ВНИИИМТ: время быть первыми №1(90), 2018 год

— Мы сегодня оснащены самым современным испытательным оборудованием и высококвалифицированными специалистами, что позволяет проводить испытания большого количества различных видов медизделий в рамках одной организации и без преувеличения даёт нам право считаться лучшим испытательным центром медицинских изделий нашей страны.

Кроме того, благодаря Росздравнадзору, мы имеем уникальную передвижную испытательную лабораторию, расширяющую возможности нашего испытательного центра и позволяющую проводить испытания на выезде крупногабаритных изделий, не подлежащих транспортировке, например смонтированные КТ или МРТ аппараты. Неоспоримым преимуществом проведения инспекционных испытаний на выезде является возможность оценки условий эксплуатации медизделий непосредственно в той среде, где оно используется, например, реагенты для in vitro диагностики необходимо проверять в системе с диагностическими инструментами. Не обойтись без выездной лаборатории и при контроле за единичными медицинскими изделиями, изъятие которых из медицинской организации может нарушить бесперебойное оказание медпомощи.

Кроме основных направлений деятельности, институт имеет возможность оказывать содействие изготовителям медицинских изделий в проведении испытаний опытных образцов (прототипов), квалификационных испытаний на этапах разработки и постановки на производство, а также технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий для целей их государственной регистрации; занимается изысканиями в области стандартизации испытаний и исследований медизделий: наши сотрудники входят в состав различных технических комитетов и принимают активное участие в разработке и пересмотре национальных и межгосударственных стандартов; проводить научно-исследовательские работы по новым медицинским изделиям; проводить поверку оборудования и аттестовывать методики измерений.

Нельзя не упомянуть и о реализации институтом образовательных программ повышения квалификации специалистов по оценке соответствия медизделий, а также о проведении множества семинаров для молодых специалистов, студентов, руководителей организаций, работающих на рынке медицинских изделий.

Список далеко не полон, мы развиваемся и открыты для конструктивного взаимодействия, стремимся быть лидерами в своей области и развиваться в соответствии с требованием времени.

В настоящее время в институте готовится к вводу новый комплекс помещений для лаборатории микробиологических исследований. И даже на этом мы не останавливаемся — на следующий год запланированы работы по созданию собственного вивария.

— Ни одна испытательная лаборатория на территории страны не имеет такой широкой области аккредитации на проведение испытаний медицинских изделий, как ВНИИИМТ.

— Это так! Наш Испытательный центр прошёл Государственную аккредитацию на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 — Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, а наш Орган инспекции — на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020–2012 — Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции. Кроме того, институт аккредитован в области обеспечения единства измерений для выполнения работ по аттестации методик измерений и метрологической экспертизе, поверке и калибровке средств измерений, в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326.

Полная область нашей аккредитации занимает около 300 страниц машинного текста, она представлена на нашем официальном сайте www.vniiimt.org.

В основе этого — кропотливая работа и постоянное совершенствование системы менеджмента качества. Институт регулярно проходит аудиты третьей стороны в лице зарубежных сертификационных органов на соответствие стандартам серии ISO 9000, а наши эксперты уже сегодня получили подтверждающие сертификаты международного образца на право проведения инспекций производств в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485–2016 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

— В рамках нового законодательства Евразийского союза вы проводите технические испытания медизделий на дорегистрационном этапе.

— Да, безусловно. Новые требования к испытаниям и исследованиям, определённые в целях создания единых принципов и правил обращения медицинских изделий на территории стран — участниц Союза, мы уже внедрили в нашу практику и успешно прошли необходимую процедуру уполномочивания на проведение технических испытаний и исследования с целью оценки биологического действия медизделий в рамках нового для всех евразийского законодательства.

— Кроме того, вы оказываете информационно-техническую поддержку работ по мониторингу безопасности медизделий.

— Да, в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий проводится мониторинг их безопасности. Росздравнадзором для этих целей создана специализированная электронная система, включающая средства подачи сообщений, их сбора, хранения и анализа.

Поступающие сообщения о нежелательных реакциях нами отслеживаются и анализируются в режиме реального времени, готовятся отчёты по безопасности, на основании которых Росздравнадзор принимает свои регуляторные решения.

Наши специалисты анализируют сообщения о неблагоприятных событиях не только в Российской Федерации, но и по всему миру, что позволяет нам представлять самую оперативную и полную информацию в Росздравнадзор.

— Для обеспечения столь ответственной и разносторонней деятельности нужны соответствующие кадры.

— Безусловно! Мы с трепетом относимся к вопросам преемственности настоящего и будущего нашего экспертного и испытательного научного потенциала, поэтому сегодня ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора тесно взаимодействует с ведущими техническими и медицинскими институтами нашей страны. Ежегодно студенты проходят на нашей базе производственную практику и практические семинарские занятия.

Мы создаём сегодня все условия для осуществления комфортной, эффективной и безопасной работы нашим сотрудникам. Проводим их постоянное дополнительное образование, оборудуем современные рабочие места, даём возможность участвовать в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах. Развиваем институт наставничества и вовлекаем молодых специалистов в работу научно-экспертного совета института.

Эксперты нашего института — это поистине гордость страны! Требования, предъявляемые к ним в нашем институте, выше, чем в любой из экспертных организаций. Их квалификация и опыт позволяют нам активно решать поставленные государством задачи и эффективно выступать в качестве независимых экспертов в самых сложных экспертизах, проводимых в том числе в рамках Уголовно-процессуального кодекса.

— Может ли институт консультировать заявителей по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий?

— В соответствии с приказом Росздравнадзора от 19.06.2017 № 6478 такое право нами получено. Разработаны все необходимые документы, согласованы и утверждены тарифы, определён порядок проведения консультирования как в письменной, так и в устной форме. Для проведения данных консультаций следует подать заявку, в том числе в электронной форме через наш официальный сайт. Всё остальное сделает команда наших профессионалов.

— В рамках реализации мероприятий по развитию отечественной промышленности вызывает неподдельный интерес вопрос о наиболее типичных причинах, которые обычно приводят к отрицательному заключению по экспертизам новых медицинских изделий.

— Как показывает практика, большое количество отрицательных экспертных заключений связано с некачественной подготовкой изготовителем технической и эксплуатационной документации на изделие, в том числе многочисленны нарушения при указании функциональных характеристик изделия, допустимых отклонений от установленных значений, требований безопасности и ряд других, что не позволяет даже хорошим и давно востребованным медизделиям выйти на рынок.

— Денис Тамазович, подводя черту, охарактеризуйте в нескольких словах сегодняшнюю роль ВНИИИМТ в российском здравоохранении.

— Резюмируя вышесказанное, можно утверждать: сегодня ВНИИИМТ готов и эффективно решает весь спектр важных государственных задач по сопровождению функций Росздравнадзора в части обеспечения качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий, а для изготовителей и уполномоченных представителей изготовителей медизделий ВНИИИМТ сегодня является высокопрофессиональной и высокотехнологичной базой для отдельных этапов подготовки к выводу медицинского изделия в обращение. Мы понимаем, что сегодня нет таких задач, которые в рамках своей деятельности не может решить институт. Мы понимаем, что сегодня время ВНИИИМТ. Время быть первыми.