Андрей Симбирцев: «Работаем в русле мировой науки и мировой практики фармацевтического производства» №7(78), 2015 год

— Андрей Семёнович, если при создании Института в советские годы оставался актуальным лозунг «Догнать и перегнать Америку», то сейчас государство взяло курс на импортозамещение. Готовы ли ваши разработки заменить импортные препараты?

— На самом деле мы всю жизнь этим занимаемся. Для нас импортозамещение — это не новая программа, а повседневная жизнь, потому что мы всё время создавали препараты, конкурирующие с западными, а в чём-то и превосходящие их. Но сейчас акценты несколько сместились: нужно по максимуму уйти от зарубежных препаратов, чтобы больше ориентироваться на собственную фармацевтическую промышленность. Именно в этом направлении мы и работаем.

— Можете ли вы назвать препарат, который является уникальным по своим характеристикам?

— Таким уникальным препаратом, созданным в нашем Институте, является Беталейкин — препарат на основе рекомбинантного интерлейкина-1 бета человека, единственный в мире препарат такого класса на основе цитокина. За эту работу мы получили премию Правительства РФ 2006 года. Препарат имеет несколько вариантов применения: стимуляция кроветворения после курсов химио- и радиотерапии у больных раком, а также иммуностимуляция при инфекционных заболеваниях и при иммунодефицитных состояниях. Сейчас применение Беталейкина получило ещё одно очень интересное направление — его радиозащитное действие. На сегодняшний день это лучший в мире радиопротектор, благодаря своим свойствам перспективный на объектах ядерной энергетики, где существует угроза аварийного облучения с последующим развитием раковых заболеваний.

— Кроме онкологических заболеваний, с которыми человечество борется на протяжении многих лет, во весь рост встала проблема ВИЧ.

— Вопросы защиты от вируса иммунодефицита человека — это не менее важное направление нашей деятельности. Уже около десяти лет Институт участвует в Государственной программе по созданию вакцины против ВИЧ. Создаётся два варианта отечественной инновационной вакцины против СПИДа — профилактической и лечебной.

— Значит, создание вакцины против СПИДа возможно и в конце концов его удастся полностью искоренить?

— Безусловно, со временем это произойдёт. Сейчас над этим трудятся учёные всего мира. И, несмотря на то, что пока готовый препарат не изобретён, есть результаты, которые обнадёживают. Мы активно участвуем в создании вакцины, идём в ногу со всем миром.

— Институт не только ведёт научную работу по разработке препаратов, но и занимается их производством?

— Да. У нас удачно сочетаются и наука, и производство. Есть производственный участок, который лицензирован по всем правилам. Мы имеем российскую лицензию производства лекарственных средств и выпускаем целый ряд препаратов.

— Над чем работают ваши специалисты в настоящее время?

— Как раз в рамках импортозамещения разработан препарат для лечения бронхиальной астмы — гуманизированные моноклональные антитела против иммуноглобулина Е. Сейчас препарат находится на последней стадии создания — проходит клинические испытания. Это полностью импортозамещающий препарат, который позволит лечить больных бронхиальной астмой и тяжёлыми формами аллергии. Западные аналоги очень дорогие, и если мы сможем выпустить препарат, который стоит в 3–5 раз дешевле, представляете, насколько большее количество людей смогло бы им воспользоваться! Из других препаратов назову мазевую форму рекомбинантного интерлейкина-1 бета (я уже говорил про Беталейкин, представляющий собой препарат на основе этого белка, — его мазевая форма разработана для местного локального применения). Её основное назначение — лечение трофических язв у больных сахарным диабетом, что является колоссальной проблемой. Препарат позволяет нанести двойной удар: с одной стороны, это ранозаживляющее действие, с другой — иммуностимулирующее. Сейчас эта лекарственная форма находится на последней стадии регистрации. В дальнейшем мы планируем делать импортозамещающие противоинфекционные препараты, средства для лечения ревматоидного артрита, септического шока и ряда других социально значимых заболеваний.

Это одно из важнейших направлений, над которыми работают наши специалисты и которые с успехом развиваются. Второе важное направление — вакцины на основе рекомбинантных белков. Это полностью синтетические генноинженерные вакцины, абсолютно лишённые побочных реакций и нежелательных эффектов, что очень важно, поскольку в обществе нарастает волна негатива по отношению к вакцинам. Но ведь вакцинация спасла миллионы жизней: по данным ВОЗ, успешная программа вакцинации — основной фактор, влияющий на продолжительность жизни.

Сегодня существуют вакцины против кори, коклюша, краснухи, гепатита В — достаточно серьёзных заболеваний. Но ещё не создан целый ряд эффективных вакцин, например, вакцины против туберкулёза, а это огромнейшая проблема для России. Сейчас мы работаем над созданием такой вакцины, и надеюсь, что года через 2–3 будут результаты, позволяющие говорить о клинических данных.

— Используете ли вы космические технологии?

— Используем, и очень активно. В сентябре у нас был эксперимент в космосе по кристаллизации белка теплового шока 70. В перспективе он может стать противоопухолевым препаратом, так как обеспечивает активацию иммунной системы для борьбы с раковыми клетками. Белок имеет сайты связывания с клеточными рецепторами, и, чтобы это полностью выяснить, необходимо создать его кристалл. Кристаллическая структура позволяет с помощью рентгеноструктурного анализа провести необходимые исследования и чётко выяснить структуру белка. Проблема в том, что на Земле кристаллы в условиях тяготения формируются не совсем правильно. Попросту говоря, силой гравитации всё тянет в одну сторону. Но существует такое научное направление, как кристаллизация белков в космосе, позволяющее вырастить идеальный кристалл. И вот мы запустили этот белок в космос в августе, в конце сентября к нам вернулись готовые кристаллы, и сейчас наши сотрудники поехали в Японию, чтобы на самом современном оборудовании эти кристаллы проанализировать. К концу ноября структура кристалла будет расшифрована полностью.

— Андрей Семёнович, в каком направлении будет развиваться научная деятельность Института в ближайшей перспективе?

— Как всегда, в русле мировой науки и мировой практики фармацевтического производства. Наш интерес направлен к новым молекулам, к новым инновационным подходам. Сейчас всё меняется, при создании препаратов учёные уходят от всех животных и человеческих компонентов, меняется законодательство: производство становится более безопасным, нельзя использовать мышиные или человеческие белки.

В настоящее время мы разрабатываем новые штаммы продуцента для производства белков, основанных на культивировании клеток без компонентов фетальной сыворотки. Увеличение продуктивности штаммов, улучшение очистки препаратов позволяют исключить нежелательные побочные явления. Это то, что касается фармацевтики. В плане науки мы успешно осваиваем новые подходы к созданию вакцин, терапевтических гуманизированных моноклональных антител. Активно развивается направление в области применения синтетических пептидов, представляющих собой короткую молекулу, которую легко очистить, полностью характеризовать. И она биологически активна.

Конечно, в рамках интервью сложно рассказать о той огромной работе, которая ведётся в стенах Института. Кратко резюмируя, скажу, что важнейшими направлениями нашей работы были и остаются разработка новых лекарственных средств и освоение технологий их производства. А самое главное — серийное производство новых лекарственных препаратов высокого качества, стоящих на страже здоровья россиян.