Три кита ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» №2(55), 2012 год

Генеральный директор компании, российский ученый-иммунолог В.Г. Нестеренко рассказывает о достижениях и перспективах развития предприятия.

— Компания была создана более 20 лет тому назад. В то время на повестке дня остро встал вопрос о финансировании научных исследований, поэтому изначально нашей тактической целью было выживание. Успеху способствовала команда профессионалов высокого класса, стоявших у истоков создания компании. Кстати, они до сих пор в наших рядах. Компания была создана на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи РАМН, головного медицинского учреждения по микробиологии, эпидемиологии и инфекционной иммунологии в СССР, одного из старейших научных центров России, ведущих свою историю с дореволюционных времен, ровесника институтов Пастера в Париже и Коха в Берлине. С самого начала нас интересовали новые подходы к диагностике, лечению и профилактике заболеваний на основе достижений высоких технологий (hi-tech), в частности, молекулярно-генетических. Безусловно, наука требует материальных затрат, но верно выбранное направление развития в конечном итоге окупается.

«НИАРМЕДИК» отличает тесное взаимодействие с научно-исследовательской базой, широкое сотрудничество с государственными и частными медицинскими организациями России, долгосрочное международное партнерство с ведущими мировыми компаниями — производителями высокотехнологичных диагностических тест-систем и лабораторного оборудования.

Парадигмой нашего развития стали фундаментальные научные и прикладные технологические разработки в области иммунологии, молекулярной биологии, медицинской микробиологии и инфектологии. Наши стратегические цели ориентированы на эффективное развитие биотехнологического, диагностического, фармацевтического и медицинского направлений бизнеса и максимальное удовлетворение потребностей отечественного здравоохранения в инновационных диагностических тест-системах и лекарственных препаратах. Важным приоритетом является также расширение сети специализированных многопрофильных клиник, увеличение объемов оказываемых медицинских услуг.

— Верный алгоритм лечения строится на данных объективного и достоверного обследования пациента, а этому способствуют диагностические тест-системы и лабораторное оборудование молекулярно-генетического направления. Владимир Георгиевич, многое удалось сделать в этом направлении?

— «НИАРМЕДИК» поставляет любые лабораторные комплексы «под ключ» и обеспечивает их стабильную работу. У нас создана сервисная служба, которая производит наладку оборудования. Нашими пользователями уже стали все российские центры СПИД, большая часть станций переливания крови, многие институты, больницы, госпитали и частные клиники.

Мы не стоим на месте, постоянно наращиваем объемы поставок в российские медицинские учреждения лучших диагностических тест-систем, совершенствуем их качество за счет внедрения результатов собственных научных разработок и достижений ведущих зарубежных компаний. Использование качественных современных тест-систем и реагентов помогает врачам в постановке правильного диагноза при самых разнообразных заболеваниях инфекционной и неинфекционной природы и позволяет контролировать эффективность лечения. Хочу особо отметить, что с помощью поставляемых нами молекулярно-генетических наборов реагентов удается генетически идентифицировать существующие микроорганизмы, вирусы, грибы. Этот же подход используется при генетической идентификации личности.

— Какие факторы влияют на развитие этого направления вашей деятельности? Развитие науки идет столь стремительно, что для успеха надо работать только на опережение.

— Двадцать лет деятельности в этом направлении дали позитивные результаты. Мы являемся не только дистрибьюторами крупных мировых корпораций, производящих медицинское оборудование, реагенты и тест-системы, но и самостоятельно производим некоторые реагенты, обеспечивая комплексное внедрение новейших технологий.

«НИАРМЕДИК ПЛЮС» обладает производственными мощностями, позволяющими выпускать тест-системы. Ряд крупных зарубежных фирм предоставили нам оригинальные технологии, благодаря чему мы смогли наладить выпуск собственной продукции. Ежегодно зарубежные партнеры проводят аудит и в очередной раз подтверждают наши компетенции.

Мы сотрудничаем с ведущими зарубежными компаниями — лидерами в области диагностических средств и лабораторного оборудования из США, Великобритании, Японии, Бельгии, Израиля, Швейцарии, Франции, Германии. Такое взаимодействие способствует внедрению в российское здравоохранение инновационных диагностических средств и современного оборудования для лабораторий. Сотрудничество с компанией Abbott позволило приступить в 2002 году к производству первых отечественных диагностических наборов для одновременного выявления антигена и антител к ВИЧ.

С 2004 года осуществляется производство подтверждающих тестов на ВИЧ и сифилис на основе линейного иммуноблота компании Innogenetics (Бельгия).

C 2009 года при взаимодействии с компанией Abbott «НИАРМЕДИК ПЛЮС» производит и поставляет для нужд российского здравоохранения отечественные наборы «РеалТайм ВИЧ-1» для количественного определения вирусной нагрузки ВИЧ.

Содержанием одного из новых проектов в рамках сотрудничества с компанией Abbott стало практическое освоение инновационной универсальной диагностической технологии и оборудования PLEX-ID.

Технология и оборудование позволяют провести экстренную идентификацию и количественное определение любого инфекционного агента (более миллиона вирусов, бактерий, грибов) и их сложных смесей в исследуемом образце. Методика позволяет получать данные по идентичности, генотипу, мутациям, вирулентности, токсикогенности и резистентности выявленных инфекционных агентов. Технология PLEX-ID позволяет осуществлять высокоточную генетическую идентификацию человека не только по хромосомной, но и митохондриальной ДНК для целей судебной медицины.

Диагностические тест-системы, производимые и поставляемые компанией, широко используются в медицинских учреждениях страны для скрининга и подтверждения таких инфекций, как ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, сифилис, легионеллез, хламидиоз, микоплазмоз и др. Это необходимо для обеспечения безопасности донорской крови и ее препаратов, для профилактики вертикальной передачи ВИЧ от матери ребенку, для принятия решения о назначении антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированным пациентам, контроля эффективности антиретровирусной терапии и выявления мутаций ВИЧ, определяющих резистентность к антиретровирусным препаратам, для своевременной диагностики различных инфекционных болезней и контроля эффективности лечения. В течение ряда лет компания «Ниармедик» является официальным поставщиком тест-систем на ВИЧ и вирусные гепатиты и инновационного лабораторного оборудования в рамках ПНП «Здоровье».

— Большой интерес представляет фармацевтическая составляющая деятельности «НИАРМЕДИК». Вы являетесь обладателями патентов на эксклюзивные лекарственные препараты, аналогов которым в мире нет. Это несомненный научный прорыв и успех предпринимательской деятельности.

— Мы работали все эти годы, чтобы создать оригинальные лекарства, основанные на наших идеях. В результате был создан препарат Кагоцел. Все доклинические и клинические исследования проводились на базе ведущих медицинских учреждений, таких как НИИ гриппа, НИИ вирусологии им. Д.Н Ивановского, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, Военно-медицинская академия, ГУ ГНЦ Институт иммунологии, Государственный институт усовершенствования врачей МО РФ, Российский государственный медицинский университет Росздрава и т.д.

Потребовалось много лет напряженной работы по доказательству эффективности и безопасности Кагоцела, прежде чем препарат был разрешен к выпуску. Мы построили завод, получили лицензию на производство препарата, сформировали сильную команду для продвижения лекарства. Сегодня более чем в 30 городах страны созданы представительства нашей фирмы.

Что же такое Кагоцел? Отвечая на этот вопрос, замечу, что существуют отличные антибиотики, работающие против бактерий, сложнее с противовирусными препаратами. Западная наука идет в основном по пути разработки лекарств, блокирующих взаимодействие вирусов с клетками. Механизм их действия основан на препятствии связывания вирусов с мембранами клеток-мишеней и вследствие этого невозможностью проникновения вирусов в эти клетки.

Недостатком подобных препаратов можно считать неопределенность момента вторжения «агрессора» в клетку. К сожалению, эффективность действия препарата-ингибитора при его однократном применении существенно уменьшается на вторые сутки вирусного заболевания. Поэтому с этого момента вирусы начинают стремительно размножаться, поскольку в организме концентрации лекарства-ингибитора уже недостаточно для прерывания данного процесса. В этом случае только достаточно длительное употребление препарата-ингибитора дает организму шанс отразить натиск вируса. Однако при этом возможны отрицательные побочные действия таких лекарств на разнообразные органы и ткани.

Мы исходили из того, что природа создала целый класс веществ, а именно интерфероны — белки, производимые нашим организмом и блокирующие размножение чужеродной генетической информации, в частности, вирусов. Это один из способов лечения и предупреждения вирусной инфекции. Однако выпускаемые промышленностью рекомбинантные интерфероны являются чужеродными белками, их частое и активное применение может вызывать аллергию. Кроме того, частое употребление вводимых извне интерферонов по принципу отрицательной обратной связи может создать ситуацию, когда способность нашего организма вырабатывать свой интерферон существенно уменьшится.

Академик Ф.И. Ершов, родоначальник нового направления в фармакологии, предложил применять молекулы, способные вызывать синтез аутологичных интерферонов. В нашей стране используется ряд таких препаратов (амиксин, циклоферон и др.). Всех их объединяет способность индуцировать синтез интерферонов в первые сутки заболевания.

Более 15 лет назад мы начали работать над препаратом, который сейчас известен как Кагоцел. Он стимулирует образование аутологичных интерферонов в течение 4–5 суток. Клинически доказано, что этот препарат эффективен для лечения и неспе­цифической профилактики гриппа, ОРВИ, герпеса. Мы продолжаем работать над расширением применения Кагоцела при других вирусных инфекциях.

Возможности препарата и схемы лечения, как это водится, были опробованы сначала на себе. А потом последовательно, после проведения доклинических и клинических, регистрационных и пострегистрационных исследований, в лицензированных и сертифицированных для этих целей учреждениях были получены разрешения к применению Кагоцела последовательно у взрослых, у детей с 6 лет и, наконец, у детей с 3 лет. И сейчас мы можем с уверенностью заявить, что в результате проведенных, как это принято в доказательной медицине, испытаний (двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, тысячи пациентов) и хороших многолетних результатов в практической медицине мы имеем надежно работающий лечебный и профилактический препарат. Кагоцел показан для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ, герпеса, снимает симптомы болезни (температура, головная боль, общее недомогание и др.), резко снижает способность вируса к размножению, помогает организму бороться с инфекцией и выздороветь.

Тем не менее Кагоцел не является панацеей, он хорош для борьбы с вирусными заболеваниями, но при смешанных инфекциях (вирусная и бактериальная) с его помощью возможно воздействие на вирус, а для устранения бактериального компонента необходимы антибиотики.

Профилактика гриппа и ОРВИ с помощью вакцин сталкивается с объективными трудностями: наличие трех типов вируса гриппа (среди них выявлено более 9000 мутационных и рекомбинантных форм), более 200 типов ОРВИ. Понятно, что вероятность попадания вакцины в мишень далека от идеальной.

Кажется, мы нашли «золотую пулю» для неспецифической профилактики всех типов гриппа и ОРВИ, поскольку наш препарат эффективен во всех перечисленных случаях.

Три года назад были проведены социологические опросы в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге, в результате которых примерно 1,5% опрошенных выразили готовность провести неспецифическую профилактику против гриппа, купив средства неспецифической профилактики в аптеках. Сейчас число таких людей значительно возросло — до 65%. Тенденция радует.

— Действительно, болеть не только вредно для организма, но и не престижно. Как следует принимать этот умный препарат?

— Для путешественников достаточно принять перед дорогой пару таблеток Кагоцела, особенно если вам предстоит смена климата и часовых поясов, — и уровень вашего собственного интерферона сразу поднимется, а вероятность вирусного заболевания снизится. Профилактическая схема в осеннее-весенний период, которую я называю схемой «суббота — воскресенье», предусматривает прием лекарства по две таблетки в течение двух дней, затем снова через неделю по две таблетки в субботу и в воскресенье, и через месяц повторить курс. Субботне-воскресный прием Кагоцела по указанной схеме уменьшает вероятность заболеть гриппом и ОРВИ.

— У вас много заказов на этот препарат?

— Да, мы существенно увеличиваем объемы производства, но этого недостаточно. Поэтому предусмотрен запуск новых производственных мощностей для расширения возможностей собственного фармацевтического производства, увеличения объемов выпуска Кагоцела®, что сможет удовлетворить возрастающий потребительский спрос. Мы сами финансируем разработку новых лекарств и строим заводы для их производства.

Большой завод мощностью до 100 млн упаковок в год строится при участии инвестора, ОАО РОСНАНО, в г. Обнинске. Надеюсь, что через два года спрос на препарат будет удовлетворен. Особенностью завода «НИАРМЕДИК ПЛЮС» станет его мультифункциональность. Проектом предусматривается производство субстанций для изготовления препаратов Кагоцел® и Коллост™, а также выпуск готовых препаратов в следующих лекарственных формах: таблетки, капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; растворы и гели в пренаполненных шприцах.

Кагоцел зарегистрирован не только в России, но и на Украине, в Белоруссии, Армении, Казахстане, Узбекистане. На западные рынки продвигаться сложно, но мы прорабатываем и эту вероятность. Аналогов нашему препарату нет, поэтому интерес представителей зарубежного фармацевтического рынка к нему велик.

Общий бюджет реализации проекта оценивается в 6,6 млрд руб. Производство площадью 27000 кв. м расположится на 5 га и предоставит около 200 новых рабочих мест.

В нашем портфеле есть новые эксклюзивные препараты, находящиеся на разных стадиях готовности. Мы надеемся, что они тоже займут свое место в лечении ряда заболеваний. Творческий коллектив нашей компании увлеченно занимается научно-исследовательской деятельностью.

Нашей проблемой является бурный рост всех направлений. Мы столь активно развиваемся, что собственной прибыли уже недостаточно для обеспечения роста производства, научных исследований и других направлений деятельности. Поэтому нам нужны инвестиции и надежные инвесторы.

— У вас есть второй не менее интересный препарат — Коллост. Интересно узнать его особенности.

— Начну с того, что примерно четверть белков организма человека — это коллаген, образующий вместе с костями его скелет. Однако чрезвычайно важной функцией коллагена является формирование трехмерной матрицы — каркаса, способствующего нормальной жизнедеятельности клеток организма. Деформация коллагенового матрикса вызывает нарушение процессов нормальной физиологической регенерации и, как следствие, возникновение разнообразных патологических состояний, начиная от диабетической стопы, незаживающих хронических ран, язв, пролежней и заканчивая атрофическими рубцами и даже морщинами на лице.

Мы научились выделять из кожи крупного рогатого скота натуральный коллаген в той форме, в которой он присутствует в организме человека. Этот препарат получил оригинальное название «Коллост». Он производится в виде гелей. Объемом в размере разовой дозы заполняется шприц, далее остается сделать инъекцию в нужную точку. Выпускаются и другие конфигурации в виде мембран, шариков, пломб, жгутов. Допустим, нужно обработать рану, в этом случае накладывается мембрана, по периметру которой делаются инъекции геля. В результате удается временно восстановить поврежденную трехмерную коллагеновую матрицу, в которой фибробласты начинают производить собственный нормальный неизмененный коллаген. Это способствует восстановлению естественных физиологических репарационных процессов.

Коллост хорошо себя зарекомендовал и в области эстетической медицины. Инъекция в область морщин, атрофических рубцов, стрий способствует формированию нормальной физиологической структуры кожи.

Коллост — запатентованный уникальный препарат, который успели оценить хирурги, урологи, гинекологи, стоматологи, косметологи, другие специалисты не только на российском рынке, но и в Украине, Казахстане, Белоруссии.

Подытоживая сказанное, замечу, что действие наших препаратов основано на использовании созданных природой физиологических механизмов.

Кагоцел индуцирует белок — интерферон, блокирующий размножение чужеродных генетических элементов (вирусов). Коллост запускает и нормализует нормальные регенерационные процессы. Иными словами, мы приходим на помощь физиологии с ее уникальными эволюционно закрепленными механизмами.

Природа создала механизмы жизни, являющиеся во много раз сложнее и совершеннее их искусственных рукотворных аналогов. Разве не поразительно, что белковые нити, обеспечивающие движение хромосом при делении клеток, в тысячи раз прочнее самой лучшей стали. Природа совершенна, и если есть возможность восстановить генетически детерминированные эволюционно отобранные физиологические процессы, то это, на наш взгляд, и есть идеальное лечение.

— Насколько востребованы возможности, которыми обладает «НИАРМЕДИК», у пациентов?

— Более 15 лет назад был создан первый медицинский центр «НИАРМЕДИК». Сегодня мы представляем собой сеть многопрофильных частных медицинских клиник (8 клиник в Москве, клиники в городах Рязани и Обнинске) с централизованной клинико-диагностической лабораторией. Лаборатория «НИАРМЕДИК» выполняет более 1000 анализов, является одной из самых крупных частных лабораторий Москвы, оснащена современным оборудованием и реагентами от ведущих мировых производителей, компаний — партнеров «НИАРМЕДИК». Сеть клиник «НИАРМЕДИК» — одна из старейших сетей частных многопрофильных клиник России, которая сегодня выходит на лидирующие позиции.

Наша стратегия лидерства обеспечена тремя составляющими. Во-первых, мы знаем, что главный наш капитал — это люди: первоклассные врачи и сотрудники лаборатории. Во-вторых, научный подход во всем — это фирменный стиль «НИАРМЕДИК». Наши тест-системы и реагенты — это hi-tech в мире лабораторной диагностики. В-третьих, мы стараемся подходить ко всему комплексно. Например, медицинское направление мы выстраивали более десяти лет, шаг за шагом, кирпичик за кирпичиком, учась на собственных ошибках, для того, чтобы сделать качественный медицинский сервис.

Наши клиники и лаборатория обеспечивают пациентам полный спектр медицинских услуг — анализы, диагностику, лечение, реабилитацию и пост-реабилитационное сопровождение. Вместе с нашими немецкими, швейцарскими, бельгийскими, израильскими партнерами мы организовали Европейскую медицинскую программу — возможность для наших пациентов получить «второе мнение» от ведущих европейских специалистов по сложным заболеваниям, а также возможность прохождения лечения и реабилитации в европейских клиниках и центрах.

Мы стремимся взять на себя все медицинские проблемы наших пациентов, обеспечив лечение, реабилитацию, диагностический и врачебный мониторинг.