Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России: учреждение с особым статусом и эксклюзивными возможностями №1(58), 2013 год

— Сергей Александрович, расскажите, пожалуйста, какое место занимает ваш Центр в системе Федерального медико-биологического агентства.

— Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России является ведущей научно-практической медицинской организацией по обеспечению деятельности ФМБА России и его территориальных органов, проводимой в рамках госсанэпидназора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда. В состав территориальных органов ФМБА России входит 10 межрегиональных и 28 региональных управлений, расположенных в субъектах Российской Федерации. Кроме того, в обеспечении госсанэпиднадзора, проводимого территориальными органами ФМБА России, принимают участие более 50 центров гигиены и эпидемиологии. Основным направлением деятельности центров гигиены и эпидемиологии в рамках осуществления госсан­эпиднадзора является проведение лабораторных и инструментальных исследований, санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний, социально-гигиенический мониторинг. В указанной сфере деятельности Головной центр является основной лабораторной базой ФМБА России. Кроме того, в рамках осуществления государственных функций Головной центр координирует работу центров гигиены и эпидемиологии по вопросам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, лабораторных исследований и аккредитации; осуществляет организационно-методическое руководство системой центров гигиены и эпидемиологии путем формирования единых подходов и критериев к обеспечению надзорных мероприятий. На базе Головного центра проводится апробация нового лабораторного оборудования и методик лабораторных исследований. Однако кроме указанной деятельности Головной центр выполняет многие специфические функции.

— И в чём же выражается эта специфика, если это не секрет?

— Секрета здесь никакого нет. Особый статус такого учреждения, как Головной центр, предусматривает его эксклюзивные возможности. Прежде всего, это касается нашего испытательного лабораторного центра, аккредитованного в Федеральной службе по аккредитации. Он оснащён современным высокотехнологичным оборудованием, которое позволяет осуществлять сложные виды исследований и испытаний. Так, на базе Головного центра создан Центр лабораторной диагностики инфекционной патологии ФМБА России. Центр выполняет микробиологические, вирусологические, паразитологические, серологические, иммунологические, молекулярно-биологические исследования в целях диагностики заболеваний и контроля за состоянием пациентов клинических больниц и других стационаров ФМБА России. Центром совместно с НИИ осуществляется разработка, апробация и внедрение в практику здравоохранения новых методов, средств и аппаратуры для выполнения исследований по диагностике инфекционных заболеваний.

Также необходимо отметить, что в составе Головного центра функционирует Экспертный центр ФМБА России по медико-санитарному и медико-биологическому обеспечению спорта высших достижений, проводящий экспертизу спортивного питания и биологически активных добавок к пище, используемых спортсменами сборных команд РФ для подготовки к соревнованиям. В рамках задач, возложенных на данный центр, проводятся сложные виды исследований, позволяющие исключить возможность применения спортсменами препаратов, не соответствующих установленным требованиям безопасности, а также выявлять запрещённые вещества.

Кроме того, Головной центр включен Росздравнадзором в перечень организаций, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации, в части проведения технических и медицинских испытаний реагентов для диагностики in vitro (включая калибраторы, контрольные материалы, стандартные образцы) социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для населения РФ.

Необходимо отметить, что на базе Головного центра также функционирует технический комитет Ростехрегулирования по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro». Приоритетные задачи комитета — это разработка национальных и гармонизация международных стандартов в области клинических исследований. В состав комитета входят ведущие специалисты в области клинической диагностики.

Ещё одним из направлений деятельности Головного центра является участие в Федеральной программе РФ по уничтожению химического оружия. В рамках осуществления данной программы Головной центр обеспечивает организационно-методическое руководство единой системой государственного контроля за состоянием условий труда, охраной окружающей среды и заболеваемостью на предприятиях химической промышленности, а также является основной лабораторной базой для проведения сложных химических исследований и испытаний. Головным центром разработаны единая форма программы производственного контроля, единые отчетно-учетные формы по технологии отбора проб, подготовки их к исследованию.

— Сергей Александрович, вы сказали, что ФМБА России осуществляет госсанэпиднадзор в пределах своей компетенции. Расскажите о специфике деятельности ФМБА России и вашего учреждения в этой области и о том, как изменилась эта деятельность после принятия Федерального закона от 08.05.2010 № 83­ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений».

— В соответствии с Федеральным законом № 52­ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ФМБА России входит в единую федеральную централизованную систему. Однако основным отличием деятельности Федерального медико-биологического агентства в указанной сфере является то, что оно осуществляет надзор за отдельными объектами, перечень которых утверждается Правительством РФ. Эти объекты входят в различные отрасли промышленности: оборонно-промышленный комплекс, атомная энергетика, авиакосмическая промышленность, химическая промышленность и другие. Кроме того, в состав объектов, подведомственных ФМБА России, входят лечебные учреждения, научно-исследовательские институты. Однако, несмотря на специфику поднадзорных объектов, основной нормативной базой при осуществлении госсанэпиднадзора являются ФЗ № 52 и ФЗ № 294. Принятие в 2008 году Федерального закона № 294­ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» существенно ограничило возможности контролирующих органов и предоставило большую свободу действий хозяйствующим субъектам. Так, в соответствии с упомянутым законом, проведение плановых проверок юридических лиц возможно лишь один раз в три года. Однако необходимо заметить, что в настоящее время принят ряд нормативно-правовых актов, определивших категории хозяйствующих субъектов, в отношении которых определена иная кратность проведения проверок. Например, организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в соответствии с постановлением Правительства РФ должны проверяться не реже одного раза в два года. В создавшейся ситуации, когда государство ограничивает контрольную функцию и исходит из добросовестности и законопослушности юридических лиц, особенно возрастает роль экспертных организаций при проведении контрольных мероприятий. Экспертная оценка должна проводиться по многим критериям и в относительно небольшие сроки, что, безусловно, повышает роль экспертов и требования к качеству проводимых ими работ.

После принятия Федерального закона от 08.05.2010 № 83­ФЗ «О вне­сении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений» деятельность Головного центра по вопросам проведения госсанэпиднадзора осуществляется в соответствии с государственным заданием, утверждаемым ФМБА России. Необходимо отметить, что специфика деятельности ФМБА России и Головного центра нашла своё отражение в видах работ и услуг, проводимых Головным центром в рамках исполнения государственного задания. Например, в перечень работ, проводимых Головным центром в рамках государственного задания, включены такие работы, как проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз и иных видов оценок влияния среды обитания в пилотируемом космическом аппарате на состояние здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие экипажей российских космонавтов, осуществляющих космические полеты в рамках Федеральной космической программы РФ; медико-санитарное и медико-биологическое обеспечение спорта высших достижений. Более того, в следующем году возможно расширение спектра работ Головного центра в этой области, исходя из задач, стоящих перед ФМБА России.

— Сейчас много говорят о Таможенном союзе. В частности, в рамках Таможенного союза действует Соглашение по санитарным мерам. Расскажите, как Головной центр участвует в этой работе?

— С 1 июля 2010 года вступило в силу Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам, которое было принято Решением № 28 от 11.12.2009 с изменениями (Решение № 39 от 21.05.2010). Согласно указанному Соглашению стороны признают результаты работ уполномоченных органов по определению соответствия подконтрольных товаров Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

В настоящее время Головной центр и центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России прошли аккредитацию в уполномоченном органе по аккредитации по оценке соответствия продукции Единым требованиям. Происходит постепенное замещение действующих на территории РФ санитарных правил техническими регламентами Таможенного союза. В целях интеграции в процессы, происходящие в рамках Таможенного союза, по реализации Соглашения по санитарным мерам Головным центром проводится работа по включению ФМБА России в перечень уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза в сфере применения санитарных мер.