Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы: работа во имя качественной медицины №1(90), 2018 год

— Наша организация является исполнителем государственного задания по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которые проходят процедуру государственной регистрации и выходят на российский рынок, вне зависимости от того, иностранные это производители или отечественные.

В случае, когда уже зарегистрированные изделия и те, которые находятся в обращении на территории Российской Федерации, претерпевают определённые изменения со стороны производителя — модернизируются и усовершенствуются — мы также проводим экспертизу в части обоснованности вносимых изменений и подтверждения их качества, эффективности и безопасности.

В наши функции входит и содействие государственному контролю над обращением медицинских изделий. В ходе проводимых мероприятий изымаются изделия и документация на них. Далее проводится экспертиза и даётся оценка, насколько всё это соответствует документации на зарегистрированное изделие, представленной в Росздравнадзор. Это очень важная миссия, позволяющая исключить обращение незарегистрированных изделий на территории Российской Федерации и тем самым обезопасить наших граждан.

— Ваше учреждение принимало участие в подготовке практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Насколько успешно идёт их внедрение в медорганизации?

— Сегодня, в условиях финансовых ограничений, на первое место уже выходят вопросы не материально-технического обеспечения, а рационального, эффективного использования имеющихся ресурсов, в том числе кадровых. Для подготовки в рамках госзадания Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) и таких же практических рекомендаций для амбулаторно-поликлинического звена нам удалось соединить в большой творческий коллектив группы экспертов, представляющих ведущие федеральные научные центры и отдельные медицинские организации, высшие школы и университеты. Аккумулировав лучший российский и международный опыт, Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора стал серьёзным методологическим центром по формированию системы управления качеством медицинской помощи.

По состоянию на сентябрь 2017 года, 54 медорганизации в 16 регионах занимаются внедрением данных предложений Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества.

В декабре 2016 года Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в соответствии с заявлением ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, на основе данных практических рекомендаций была зарегистрирована Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности».

На данный момент четыре медицинские организации России прошли сертификацию по данной системе, подтвердив соответствие заложенным в ней требованиям. Сейчас проводится много мероприятий для подготовки других учреждений системы здравоохранения к прохождению добровольной сертификации.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Альбертович Мурашко получил поддержку Министерства здравоохранения РФ в деле создания в российских регионах центров компетенции по системе управления качеством в медорганизациях. Это главный приоритет нашей работы на 2018 год. На сегодня соглашение о создании такого центра подписано с Республикой Бурятия. Мы надеемся, что это поможет внедрению современных систем управления в медицинские организации как самой республики, так и близлежащих регионов, сделав более доступной возможность тиражирования передового опыта. Уже подготовлен комплект материалов, которые относятся к инструменту такого контроля: предложенных Росздравнадзором проверочных листов, или чек-листов.

В 2018 году нам предстоит также разработать руководство по внедрению системы управления качеством для главных врачей медицинских организаций.

— Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы выступил в качестве экспертного учреждения в вопросе подготовки предложений по формированию риско-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации.

— В 2017 году мы совместно с Всемирным банком работали по проекту реформирования контрольно-надзорной деятельности. Предложения, которые были подготовлены на основе анализа, работы с экспертными сообществами, как раз и легли в основу постановлений Правительства РФ по переходу Росздравнадзора на риско-ориентированный подход. Прошло широкое обсуждение, в том числе и тех критериев, благодаря которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была произведена классификации объектов контроля и надзора по их отнесению к категориям риска. Мы работаем также в качестве информационно-аналитического центра, который и в дальнейшем будет осуществлять оценку и анализ новых возможностей данного проекта.

— Ваша организация также много занимается образовательной и консультативной работой.

— Сейчас мы стали одним из ведущих учебных центров, где, помимо стандартных, применяются и современные форматы обучения, такие как семинары и вебинары, дистанционная подготовка.

Наша консультативная работа охватывает многие направления, востребованные в наше время в здравоохранении. Это вопросы лицензирования медицинской деятельности, лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий, обращения наркотических и психотропных веществ и так далее. С недавнего времени Центр также получил право осуществлять консультирование по теме обращения медицинских изделий. Мы надеемся, что это новое направление позволит снять множество вопросов, возникающих у заявителей и производителей медицинских изделий по подготовке комплекта документов, осуществлению необходимых предрегистрационных процедур, установлению принадлежности разрабатываемого продукта к медицинскому изделию, корректному присвоению вида номенклатурной классификации, определению объёма необходимых испытаний и целому ряду других.

Однако наше учреждение в первую очередь является исполнителем государственного задания, для чего мы укомплектованы кадрами необходимых специалистов-экспертов. Также в Центре созданы рабочие группы, куда входят представители профессионального и научного сообществ. В этом плане консультативно-экспертная деятельность является очень серьёзным подспорьем для работы наших штатных экспертов. А привлекаемые по тем или иным вопросам внешние эксперты заметно усиливают работу организации, за что мы им очень признательны.

В ближайшее время вступит в силу нормативно-правовое регулирование, распространяющееся на страны 

ЕврАзЭс, и рынок медицинских изделий будет общим. Соответственно, наши эксперты должны не только сами быть готовы к работе по новым правилам, но и уметь разъяснить заявителям, производителям особенности нового регулирования, помочь им правильно подготовить все документы и выполнить необходимые процедуры регистрации.

— Правительством и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения перед ЦМИКЭЭ поставлена задача по разработке совместно с профессиональным сообществом каталога медицинских изделий. Как продвигается эта работа?

— Предстоит провести классификацию по ключевым характеристикам изделий, сформировав таким образом позиции каталога. Реализация данного проекта потребует обработки большого массива данных, скрупулёзной работы с экспертами, поскольку значимость и критичность характеристик с точки зрения клинического назначения изделий очень важны. Безусловно, такой каталог станет подспорьем для медицинских организаций в части закупки и приобретения медизделий.

— Центр всегда принимает самое деятельное участие в подготовке и проведении ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество».

— Это знаковая федеральная площадка, для обсуждения вопросов управления качеством здравоохранения, организаторами которой являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзор, Федеральный фонд ОМС. Здесь всегда представлен лучший российский и международный опыт. В этом году при подготовке десятой, юбилейной конференции наша организация выступила методическим центром по формированию её программы.