Роль средств измерений в надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов №1(90), 2018 год

В качестве примеров соответствующих документов можно привести Приказ МЗ РФ № 646-н, СП3.3.2.3332–16 Роспотребнадзора, Приказ Минсельхоза России № 145 от 15.04.2015. Практически во всех документах предъявляются метрологические требования к средствам контроля температурных условий транспортировки и хранения ЛС, в первую очередь отнесение их к средствам измерений в сфере Государственного регулирования со ссылкой на 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» с обязательными метрологическими требованиями. При этом в НТД имеют место положения, не соответствующие статьям этого Федерального закона.

В частности, в СП3.3.2.3332–16 вольным решением составителей этого документа электронные средства температурного контроля разделены на средства измерений (термометры, терморегистраторы) с обязательной поверкой (п. 7.5) и средства индикации (термоиндикаторы), не требующие поверки (п. 7.1). 

В то же время к обеим категориям приборов предъявляются одинаковые метрологические требования по погрешности измерения температуры (не более +/–0,5 °С, п. 7.5) и периоду измерений температуры (не реже 1 раза в минуту, п. 7.8, 7.11, 7.17). Причём термоиндикаторы, не являющиеся СИ, практически во всех звеньях контроля условий соблюдения холодовой цепи представляются в качестве основных средств контроля. В то же время в мировой практике и документах ВОЗ, членом которой является и Россия, предусмотрены иные требования, позволяющие применение более широкого спектра подобных устройств меньшей ценовой категории. Разработчики СП допускают применение термометров, не являющихся средствами измерения, но обладающих заявленными точностными характеристиками (п. 7.2). Заявленных кем и на каком основании? Это явное противоречие метрологическому законодательству.

Нормативными документами до сих пор не определены чёткие требования по отнесению средств контроля температуры (влажности) к средствам измерений в сфере Госрегулирования при транспортировке и хранении ЛС, что вносит неоднозначность в понятия и применимость с точки зрения метрологии и юриспруденции. Например, в Приказе МЗ РФ № 646 указано, что средства контроля должны быть поверены и (или) калиброваны в соответствии с действующим законодательством (п. 38, 39, 64). Но калибровка и поверка имеют различия в смысловой и практической применимости.

Ещё одной существенной недоработкой НТД (в том числе общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15) является определение соблюдения температурного режима: «…при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьёй или нормативной документацией температурный режим». Практически вся НТД подразумевает под нарушением температурного режима любой, даже незначительный и кратковременный, выход за установленные температурные пороги, совершенно не учитывая, что нарушением является совокупность двух условий: по уровню запредельной температуры и продолжительности (суммарной, непрерывной) её воздействия на ЛС. Исключение составляют п. 7.3, 7.16 СП3.3.2.3332–16 и то без пояснений и обоснований. В итоге имеют место ситуации, когда штатный терморегистратор (термограф), которым оборудуется авторефрижератор, регистрирует кратковременные (1–3 минуты) выходы температурных условий за установленные пределы на 0,5 °С (в пределах допустимой погрешности) по окончании транспортировки ЛС. 

На основании только этих показаний сотрудники склада зачастую отказываются принимать груз. В итоге — нарушение сроков плановой иммунизации, многомиллионные судебные иски в цепочке «производитель — дистрибьютор — потребитель», утилизируются фактически доброкачественные ЛП. Но термограф измеряет только температуру датчиков и не анализирует продолжительность воздействия запредельных температур.

Перечисленные выше несоответствия НТД систематически обсуждались на различных форумах, конференциях, семинарах, вебинарах и так далее на протяжении ряда лет, но никаких корректирующих действий по этим вопросам не произошло.

С учётом этих обстоятельств и мнения профессиональных экспертов Группой компании «БИАС» проведены в аккредитованной организации испытания всей линейки оборудования ЛогТэг и специального программного обеспечения с целью утверждения типа средств измерений. Предполагается реализация этих средств измерений с первичной поверкой. Это позволит применять данную продукцию в любой сфере деятельности.