Борис Шепелев: «Обеспечить лекарственную безопасность — наша главная задача» №1(65), 2014 год

— Борис Николаевич, какие задачи стоят перед вашим учреждением?

— Центр — это ведомственная контрольная служба в системе Управления делами Президента. Главная её задача — контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих в систему кремлёвской медицины, то есть лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений, подведомственных Главному медицинскому управлению. Это и поликлиники, и стационары, и санатории, находящиеся не только в Москве. Центр аккредитован также при Росстандарте на проведение контроля качества пищевой продукции, парфюмерии, косметики. Другая наша функция — поверка средств измерений медицинского назначения, или, другими словами, метрологическое обеспечение медицинских приборов и аппаратов, гарантирующих требуемую точность измерений, а следовательно, достоверность диагностики и эффективность лечения. Врачи, провизоры, химики-аналитики и инженеры-метрологи, работающие в Центре, обладают самой высокой квалификацией. В их распоряжении находятся современное аналитическое оборудование и образцовые приборы.

— Какое место «лекарственная безопасность» занимает в системе контрольных органов?

— Надо сказать, что именно в этой области государственный контроль в последнее время несколько ослаблен. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 упразднил многие виды государственного контроля качества лекарственных средств, и потому меры по предупреждению проникновения в наше ведомство некачественных или фальсифицированных препаратов имеют особое значение. Как отмечалось на состоявшейся в Москве 15-й Ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», каждая сотая серия лекарств, поступающих на российский рынок, — фальсификат. При этом за скобками такой статистики остаётся общая выявляемость подделок и тот объём, который подвергается контролю. С учётом подобных оговорок можно предположить, что реальный процент фальсификата в России выше одного процента, зарегистрированного Росздравнадзором. Для сравнения отмечу, что официальная цифра по странам Европы составляет в среднем три процента. Наш вклад в контроль состоит в том, что мы проверяем более семи тысяч серий лекарственных средств в год.

— Что реально грозит потребителю?

— Нам приходилось выявлять очень серьёзные нарушения — например, некачественные препараты для инъекций, не прошедшие контроль на стерильность и пирогенность. Вообще-то подделывают всё — от виагры до арбидола. Вброс в партию или в серию может произойти на самом неожиданном участке на пути лекарства от производителя к потребителю. Узнав об объёмной серии, готовящейся к поставке, мошенники могут осуществить вброс определённого количества фальсификата даже под оригинальным серийным номером! В таком случае солидная фирма, дорожащая своей репутацией, вынуждена отзывать с рынка всю партию лекарств. Такие случаи были и в России. Замечу, что при работе с крупными дистрибьюторами вероятность получения от них некачественных лекарственных средств гораздо ниже.

— Каков следующий шаг после выявления фальшивки?

— Мы тут же официально информируем Росздравнадзор, а он, в свою очередь, все те учреждения, которые связаны с оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор имеет право запретить распространение забракованной серии, которая изымается полностью, а убытки несут производитель и дистрибьютор.

— Вверенный вам центр, насколько известно, участвует и в государственных программах?

— Да, мы выполняем также и общегосударственные задачи. Росздравнадзор поручил нам контроль качества фармацевтических субстанций, и в нынешнем году мы проводим выборочный контроль активно действующих веществ, которые используются для изготовления лекарственных препаратов. По нашему требованию российские фармацевтические фабрики, а также дочерние компании иностранных производителей, действующие в России, представляют образцы для выборочного контроля. После его проведения им выдаётся соответствующее заключение. Мы проводим также и выборочный контроль готовых лекарственных препаратов, и арбитражный анализ. Всеми этими видами деятельности Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений задействован в общегосударственной системе обеспечения лекарственной безопасности.

— Расскажите, пожалуйста, подробнее об арбитражном анализе.

— В случае обнаружения некачественного лекарственного средства производитель имеет право самостоятельно выбрать ту аккредитованную лабораторию, которая будет производить арбитражный анализ. К нам поступают образцы, находящиеся на хранении непосредственно у производителя, и те образцы, которые были забракованы. И Центр выносит заключение о том, что могло произойти: производственный брак, результат неправильного хранения, или транспортировки, или же вброс в партию лекарств заведомо фальсифицированной продукции.

Мы ведём также хоздоговорную деятельность. К нам обращаются представители фирм как отечественных, так и зарубежных с просьбой провести предварительную фармацевтическую экспертизу образцов лекарственных препаратов, которые они планируют регистрировать в России, а также проверить нормативную документацию на соответствие российским стандартам. Эту работу мы проводим на договорной основе. Те рекомендации, которые мы даём, снимают многие проблемы у заявителей при последующем рассмотрении их заявок в Министерстве здравоохранения.

— Есть ли у вас опыт международного сотрудничества?

— По просьбе Росздравнадзора мы принимали у себя в Центре коллег из Европейской дирекции по качеству медицинских препаратов (ЕДКМП), чтобы обменяться опытом работы. Их особенно интересовало наше участие в государственном контроле.

— В конце прошлого года Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений отметил торжественное событие.

— Исполнилось 75 лет со дня основания нашего учреждения. За это время сделано немало, накоплен большой опыт работы, достигнуты определённые успехи. Кроме того, в декабре отмечалось 20-летие Управления делами Президента Российской Федерации — это и наш праздник тоже.