Дмитрий Коробкин: «Миссия Первой комплексной регистрационной компании — максимально оперативная и качественная регистрация медицинских изделий» №5(110), 2021 год

— Миссия компании, — подчёркивает Дмитрий Коробкин, — максимально оперативная и качественная регистрация медицинских изделий, позволяющая производителям в короткие сроки выходить на рынок и получать прибыль, экономя при этом необходимые для оплаты официальных процедур ресурсы. Так коллектив высококлассных специалистов ПКРК понимает принцип клиентоориентированности.

— Почему в вашем названии присутствует слово «первая»?

— Роль консалтинговых компаний на рынке обращения медицинских изделий состоит в помощи производителям в подготовке регистрационного досье для его последующей подачи в Росздравнадзор. По статистике, около 70 % регистрируемых в год медицинских изделий, а всего их примерно 2,5–3 тысячи, проходит через консалтинговые компании.

Корректно выстроенная коммуникация с надзорными органами очень важна, однако концепция ПКРК задумывалась шире. Регистрация — это лишь один из необходимых этапов, которые приходится преодолевать производителю. Ему потребуется затем содействие в сертификации, поиске партнёров по продажам, декларировании изделий, когда это необходимо — целый комплекс услуг. Отдельно стоит проблема поддержки отечественных производителей в их стремлении вывести изделия на международный рынок — то, что делаем мы. Раньше подобных консалтинговых фирм в данном сегменте не было.

Ну и, наконец, мы захотели создать компанию, работать с которой производителям будет удобно. Ключевое слово здесь — «прозрачность»: ПКРК внедрила у себя специальную программу, в которой видны все этапы её работы. Любой клиент или заказчик может видеть, на каком этапе находится разработка документов, сколько времени потрачено для сбора документов. Для производителей это очень важно. Кроме того, в настоящее время ПКРК открыла собственный испытательный центр, что позволяет сделать процесс регистрации ещё более оперативным.

— Есть ли у ПКРК другие конкурентные преимущества?

— Мне не известна ни одна консалтинговая компания, которая была бы застрахована. Наша деятельность застрахована в Ингосстрахе, и этим можно гордиться: убедить страховую компанию в том, что деятельность ПКРК понятна и прозрачна, стоило больших трудов. Теперь в договоре с каждым нашим заказчиком прописано, что, если по вине ПКРК будет отказано в регистрации, она компенсирует затраченные денежные средства в полном объёме. Разумеется, страхование должно скорее подтвердить уровень нашей высокой квалификации, чем допустить вероятность ошибки: в случае малейших сомнений, например когда нечётко видна грань между медицинским изделием и лекарственным препаратом, мы обращаемся в Росздравнадзор с письмом, которое рассматривается на специальной комиссии, и начинаем регистрацию только тогда, когда уверены в успехе. Процент получения регистрационных удостоверений без замечаний, с первой попытки, у нас очень высок.

Кроме того, поскольку деятельность консалтинговых компаний не сертифицируется — а точнее, вопреки этому, — мы разработали свой собственный профессиональный стандарт и зарегистрировали его в Росстандарте под номером СТО 500–2021. Он содержит чёткие критерии нашей деятельности. На этапе разработки мы попросили всех своих крупных клиентов описать, какими бы они хотели видеть свои взаимоотношения с консалтингом. Стандарт содержит не только исчерпывающий перечень форм оказания услуг, но и требований к компетенции исполнителя. Если у наших уважаемых клиентов появятся какие-то пожелания или дополнения к документу, мы непременно их учтём. У этой идеи есть продолжение: в настоящее время идёт подготовка к получению сертификата ISO 9001 — другими словами, мы выходим на уровень международных стандартов менеджмента качества. Использование ISO 9001 — дополнительная гарантия того, что наши клиенты получат стабильно качественные услуги, и это будет взаимовыгодно.

— Расскажите о регистрации медицинских изделий In Vitro: насколько известно, это достаточно редкий вид консультационной услуги.

— Медизделия для диагностики In Vitro (IVD — in vitro diagnostic medical devices) — это те реагенты, расходные материалы, оборудование, устройства для отбора, хранения и транспортировки, которые нужны для работы с пробами, взятыми из тела человека. Процесс их регистрации действительно имеет свои особенности, поскольку в диагностике In Vitro почти всё основано на химии. То есть мало найти грамотного специалиста, умеющего работать с документами в соответствии с требованиями Росздравнадзора, — этот редкий специалист должен быть ещё отличным химиком с опытом проведения лабораторных исследований и испытаний.

Почему стоит обратиться именно к нам? У ПКРК есть собственная лаборатория. Нам не придётся договариваться о проведении необходимых технических испытаний со сторонним партнёром, что значительно сокращает сроки подготовки пакета документов. Мы предлагаем полный цикл услуг по регистрации IVD: получение документов от производителя, перевод их на русский язык, организацию и проведение необходимых испытаний, подготовку и подачу пакета документов в Росздравнадзор, получение регистрационного удостоверения.

— Как вам удалось стать резидентом медицинского технопарка «Мосмедпарк»?

— Этот проект правительства Москвы собрал на одной территории ряд компаний, занимающихся инновационными разработками в сфере здравоохранения: производством медицинских изделий, медтехникой и оборудованием, новыми материалами и так далее. По сути это научно-производственный кластер. Резидентом «Мосмедпарка» просто так стать нельзя. Нужно получить приглашение, пройти первоначальную проверку целесообразности нахождения проекта на данной территории, а затем получить заключение правительственной комиссии относительно того, что компания готова и достойна стать резидентом. Это большая ответственность также и для технопарка, так как мы входим в число участников образцовой сервисной платформы. В итоге мы стали единственной консалтинговой компанией «Мосмедпарка», о чём и говорится на сайте мэра Москвы. Теперь есть шанс вывести консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий на новый уровень. Я уже не говорю о том, какие огромные преимущества компания получает, работая бок о бок с наиболее передовыми и квалифицированными представителями медицинского рынка столицы.

— Как проявилась в работе компании специфика, связанная с пандемией коронавируса?

— Было огромное количество обращений, и мы в период первой волны эпидемии зарегистрировали около сотни разных изделий, именно связанных с ковидом, в первую очередь разнообразных тестов. Правительство выпустило постановление № 430 от 3 апреля 2020 года об обращении медицинских изделий в условиях чрезвычайных ситуаций, которое позволило быстро наполнить рынок качественными изделиями. Здесь огромная благодарность ответственным лицам, что быстро и своевременно отреагировали, — всё получилось правильно и хорошо.

— Что в дальнейших планах?

— Повышение профессиональной компетенции персонала компании. Оказание поддержки клиентам в продвижении товаров, лицензировании медицинской деятельности, ремонте оборудования и многом другом. В стратегическом отношении — оптимизация диалога между регулятором и производителем. Главная магистраль тут состоит в облегчении для производителей самой задачи по регистрации. В свою очередь это будет развивать и компанию. За многие годы работы в отрасли я пришёл к выводу, что стремления продать услугу недостаточно, — надо найти, как это сделать проще, в минимальные сроки, с максимальной отдачей. Говоря другими словами, залог нашего успеха — в успехе производителей, как бы тривиально это ни звучало.