Росплазма – надёжная опора вятского фармбиокластера №6(70), 2014 год

Для реализации своей основной стратегической цели Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»:

• осуществляет медицинскую деятельность по сбору, заготовке, хранению и обеспечению безопасности плазмы для фракционирования и ведение соответствующей надлежащим образом защищённой базы данных;
• занимается HLA-гено­типиро-ванием потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток и ведением соответствующего Регистра;
• проводит лабораторно-исследовательскую работу, в том числе для обеспечения нужд спорта высоких достижений, по испытанию и обследованию лекарственных средств, БАДов и иных медицинских субстанций;
• содействует укреплению в обществе ценностей взаимопомощи путём пропаганды донорского движения и безвозмездного донорства, включая привлечение потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток;
• ведёт научную работу, выполняя научные исследования и разработки по трансфузиологии.

Управление ресурсом заготовленной плазмы для фракционирования

На период до завершения строительства и ввода в эксплуатацию строящегося в г. Кирове завода по переработке препаратов крови вся заготавливаемая учреждением плазма, срок хранения которой составляет три года, по решению Минздрава России и ФМБА России перерабатывается на жизненно необходимые препараты крови на мощностях ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России. Так, в 2013 году было переработано 78 тонн плазмы для фракционирования. 

Полученные в результате переработки на мощностях ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России из заготовленной учреждением плазмы для фракционирования жизненно необходимые препараты крови (альбумин, иммуноглобулин в/м, иммуноглобулин в/в) в дальнейшем, по решению Минздрава России и ФМБА России, на безвозмездной основе передаются федеральным учреждениям здравоохранения, подведомственным Минздраву России, МВД России, ФСИН, ФСБ России, ФАНО, ФМБА России, Управлению делами Президента России и др.

Безопасность лекарств на контроле

В 2013 году учреждением в соответствии с государственным заданием были проведены исследования по изучению ряда специализированных фармацевтических препаратов и биологически активных добавок на соответствие требованиям по показателям безопасности (безвредности), физико-химическим показателям и микробиологическим показателям.

В этом же году проведены испытания свыше 4 тысяч образцов лекарственных средств, БАДов, воды очищенной, плазмы для фракционирования и плазмы для фракционирования (карантин), при этом все 100 % исследований были выполнены своевременно и с надлежащим качеством.

В 2013 году  учреждением осуществлялись следующие виды испытаний: 755 испытаний образцов серий лекарственных средств, БАДов и воды очищенной по договорам с субъектами обращения лекарственных средств; 45 испытаний серий плазмы для фракционирования; 3069 испытаний образцов плазмы для фракционирования (карантин) по показателю качества «Стерильность»; 35 испытаний образцов лекарственных средств, поступивших в учреждение, в порядке входного контроля.

Кроме того, согласно государственному заданию в 2013 году было выполнено 250 санитарно-эпидемиологических экспертиз и иных видов оценок и 3250 санитарно-эпидемиологических исследований и испытаний, что составило 100 % от плана.

Генотипирование на мировом уровне

К решению задачи типирования потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) учреждение приступило с момента ввода в эксплуатацию специализированной лаборатории HLA-генотипирования, осуществляющей не только само типирование потенциальных доноров, но также создание и ведение соответствующей базы данных (Регистра). Для последующего решения клинической задачи по подбору доноров для трансплантации костного мозга в учреждении проводится типирование антигенов HLA как первого, так и второго класса, что необходимо для включения донора в Регистр.

В 2011 году учреждением начата процедура аккредитации лаборатории в EFI, в её рамках HLA-лаборатория начала участвовать в международных программах внешней оценки качества, в ходе работы уже получены сертификаты качества Польского общества иммуногенетиков и Европейской федерации иммуногенетиков (EFI).

В 2013 году в ходе выездных акций на предприятия и учебные заведения городов Кирова, Нижнего Новгорода, Чебоксар, Перми, Екатеринбурга, Костромы, Ставрополя, Кировской области, республик Дагестан и Чечня и среди кадровых и первичных доноров плазмы в плазмацентрах и на передвижных станциях было привлечено 7766 потенциальных доноров ГСК, что составило 100 % от планового задания.

В настоящее время общее количество привлечённых учреждением потенциальных доноров ГСК составляет 26 091 человек.

В новом научном статусе

Десятилетний опыт работы учреждения выявил необходимость диверсификации направлений его научной деятельности в область исследований в сфере приоритетных направлений развития науки, технологий и техники РФ, а также «критических технологий РФ» (биомедицинские технологии, геномные, протеомные и постгеномные технологии, клеточные технологии). В 2011 году ФМБА России присвоило учреждению статус научно-производственного центра. В 2012 году оно было признано победителем открытого конкурса на выполнение НИР в рамках целевой программы ФМБА России «Медико-биологическое и медико-санитарное обеспечение спортсменов сборных команд РФ на 2011–2013 гг.» по теме «Теоретико-экспериментальное обоснование использования энергопротекторов для повышения эффективности фармакологического сопровождения спортсменов высокой квалификации». Успешное завершение НИР в декабре 2012 года позволило предложить к апробации в 2013 году алгоритмы фармакологической энергопротекции спортсменов с помощью отечественных препаратов.

В 2013 году учреждение благодаря наработанным уникальным биомолекулярным методикам лабораторной диагностики приняло участие в выполнении ещё одного крупного федерального проекта по исследованиям первичной структуры белков главного комплекса гистосовместимости для разработки потенциальных средств повышения тканевой совместимости реципиента-донора. Полученные результаты позволяют уверенно и оптимистично прогнозировать дальнейшее активное участие учреждения в работах по созданию научно-технической основы отечественной персональной и популяционной медицины.