Научно-исследовательская деятельность Федерального медико-биологического агентства №1(119), 2023 год

Научные исследования, проводимые в ФМБА России, основаны на критически важных для страны технологиях. Компетенции в сфере науки развивались на протяжении всего времени существования Агентства — формировались новые научные школы радиобиологии, радиационной медицины и гигиены, радиотоксикологии, космической, морской и водолазной, спортивной медицины, иммунологии, генетики, регенеративной медицины, фармацевтики и биотехнологии.

Структурно-функциональной особенностью ФМБА России является централизованная вертикально-интегрированная система управления, что позволяет согласованно планировать и координировать фундаментальные и прикладные исследования и значительно ускорять путь от идеи до конечного продукта и внедрения его в практику, причем без потери качества и безопасности.

В 2022 году Агентство продолжило работу по развитию научного комплекса, основу которого составляют 36 научных центров, из которых:

• 11 центров имеют самые современные возможности для проведения фундаментальных исследований;
• 21 центр включает собственные клинические базы для проведения контролируемых клинических исследований;
• 13 центров содержат собственные производственные площадки, позволяющие производить опытные партии лекарственных препаратов, биомедицинских продуктов, медицинских изделий;
• 2 центра имеют статус Государственного научного центра.

Кроме того, в структуру ФМБА России входят 8 стратегических федеральных государственных унитарных предприятий, позволяющих масштабировать разработки до промышленных партий в целях обеспечения обороноспособности и безопасности нашей страны, а также защиты здоровья граждан.

Постоянно действующим совещательным органом в системе ФМБА России, созданным с целью реализации государственной научной политики и координации научных разработок, является Научно-технический совет. Он обеспечивает коллегиальный экспертный выбор приоритетов научных исследований, согласованный с межведомственным экспертным сообществом — прежде всего Российской академией наук, — а также экспертное и методическое сопровождение работ. Научно-технический совет включает 15 проблемных комиссий по основным направлениям деятельности Агентства: это инновационные технологии в диагностике и терапии; медицинская радиология; регенеративная медицина, клеточные технологии, тканевая инженерия; иммунология; мозг и нейротехнологии; инновационные хирургические технологии; медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение; медико-санитарные проблемы обеспечения работ, выполняемых в условиях воздействия радиационных и других факторов физической природы; медико-санитарные проблемы при работе с высокотоксичными химическими веществами и компонентами ракетных топлив; проблемы биологической безопасности, средства, методы и технологии профилактики, диагностики и противодействия патогенным биологическим агентам; медико-биологические проблемы спорта высших достижений; медико-биологическое и санитарно-гигиеническое обеспечение пилотируемых космических полётов; медико-санитарное и медико-биологическое обеспечение работников водного транспорта, водолазов и кесонных рабочих; медицинские технологии службы крови, обеспечение трансфузиологической безопасности и вопросы трансплантации костного мозга; прогнозирование, предупреждение и ликвидация медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций на объектах и территориях, обслуживаемых ФМБА России.

Федеральное медико-биологическое агентство активно сотрудничает с Российской академией наук, Министерством высшего образования и науки Российской Федерации, ведущими университетами страны, государственными корпорациями в области проведения научных исследований и разработок.

В настоящее время в Федеральном медико-биологическом агентстве трудятся 36 членов Российской академии наук. В структуре Агентства работают 14 диссертационных советов, включая три специальных диссертационных совета, а также сформирован специальный Экспертный совет Высшей аттестационной комиссии при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации при Федеральном медико-биологическом агентстве.

Научными организациями ФМБА России за период 2009–2022 годов получено 683 патента на изобретения, включая 75 свидетельств на программы для электронных вычислительных машин, 41 свидетельство на топологию интегральных микросхем, 41 патент на полезные модели. Оформлено 97 секретов производств (ноу-хау).

Нельзя не отметить реализацию комплекса инициатив ФМБА России в рамках Года науки и технологий в Российской Федерации в 2021 году, который стал мощным стимулом для развития биомедицинской науки в Агентстве.

За этот год в России была создана целая сеть современных научных центров и лабораторий в разных регионах страны, в том числе в партнёрстве с оргкомитетом Года науки и технологий в России были открыты новые современные научно-производственные комплексы в системе Федерального медико-биологического агентства.

Среди них — Научно-производственный комплекс персонифицированной медицины в Федеральном центре мозга и нейротехнологий ФМБА России, который представляет собой уникальную платформу с собственной производственной GMP-площадкой для создания, масштабирования и производства клеточных и тканевых продуктов, биопринтинга органоидов, производства терапевтических вирусов и других генно-инженерных лечебных конструкций, иммунобиологических препаратов.

На базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России в 2021 году начал функционировать Цех рекомбинантных белковых препаратов — научно-технологическая платформа для разработки и масштабирования производства рекомбинантных вакцин нового поколения, которая соответствует эталонным международным критериям GMP. Наличие собственной технологической платформы полного цикла по созданию вакцин на базе генетически модифицированной культуры Escherichia coli позволит Институту в будущем оперативно реагировать на возможные вспышки новых инфекций, в том числе с пандемическим потенциалом.

Первый в России Центр технологий и микрофабрикации открыт на базе Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины имени академика Ю.М. Лопухина ФМБА России. Центр использует самые современные технологии, такие как плазмоника, фотоника, микрофлюидные технологии, нанотехнологии. Использование таких важных технических приёмов и методов, как микролитография, лазерная микросварка, а также сочетание фундаментальных и высокотехнологичных методов, позволяют создавать уникальные изделия: это медицинские микроэлектронные изделия с очень низкой размерностью, наноструктуры из разных материалов, таких как кремний, кварц, пластик, металлы, целая линейка разнообразных сенсоров для диагностики заболеваний, микрофлюидные чипы, в том числе для диагностики вирусных инфекций, включая SARS-CoV-2, различные оптические, оптомеханические и электронные анализаторы, которые ложатся в основу самых современных диагностических приборов.

При создании этих центров были реализованы уникальные модели взаимодействия государства и науки, медицины и промышленности, что позволило разработать универсальные технологические платформы. Скорость поиска решений на возникающие вызовы является сегодня одним из главных принципов медицины будущего и неотъемлемым элементом современной модели глобального развития общества, сталкивающегося с новыми вызовами. Внедрение новых принципов организации и проведения научных исследований в системе Агентства позволило быстро реагировать на вызовы современности — существенно сократить путь от идеи до её внедрения в медицинскую практику.

Финальным аккордом в рамках Года науки и технологий стал Конгресс молодых учёных, собравший на площадке образовательного центра «Сириус» победителей грантовых конкурсов, студентов из разных регионов России, представителей профессионального сообщества, которые подвели итоги Года, продемонстрировав результаты своих исследований и разработок.

Ключевой стратегической сессией Конгресса молодых учёных по медицине стала организованная при поддержке ФМБА России сессия «Биомедицинские технологии в эпоху великих научных открытий», в ходе которой эксперты обсудили перспективы развития биомедицинской науки в России и мире, а также внедрение персонифицированных биомедицинских технологий в практическую медицину, реализованные меры государственной поддержки и привлечение молодых специалистов в науку.

Год науки и технологий в России стал важнейшей инициативой для реализации большого накопленного научного потенциала, масштабной кампанией для популяризации науки в обществе.

Другим, не менее важным направлением деятельности ФМБА России является развитие аддитивных технологий, и в частности, 3D-биопринтинга с биопечатью.

В рамках реализации национального проекта «Наука» на базе Государственного научного центра Российской Федерации — Федерального медицинского биофизического центра (ГНЦ ФМБЦ) им. А.И. Бурназяна ФМБА России в 2021 году открыта лаборатория аддитивных технологий. Лаборатория оснащена самым современным оборудованием, в том числе 3D-биопринтером объёмной печати, который работает по технологии печати биосовместимыми материалами, комплексом для прижизненной микроскопии клеток, проточным цитофлуориметром и биореактором для получения прижизненных инженерных тканей.

Послойное наращивание и синтез объекта с помощью компьютерных 3D-технологий — аддитивные технологии — являются перспективным направлением медицины будущего, приближая нас к персонализированной медицине. Биопринтинг позволяет создавать индивидуальные матрицы и комбинированные клеточные продукты, эквивалентные тканям и органам человека. Современные тенденции в области персонифицированной регенеративной медицины направлены на разработку биоматриксов для восстановления утраченных тканей с активацией и стимуляцией восстановительных процессов в поражённых тканях. Среди актуальных направлений биопечати — биопечать in vivo в ходе хирургических операций; разработка новых материалов для биопечати, многокомпонентная печать; использование тканеинженерных конструкций с биодеградируемым матриксом. Печать 3D-структуры будущего органа производится каплями, содержащими живые клетки. В перспективе 20–30 лет аддитивные технологии прочно войдут в нашу жизнь.

Уже сегодня в ГНЦ ФМБЦ им А.И. Бурназяна ФМБА России разрабатывается ряд уникальных технологий: восстановление различных повреждений кожи и её придатков (при ожогах, трофических язвах, постоперационных рубцах и возрастных изменениях), повреждённых тканей, связок и суставного хряща (при разрывах, переломах, остеоартрите и др.) с применением биомедицинских клеточных продуктов, минимально манипуляционных клеточных технологий с последующим внедрением в клиническую практику.

В клинике Центра создан и актуализирован банк биологического материала, включая стволовые клетки и ткани здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Такой подход способен обеспечить сохранение активных живых стволовых клеток, которые могут быть применены в случае развития патологического процесса, в нужном количестве неограниченно долгое время. Вместе с этим возможно и создание банка «универсальных» аллогенных клеточных продуктов, не обладающих антигенными свойствами и пригодными для клинического применения любому человеку. Активно идёт поиск новых диагностических и терапевтических маркеров для лечения пациентов с тяжёлыми социально значимыми заболеваниями. Разрабатываются технологии криоконсервации тканей от посмертных доноров для трансплантации и создания тканеспецифических матриксов.

В клинике Центра функционирует помещение по GMP-стандартам (ИСО 5, класс А) для производства биомедицинских клеточных продуктов, что обеспечивает выпуск качественных продуктов и гарантирует благополучие пациентов, совершенствование и разработку новых технологий. ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России одним из первых в России получил лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (в апреле 2022 года).

Значителен вклад Федерального медико-биологического агентства в борьбу с пандемией новой коронавирусной инфекции. С апреля 2020 года ФМБА России проводит многоцентровое исследование на территориях своего присутствия, целью которого стало изучение механизмов влияния вируса SARS-CoV-2, в зависимости от особенностей структуры, на организм человека, с учётом индивидуальных особенностей человека.

Специалистами Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России с момента начала пандемии в сжатые сроки были разработаны и зарегистрированы тест-системы «АмплиТест» с высокой чувствительностью (до 1000 копий мл) для выявления вируса SARS-CoV-2 и его мутаций от «альфы» до «омикрона» и его подвидов.

Проведённые в ФМБА России исследования создали предпосылки для разработки средств защиты от COVID-19: этиотропных и патогенетических лечебных, вакцинальных лекарственных препаратов.

Сотрудниками ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России разработан и зарегистрирован этиотропный высокоспецифичный противовирусный препарат для терапии новой коронавирусной инфекции — «МИР-19», действие которого основано на механизме РНК-интерференции, то есть подавлении экспрессии генов на посттранскрипционном уровне с помощью малых интерферирующих РНК. К преимуществам препаратов на основе миРНК можно отнести высокую специфичность (подавляется только выбранный ген-мишень), низкую токсичность и биосовместимость.

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России разработал инновационную вакцину «Конвасэл» для профилактики ковида на основе рекомбинантного нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2.

Среди перспективных направлений работы Агентства — развитие платформы разработки и производства конъюгированных полисахаридных вакцин на базе Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.

В настоящее время разработана технология производства полисахаридных конъюгированных вакцин для профилактики пневмококковой, менингококковой инфекции и гемофильной инфекции типа В.

Разработанная 16-валентная конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции создана на основе актуальных циркулирующих именно в Российской Федерации серотипов Streptococcus pneumoniae, она отличается от применяемых сейчас зарубежных вакцин, которые нацелены на серотиповой пейзаж европейских стран и США. Введённые дополнительно серотипы обладают особой инвазивностью и антибиотикоустойчивостью — это 22F и 12F, а также наиболее часто выявляемый у детей и взрослых в Российской Федерации серотип 15А, который не входит сегодня в состав ни одной вакцины мира.

Разработка 5-валентной вакцины для профилактики менингококковой инфекции ведётся с 2021 года. Дизайн вакцины создан на основе рекомендованных ВОЗ и актуальных циркулирующих в Российской Федерации серогрупп Neisseria meningitidis: А, С, Y, W-135, а также компонента B, на долю которого приходится до 20 % случаев заболеваемости менингитом в России. Надо отметить, что в настоящее время на рынке нет вакцин, которые объединяли бы традиционные серогруппы и компонент В. Для полной защиты от менингококковой инфекции, в том числе группы В, сейчас нужно приобретать за рубежом две разные вакцины.

Вакцины для профилактики менингококковой и пневмококковой инфекций уникальные, аналогов которым сейчас нет в России. На текущий момент данные вакцины либо закупаются, либо поступают в Российскую Федерацию в виде импортных субстанций и проходят только заключительные стадии упаковки.

Благодаря поддержке Правительства Российской Федерации вакцины будут доступны после 2025 года. В рамках программы импортозамещения в СПбНИИВС ФМБА России к этому времени будет запущено крупное производство. Это позволит здравоохранению Российской Федерации быть независимым от зарубежных поставок и иметь на территории нашей страны производство конъюгированных полисахаридных вакцин полного цикла (от продуцента до получения готовой лекарственной формы).

Важнейшую роль в современной клинической практике играют методы ядерной медицины, которые охватывают широкий спектр клинического применения, в первую очередь в онкологии, а также кардиологии, неврологии, эндокринологии, травматологии, иммунологии и других направлениях. Уникальность и высокая эффективность методов ядерной медицины обусловлены применением высокотехнологичного оборудования и радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Сегодня флагманом Агентства в реализации современных видов высокотехнологичной медицинской помощи в области ядерной медицины является Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии (ФНКЦРиО) ФМБА России в г. Димитровграде, который начал свою работу в 2020 году. На базе Центра активно развивается комплексный подход к радионуклидной диагностике и терапии, что позволяет формировать единый алгоритм лечения пациентов, повысить преемственность между диагностическими службами и клиническими подразделениями, а также формировать постоянный поток пациентов, находящихся под длительным динамическим контролем лечения, повышать качество и доступность оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

С учётом положительного опыта системного подхода в Центре ядерной медицины ФНКЦРиО ФМБА России в январе 2022 года был организован Центр протонной и фотонной терапии, который объединил в себе службу топометрической подготовки и службу медико-физического сопровождения радиотерапии.

Обладающий широкой линейкой методов лучевой диагностики с различными видами лучевой и ядерной терапии, ФНКЦРиО ФМБА России стал первым в России центром «замкнутого цикла», позволяя пациентам комплексно следовать по пути выздоровления.

Значимой составляющей Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России является радиологический комплекс, сочетающий в себе все существующие современные методы нейровизуализации, которые позволяют диагностировать основные виды патологии нервной системы, а также в сочетании с другими методами исследования изучать и картировать основы функционирования высших психических функций.

На базе Федерального центра мозга и нейротехнологий планируется создание циклотронно-радиохимического комплекса. Данный проект позволит обеспечить производство и применение короткоживущих (до 10 минут) изотопов для новых методов радионуклидной диагностики и лечения, что будет способствовать реализации программ исследования сознания, когнитивной и эмоционально-волевой сфер человека.

В соответствии с широким перечнем полномочий ФМБА России решает множество задач. Осуществление научной, научно-технической и инновационной деятельности в сфере биомедицины — воздействия особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на человека — относится к основным полномочиям Агентства. Учреждения ФМБА России обслуживают свыше 3 млн человек, проживающих в 20 закрытых административных территориальных образованиях, 39 отдельных территориях, расположенных в 54 субъектах Российской Федерации и в г. Байконур, Республика Казахстан. Важной задачей при этом является выполнение комплекса профилактических мероприятий по предупреждению профессиональных заболеваний, а также оказание медицинской помощи прикреплённому контингенту на высокопрофессиональном уровне, что зиждется на связи между фундаментальными исследованиями и развитием новых будущих и современных медицинских технологий.

Только благодаря объединению усилий научного и экспертного сообщества, слаженной работе научно-исследовательских институтов, клинических центров и производственных площадок будут достигнуты прорывные открытия, реализованы прогрессивные идеи, направленные на развитие здравоохранения в Российской Федерации.