Росздравнадзор в 2017 году: контроль и оптимизация, взаимодействие и диалог №2(91), 2018 год

С приветственным словом к присутствующим обратился заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Краевой. «Президент России В.В. Путин считает развитие здравоохранения одним из важнейших направлений деятельности государства. Поставлена амбициозная задача: войти к концу десятилетия в клуб «80 плюс». Причём предполагается увеличение именно периода активной, здоровой жизни. А это возможно только в случае доступности качественной и эффективной медицинской помощи всем гражданам страны при надлежащем контроле со стороны Росздравнадзора. Здесь нельзя ничего ни приуменьшить, ни преувеличить — роль службы действительно крайне важна».

Свидетельства эффективной работы

Подтверждением тому стал доклад руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, который отметил, что «прошедший год стал ещё одним шагом в направлении улучшения здоровья наших граждан, увеличения продолжительности их жизни. Показатель общей смертности снизился на 3,5 %; младенческой — на 9,3 %».

Он напомнил, что в 2017 году Росздравнадзор осуществил «переход от всеобъемлющего контроля (надзора) к дифференцированному планированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан. На протяжении всего года на постоянной основе проводилась работа по сокращению и актуализации обязательных требований». Впервые за пять лет наблюдается снижение количества контрольных мероприятий при одновременном увеличении продолжительности жизни и снижении смертности», — подчеркнул он.

«В отчётном периоде, — проинформировал руководитель Росздравнадзора, — организацией проведено 26 516 проверок, из них 864 проверки органов государственной власти субъектов Российской Федерации, и 17 721 контрольное мероприятие в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, 7931 проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности. При этом количество проверок, результаты которых были отменены, составило менее двух сотых процента», — подчеркнул Мурашко.

Число выявленных правонарушений составило 52 814, что в 1,04 раза больше, чем в 2016 году, «при этом в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в сфере здравоохранения, выявлялось свыше пяти правонарушений одновременно». «По результатам всех контрольных мероприятий юридические лица и индивидуальные предприниматели, органы исполнительной власти по фактам допущенных правонарушений оштрафованы на общую сумму свыше 269 миллионов рублей, перечислено в бюджет свыше 211 миллионов рублей (79 %). За последние три года сумма назначенных административных штрафов возросла в четыре раза», — сообщил он.

Докладчик особо отметил, что Росздравнадзором впервые реализовано право выдачи предостережений (всего 1748) юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в целях защиты прав граждан при одновременном снижении административного давления на бизнес. Из 17 721 контрольного мероприятия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей плановые проверки составили 4284 (24 %), внеплановые — 13 437 (76 %).

Одним из главных приоритетов службы, уверен Мурашко, является повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения. В 2017 году усилиями сотрудников ведомства «обеспечен контроль за уничтожением изъятых 3785 076 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; ограничено обращение 1215 310 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и соблюдения прав граждан на получение бесплатной медицинской помощи «проверена деятельность 8565 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе в форме неплановых проверок — 6202. В работе 3034 медицинских организаций (35,4 % от числа проверенных) выявлено 4571 нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья». Руководитель Росздравнадзора констатировал, что «лидируют нарушения в части доступности и качества медицинской помощи (2241 случай) и медицинского вмешательства без получения добровольного информированного согласия пациента (1217 случаев)». Также выявлено 480 случаев нарушения государственных гарантий в части предоставления бесплатной медицинской помощи и 479 случаев отказа в оказании медицинской помощи, что, по мнению Мурашко, «является вопиющим фактом».

Руководитель привёл данные о том, что в 2017 году Росздравнадзором всего перераспределено 304 единицы не введённого в эксплуатацию и простаивающего медицинского оборудования в 38 регионах.

Далее докладчик остановился на деятельности ведомства в области государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. «Обеспечена проверка качества 33 164 образцов лекарственных средств (12 % от количества серий, поступивших в обращение в 2017 году). Обеспечен контроль за изъятием из обращения и уничтожением 3785 076 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (2016 год — 7243 018 упаковок).

В целях реализации пункта приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» на территории Российской Федерации с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. В прошедшем году с использованием маркировки лекарственных препаратов выявлены преступления в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму около 100 миллионов рублей», — сообщил он.

Касаясь вопроса цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), Михаил Мурашко подчеркнул, что в 2017 году «уровень розничных цен на эти препараты амбулаторного сегмента снизился в целом по Российской Федерации на 1,8 %. Цены на лекарственные препараты, не включённые в перечень ЖНВЛП, за тот же период повысились на 9,3 %. Доля лекарств на отсроченном обеспечении остаётся на уровне прошлого года и составляет 0,01 %».

Руководитель Росздравнадзора отметил, что «по результатам контроля за соблюдением законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности (1851 проверка) установлено, что каждая третья организация нарушает требования законодательства, при этом лицензиатами допускается несколько нарушений одновременно. По итогам проверок административные штрафы назначены в 563 случаях на общую сумму более двух миллионов рублей, в судебном порядке аннулировано шесть лицензий».

По словам Мурашко, «более пяти тысяч проверок предпринято Росздравнадзором в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий, по фактам выявленных нарушений выдано 3104 предписания и возбуждено 2181 дело об административных правонарушениях. Сумма наложенных штрафов составила более 19 миллионов рублей, процент взысканных штрафов составил 78,9. По признакам преступлений в сфере обращения медицинских изделий в правоохранительные органы направлено 21 сообщение. В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 1215 310 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. По результатам проведённых испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 89,5 % случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности (в 2016 году — 83,9 %)», — отметил он.

В области лицензирования Росздравнадзором, согласно данным руководителя службы, «проведено 5497 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, административные наказания по фактам выявленных нарушений применены по результатам 1831 проверки (33 % от общего количества проведённых проверок, по итогам которых выявлены правонарушения). По заявлениям Росздравнадзора судами приняты решения о назначении административных штрафов на сумму около 69 миллионов рублей, 27 лицензиатам за допущенные нарушения было приостановлено действие лицензии». Михаил Мурашко особо подчеркнул, что за прошедший период случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с их деятельностью, выявлено 350, что в три раза больше, чем в 2016 году.

«В 2017 году в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило и было рассмотрено 79 585 обращений граждан, — сообщил докладчик. — Из них поступивших в центральный аппарат — 31 336, в территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации — 48 249. При подтверждении изложенных заявителями фактов после вмешательства сотрудников ведомства «в 44 % случаев пациенты были обеспечены необходимой медицинской помощью и лекарственными препаратами за счёт бюджетных средств в период рассмотрения обращения».

Можно утверждать, резюмировал Михаил Мурашко, что «задачи, поставленные перед ведомством и закреплённые в решении коллегии по итогам работы Росздравнадзора и подведомственных бюджетных учреждений, в 2017 году полностью исполнены. Целевые индикаторы и показатели государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», установленные на 2017 год, Росздравнадзором достигнуты. Консолидированная работа центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора по контролю (надзору) в сфере здравоохранения способствовала в 2017 году снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения законодательства подконтрольными объектами. Кроме того, восстановлены права 5687 граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи; защищены права 10 220 человек на получение качественной и безопасной медицинской помощи; 25 473 граждан — на получение качественной лекарственной помощи; 4698 человек — на получение бесплатных лекарственных препаратов; 464 граждан — на получение лекарственных препаратов в целях обезболивания».

Все эти показатели, по мнению докладчика, позволяют сделать вывод об эффективности и результативности контрольной, надзорной и профилактической работы Росздравнадзора в 2017 году и достижении качественно нового уровня защищённости граждан Российской Федерации в получении качественной медицинской и лекарственной помощи.

Михаил Мурашко также поделился планами деятельности ведомства на предстоящий год. «В целях исполнения Перечня поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию от 1 марта 2018 года, выполнения целей и задач публичной декларации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2018 год, а также с учётом перехода на новые принципы и форматы государственного контроля и надзора, заложенные в приоритетной программе по реформированию контрольно-надзорной деятельности, ключевыми задачами Росздравнадзора на 2018 год определены:

— улучшение медико-демографических показателей по контролируемым видам деятельности;

— снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора;

— увеличение доли медицинской продукции, прошедшей экспертизу качества в рамках государственного контроля с учётом развития материально-технической базы лабораторных комплексов Росздравнадзора и применения риско-ориентированного подхода к отбору данной продукции;

— построение системы цифрового контроля и надзора».

Цифровой контроль и оптимизация

«Когда мы говорим про переход на формулу цифрового контроля, — отметил в своём выступлении ответственный за организацию работы Правительственной комиссии по координации деятельности Открытого правительства Михаил Абызов, — это не только решение вопросов маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов, но и выстраивание современных методов и элементов коммуникации с нашими пациентами, гражданами». Он считает необходимым наличие удобного мобильного приложения, позволяющего обратиться со своими проблемами, оценить качество предоставляемых медицинских услуг, в том числе уделить внимание качеству работы страховых компаний. По мнению Абызова, нужно совместно с экспертным сообществом и с пациентами разработать техническое задание к такому приложению. «Мы будем, по сути дела, видеть во всех информационных системах полный цикл движения медикамента, этапы его импорта, реализации конечному потребителю, стыковку на следующем этапе с моделью электронных рецептов — а мы будем к этому двигаться. И это будет сопряжено с электронной картой пациента. Вот такой путь нам предстоит пройти за очень короткое время, к нему нужно готовиться, и здесь необходимо повышать квалификацию специалистов», — уверен спикер.

Абызов также остановился на существующих решениях правительства, позволяющих направлять экономию от оптимизации структуры ведомств на повышение оплаты труда. «Сейчас нужно посмотреть, какие функции можно оптимизировать без ущерба для текущей работы. Это в первую очередь должно коснуться штабных функций: бухгалтерии, юридической поддержки, кадровой службы, которые могли бы быть объединены на федеральном или межрегиональном уровне. Мы провели большую работу, связанную с подготовкой предложений об изменении систем управления в органах госконтроля, включая Росздравнадзор. Надеюсь, что в ближайшее время его руководством будет внесён план работы по оптимизации системы управления в федеральном ведомстве и его территориальных подразделениях. Речь не идёт о каких-либо сокращениях и революционных изменениях, а о совершенствовании бизнес-процессов, избыточной отчётности, бюрократии и информатизации», — подчеркнул он.

Коснувшись вопросов государственного контроля и надзора и контроля, проводимого страховыми компаниями, выступающий выразил недоумение по поводу того, что фактически в России работает двойная система контроля качества оказания медицинских услуг. «При этом ФОМС на эти цели страховым компаниям выделяется около 23–25 миллиардов рублей в год. Система же государственного контроля в сфере здравоохранения казне обходится всего в 900 миллионов, однако ответственность за то, что происходит в здравоохранении, лежит на государственном надзоре», — пояснил он. Следовательно, считает Абызов, необходимо «поставить вопрос перераспределения средств: чтобы можно было с ОМС разделить эти деньги и направлять на финансирование органов государственного контроля в сфере здравоохранения или же не изменять этот баланс и нацелить функции государственного контроля на качество реализации страховыми компаниями их функций». И тогда — «обеспечить соответствующие полномочия, доступность информации о деятельности страховых компаний и медучреждений в части отчётности. Сделать предоставление медицинской услуги более прозрачным».

Спикер также обратился к представителям ведомства с просьбой в ближайший год провести аудит всей ведомственной статистики по линии здоровья. «По основным направлениям реформы контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзор сегодня является одним из лидеров. Результаты федерального надзора во многом являются итогом деятельности территориальных органов, без подпитки «с земли» это всё будет неэффективно. Но основная нагрузка по реализации задач, связанных с изменениями в государственном надзоре, будет лежать на территориальных органах, и на 90 % будет зависеть от результатов их работы», — подчеркнул он.

Михаил Абызов уверен, что «только за счёт профилактических мероприятий можно разобрать лучшие практики, типовые ошибки, выработать свои подходы по инструментам предупреждения нарушений обязательных требований. Профилактика должна проводиться каждый день в режиме регулярной работы территориальных подразделений. Проектный комитет на этой неделе одобрил новую версию стандарта профилактики для надзорных органов, с учётом которого теперь будут пересматриваться ведомственные планы по профилактике», — заключил он.

Взаимодействие и диалог

Хорошую работу ведомства по профилактике отметил председатель Общественного совета при Росздравнадзоре Фёдор Семёнов. Росздравнадзор — «наиболее эффективная служба в системе здравоохранения РФ. Очень важно, что она теперь несёт образовательную и просветительскую нагрузку, предупреждая проверяемых о возможных нарушениях. Риско-ориентированная модель даже небольшому коллективу в полторы тысячи человек позволяет проделывать огромную работу».

«Взаимодействие с органами власти у Союза пациентов улучшилось, — считает председатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов. — Однако те усилия, которые сейчас предпринимают наши коллеги из Службы и общественных объединений, хоть и значительны, но недостаточны. Надо доходить до каждого пациента, до каждого лечебного учреждения».

Депутат ГД ФС РФ, член Комитета по охране здоровья Александр Петров сообщил, что Государственная дума не поддерживает законопроект по продаже лекарств в супермаркетах. «У нас достаточно аптек, которые имеют возможность их продавать, у нас нет жалоб населения о том, что они не могут дойти до аптеки. Решение проблемы по дистанционной продаже снимет окончательно этот вопрос», — сказал он, пояснив, что законопроект о дистанционной продаже лекарств Дума одобрила, но пока не закончена дискуссия о рецептурных препаратах.

По мнению исполнительного вице-президента, председателя Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья Виктора Черепова, необходимо продолжение диалога ведомства и бизнес-сообщества, активное взаимодействие РСПП с Росздравнадзором, в том числе в рамках работы Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности. В рамках коллегии В. Черепов был награждён Почётной грамотой Росздравнадзора за значительный вклад в развитие взаимодействия и сотрудничества.

По итогам мероприятия принят проект решения заседания коллегии.