«МИР-19» — новый комбинированный препарат прямого противовирусного действия против SARS-CoV-2 №1(119), 2023 год

— На чём основано противовирусное действие препарата «МИР-19»?

— «МИР-19» (международное непатентованное название: «Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная]) направлен на ген вирусной полимеразы RdRp вируса SARS-CoV-2 и подавляет его активность. Противовирусное действие миРНК основано на механизме РНК-интерференции и включает специ­фическое распознавание геномных мишеней вируса с последующим привлечением собственных белковых комплексов клетки, разрушающих вирусный геном (и его мРНК-транскрипты) и тем самым нарушающих процесс репликации вируса.

— Что является главной особенностью препарата?

— Его способность избирательно нацеливаться на ген вируса, при этом не затрагивая геном человека. В качестве мишени выбран стабильный участок гена, практически не подверженный мутациям, что позволит сохранить эффективность препарата в отношении будущих штаммов SARS-CoV-2. Действующим компонентом препарата являются синтетические молекулы малых интерферирующих РНК (миРНК), которые, попадая внутрь инфицированной клетки в комплексе с синтетическим пептидом-носителем, активируют клеточные механизмы разрушения вируса. Доклинические исследования препарата «МИР-19» продемонстрировали его высокую эффективность и безопасность. 

Результаты исследования опубликованы в высокорейтинговом журнале Allergy в 2021 году.

— Каков состав препарата «МИР-19»?

— В его состав входят 4 флакона. Флакон-1 – это действующее вещество: синтетическая малая интерферирующая РНК siRk-12 (миРНК), представляющая собой белый аморфный порошок или плёнку на флаконе. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Во флаконах 2 и 4 находится растворитель для лиофилизата — фосфатно-солевой буферный раствор (прозрачная бесцветная жидкость).

Флакон-3 содержит вспомогательное вещество — пептид КК-46 в виде белого или желтоватого аморфного порошка или пористой массы в форме таблетки. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бес­цветную жидкость.

— Как вводится препарат?

— В готовом виде препарат «МИР-19» вводится ингаляционно с использованием медицинских небулайзеров.

— В чём состоит принцип действия препарата «МИР-19»?

— МиРНК, содержащаяся во флаконе 1, — это короткая двухцепочечная молекула, обладающая сродством к геному SARS-Cov-2. Во флаконе 3 находится пептид КК-46 — носитель для миРНК. При смешивании миРНК и пептида КК-46 формируется наноструктура, способная проникать в цитоплазму клетки к месту репликации вируса.

В цитоплазме клетки миРНК встраиваются в белковый комплекс RISC, который нацеливается на геном SARS-Cov-2. RISC в комплексе с миРНК катализирует разрезание реплицирующегося генома вируса, в результате чего происходит уменьшение репликации вируса и числа копий его генома в клетке.

— Как проявил себя «МИР-19» во время клинических испытаний?

— В течение первой фазы клинических исследований на здоровых добровольцах были показаны безопасность и хорошая переносимость препарата. Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат «МИР-19» применяется в стационарных условиях в два приёма с перерывом 7–8 часов. Разовая доза составляет 1,85 мг, суточная — 3,7 мг. Курс лечения — 14 дней (28 ингаляций). Вторая фаза клинических исследований препарата на пациентах с новой коронавирусной инфекцией продемонстрировала высокую противовирусную эффективность препарата «МИР-19». По результатам второй фазы клинического исследования было решено рекомендовать вводить препарат в дозе 5,55 мг/сут., то есть 3 ингаляции в разовой дозе 1,85 мг, с интервалом между ингаляциями 6–7 ч, а курс применения препарата сократить до 7 суток.

— Какие преимущества препарата вы можете отметить?

— «МИР-19» обладает рядом преимуществ перед другими противовирусными препаратами, такими как аналоги нуклеозидов, ингибиторы протеаз и моноклональные антитела. К ним относятся: специфичность действия, отсутствие побочных эффектов, пониженный риск выработки резистентности к терапии. Хорошая переносимость препарата позволяет применять его у лиц с сопутствующей патологией. Препарат производится в соответствии с международными стандартами качества.

В настоящий момент «МИР-19» не имеет аналогов ни в России, ни за рубежом.