«АмплиТест®»: наборы реагентов высокого качества №1(119), 2023 год
Сотрудники ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России) — специалисты с более чем 25-летним стажем в области разработки наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний различных нозологий. Проведение научных исследований и экспериментальных разработок, а также дальнейшее их внедрение в производственный цикл на собственной технологической площадке позволяет ФГБУ «ЦСП» ФМБА России выпускать востребованную на рынке продукцию высокого качества.
С появлением новой коронавирусной инфекции в ФГБУ «ЦСП» ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы наборы реагентов «АмплиТест®» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжёлого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции и петлевой изотермической амплификации, а также мутаций, характерных для эпидемиологически значимых штаммов. Это достоверно и эффективно работающие наборы реагентов, с высокой чувствительностью и специфичностью, что было подтверждено при сравнении с аналогичными наборами различных производителей.
Тест-системы совершенствовались и адаптировались для выявления новых эпидемически значимых штаммов SARS-CoV-2.
Наборы реагентов «АмплиТест®» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей, время анализа составляет 1,5 часа.
Контроль на каждом этапе производства даёт возможность выпускать качественную и конкурентоспособную продукцию под маркой «АмплиТест®» и максимально удовлетворять требования и ожидания потребителей.
Все процессы производственной деятельности, а также процессы проектирования и разработки научных инноваций проводятся в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» и национального стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
За три года существования производственной лаборатории ФГБУ «ЦСП» ФМБА России (организована в марте 2020 года) было зарегистрировано 16 наборов реагентов, 9 из которых предназначены для выявления РНК коронавируса тяжёлого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2, а также мутаций, характерных для эпидемиологически значимых штаммов методами полимеразной цепной реакции (ПЦР), петлевой изотермической амплификации (LAMP) и методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Объём выпущенной продукции для выявления РНК коронавируса — более 8 000 000 тестов.
Наборы реагентов «АмплиТест®» выявляют все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, время проведения исследования минимальное, а показатели аналитической чувствительности и специфичности высоки. Есть возможность применения ручного или автоматического методов выделения нуклеиновых кислот, что позволяет использовать наборы реагентов в лабораториях с любой пропускной способностью и различным уровнем оснащения. Можно работать с амплификаторами роторного типа и планшетного типа. Наличие внутреннего контрольного образца позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца, оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты ПЦР-исследования, а также исключать ложноотрицательные результаты. Наличие отрицательного контрольного образца позволяет исключить ложноположительные результаты и контаминацию. Адаптация наборов реагентов под программное обеспечение облегчает обработку результатов.
Активно ведутся проекты по разработке наборов реагентов для диагностики состояния кишечного микробиоценоза, выявления антибиотикорезистентности и острых кишечных инфекций, туберкулёза, детских вирусных инфекций, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и других актуальных на сегодняшний день инфекций.
Разрабатывается обширная линейка тест-систем на основе метода исследования и автоматическая система для выполнения экспресс-тестирования у постели пациента (Point-of-care) для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 методом изотермической петлевой амплификации (LAMP). Система позволяет проводить полный цикл исследования, включая выделение нуклеиновых кислот из мазка, амплификацию и интерпретацию данных с выдачей результата в течение 30–45 минут в автоматическом режиме. Выделение на магнитных частицах обеспечивает высокую чувствительность теста. Благодаря использованию лиофилизированных реагентов в одноразовом картридже возможно применять прибор не только в лабораторных, но и в полевых условиях, без соблюдения «холодовой цепи».