Лекарства под оболочкой суверенитета Свежий номер

Компания «ПСК Фарма» известна рынку как производитель лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний в различных нозологиях по полному циклу. Приоритетные направления: генно-инженерные биологические препараты, сложные дженерики, полная линейка препаратов для терапии астмы и ХОБЛ, таргетная терапия аутоиммунных и орфанных заболеваний и др. 

— Впервые мы столкнулись с нехваткой желатиновых капсул в 2020 году, когда в пандемию из-за невозможности международных поставок этот продукт оказался в дефиците и многие предприятия, в том числе наше, почувствовали, что мы можем остаться не только без субстанции, важных компонентов, но и базового сырья, используемого всеми повсеместно, — это пустые формы капсул. Утверждение Стратегии 

«Фарма-2030» лишь подтвердило правоту выбранной нами тактики и стимулировало к скорейшей реализации проекта», — поясняет гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

К 2026 году российская фармацевтическая отрасль перешла от количественного импортозамещения к качественному. Согласно Стратегии «Фарма-2030», утверждённой распоряжением Правительства РФ № 1495-р, приоритетом стал полный цикл производства. Благодаря ей сейчас актуальны уже не только локализация лекарственных форм и фармацевтических субстанций, но и их компонентов для производства сырья: лактозы, крахмала, желатина и других базовых веществ. 

В «ПСК Фарма» понимают, что новое направление пустых твёрдых желатиновых капсул является необходимым, но как бы то ни было дополнительным видом деятельности компании: это яркий и тем не менее в большей степени социальный проект с невысокой маржинальностью, который поможет нам и другим участникам рынка закрыть текущие потребности системы здравоохранения для производства лекарств и БАДов.

Демпинг вместо конкуренции 

По оценке консалтинговой компании Reed Intelligence, российский рынок пустых капсул растёт со среднегодовым темпом 3,35 % и в 2026 году составит 8,9 млрд рублей, из них около 78 % придутся на желатиновые капсулы. Здесь отечественный производитель лекарств сталкивается с «невидимой рукой рынка», которая больше похожа на кулак.

Предложение формируют крупные иностранные производители из Китая, Индии и Европы. Благодаря внушительным объёмам производства они ведут гибкую ценовую политику, не брезгуя и откровенным демпингом в случае, когда локальные игроки пробуют с ними конкурировать. Таким образом, российские производители довольствуются небольшой долей рынка, ограниченным выпуском продукции и, соответственно, её высокой себестоимостью. 

Однако в случае усиления санкций или давления со стороны недружественных стран иностранные поставщики быстро покинут Россию, вновь поставив российских пациентов под угрозу отсутствия необходимых лекарств. «Понимая это, наиболее оперативные отечественные фармпроизводители заключают с нами контракты. Наше новое производство пустых твёрдых желатиновых капсул соответствует международным требованиям, оборудование не отличается от того, на котором работают иностранные конкуренты. Многолетний опыт на фармрынке, близость завода к нашим заказчикам и, следовательно, оперативность поставок становятся ключевыми преимуществами», — подчёркивает Евгения Шапиро.

К защите российского рынка 

Успех и важность для российского здравоохранения Стратегии «Фарма-2020» по импортозамещению лекарственных препаратов показывает, что меры государственной поддержки, причём не всегда финансовой, являются эффективными средствами стимулирования развития рынка. Необходимо и сейчас разработать схему защиты российских производителей компонентов от демпинга крупных иностранных производителей: именно это не только сохранит стартапы, но и поможет быстрее наладить новые производства компонентов, упаковочных материалов, оборудования — всего, что необходимо на самом деле для лекарственного суверенитета. Для достижения реального суверенитета эксперты и бизнес предлагают государству перейти к более решительным мерам регулирования. 

Российские фармацевтические производители обладают ресурсами и средствами, которые постоянно вкладывают в развитие своих предприятий. При наличии соответствующих мер поддержки и защиты в борьбе с демпингом и стимулирования со стороны государства собственные ресурсы компаний могут быть направлены на дальнейшее увеличение локализации. Эти меры могут стать «защитным контуром» для передовых отечественных производителей в период их выхода на рынок, предотвращающего агрессивное вытеснение иностранными игроками.

Государство обладает инструментами для анализа: какие страны, компании, что, в каком объёме и по какой стоимости импортируют в Россию. Отправной точкой для целенаправленных мер регулирования импорта может стать введение барьеров для ввоза продукции по заниженным ценам. Другой не менее важный механизм — анализ ввозимой на территорию страны продукции, запуск стандартов и ГОСТов, чтобы отсечь низкокачественный импорт.

Требуется инспектирование площадок как российских, так и иностранных для проверки надлежащих условий производства и качества используемого сырья и производимых этими площадками компонентов, таких как капсулы. Если вновь обратиться к примеру с пустыми твёрдыми желатиновыми капсулами в России — речь о проверке производства повсеместно востребованного компонента, попадающего напрямую в организм в качестве оболочки лекарств. Аналогичные инспекционные поездки по заводам проводятся в других развитых странах. Для этого в нашей стране необходимо определить регуляторный орган и обязать производителей проходить эти проверки. Таким образом, менее ответственные производители не смогут демпинговать за счёт снижения качества продукции и в конечном итоге это не скажется негативно на здоровье пациента. 

— Развитие преференций «Третий лишний» и затем «Второй лишний», внедрение Министерством здравоохранения РФ механизмов ускоренной регистрации для оригинальных отечественных разработок, имеющих очевидные клинические преимущества, — серьёзные шаги по обеспечению лекарственной безопасности страны. Это не инструменты изоляции рынка, а возможность для такого важного и крупного рынка, как Россия, диктовать свои условия наравне с другими, — уверена Евгения Шапиро, генеральный директор «ПСК Фарма». — Фармацевтическая безопасность сегодня — это баланс между регуляторными мерами государства и готовностью бизнеса инвестировать.

Решением может быть создание единого перечня критически важных компонентов и оборудования — дорожной карты для государства. Многие производители с готовностью возьмутся за реализацию таких проектов при наличии поддержки. Поддержка должна идти не просто в отрасль, а адресно на узкие места, которые сейчас закрыты зарубежными поставками. Только когда меры поддержки охватят всю цепочку производства, можно говорить о достижении подлинного полного цикла и лекарственного суверенитета.