Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России: о возможностях предприятия по расширению НКПП Свежий номер

В портфеле препаратов Института на данный момент такие вакцины, как «Флю-М®» и «Флю-М® Тетра», трёх- и четырёхвалентная вакцины для профилактики гриппа, поставляемые в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Эти вакцины уже давно зарекомендовали себя не только в России, но и в странах СНГ, а также дальнего зарубежья. При этом «Флю-М®» является единственной российской гриппозной вакциной, обладающей статусом преквалификации Всемирной организации здравоохранения.

Кроме того, Институт производит вакцину нового поколения от COVID-19 «Конвасэл®», которая входит в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям для взрослых. Данная вакцина имеет высокую эффективность в отношении новых штаммов SARS-CoV-2, поскольку её действующим веществом является высокоочищенный белок нуклеокапсида (N), который наименее подвержен мутациям в отличие от S-белка, являющегося основой большинства других вакцин. 

В рамках НКПП СПбНИИВС также поставляет вакцину для профилактики гемофильной инфекции типа b «Бэби-Хиб». В апреле 2024 года Институт получил регистрационное удостоверение, препарат разрешён к применению для детей с 3-месячного возраста, что соответствует календарю прививок Российской Федерации и международным требованиям. «Бэби-Хиб» — это единственная подобная вакцина, производимая по полному циклу в России, которая может использоваться как полностью локализованный компонент в составе пентавакцины. До регистрации этого препарата в Российской Федерации была дефектура монокомпонентной вакцины для профилактики гемофильной инфекции.

На подходе у Института ещё две вакцины, которые СПбНИИВС готов предложить для поставок в рамках НКПП. Это вакцины для профилактики пневмококковой и менингококковой инфекций — перспективные препараты, не имеющие на данный момент аналогов в Российской Федерации.

Отличительной особенностью 16-валентной конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции является созданное ФГУП СПбНИИВС ФМБА России добавление к антигенному составу, применяемому в зарубежных вакцинах, серотипов Streptococcus pneumonia (15А, 22F и 12F), циркулирующих в Российской Федерации. Препарат входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств, приоритетных для системы здравоохранения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Регистрационное удостоверение на вакцину планируется получить осенью 2026 года.

Препарат показан к применению лицам от 18 лет и старше, включая пожилых, что отвечает потребностям системы здравоохранения, поскольку, как известно, ведётся обсуждение о расширении возрастных границ по вакцинации от пневмококковых инфекций в рамках НКПП. Клинические исследования вакцины с участием детей также включены в план работ ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Так, 6 ноября 2025 года получено разрешение на проведение клинических исследований для детей в возрасте от 2 до 17 лет. Кроме того, будет проведено исследование с участием детей в возрасте от 1,5 месяца до 2 лет, показания к применению появятся в инструкции к препарату в период с 2027-го по 2028 год.

В ответ на планы по включению в НКПП, соответствующие стратегии иммунопрофилактики — 2035, вакцины для профилактики менингококковых инфекций СПбНИИВС также готов предложить свою разработку, которая уже находится на этапе регистрации. Вакцина защищает одновременно от пяти серотипов менингококка: A, B, C, W и Y. В её состав входят полисахариды Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W, Y, а также рекомбинантные поверхностные белки, которые приводят к выработке антител, обладающих бактерицидной активностью к Neisseria meningitidis серотипа B.

Большинство распространённых в мире вакцин не содержит серотип В. При этом единственной зарегистрированной пятивалентной вакциной с аналогичным составом является американский препарат, одобренный FDA в конце прошлого года.

В то же время, по данным проведённых исследований, доля регистрации менингококковой инфекции типа В в нашей стране составляет до 33 %, а в нескольких регионах данный серотип доминирует (более 35 %). При этом достоверно чаще этот серотип вызывает менингококцемию и полиорганную недостаточность, а значит — инвалидизацию и высокую летальность (более 30 %).

Препарат входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств, а также приоритетных для системы здравоохранения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

На данный момент клинические исследования вакцины были произведены для возрастной группы 18–55 лет, для детей от 2 до 17 лет ожидается получение разрешения на клинические исследования в начале 2026 года, а также будут проведены исследования для детей в возрасте от полутора месяцев.

Для масштабного производства вакцин от пневмококковой и менингококковой инфекций на производственной площадке СПбНИИВС возведён новый цех, в котором запущен участок по производству бактерийных препаратов, где уже ведётся наработка опытно-промышленных серий вакцин. 

Кроме того, на этапе проектирования находится второй участок, который будет располагаться в новом производственном здании Института площадью 1980 кв. м. Участок будет оснащён современным высокотехнологичным оборудованием, которое позволит покрыть более 50 % объёма рынка конъюгированных вакцин. 

Стоит подчеркнуть, что все вышеперечисленные препараты являются полностью локальными отечественными продуктами. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России обладает богатым опытом не только в разработке и производстве высокоэффективных и надёжных иммунобиологических препаратов, но и в проведении доклинических и клинических исследований — таким образом, обширный опыт помогает предприятию работать быстро и качественно, своевременно реагируя на потребности, существующие на рынке.