ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России: деятельность и перспективы развития №7(78), 2015 год

В Российской Федерации головной организацией по химико-фармацевтическому разделу государственных заданий, связанных с разработкой и производством современных высокоэффективных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для защиты жизни и здоровья людей, подвергающихся воздействию экстремальных факторов, является ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.

Предприятие по своей структуре и идеологии с момента создания предназначено для быстрой и эффективной организации производства высокозатратных — с точки зрения и финансовых, и интеллектуальных ресурсов — фармакологических средств в малых и средних объёмах, что экономически неосуществимо на других предприятиях, предназначенных для крупнотоннажного производства.

В соответствии с областью аккредитации и имеющимися лицензиями НПЦ «Фармзащита» осуществляет такие виды деятельности, как синтез новых соединений для исследований фармакологической активности, разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, производство лекарственных средств и медицинских изделий, создание комплектов фармакологической защиты для различных профессиональных категорий.

В рамках выполнения задач, стоящих сегодня перед предприятием, первоочередными являются производство медицинских средств специального назначения для работников вредных и опасных производств, гражданского населения, проживающего в непосредственной близости от них, личного состава силовых структур, профессиональных спортсменов. То есть контингента лиц, чьи деятельность или условия труда сопряжены с предельными психоэмоциональными, физическими и/или экологическими нагрузками.

Сегодня НПЦ «Фармзащита» располагает современной производственной базой по выпуску субстанций лекарственных препаратов и лекарственных форм. Обладает высоким научно-технологическим потенциалом, являясь фактически единственным производителем и поставщиком средств фармакологической коррекции лучевых поражений и антидотной терапии в Российской Федерации. На предприятии осуществляются сложные синтезы субстанций и солюбилизация их труднорастворимых форм, налажен выпуск таблетированных (в том числе покрытых оболочкой) лекарственных форм, ампул, флаконов, предварительно наполненных шприцев. В стадии становления находится производство пролонгированных форм лекарственных средств с направленным транспортом и регулированным освобождением действующего начала.

Вся система ФМБА России поддерживала наш переход на рельсы современного фармацевтического предприятия. Предприятие вошло в федеральные целевые программы (в частности, такие как «Обеспечение ядерной и радиационной безопасности», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»), в рамках которых на предприятии проводились как инновационные научно-технологические разработки, так и модернизация технологической базы.

В настоящее время по заданию Федерального медико-биологического агентства и в рамках скоординированной деятельности с Министерством промышленности и торговли РФ мы строим суперсовременный биотехнологический цех для производства моноклональных антител, иммуномодуляторов и других биотехнологических препаратов на основе современных технологий.

Осуществляя научно-производственную деятельность по основным направлениям фармакологической защиты человека, находящегося в условиях экстремальных ситуаций, НПЦ «Фармзащита» в полном объёме удовлетворяет заявки предприятий атомной, химической промышленности, а также силовых структур на поставку стерильных медикаментозных средств специального назначения (табл.).

Говоря о выпускаемой продукции специального назначения, нельзя не остановиться на высокоэффективном радиозащитном средстве экстренного действия из группы -адреномиметиков, разработанном на предприятии и зарегистрированном под торговым наименованием «Препарат Б-190».

Этот препарат высоко зарекомендовал себя как лечебно-профилактическое средство при ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АЭС в мае–июне 1986 года.

К инновационным разработкам предприятия относятся и высокоэффективный иммуномодулятор — гемостимулятор, производимый из молок осетровых рыб (препарат Дезоксинат), антидот врачебной помощи при отравлениях высокотоксичными фосфорорганическими соединениями — реактиватор холин­эстеразы нового поколения (препарат Карбоксим).

В последние годы на предприятии освоено производство высокоэффективных средств экстренной терапии раневых повреждений различного генеза.

Это, прежде всего, линейка перевязочных гемостатических стерильных средств нового поколения «Гемостоп». Действие препаратов основано на эффекте наномолекулярных сит с заданными свойствами. Их микроструктура позволяет избирательно поглощать молекулы воды, что приводит к локальной (в области источника кровотечения) концентрации клеточных и крупных белковых компонентов крови, что, в свою очередь, индуцирует формирование кровяного сгустка. Гемостопы нашли широкое применение в скоропомощной практике, входят в состав специализированных аптечных укладок личного состава силовых структур, спортсменов, используются на транспорте.

Инновацией в местном лечении различных видов ожогов, в том числе и радиационных, являются средства перевязочные гидрогелевые «Лиоксазин», которые могут применяться на всех этапах медицинской эвакуации. Основным действующим веществом данного изделия медицинского назначения является 2-аллилоксиэтанол, улучшающий микроциркуляцию сосудов дермы путём предотвращения раннего спазма артерий глубокого сосудистого сплетения кожи и уменьшения тем самым локальной гипоксии и аноксии повреждённых тканей. Помимо действующего вещества, в структуру гидрогеля возможно включение вспомогательных лечебных средств, что реализовано в виде добавления местного анестетика Лидокаина и стимулятора регенерации Дезоксината.

Разработанные перевязочные противоожоговые средства улучшают микроциркуляцию сосудов дермы, ослабляют патологическую афферентацию из поражённых участков, ускоряют репаративные процессы в ране, активизируют рост грануляций и эпителия, обладают бактериостатическим действием. Удобная форма доставки действующих веществ, а также эффективность и безопасность применения позволяют рекомендовать их для широкого использования в клинических, поликлинических, полевых условиях, в быту, а также  в условиях чрезвычайных ситуаций.

Процесс расширения производства и ассортимента выпускаемой продукции на этом, естественно, не заканчивается.

Предприятие освоило выпуск таких препаратов, как Моксонидин — высокоэффективный антигипертензивный препарат на основе селективного агониста имидазолиновых рецепторов; Мексифин — мощный антиоксидант широкого спектра фармакологической активности (обладающий анксиолитическим, ноотропным, стресс-протективным действием), нашедший широкое применение в клинике внутренних болезней и психоневрологической практике; Мемантин, предназначенный для лечения деменции средней и тяжёлой степени выраженности при болезни Альцгеймера; Вирутер (натрия нуклеоспермат), оказывающий иммуномодулирующее действие на клеточном и гуморальном уровнях, активирующий противовирусный, противогрибковый и противомикробный иммунитет. Препарат применяется для лечения ВИЧ-инфекции на разных стадиях заболевания в комбинированной терапии у взрослых.

НПЦ «Фармзащита», активно участвуя в государственной программе развития фармацевтической промышленности по импортозамещению лекарственных средств, разрабатывает технологии производства лекарств, которые раньше завозились из-за рубежа. Нами уже реализован ряд технологий по замещению сложных лекарств, которые теперь будут полностью производиться в России, а до этого импортировались из других стран.

К основным задачам по совершенствованию медикаментозной защиты персонала и населения от экстремальных факторов воздействия окружающей среды коллектив НПЦ «Фармзащита» относит научно-технологические разработки, направленные 

• на повышение неспецифической резистентности организма к воздействию экстремальных факторов;
• патогенетическую и симптоматическую терапию критических состояний радиационно-химического и биологического генеза для применения на догоспитальном и госпитальном этапах оказания медицинской помощи;
• ускорение течения реабилитационного периода и профилактику отдалённых последствий воздействия экстремальных факторов.

С учётом достижений в области фундаментальных медико-биологических наук, технологического прогресса в фармацевтике в качестве ближайших задач, нацеленных на совершенствование медицинских средств специального назначения, НПЦ «Фармзащита» рассматривает работы по научному сопровождению и разработке технологий получения инновационных полифункциональных лечебно-профилактических антидотов и лекарственных средств, позволяющих устранять явления постгипоксического дисбаланса гомеостаза; новых высокоэффективных и безопасных пероральных сорбентов для выведения инкорпорированных трансурановых радиоизотопов из организма и стимуляторов радиорезистентности на основе метаболитов стероидных гормонов, цитокинов, ингибиторов апоптоза; моноклональных антител к высокотоксичным соединениям и пептидных препаратов с использованием матриц управляемого высвобождения активных субстанций, повышающих психофизическую выносливость организма; местных гемостатических средств, способствующих запуску естественного коагуляционного каскада и остановке кровотечения различной интенсивности, и тромболитиков на основе рекомбинантных человеческих тканевых активаторов свёртывания крови.

Реализация этих направлений будет способствовать оптимизации  медикаментозной защищённости населения Российской Федерации от воздействия экстремальных факторов.