В РСПП обсудили больные вопросы регистрации медицинских изделий №5(69), 2014 год

Мероприятие было организовано с целью реализации стратегии развития медицинской промышленности и выполнения поручений Правительства Российской Федерации, направленных на обеспечение приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию импортозамещающих изделий медицинского назначения.

В заседании приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик, начальник управления Росздравнадзора Елена Астапенко, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Владимир Емельянов, руководители экспертных организаций Росздравнадзора.

В настоящее время нормативно-правовая база, регулирующая регистрацию и обращение медицинских изделий, определяется федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и рядом подзаконных актов к нему в виде постановлений Правительства России, приказов Минздрава России, а также поправками в действующие федеральные законы и т.д. Анализ утверждённых нормативно-правовых документов и правоприменительной практики, проведённый в ходе подготовки к мероприятию, позволил отметить модератору заседания Юрию Калинину (председателю Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президенту Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности), что «как действующие, так и находящиеся в стадии согласования документы требуют совершенствования». Предложения участников заседания, подготовленные в том числе с учётом предложений и замечаний профессиональных ассоциаций, адресованные Правительству России, Минздраву России и Минпромторгу России, были внесены в проект решения.

В частности, в обсуждаемом проекте решения отмечено, что большая работа была проведена по изложению Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» был рассмотрен на заседании Координационного совета при Минздраве России по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий и прошёл общественное обсуждение. Однако участники заседания обратили внимание на отсутствие в конечном документе важного правила по установлению процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска, как это принято в Европейском Союзе. Также было внесено предложение разработать поправки в методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учётом положений выше указанного постановления правительства.

Большой объём работы выполнен Росздравнадзором по разработке номенклатурного классификатора медицинских изделий, гармонизированного с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN), что позволит корректно описать изделия соответствующего кода/вида, встроить российскую систему классификации в международную и упростить процедуры классификации как зарубежных изделий на российском рынке, так и изделий, производимых в России, для доступа на иностранные рынки, многие из которых используют для классификации своих изделий GMDN.

На заседании обсуждался рассматриваемый Государственной Думой проект ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ», предусматривающий повышение размеров государственных пошлин за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, что сделает производство в некоторых областях (например, диагностика invitro) не рентабельным. В проекте решения предлагается просить Правительство Российской Федерации рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий не только исходя из класса риска, но и из установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения их государственной регистрации. Для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики invitro предлагается установить пониженный коэффициент.

 Комментируя работу Росздравнадзора по поднятым вопросам, заместитель руководителя ведомства Ирина Борзик отметила, что уже вступил в силу второй пакет поправок к постановлению Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (№1416 от 27.12.2012г.). Также Росздравнадзор начал работу над третьим пакетом поправок, в которых в том числе планируется предусмотреть упрощение процедуры регистрации для изделий 1-й группы риска. Ирина Борзик подчеркнула, что постановлением Правительства №1416 созданы правовые условия, дающие право Минздраву внутренними приказами определять особый порядок регистрации для изделий в зависимости от классов риска. На сегодняшний день практически готовы поправки в приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», где данный механизм реализован.

Большая работа проведена над номенклатурным классификатором, который был представлен для широкого обсуждения. В настоящее время над ним работают главные специалисты Минздрава по разным направлениям. Параллельно ведётся работа над созданием программного продукта, направленного на обеспечение удобства пользования данным классификатором. По мере готовности он будет представлен профессиональному сообществу. А вот другой электронный сервис – для подачи документов в электронном виде – уже запущен, и есть уверенность, что со временем он будет высоко востребован.

Свои разъяснения по поводу обсуждаемых вопросов дал и заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Владимир Емельянов. Правительством Российской Федерации внесены изменения в постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», – напомнил он. Одним из его ключевых моментов является внесение изменений в пункт №5 Правил государственной регистрации медицинских изделий. «В настоящее время указанным пунктом установлено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Внесение указанных изменений позволяет совершенствовать процедуру регистрации медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения», – отметил он. Министерством совместно с Росздравнадзором подготовлены соответствующие изменения в приказ Минздрава России от 21.12.2012г. №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», устанавливающие введение процедуры поэтапности регистрации. Планируется, что для 1-го класса потенциального риска медицинских изделий государственная регистрация будет проходить в один этап по упрощённой процедуре.

По вопросу о проекте ФЗ «Об обращении медицинских изделий» г-н Емельянов напомнил, что в этом году Правительством РФ принято решение вернуться к его подготовке. При доработке законопроекта будут учтены не только утверждённые ранее правовые акты, но и новый договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. В законопроект будут интегрированы положения ряда нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, в которые с 2013 года вносились изменения, уточнил г-н Емельянов. В частности, это касается процедур государственной регистрации медицинских изделий, порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий, номенклатурной классификации медицинских изделий.

По предложениям руководителей ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Александра Ручкина, Александра Шибанова, Александра Смирнова, Ивана Ожгихина, Павла Добровольского, Игоря Манзенюка и Анатолия Шепелина в решение совещания будут внесены дополнительные рекомендации, касающиеся внесения изменений в нормативно-правовые документы, регулирующие обращение медицинских изделий, гармонизации их с правилами Таможенного союза и ЕС, а также усиления взаимодействия профессиональных общественных организаций с федеральными органами власти при их разработке.