Фармзащита: мы понимаем свои задачи перед Россией и выполняем их №2(66), 2014 год

— Мы единственные, кто производит противолучевые препараты, единственные, кто изготовляет противохимические препараты, так называемые антидоты. Исключительность нашего предприятия состоит также в том, что оно единственное специализируется на всём, что необходимо для Вооружённых сил России, — подчёркивает Виктор Борисович. — Мы делаем суперсовременные — наверное, самые современные в мире — кровоостанавливающие средства, которые используются и на поле боя, и при чрезвычайных ситуациях. Благодаря своей высокой эффективности сейчас эти средства широко применяются и в клинической, и в скоропомощной практике. Эти средства входят в специализированные аптечные укладки на железной дороге, на кораблях — везде, где есть опасность травмирования людей. Мы выпускаем большую линейку противоожоговых препаратов для лечения самых тяжёлых ожогов. Поскольку наши средства лечат, к примеру, лучевой ожог — естественно, они великолепно помогают при солнечном и прочих ожогах, и мы обеспечиваем препаратами не только военных или людей, работающих во время чрезвычайных ситуаций, но и население.

С 2005 года у нас проводится широкомасштабная реконструкция, начатая в целях приведения учреждения в соответствие к обновлённым международным GMP-требованиям. Могу с уверенностью сказать, что в настоящее время мы уже полностью соответствуем критериям, предъявляемым современному предприятию, и по контролю качества производства лекарственных средств, и по состоянию материальной базы.

Каждый десятый —представитель высшей научной категории

— Наша основная задача — разработка самых сложных технологий современных лекарств. Предприятие небольшое: в штате всего 160 сотрудников, но при этом 12 докторов наук, и каждый десятый сотрудник — представитель высшей 

научной категории. Мы умеем доставлять в организм лекарственное вещество целевым образом так, как это не умеет делать никто. Уже давно речь идёт о том, что нужно управлять высвобождением лекарства, держать под контролем его поступление в организм. Мы это делаем на протяжении всей истории существования учреждения. С момента создания предприятия оно всегда занималось сложными композициями. Сейчас мы производим в ограниченных количествах лекарства, которые нужны в мирное время. При необходимости мы передаём технологию производства на более крупные заводы, которые могут быстро произвести большие количества препарата, необходимые для большого количества людей. Девиз нашего Центра: «Когда защита нужна сильным!» — это значит, что мы в первую очередь делаем лекарства, которые призваны защищать жизнь и здоровье тех, кто защищает нас: военнослужащих, спасателей, сотрудников силовых ведомств и опасных производств.

Мы активно участвуем в ряде государственных программ, в частности это программа по развитию фармацевтической промышленности, так называемая «Фарма-2020». В рамках этой программы в интересах государства коллектив наших сотрудников разрабатывает технологии производства лекарств, которые раньше завозились из-за рубежа. Нами уже реализованы технологии по замещению девяти сложных лекарств, которые теперь будут полностью делаться в России, а до этого импортировались из других стран.

— Виктор Борисович, на каком этапе сейчас находится их выход?

— Разработки уже сданы на регистрацию в Министерство здравоохранения, сейчас они проходят необходимые экспертизы, и мы надеемся, что в этом году препараты появятся в аптеках или лечебных учреждениях.

Особенность Фармзащиты — химические и биологические субстанции

— Мы разрабатываем и производим субстанции лекарственных средств как методом химического синтеза, так и другими методами. Некоторые из этих лекарственных средств изначально разрабатывались для защиты человека от поражения радиационного характера, но в силу схожести патологий сегодня активно используются в отделениях лучевой терапии. Врачи их любят, знают, каким образом их применять, и успешно с ними работают.

— Это, получается, тоже ваш старый профиль, ещё с 60-х годов?

— Понимаете, раньше мы занимались защитными препаратами, а сейчас наше предприятие фактически осталось единственным оборонным заводом РФ, который занимается разработкой технологий лекарств для обеспечения безопасности тех, кто нас защищает.

— Расскажите о взаимодействии с институтом имени А.И. Бурназяна. Насколько тесно проходит ваше сотрудничество?

— Мы очень плотно сотрудничаем: в ФМБЦ имени А.И. Бурназяна работают врачи, специалисты, которые ставят нам технические задачи по созданию специальных лекарственных средств, предлагают свои активные компоненты, которые мы превращаем в лекарства. Иногда ФМБЦ имени А.И. Бурназяна помогает нам определиться с направлениями, которые сейчас наиболее актуальны в атомной промышленности, атомной энергетике.

— То есть вы работаете, дополняя и поддерживая друг друга?

— Дело в том, что ФМБА России — это очень плотная и компактная структура. Несмотря на то что область интересов и задач Агентства широкая и многопрофильная, у нас мощнейшая интеграция. Директора предприятий все друг друга знают, мы встречаемся в Агентстве, общаемся, взаимодействуем, обмениваемся информацией. И вот эта системность и есть, по-моему, один из ключевых «секретов» успешности Агентства. Наша внутренняя конкуренция — скажем, научная — только способствует общему успеху. Но каждое предприятие по-своему неповторимо. Классической фармакологией занимаемся только мы. Интеграция в решении главных задач у нас ярко выражена. Когда всё разваливалось, система наших предприятий сохранилась и впоследствии укрепилась. Поэтому мы работаем с Центром Бурназяна очень плотно. И не только с ним. Хорошо взаимодействуем также с петербургским институтом токсикологии — разрабатываем лекарства на основе их изобретений. Фактически мы тесно сотрудничаем со многими предприятиями системы ФМБА России. У нас хорошие дружеские контакты с крупнейшими фармакологическими предприятиями: Фармстандарт, Микроген, Московский эндокринный завод. Коллеги обращаются к нам, когда надо разработать какие-то технологические моменты; когда нам надо масштабировать какое-то производство, выпустить много продукции — мы обращаемся к ним. Кооперация существует не только внутри системы, но и вне её.

— Вы начали руководить предприятием в 2006 году — тогда на нём начинались перемены, которые впоследствии стали значительными. Как это происходило?

— 2006 год — это время, когда завершалась стагнация и начинался подъём. Надо отдать должное сотрудникам учреждения, которые долгие годы держали его, что называется, на своих плечах. При высоком научном потенциале коллектива здесь создали лекарства, выпустили их на рынок. И научная группа, и предыдущий руководитель Александр Николаевич Гвоздецкий сумели организовать работу так, что организация выжила, прошла через тяжёлые годы. И в 2006 году мы имели устойчиво работающее предприятие, которое необходимо было модернизировать и развивать. Вместе со мной в НПЦ пришла команда молодых специалистов, и мы стали заниматься модернизацией нашего производства.

Модернизация производства происходит прямо сейчас

— Вся система ФМБА России поддерживала наш переход на рельсы современного предприятия. Мы вошли в федеральные целевые программы, в рамках которых нам было выделено финансирование, и мы чётко знали, что делать. С 2007 года мы поэтапно запускаем новые цеха, причём достаточно уникальные. У нас есть традиционные цеха розлива стерильных растворов в ампулы и во флаконы, есть очень хороший цех таблетирования. На данный момент мы можем выпускать таблетки и растворы для инъекций любой технологической сложности. Мы делаем таблетки быстрораспадаемые, с контролируемым освобождением, с самым сложным покрытием. Можем стабилизировать растворы для инъекций. И есть некоторые редкие вещи, которые доступны только нам — ни на одном другом предприятии в России этого сделать не могут. Сейчас мы запускаем абсолютно новый цех — предварительно наполненные шприцы. Это новое веяние в мировой медицине: готовые лекарства удобнее использовать врачу или больному и более безопасно сделать с их помощью инъекцию. Это здорово снижает риск контакта с инфекционной средой, попадания в шприц инородного тела и т.д. В России таких цеха всего три, но два других специализируются на вакцинах, а наш — на классических лекарственных средствах, и эта линейка у нас уже разработана.

Нельзя не упомянуть и участок производства субстанций. Это наша гордость. Производство, замечу, малотоннажное — не более 5 тонн субстанций в год, но эти субстанции могут быть колоссальной технологической сложности. Сегодня и участок субстанций, и все наши цеха соответствуют требованиям GMP.

Процесс на этом, естественно, не заканчивается. Сейчас в рамках программы «Фарма-2020» по заданию Федерального медико-биологического агентства и в рамках скоординированной деятельности с Министерством промышленности и торговли РФ мы строим суперсо­временный биотехнологический цех для производства моноклональных антител и других биотехнологических препаратов для лечения особо опасных инфекций при помощи самых современных технологий. 

Эта работа идёт во взаимодействии с Московским физико-техническим институтом.

— Это разработки МФТИ?

— Вы знаете, это совместные разработки. Мы входим в состав биофармацевтического кластера «Северный», базовым вузом которого является МФТИ. И чтобы эти разработки коммерциализировать, произвести и внедрять их в здравоохранение, мы начинаем сейчас строительство абсолютно нового сверхсовременного цеха. В 2016 году мы должны его запустить.

— Вы с таким удовольствием рассказываете! Видно, что вам интересно работать.

— Да, мне интересно работать. Вообще-то фармацевтика — высокорутинная область деятельности. Самое страшное, что может быть в производстве, — творчество на месте, то есть когда творчество нарушает гарантию выхода нужной формы. Но в отличие от обычного производственного фармпредприятия, где действительно наличествует такая рутина, мы научно-производственный центр, и наша основная задача не просто выпустить лекарство, а создать его. Наша научная составляющая выражена почти в таком же количестве сотрудников, как технологическая или производственная. Вот на этом живом стыке, когда есть реальная наука, есть технологическая наука, работать в высшей степени интересно. Эта наша особенность позволяет нам иметь авторитет в фармацевтических кругах в целом и занимать свою нишу на рынке.

А в будущем и настоящем — успешная работа

— Виктор Борисович, насколько широко сейчас действует программа «Фарма-2020»?

— Я, конечно, знаком не со всеми федеральными программами, но эта, несомненно, одна из высокоэффективных и успешно реализуемых. Очень комплексная, предусматривающая как создание новых производственных мощностей, так и постановку на производство в Российской Федерации современнейших препаратов, помощь в разработке инновационных препаратов и дальнейшем их внедрении в клиническую практику. И если брать наше предприятие как одного из участников этой программы, то я могу сказать, что для нас это оказалась чрезвычайно мощная поддержка, в том числе и финансовая, на постановку в производство новых лекарственных средств. Эта поддержка помогает нам раскрыться как предприятию, не только выполняющему задачи обеспечения лекарственными средствами специальных контингентов, но и для решения общеклинических задач, для общей системы здравоохранения России. Программа работает комплексно и эффективно.

Мы достроим цех, будем ставить на производство современные высокотехнологичные лекарства для борьбы с самыми сложными заболеваниями онкологического профиля, производить лекарства для лечения диабетических осложнений. И, разумеется, в своём развитии мы не останавливаемся. Сегодня наша технологическая группа ставит на производство пакет препаратов, всего их 14, и они находятся в той или иной стадии готовности — это хорошо, это много.

— Вы работаете внутри эффективной системы, которой является ФМБА России.

— С точки зрения эффективности управления, взаимодействия с подразделениями Агентства и логики принятия решений мне очень комфортно сейчас работать. В системе каждый понимает, что он делает, присутствует и взаимная ответственность, и взаимная поддержка. Чего-чего, а рыхлости управления у нас точно нет.

С другой стороны, не всё так просто. Любая наша идея в силу консервативности фармацевтики «стареет» на 3–4 года, прежде чем в виде препарата ложится на прилавки или поступает в лечебные учреждения. Однако если мы сегодня выпускаем препарат, то знаем, что три года его востребованности у нас ещё есть.

Мы прекрасно осознаём, что наше предприятие единственное, которое выпускает многие уникальные лекарства, и понимаем свои задачи перед отечеством. И производим многие лекарства в убыток себе. Например, если в какой-то момент потребуется 20 упаковок препарата, применяемого при сложных поражениях радионуклидами, то мы их выпустим, сертифицируем, и больной их получит. Спросите, на каком другом фармацевтическом заводе сделают это? Социальная ответственность нашего предприятия очень высокая. С 1964 года мы не имели ни одной рекламации по качеству нашей продукции. Мы отвечаем за то, что делаем.