ВНИИИМТ: новая стратегия развития №7(118), 2022 год

— С учётом ситуации, в которой сейчас живёт и работает вся страна, для успешного функционирования института требуется его быстрая трансформация, — рассказывает Игорь Владимирович. — И сегодня это происходит. В настоящее время на базе учреждения созданы три центра. Первый из них — центр экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий. Второй — испытательный центр. Можно с гордостью констатировать, что сегодня испытательный центр на базе ВНИИИМТ имеет самую широкую область аккредитации, представляя собой десять лабораторий, а это очень серьёзный потенциал. Но, если эти два центра являются традиционными для деятельности ВНИИИМТ, третий — центр научных исследований и перспективных разработок — был создан впервые. Сегодня это ключевое подразделение в институте, специалисты которого занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения.

Да, наш институт, безусловно, является лидером в данной сфере, но и вызовы нам брошены серьёзные. По большому счёту, их два. Первый — это сроки. Любому производителю крайне важно быстрее выводить своё изделие на рынок, проходя при этом все необходимые процедуры: подготовку документов, программы испытаний, их проведение. И перед производителем возникает проблема. Ведь надо, с одной стороны, сэкономить время, а с другой — взаимодействовать с государственной системой, которая отвечает за то, чтобы все регламентные формальные процедуры работали чётко в срок.

Поэтому сегодня совершенно очевидно, что это и есть та самая задача, которую нужно решать нашему институту, чтобы сократить сроки вывода медицинских изделий на российский рынок.

Второй вызов — со стороны экономики. Производители, разработчики подчас имеют замечательную идею, замечательный прототип изделия. Но сложная система предрегистрационных процедур, связанных, скажем, со стоимостью испытаний, часто обходится в достаточно серьёзную сумму, которая ограничивает возможность производителей по выводу изделия на рынок. Поэтому второе направление нашей работы связано с сокращением расходов на проведение процедур, чтобы изделие всё-таки попало на рынок, дошло до потребителя и до пациента.

— В связи с этим расскажите, пожалуйста, о ближайших и стратегических планах ВНИИИМТ.

— Предстоит создание двух новых центров: для медицинских изделий инвитро-диагностики, а также для технического обслуживания и ремонта медицинской техники, создаваемой на базе института.

Из стратегических вещей мне хотелось бы отметить программу развития института на ближайшие пять лет, подготовленную нашими сотрудниками на основе анализа существующего положения дел, роли и места ВНИИИМТ в системе здравоохранения, существующих внутренних и внешних рисков и ограничений. Не скрою, цели у нас амбициозные. Но команда, которая сегодня есть в институте, и поддержка, которую мы видим со стороны Минздрава России и Росздравнадзора, позволяют нам в полной мере реализовать поставленные задачи.

Сегодня институт работает как в рамках государственного задания, так и во внебюджетной деятельности, имеет огромный массив данных по вопросам безопасности медицинских изделий, оценки их качества и эффективности, взаимодействия как с производителями, так и с клиническими базами по зарегистрированным медицинским изделиям. И это может стать основой для того, чтобы возродить науку по всем вопросам, касающимся обращения медицинских изделий. Мы видим здесь серьёзнейший потенциал у института как головного учреждения нашей страны в этой сфере. Поэтому среди наших стратегических направлений — создание учёного совета, научно-методического совета, диссертационного совета. Ведь развитие технологий, создание новых современных инновационных изделий без науки невозможно. В этой связи совершенно очевидны роль и место, которые занимает и должен занимать институт. Он интегратор между производителями, задача которых в том, чтобы вывести медицинские изделия в серию, разработчиками передовых технологий, которые могут лечь в основу новых изделий, и потребителями из медицинских организаций, являющимися как экспертами клинической основы применения изделий, так и непосредственными заказчиками жизненно необходимой для системы здравоохранения продукции.

— В этом году были запущены пилотные проекты: ускоренная регистрация медизделий через «одно окно» и Fast Track. Как они реализуются сегодня?

— Несмотря на то что институт имеет самую широкую область аккредитации и серьёзнейший потенциал испытательного центра, это не позволяет обеспечить полный цикл испытаний по ряду позиций и видов медицинских изделий. Поэтому новая стратегия развития испытательного центра основывается как раз на интеграции с другими подобными центрами, имеющими те области аккредитации, которых нет у нас.

Также мы налаживаем взаимодействие с отечественными производителями, которые обладают полноценной испытательной базой, вовлекая их в контур испытаний центра ВНИИИМТ. В данном случае речь идёт о кооперации и партнёрстве.

Работа строится по принципу «одного окна»: заявитель — производитель приходит в ВНИИИМТ, где ему целиком формируют всю программу испытаний; при необходимости мы берём на себя взаимодействие с другими испытательными центрами — заявителю об этом думать не надо. Такая кооперация позволяет комфортно, быстро и удобно обеспечить полный цикл необходимых испытаний для конкретного медизделия и скорейшего его ввода.

В рамках реализации данной программы уже подписано шесть соглашений о совместной деятельности с другими испытательными площадками, в кооперации формируется полный цикл «одного окна» для проведения испытаний таких изделий, как эндопротезы, стенты, продукция для офтальмологии, средства реабилитации.

Реагируя на экономически сложную ситуацию, беспрецедентное давление на нашу страну, мы должны сегодня мобильно выводить изделия на рынок. И законодательство позволяет нам осуществлять консультирование и предрегистрационную экспертизу.

Разработанная нами услуга — процедура Fast Track — включает в себя три этапа: подготовку и разработку документов для медицинского изделия, формирование и реализацию программы испытаний по принципу «одного окна» и предрегистрационную экспертизу. С августа  2022 года, когда Fast Track был запущен, по настоящее время у нас зашло 26 медицинских изделий, и могу с гордостью сказать, что 10 из них уже получили регистрационное удостоверение.

На мой взгляд, это очень хорошие результаты, действенное сокращение сроков. Уверен, как раз такие программы нужны сейчас рынку, производителям, медицинским организациям системы здравоохранения. Конечно, мы видим серьёзнейший потенциал в нашей работе, и эти показатели мы будем улучшать, стараясь, чтобы современный рынок медизделий был представлен жизненно необходимой, конкурентной, высококачественной, эффективной и безопасной продукцией.

— Расскажите об итогах недавно прошедшего в Москве II Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED — 2022».

— NOVAMED — профильная ключевая конференция, организаторами и партнёрами которой являются федеральные органы государственной власти, исполняющие функцию регуляторов в сфере обращения медицинских изделий: Росздравнадзор, Минздрав России и Минпромторг России, Рос­кредитация и Росстандарт. Это весьма востребованная экспертная площадка для обсуждения проблем, которые есть у производителей, регуляторов, потребителей, у системы здравоохранения.

Безусловно, программа мероприятия формировалась исходя из действительной ситуации. Отмечу, что уже третий год подряд мы подводили итоги конкурса «Безопасность медицинских изделий на благо людей». Его участники, производители медицинских изделий, представляют свои успешные истории по повышению качества безопасности данной продукции. Речь идёт о внедрении системы менеджмента качества, инструментов, позволяющих улучшать производимый ассортимент, формировать обратную связь с медицинскими организациями, потребителями, наконец, делать производимые медицинские изделия конкурентными.

Новинкой этого года стала отдельная конкурсная программа для студентов технических вузов, которые благодаря своим научным работам создают новые медицинские изделия.

Прошла в рамках конференции и так называемая питч-сессия для студентов и преподавателей вузов, представивших свои разработки медицинских изделий. Некоторые из них, безусловно, представляют интерес. Разумеется, мы будем и дальше сопровождать этих ребят, искать им индустриальных партнёров, для того чтобы их идеи не остались на полке в виде научных трудов, а реализовались в готовых изделиях на российском рынке, работая на благо пациентов. Мы непременно будем продолжать эту работу и на следующих форумах.