ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна — ведущий разработчик ФМБА России в области радиофармацевтических препаратов №1(119), 2023 год

— За время существования Центра в нём разработано около 50 радиофармацевтических препаратов и технологий для ядерной медицины, в настоящее время около 20 из них используются во всех отделениях радионуклидной диагностики и терапии на территории Российской Федерации: это в первую очередь радионуклидные генераторы и препараты технеция-99м, препараты йода-123, йода-131, самария-153 и других радионуклидов, в том числе разработанный совместно с ЗАО «Циклотрон» медицинский генератор галлия-68 для получения радиофармпрепаратов для ПЭТ-диагностики, ставший первым коммерчески доступным генератором 68Gе/68Ga в мире. Технология получения радионуклида 68Ga защищена двумя патентами Российской Федерации (2012; 2014 ). Для нашей страны это исключительно актуально, так как синтез РФП галлия-68 может быть реализован ежедневно и многократно непосредственно в клинике без использования циклотронно-радиохимического комплекса.

В рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» были выполнены доклинические исследования 14 таргетных радиофармацевтических препаратов для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), радионуклидной терапии (РНТ), а также позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) метастатических поражений костных тканей и планирования дальнейшей лучевой терапии («Оксабигал,68Ga»), визуализации очагов септических и асептических воспалений («Цигалин,68Ga»), диагностики рака предстательной железы (ПСМА, 68Ga), для мечения аутологичных лейкоцитов («Реоксинд,111In»), с помощью которых возможно определить объём местных лучевых поражений при дистанционной лучевой терапии в онкологии. Подготовлена документация для получения разрешения на клинические исследования.

Во исполнение приказа Минздрава России № 1218н от 12.11.2020 «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» в нашем Центре разработаны проекты макетов документации по изготовлению и обеспечению качества РФП для диагностики и радионуклидной терапии большинства радиофармацевтических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, а также ряда препаратов, прошедших доклинические исследования и ожидающих клинических исследований (в том числе на основе циркония-89). Ведётся разработка Методических рекомендаций по проведению доклинических исследований новых радиофармацевтических препаратов для ПЭТ, ОФЭКТ и радионуклидной терапии в соответствии с требованиями ЕАЭС.

Специалисты ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России проводят исследования и разработку технологии получения готовых лекарственных форм новых радиофармацевтических препаратов на основе гамма- и позитрон-излучающих радионуклидов для диагностики, а также бета- и — в будущем — альфа-излучателей для терапии.

Из последних достижений хочется особенно отметить разработку и внедрение радиофармацевтических препаратов диагностического и терапевтического назначения: «Резоскан,99mТс», «Золерен,188Re», «Фосфорен,188Re», «Нанотех,99mТс», «Синорен,188Re», «Оксабигал,68Ga» и др.

Коллектив сотрудников отдела радиационных технологий медицинского назначения ФМБЦ им. А.И. Бурназяна участвовал в разработках по заказу других организаций, например: ЗАО «Фарм-Синтез», Госкорпорации «Рос­атом» и, конечно, ФМБА России. Можно с уверенностью констатировать, что преимущества методов ядерной медицины обусловили её прочное развитие на протяжении нескольких последних десятилетий и сделали неотъемлемой частью надлежащей клинической практики.

Сотрудники аккредитованной лаборатории технологий и методов контроля радиофармпрепаратов отдела радиационных технологий медицинского назначения ФМБЦ им. А.И. Бурназяна в соответствии с частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ ежегодно проводят контроль качества радиофармацевтических препаратов, находящихся в гражданском обороте в России, включая ввозимые импортные препараты.