ООО «Медпартнёр»: мы нацелены на то, чтобы российская промышленность могла выпускать как можно больше медицинской продукции высокого качества Свежий номер

Компания ООО «Медпартнёр» дважды (2021, 2023) удостоена звания «Лучшее предприятие отрасли» по СЗФО, а 31.05.2024 получит ещё одну заслуженную награду, став победителем ежегодной премии «Russian Business Guide. Люди года — 2024», котороя пройдёт в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации в номинации «Услуги для бизнеса». ООО «Медпартнёр» совместно с ООО «Градиация» входит в Группу компаний «Медпартнёр».

А начиналось всё в конце 2000-х, когда правила регистрации были совершенно иными. 

«К тому времени я накопила большой опыт работы на руководящих должностях и в вопросах, связанных с обращением медицинских изделий, а также регистрационными процессами. Пришло понимание, что пора собрать свою команду из числа специалистов, с которыми работали вместе много лет. Так появился «Медпартнёр». За время нашей работы мы вывели на рынок более 900 медицинских изделий различных областей применения и классов потенциального риска», — рассказывает генеральный директор компании Ирина Золотова.

В ноябре 2023 г. ООО «Медпартнёр» совместно с ООО «Градиация» стали генеральными партнёрами Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023», организованного Минздравом России, Росздравнадзором, Минпромторгом России и S-Group. Сотрудники ООО «Медпартнёр» побеждают в профессиональных конкурсах, проводимых подведомственными учреждениями Росздравнадзора. 

ООО «Медпартнёр» — это команда высококвалифицированных специалистов инженерного профиля (технологи, химики, испытатели, проектировщики), а также разработчиков программного обеспечения, IT-специалистов, юристов, инспекторов, преподавателей, врачей, медицинских физиков. Это позволяет оказывать широкий спектр услуг, связанных с обращением медицинских изделий и медицинской техники: это регистрация (в том числе в рамках ЕАЭС), внесение изменений в документы, оформление ввоза и т.д. Команда имеет профессиональный опыт и возможности для реализации любого проекта, от разработки медизделия до проектирования и сборки производственных линий; ведёт анализ и подбор материалов для изготовления медизделий, помогает с выбором поставщиков, разрабатывает технологические карты, проводит НИОКР и проектирует производства медицинских изделий. Специалисты разрабатывают конструкторскую документацию, технологические документы, программное обеспечение, используя в том числе технологии искусственного интеллекта, графического дизайна, 3D-моделирования. Важный аспект — юридическое сопровождение клиентов, от консультирования и взаимодействия с различными ведомствами до участия в арбитражных процессах.

ООО «Градиация» создано на объединении важнейших направлений в области конструирования объектов использования атомной энергии, медицинской и ядерной физики, радиологии и современных инженерных решений. На протяжении длительного времени (более 15 лет) команда проектирует терапевтическое, дозиметрическое и сопутствующее оборудование для лечения онкологических заболеваний. 

С 2023 г. начались разработки в области экзопротезирования и эндокринологии.

«В практике ООО «Медпартнёр» есть проекты, которые становятся флагманскими и социально значимыми для отрасли. Так, в 2022 г. зарегистрировано 4 новых набора для получения диагностических радиофармацевтических препаратов, разработанных НИИ онкологии Томского национального исследовательского медицинского центра РАН совместно с Томским политехническим институтом и ООО «МедикорФарма-Урал». К примеру, «Сентискан, 99mTc» используется для проведения сцинтиграфической визуализации и интраоперационной детекции сигнальных лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями — это единственный российский препарат подобного плана, а стоит он в несколько раз меньше, чем зарубежные аналоги», — приводит пример Ирина Золотова. 

«В настоящее время в нашей группе компаний под руководством ООО «Градиация» ведётся разработка медицинского изделия в рамках проекта «ЭМИГо» — электромеханического инсулинового гомеостаза, направленного на создание автоматизированной системы доставки инсулина с обратной связью. Актуальность проекта связана с улучшением качества жизни пациентов с сахарным диабетом I типа, который обладает сильным деструктивным потенциалом в отношении физического и психологического здоровья. Проект «ЭМИГо» строится на глубоком понимании медицинских, технических и психологических проблем при жизни пациентов и/или их родителей с сахарным диабетом I типа. Фундаментальная идея — симулировать работу поджелудочной железы, понимая технические и биологические ограничения», — рассказывает Ирина Золотова.

Другой пример касается успешной юридической поддержки. Один из давних партнёров обратился в компанию с проблемой: в отношении поставляемого им товара таможенный орган решил изменить классификацию ТН ВЭД. «Нашей команде удалось доказать существенные различия между канюлями и иглами. Мы доказали, что канюля является сложной многосоставной и неразделимой медицинской системой и подпадает под нулевую ставку таможенной пошлины», — поясняет Ирина Золотова. Также были выявлены нарушения в самой таможенной экспертизе. В итоге интересы поставщика были защищены.

Одна из проблем, с которой приходится работать, — недобросовестная конкуренция при поставках медизделий. «Порой недобросовестные конкуренты наших заказчиков ввозят в Россию аналогичные изделия через отдалённые регионы, меняют маркировку, участвуют в конкурсах и выигрывают из-за сниженной цены, — делится опытом Ирина Золотова. — Мы провели достаточное количество процессов, направленных на аннулирование государственного контракта при поставке изделий, ввезённых незаконным способом. В одном из кейсов дошли до губернатора одного из регионов и в итоге добились изъятия медизделий. И это лишь один из примеров».

Специалисты компании помогают клиентам и при наступлении административной ответственности (допустим, при существенных пропусках сроков предоставления отчёта о ввезённом товаре, непредоставлении деклараций, отчётов и пр.). «Практика показывает, что наших заказчиков не привлекают к ответственности, в случае если её наступление неизбежно, более чем на 50% от минимального размера установленной ответственности, — констатирует Ирина Золотова. — Скажем, штраф может составлять от 500 тыс. до 1 млн руб., в этом случае добиться вынесения предупреждения или снизить размер ответственности до 250 тыс. руб. — хороший результат. А дальше, конечно, важно взять ситуацию на карандаш, помочь клиенту разобраться, почему он оказался в таком положении, чтобы не допускать повторений».

Как отмечает Ирина Золотова, в целом рынок регистраций медизделий продолжает развиваться. Изменилась логистика выхода на российский рынок зарубежной продукции, однако коэффициент конверсии сохраняется на уровне порядка 40% (регистрируемые медицинские изделия российского производства). «При этом компании, которые регистрируют отечественные изделия, всё активнее развивают свою линейку продуктов за счёт создания новых цехов, модернизации заводских мощностей и замещения зарубежной продукции, которая ушла с нашего рынка», — подчёркивает эксперт.

Сейчас, по мнению руководителя ООО «Медпартнёр», созданы благоприятные условия для укрепления и поднятия определённых отраслей, в том числе медицины. «Главное, чтобы качество отечественных продуктов не уступало ушедшим с рынка товарам, и за это мы боремся. Сегодня существуют государственные программы, в которых участвуем и мы, и наши партнёры-производители, ориентированные на то, чтобы выпускать на рынок медицинскую продукцию, которая обладает таким же уровнем качества, эффективности и безопасности, как зарубежные аналоги».

В планах компании — работать в рамках собственной стратегии по развитию. Кроме привычной работы с документами, оказания юридических и технических услуг, ООО «Медпартнёр» уже выходит на развитие производства тех медицинских изделий, которых на сегодняшний день не хватает на отечественном рынке. «Мы направляем усилия на открытие заводов с современными производственными площадками, чтобы выполнять задачи по импортозамещению в нашей отрасли, — подчёркивает Ирина Золотова. — Делается всё это для того, чтобы наша промышленность могла выпускать как можно больше столь необходимой российским потребителям медицинской продукции высокого качества и экономика нашей страны продолжила своё развитие».    

«Диагноз требует большой концентрации, дисциплины, что существенно меняет образ жизни и зачастую формирует череду тревог и сопровождается последовательностью обязательных действий во избежание осложнений. Последний тренд ведения диабета заключается не в закреплении персонального эндокринолога за каждым пациентом, а в обучении ведения болезни самостоятельно, понимая причинно-­следственные связи, где эндокринолог выступает в качестве наблюдателя и советчика, а не руководителя вашей жизни. Однако очень точно нужно понимать корреляцию между правилами жизни здорового человека и «диабетика». Одним из фундаментальных заблуждений является суждение о том, что больным СД нельзя употреблять сладкое (углеводистые продукты) или нужно употреблять в существенно меньшем количестве, чем здоровым людям. Чтобы разобраться, в чём заключается ошибка, нужно лишний раз углубиться в природу болезни», — рассказывает Дмитрий Гранин.

Сахарный диабет I типа подразумевает разрушение инсулинопродуцирующих клеток поджелудочной железы (бета-клеток островка Лангерганса) аутоиммунным способом, что приводит к пожизненной зависимости от введения инсулина. Инсулин — гормон, вырабатываемый бета-клетками поджелудочной железы, необходимый для проницаемости через мембраны глюкозы. В отсутствие инсулина глюкоза не проникает в клетку (за исключением инсулинонезависимых клеток), что не даёт в конечном итоге образование энергии и других метаболических процессов, при этом увеличивает концентрацию глюкозы в кровотоке с последующими осложнениями. Гормон, который является в некотором смысле антиподом инсулину, называется глюкагон: это гормон, вырабатываемый альфа-­клетками поджелудочной железы, необходимый для действия на печёночные клетки, подавая им сигнал для высвобождения глюкозы из резервных запасов гликогена — это происходит при низком уровне сахара в организме (стоит отметить, при СД естественный механизм, направленный на защиту организма от состояния «гипогликемия», работает не совсем корректно, чаще всего это связано с отсутствием сигналов о низком уровне глюкозы от «природного глюкометра» — бета-клеток). Еда — не единственный источник, меняющий уровень глюкозы в крови, на этот уровень влияют гормоны, психоэмоциональное состояние, состояние здоровья и др. Такими механизмами здоровый организм поддерживает уровень глюкозы в крови на уровне 4—7 ммоль/л на протяжении всех жизненных ситуаций (экстремальный спорт, гормоны, стресс, приём пищи и др.)

Рассмотрим крайний случай при сахарном диабете — низкий уровень глюкозы («гипогликемия»). Биологический механизм процесса также описан выше и заключается чаще всего в том, что уровень глюкозы снижен по причине израсходованной глюкозы из кровотока (это может быть, например, при голодании или для больных СД это может быть при введённом инсулине в большем количестве, чем необходимо). 

При таких обстоятельствах больной СД, как правило, чувствует упадок сил, бледнеет, при отсутствии необходимых мер падает в обморок. Существуют также осложнения при гипогликемии.

Рассмотрим второй крайний случай при сахарном диабете — высокий уровень глюкозы («гипергликемия», или «высокий сахар»), что является чаще всего индикатором при наступлении болезни. Биологический механизм процесса описан выше и заключается в том, что поступающая глюкоза (из пищи, например) не проводится в клетки организма из-за отсутствия выделенного инсулина (бета-клетки поджелудочной железы погибли) и находится в кровотоке в высокой концентрации. При таких обстоятельствах больной СД, как правило, чувствует головокружение, а сосуды испытывают соответствующие эффекты и травмируются (закупориваются), вплоть до гангрен. Состояние, развивающееся в результате повышения уровня глюкозы в крови у больных СД, называют сахарной комой. Повреждение сосудов имеет накопительный эффект и не проявляется сразу. Существует практика определения негативного эффекта при высоком уровне глюкозы при помощи оценки гликированного гемоглобина (Hb1Ac), когда молекулы глюкозы цепляются за молекулы данного гемоглобина в красных клетках крови (эритроцитах). Функция гемоглобина — связывать и транспортировать кислород в эритроцитах крови.

Возвращаясь к фундаментальному заблуждению, отвечая на вопрос: «В чём разница?», — можно сделать вывод о том, что разница лишь в том, как попадёт инсулин в организм и какие будут последствия при его непопадании. Таким образом, в ответ на вопрос: «Можно ли больному СД есть сахар, торты или другие углеводистые продукты?», — заключаем: это нужно делать точно так же, как и любому здоровому человеку, понимая, что это углеводы, которые в случае избытка в виде гликогена запасутся на «чёрный день» и чаще всего в виде подкожного жира. Если же у здорового человека процесс регуляции глюкозы в крови будет выполнен естественным образом, то у больного СД это нужно делать самостоятельно, вводя инсулин: при таком подходе разница только в способе попадания инсулина в кровь. В случае корректных дозировок (естественным или искусственным способом) появление глюкозы в крови либо израсходуется на жизнедеятельность организма, либо отложится в виде «жира» — и именно эти знания дают понимание и помогают оценить фразу о том, что «больным СД нельзя употреблять сладкое (углеводистые продукты) или нужно употреблять в существенно меньшем количестве, чем здоровым людям». Правильный ответ можно сформулировать так: «Когда режим инсулинотерапии проводится корректно, то ответы об употреблении продуктов с высоким гликемическим индексом не зависят от вашего диагноза и являются вашим личным предпочтением».

Стоит отметить, что всё же разница некоторая есть: в последствиях при неправильных дозировках инсулина — а значит, в ответственности за его корректное введение. Как описывалось выше, ошибки в дозировках приводят к печальным последствиям в будущем; осознанные пациенты или их родители, особенно в случаях, если это родители ребёнка с СД, всегда должны быть в состоянии мониторинга уровня глюкозы и физического состояния, состоянии ответственности, а как следствие, напряжённости.

Проект «ЭМИГо» строится на глубоком понимании медицинской, технической и психологических проблем в жизни пациентов и/или их родителей с СД. Фундаментальная идея — симулировать работу поджелудочной железы; с пониманием технических и биологических ограничений в рамках НИОКР ведутся разработки микропомпы на кожу для введения инсулина (с введённой канюлей под кожу, по аналогии с имеющимся лучшим аналогом в мире), носимого в течение двух недель на коже глюкометра (по аналогии с лучшими аналогами в мире), чувствительной канюли помпы для объединения этих устройств (не имеет аналогов в мире), неинвазивного мониторинга глюкозы (мониторинг в ночное время в состоянии покоя), нейросети для синтезирования природной работы (аналоги в каком‑то приближении имеются, но в виде искусственного интеллекта разработки неизвестны).

«Значительное количество физиков в мире занимается разработкой и использованием новых методов, технологий и приборов, созданных для применения в медицине. Некоторые из них работают непосредственно в медицинских учреждениях, участвуя в диагностике и лечении с использованием сложного медицинского оборудования, такого как ускорители электронов, протонов, ионов, аппараты для брахитерапии, ПЭТ, КТ, МРТ, а также внедряя технологии лучевой терапии, ядерной медицины и лучевой диагностики. Данная группа специалистов выделилась в отдельную профессию «медицинский физик». О тонкостях профессии и программном обеспечении для реализации первичной аккредитации медицинских физиков, расскажет мой партнёр — «мозг» проекта и идейный вдохновитель, генеральный директор ООО «Градиация» Дмитрий Гранин», — рассказывает Ирина Золотова.

«Сегодня медицинские физики играют незаменимую роль в клинической медицине. Без их участия врачи не могут обеспечить строгое соблюдение высоких стандартов точности, качества и безопасности при применении самых сложных медико-­физических технологий. Медицинские физики благодаря своим знаниям в области физики и медицины непосредственно участвуют в лечебно-­диагностическом процессе и разделяют с врачами ответственность за здоровье пациентов. Наибольшая часть медицинских физиков нашей страны работает в отделениях лучевой терапии, осуществляющих лечение онкологических больных», — рассказывает Дмитрий Гранин.

Путь становления профессии в Российской Федерации начался в 2009 г. и окончательно не завершился, поскольку требует согласования образовательных стандартов, профессионального стандарта и приказов Минздрава России по организации процесса лучевой диагностики и терапии.

В настоящее время, в соответствии с п. 2 Положения об аккредитации специалистов, утверждённого приказом Минздрава России от 28.11.2022 № 709н, лица с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, не имеющие стажа работы на должностях медицинских работников либо имеющие стаж работы на должностях медицинских работников менее пяти лет, должны пройти первичную специализированную аккредитацию.

Аккредитация медицинских физиков будет проходить в два этапа: теоретический экзамен и проверка практических навыков. Для решения первой задачи на базе кафедры физики ускорителей и радиационной медицины физического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова разработан банк из 2000 вопросов.

Практические навыки физиков проверяются на пяти базовых станциях:

1. Базовая сердечно-­лёгочная реанимация взрослых и поддержание проходимости дыхательных путей‌.
2. Создание проверочного плана на фантоме.
3. Обработка дозиметрических данных для ввода в систему планирования лучевой терапии.
4. Планирование дистанционной‌ лучевой‌ терапии.
5. Планирование контактной‌ лучевой‌ терапии.

«В реальной клинической практике задачи станций 2—5 решаются на импортном оборудовании ввиду отсутствия до недавнего времени российского оборудования с аналогичным функционалом. Однако полнофункциональные версии импортного ПО не подходят для целей аккредитации по причине сжатого времени прохождения тестовых станций и необходимости покупки дорогостоящих лицензий. В этой связи для создания станций для проверки практических навыков МГУ им. М.В. Ломоносова обратился к российским производителям с просьбой предоставить своё ПО, оптимизировав его под цели аккредитации. Так, для обеспечения работы станции «Обработка дозиметрических данных для ввода в систему планирования лучевой терапии» используется ПО для управления единственным российским дозиметрическим комплексом компании ООО «Градиация». 3D водный фантом, предназначенный для сбора первичных данных о радиационном аппарате, вводе оборудования в клиническую эксплуатацию и дальнейшем контроле качества, управляется ПО «ПрофСкан», — рассказывает Дмитрий Гранин.

«Полная версия ПО позволяет осуществлять следующие действия: автоустановка фантома, создание очереди измерений, непосредственно измерения, постобработка результатов (сглаживание, нормализация, оценка параметров распределений и т.д.), сравнение нескольких измеренных или рассчитанных в формате DICOM распределений), точечные измерения. Для целей аккредитации большая часть вкладок заблокирована, что позволяет экономить время на прохождение станции. Аттестуемому доступна только вкладка «Пост­обработка», которая позволяет получить необходимые для решения заданий данные», — сообщает Дмитрий Гранин.

«Представители образовательных учреждений, осуществляющих подготовку медицинских физиков, также проявили интерес к ПО. 

Так, взаимодействие с МГУ им. М.В. Ломоносова и РТУ МИРЭА позволило выработать подход к оптимальной версии для образовательных целей. В образовательной версии большая часть вкладок стандартной полной версии доступна для изучения, также дополнительно возможна имитация получения профиля или глубинного распределения, имитация данных с электрометра. Данный набор функций позволяет студентам получить основные практические навыки, необходимые при проведении дозиметрии, и подготовиться к будущей аттестации в привычном и универсальном для всех аккредитационных центров ПО», — резюмирует Дмитрий Гранин.

В Российской Федерации мы первые с комплексным автоматизированным решением для органов власти, госуслуг, юридических лиц.

«В рамках освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС много производителей, поставщиков сталкивается с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утверждённых решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче регистрационного досье для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Казахстане как референтном государстве. Оказалось, что программ нет; всё, что предложено на рынке, — это ручной перевод документации в XML-формат, соответственно, это потеря времени как самого дорогого ресурса, а также вероятность неточностей и ошибок при переводе документа из одного формата в другой. Мы разработали программное обеспечение, автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации», — рассказывает Ирина Золотова.

Решение med-xml.com

«Комплекс решений MED-XML предназначен для автоматизации создания регистрационного досье по стандарту ЕАЭС в формате XML, реализует поставленные задачи от ЕАЭС и упрощает обмен, обработку досье между странами — членами ЕАЭС.

Комплекс включает:

1. Облачный сервис med-xml.com для создания досье в формате XML по стандарту ЕАЭС.

2. Корпоративный сервис CORP-XML — решение, устанавливающееся на сервера компании для использования в закрытом контуре.

3. Интеграционное решение для Госуслуг GOV—XML — сервис, подключаемый к Госуслугам и обеспечивающий доступ для организаций к инструментам формирования XML по стандартам ЕАЭС при подаче регистрационных досье в электронном виде через портал Госуслуг.

4.  Программное обеспечение DESC—XML для проверяющих органов, позволяющее провалидировать и преобразовать документ из XML-формата в папку с PDF-документами.

Инновация решения MED-XML

Мы разработали программное обеспечение и сервис, который берёт на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставив конечным пользователям только удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерится посредством нашего программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в соответствующие органы.

Плюсы:

• Удобный и простой сервис для формирования сложных документов.
• Программное обеспечение берёт на себя подготовку верного формата, и, в случае необходимости изменения правил или итогового документа, XML оперативно вносит изменения в шаблон.
• Для использования сервиса достаточно регистрации на портале.
• Для частных компаний и организаций, которые хотят хранить данные на своих серверах, мы разворачиваем решение в корпоративном контуре.
• Для проверяющих органов предоставляем комплексное решение для валидации и хранения документов.

Преимущества перехода на стандарт ЕАЭС

Переход к формату XML для регистрационных досье в связи с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предоставляет несколько ключевых преимуществ. Вот некоторые из них:

1. Стандартизация и унификация данных

Формат XML обеспечивает единый стандарт представления данных, что значительно упрощает их обмен и обработку между странами — членами ЕАЭС. Это помогает стандартизировать процессы регистрации и обеспечивает лучшую совместимость данных.

2. Улучшенная доступность и читаемость

Данные в формате XML легко читаются как людьми, так и машинами, что облегчает их анализ и обработку. Это также упрощает проверку и подтверждение информации в досье.

3. Автоматизация обработки данных

Использование XML позволяет автоматизировать многие процессы обработки данных, что снижает вероятность ошибок и ускоряет процесс регистрации. Автоматизация также способствует упрощению внесения изменений и обновлений в досье.

4. Лучшая поддержка многоязычности

Формат XML поддерживает использование различных языков, что крайне важно для многоязычного региона, каким является ЕАЭС. Это облегчает обмен и понимание документации между странами с разными языковыми группами.

5. Более высокая безопасность данных

Структура XML позволяет лучше контролировать доступ к данным и их защиту. Можно легко настроить различные уровни доступа к информации в досье, обеспечивая тем самым её конфиденциальность.

6. Улучшенная интеграция с другими системами

Данные в формате XML легко интегрируются с различными информационными системами, используемыми в странах ЕАЭС, что способствует более эффективному взаимодействию и обмену данными между регуляторными и надзорными органами.

7. Экономия времени и ресурсов

Унификация формата документации и автоматизация процессов значительно сокращают время и ресурсы, необходимые для подготовки и обработки регистрационных досье, что положительно сказывается на скорости выхода продукции на рынок.

Переход к формату XML в рамках требований ЕАЭС создаёт основу для более эффективного и гармонизированного регулирования в области обращения медицинских изделий и других категорий продукции в странах — участниках союза, способствуя тем самым их более тесному экономическому и техническому сотрудничеству», — рассказывает Ирина Золотова.

«Наш коллектив, кроме рутинных рабочих обязанностей, занимается исследовательской работой. Коллеги очень увлечены своей профессиональной деятельностью и стараются идти в ногу со временем, меняя закоренелые устоявшиеся взгляды на привычные процессы. Одним из больших активистов в нашем коллективе является Екатерина Новосёлова, химик-­аналитик. Предлагаю вашему вниманию позицию Екатерины в отношении частных моментов при проведении токсикологических исследований медицинских изделий», — говорит Ирина Золотова.

«Основным законом Российской Федерации является Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020), статья 20 гласит: «Каждый имеет право на жизнь» — это неотъемлемое право каждого человека, охраняемое законом. Его содержание заключается в том, что никто не может быть умышленно лишён жизни. Также право на жизнь налагает на государство обязательство сделать всё для того, чтобы человеческая жизнь оказалась вне опасности: этим основополагающим принципом руководствуется государство в том числе в отношении охраны здоровья граждан, что включает в себя систему мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-­противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи (Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ), для реализации такой широкой системы мер в том числе предусмотрена процедура государственной регистрации медицинских изделий.

Одним из этапов государственной регистрации медицинского изделия является Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований. Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

а) определение санитарно-­химических показателей;

б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo;

в) микробиологические испытания (исследования).

Большинство аккредитованных испытательных лабораторий стараются в первую очередь провести микробиологические испытания (в случае, если представлено стерильное медицинское изделие) и испытания по определению санитарно-­химических показателей (с применением химических методов), без использования животных в качестве объектов исследования. Это связано с тем, что дальнейшую оценку биологических показателей проводят в том числе на животных, например кроликах или морских свинках, работа с которыми требует гуманного подхода (ГОСТ Р ИСО 10993—2). 

Поэтому, если лаборатория обнаруживает несоответствия в части санитарно-­химических или микробиологических показателей, то испытания на животных не проводятся.

Для установления, какие именно санитарно-­химические показатели будут определяться в процессе проведения токсикологических исследований, лаборатории используют ГОСТ Р 52770, приложение А. К сожалению, на данный момент вышеуказанный нормативный документ содержит в себе небольшое количество нормативов для определения предельно допустимых концентраций экстрагируемых веществ, которые не оказывают вредного действия на организм человека и не вызывают неблагоприятных последствий у его потомства. По этому поводу ГОСТ Р 52770 имеет примечание: «В таблице приведены вещества, наиболее часто встречающиеся в МИ. В МИ могут находиться вещества, не указанные в таблице. Определение веществ в конкретном МИ осуществляют с учётом результатов анализа риска».

Рассмотрим случай, когда медицинское изделие изготовлено из ПВХ (поливинилхлорида). Согласно Приложению А ГОСТ Р 52770—2023, аккредитованная лаборатория будет проводить исследования экстрагирующей жидкости для определения значений интегральных показателей и концентраций экстрагируемых веществ. В их число входят металлы, а также ацетальдегид, ацетон, винилхлорид, изопропанол, метанол, пропанол, диоктилфталат (ДОФ). Однако следует отметить, что при производстве ПВХ могут использоваться совершенно разнообразные пластификаторы и добавки, не перечисленные выше и не указанные в ГОСТ Р 52770—2023. Соответственно, испытательная лаборатория, даже зная об их наличии в материале (с учётом предоставленных производителем медицинского изделия сведений), не сможет дать оценку несоответствия в части санитарно-­химических показателей медицинского изделия в рамках проведения санитарно-­химических испытаний, так как не имеет значений в утверждённом нормирующем документе (ГОСТ Р 52770—2023) предельно допустимых концентраций веществ, не оказывающих вредного действия. В таком случае испытательная лаборатория может продолжить проведение исследований, при которых объектом выступает животное. 

Однако следует заметить, что в условиях технического и научного прогресса человечество должно всё меньше и меньше использовать животных в рутинных процессах. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020), статья 114 п. 1 п.п. е5, гласит: «Правительство Российской Федерации: осуществляет меры, направленные на создание благоприятных условий жизнедеятельности населения, снижение негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду, сохранение уникального природного и биологического многообразия страны, формирование в обществе ответственного отношения к животным».

Однако, вместо того чтобы идти по пути сокращения количества животных, участвующих в испытаниях, человек увеличивает это количество, так как с каждым днём открывается всё больше и больше химических соединений, для которых ещё нет определённой предельно допустимой концентрации.

Для реализации главнейшего принципа «Жизнь человека — превыше всего», а также формирования в обществе ответственного отношения к животным решением данной проблемы видится не актуализация ГОСТов, с точки зрения года выпуска, а расширение базы предельно допустимых концентраций в ГОСТ Р 52770—2023 новых химических соединений (с учётом данных по новым предельно допустимым концентрациям соединений, известных научному сообществу в настоящее время), синтезированных/полученных в результате технического и научного мирового прогресса», — рассказывает Екатерина Новосёлова.

«В повседневной жизни человек постоянно спешит успеть сделать всё, что запланировал и считает для себя чрезвычайно важным. И это естественный процесс, ведь время так быстротечно и является единственным невосполнимым мировым ресурсом. Этот ресурс неотъемлемо связывает человека с обществом, каждое дело влияет на социум, который нас окружает, каждый поступок влияет на судьбы окружающих нас людей, а добрые дела создают вокруг нерушимую связь от сердца к сердцу», — говорит Ирина Золотова. 

«На протяжении всей деятельности нашего коллектива мы стараемся помогать людям, страдающим тяжёлыми заболеваниями. Несколько лет назад, в тот момент, когда начались трагические события в ДНР и ЛНР, мы начали принимать участие в строительстве храма Августовской Пресвятой Богородицы в Санкт-­Петербурге.

Это было начало ужасных событий, когда под град обстрелов попадали приграничные районы и жилые дома, когда гибли люди, дети ежедневно становились сиротами…

Настоятель храма Августовской Пресвятой Богородицы г. Санкт-­Петербурга — протоиерей Дмитрий Василенков, военный священник, мой духовный отец, замечательный, добрый и светлый человек, — обратился к нам с просьбой. Конечно, мы все читали, смотрели новости и сопереживали, но когда ты находишься далеко, не осознаёшь в полной мере того чувства безысходности, которое испытывает человек, оказавшийся в такой тяжёлой ситуации. И когда отче сказал: «Там дети, у них ничего не осталось, в детских домах не хватает медикаментов, медицинского оборудования, одежды и вообще всего», — мы не раздумывали ни минуты, и с того момента большая часть свободных средств организации и личных средств была направлена на закупку необходимого. 

Социальные центры, детские дома составляли списки необходимого, и мы собирали, закупали то, что требовалось, и отправляли отцу Дмитрию, который формировал гуманитарные рейсы в ДНР и ЛНР. Кроме гуманитарной помощи, мы обменивались с ребятами из социальных учреждений письмами и открытками, в которых делились добрыми и тёплыми словами поддержки. Знаете, у меня есть самая дорогая открытка, которую я храню: в ней ребята пишут о том, что любят нас и очень благодарят», — рассказывает Ирина.

«Мы скупали ровным счётом всё, что могли найти по спискам, плюс то, что сами считали важным: в аптеках, через интернет, в магазинах, благодаря неравнодушным людям. Встречались с вопросами: «А вам зачем столько?» — делится Ирина.

«В 2022 г. ситуация с гуманитарными грузами стала сложнее, в основном направленность, по понятным причинам, сместилась в сторону медицинского оборудования, медизделий и лекарственных препаратов. Осложнения были связаны с отсутствием части необходимых позиций на рынке — мы, прямо говоря, забирали последнее со складов, стояли в очередях, перехватывали то, от чего кто‑то вдруг отказался, но, с Божьей помощью, нам удавалось собрать всё, на что подавались списки», — вспоминает Ирина Золотова.

«Отче всё время находился в поездках, передвигаясь в зону СВО и обратно — доставляя грузы и возвращаясь за новыми. Параллельно мы стали работать с волонтёрами из Воронежа, которые формировали гуманитарные грузы. 

Ребята с СВО писали о том, в чём они испытывают недостаток, и мы старались собрать всё необходимое. В апреле 2023 г. святейший патриарх Кирилл учредил должность главного военного священника, который будет работать с военнослужащими в зоне военной операции. На должность был назначен протоиерей Димитрий Василенков. Безусловно, мы испытали гордость за отче, ведь он по праву заслужил это назначение. Но и просьбы стали сложнее. Самое сложное было найти станцию наведения для помощи нашим бойцам. Мы с отче почти месяц пытались её отыскать, чтобы купить, и это нам удалось: нашли, купили, доставили! Надеемся, что станция помогла спасти много жизней нашим отважным ребятам. Сейчас мы продолжаем работать в этом направлении. Я из потомственной семьи военных, с рождения была рядом с папой, в том числе в Афганистане, я дочь военного, патриот своей страны и никак иначе не могу, только вперёд, только за победой», — говорит Ирина.

«Работа с волонтёрами из Воронежа очень воодушевляет. Елена Лосева и её муж с начала СВО всю свою жизнь перестроили: они сплотили вокруг себя неравнодушных людей, вся их жизнь — это помощь нашим бойцам и простым людям в ДНР и ЛНР. Осенью 2023 г. до Елены дошла информация, что была найдена группа бойцов, находящихся в холоде, без еды, много дней ожидавших помощи, пока их не обнаружила бригада медиков, приехавших за ранеными. Мы закупали тёплую одежду нужных размеров для каждого бойца, термобельё, витамины, горелки и ещё много чего необходимого, чтобы спасти ребят, и нам всем вместе это удалось», — вспоминает Ирина.

«Мы получили ряд благодарностей за проделанную работу и признательны за высокую оценку нашего труда.

Благодарность за оказанную гуманитарную помощь и активную гражданскую позицию. Командование вой­сковой части Л‑23213 ЛНР. Командир воинской части Л‑23213 А. Ворона. 15.03.2019.

Благодарность. Стахановский Центр социально-­психологической реабилитации детей «СПАС», ЛНР. Директор Т.П. Фурцева. 2017.

Благодарность. Стахановский Центр социально-­психологической реабилитации детей «СПАС», ЛНР. Директор Т.П. Фурцева. 2018.

Благодарность. Государственное учреждение Луганской Народной Республики «Антрацитовский центр социально-­психологической реабилитации детей „Аннушка“». Директор ГУ ЛНР «АЦСПРД „Аннушка“» А.Н. Стеценко. 2018 г.

Благодарность. Государственное учреждение Луганской Народной Республики «Антрацитовский центр социально-­психологической реабилитации детей „Аннушка“». Директор ГУ ЛНР «АЦСПРД „Аннушка“» А.Н. Стеценко. 2019 г.

Благодарственное письмо. Луганская Народная Республика. Администрация города Красный Луч. Государственное учреждение Луганской Народной Республики «Краснолучский центр социально-­психологической реабилитации детей». Директор учреждения Л.М. Миндюкова. 18.03.2019.

Сейчас в нашей стране все люди, от мала до велика, вне зависимости от должностей, социального статуса, участвуют в гуманитарных программах. Наш народ един в поддержке курса президента России, и это ли не показатель сплочённости и патриотизма. Мы всегда были такими, со времён основания Руси, и такими останемся, это наша общенародная черта».     

***

Теплом отражается в наших сердцах

Стремление к общей осознанной цели.

Вовек не забыть, как у наших ребят

Сердца боевые отвагой кипели.

Когда друг за друга, минуя осаду,

За нашу страну, за мир, за детей,

Они, затаившись, сидели в засаде,

Порою по несколько длительных дней.

Кричит командир рядовому:

— Отставить!

Куда, говорю! Обратно! Ну! Прочь!

— Товарищ майор! Там ребята за сопкой!

Там наши бойцы, мы должны им помочь!

— Ребятам скорее депешу:

«Мы рядом!

Прикроем!

Ступайте точь-в‑точь».

— Летёха, скорей автоматы, зри в точку,

Сегодня решающей будет ночь!

…И так, без малейшей доли сомненья,

Они расчищают тактический путь,

Затем, чтобы нам и другим поколеньям

Мир правды, добра и свободы вернуть.

«Мы страстно желаем вам доблести светлой,

Победы и радостных криков «ура».

Скорей возвращайтесь, наши родные!

Мы любим и ждём вас!» —

Ваша страна.

Автор Золотова Ирина, 12 января 2023 г.