыграла ли положительную роль идея централизации?

— Безусловно. Сегодня все лабораторные комплексы работают под началом ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Все они функционируют на единой методологической основе и по единым стандартам. В структуру ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора входит 12 подразделений в Москве, Санкт-Петербурге, Гудермесе, Ростове-на-Дону, Хабаровске, Екатеринбурге, Красноярске, Ставрополе, Тамбове, Казани, Курске, Симферополе.

Московский лабораторный комплекс на сегодняшний день является самым крупным. Это обусловлено тем, что в Центральный ФО входит 17 субъектов РФ. В Центральном ФО, в первую очередь в Москве и Московской области, сосредоточено большое количество предприятий по производству лекарств, крупных оптовых фармацевтических организаций и самое большое количество розничных аптечных организаций. Кроме того, лабораторный комплекс будет осуществлять роль организационно-методического центра.

— Какие ещё новые решения работают на главное благо — конкретнее, здоровье людей, спасение которого как раз зачастую зависит от качества употреблённых лекарств?

— В настоящее время Правительством РФ принята Программа развития фармпромышленности до 2020 года. Документ предусматривает создание фармацевтических кластеров — симбиоза науки и производства. Разработка и экспертиза качества современных лекарственных препаратов требуют применения новейших методов исследования, использования современного дорогостоящего оборудования, обучения персонала, особых требований к помещениям лабораторного комплекса. Наличие единого лабораторного комплекса внутри фармкластера может обеспечить входной контроль, контроль качества готовой продукции, а также участие в разработке новых лекарственных препаратов, отработке технологий и методик контроля качества для фармпредприятий, входящих в состав кластера. Инициатором создания единого лабораторного комплекса при кластере стала Ярославская область. В настоящее время учреждением ведётся работа по созданию проекта лабораторного комплекса в Ярославле.

— Как создавались федеральные лабораторные комплексы? И что было взято за основу?

— Федеральные лабораторные комплексы создавались по единой системе с учётом международного опыта. Организационная структура такого комплекса включает орготдел, лабораторию физико-химических испытаний, микробиологическую лабораторию, фармакологическую лабораторию.

В Красноярском и Московском лабораторных комплексах дополнительно созданы лаборатории по контролю качества иммунобиологических препаратов.

Указанная структура позволяет в полном объёме решать задачи по проведению испытаний качества ЛС. Созданная система электронного взаимодействия между филиалами, единая база данных нормативной документации позволяют проводить испытания качества ЛС самыми сложными методами анализа в сроки, установленные законодательством.

— Вызывает интерес формулировка о том, что проверка качества лекарств проводится самыми сложными методами анализа. При помощи чего организуются испытания нерядового уровня?

— Наши аналитические лаборатории включают в себя полный набор оборудования для анализа ЛС. Жидкостные и газовые хроматографы способны обеспечить весь перечень хроматографических исследований, включая специфические методы детекции, такие как электрохимические и амперометрические. Атомно-абсорбционный спектрометр способен обеспечить анализ на содержание металлов и металлоидов. Имеется современное оборудование для определения спектральных характеристик и реологических свойств лекарственных препаратов. Лаборатории оснащены также высокоэффективным оборудованием для контроля технологических параметров ЛС: система счёта частиц довидимого диапазона в парентеральных растворах, установки для контроля таких показателей качества как растворение, распадаемость, истираемость, определения твёрдости твёрдых лекарственных форм.

Микробиологические лаборатории организованы в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов и позволяют проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности. Чёткое разделение чистых и грязных зон обеспечивают: воздушные шлюзы для персонала, двери которых снабжены системой inter-lock, предотвращающей одновременное открывание дверей шлюзов; передаточные шлюзы, оснащённые ультрафиолетовыми облучателями, вертикальным ламинарным потоком и встроенными НЕРА-фильтрами.

Иммунобиологическая лаборатория имеет в своём распоряжении уникальный комплекс оборудования и систем для исследования лекарственных средств биологического происхождения. Номенклатура иммунобиологических препаратов очень широка и включает в себя компоненты крови, иммуноглобулины, эубиотики, рекомбинантные белки, вакцины.

— Несмотря на интенсивное развитие физико-химических методов контроля, фармакологические методы в ряде случаев остаются единственными, позволяющими определить отдельные показатели качества ЛС. Каков же уровень фармакологической лабораторной базы?

— Фармакологическая лаборатория, кроме определения пирогенности, токсичности, аномальной токсичности, имеет также возможность проведения сложных испытаний. В частности, поставлены методы определения активности препаратов биологическими методами, определения гистаминоподобных веществ, проводятся испытания на депрессорные вещества. Имеется возможность работы на изолированных органах. Комплекс оборудования фармакологической лаборатории и возможность содержания пяти видов животных делает возможным проведение доклинических исследований.

— А внутренняя среда производственных помещений отвечает необходимым требованиям?

— Производственные помещения центров оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов, в них также есть многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), проходные и передаточные шлюзы, современная организация аварийной системы безопасности.

— Поговорим также о стандартах качества проводимых исследований — насколько лабораторные комплексы соответствуют их требованиям?

— Лабораторные комплексы соответствуют российским и международным стандартам качества. Все филиалы ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора соответствуют критериям аккредитации, имеют технические возможности и квалифицированный персонал, что подтверждается аттестатами аккредитации, выданными Федеральной службой по аккредитации. В 2014 году на техническую компетентность и независимость аккредитована Московская испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств.

В 2013 году филиалы в Красноярске и Ростове-на-Дону аккредитованы международной организацией ACLASS на соответствие стандарту ISO/IEC 17025:2005. В том же году лабораторный комплекс в Ростове-на-Дону прошёл переквалификацию ВОЗ.

Высокое качество подготовки персонала, технологичность оборудования неоднократно отмечались специалистами американской фармакопеи, независимыми консультантами A-класса.

— И в завершение — ещё об одном действенном и сравнительно новом методе выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС — скрининге. Что сделано для его осуществления?

— На базе лабораторных комплексов существуют передвижные экспресс-лаборатории, которые позволяют приблизить контроль качества ЛС непосредственно к объекту инспекционной проверки: аптеке, аптечному пункту, больнице, поликлинике. Спектроскопия в ближнем ИК-диапазоне была выбрана в качестве экспресс-метода в силу ряда преимуществ перед другими аналитическими методами: возможность использования БИК-спектрометра в полевых условиях, оперативность при проведении анализа (до 3 мин), информативность.

Диалог о новшествах в сфере безопасности лекарственного обеспечения можно продолжать — решений для этого найдено много!