ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»: лекарство будущего №6(49), 2010 год

Татьяна Тебенихина (Т.Т.): Оказывается, область применения инертного газа ксенона в медицине весьма широка. Тем не менее путь доказательной медицины долог и тернист. Какие вехи на этом пути вы считаете определяющими?

Игорь Рощин (И.Р.): Это прежде всего пилотные исследования 2003 года, которые прошли в научно-исследовательском институте трансплантации искусственных органов. Анестезиологи И.А. Козлов и С.В. Воронин впервые провели ксеноновую анестезию при хирургических операциях на сердце и трансплантации органов.

Это уникальный случай в анестезиологической практике: из 250 проведённых наркозов при операциях кардиохирургического профиля и трансплантации органов — ни одного осложнения и побочного эффекта! Удачно опробован ксенон в НИИ скорой медицинской помощи имени Н.В. Склифосовского. Анестезиологи (руководитель отделения — доктор медицинских наук В.Х. Тимербаев) провели двенадцать наркозов при нейрохирургических операциях у пациентов повышенного анестезиологического риска. И вновь — отсутствие осложнений, стабильное состояние организма больного на операционном столе! Первые научные пилотные исследования по применению ксеноновых технологий при лечении особо тяжёлых форм больных наркоманиями проведены по инициативе В.П. Сметанникова, С.А. Наумова, покойного С.А. Вовка. На базе Томского военно-медицинского института и Сибирского государственного медицинского университета проведены исследования, подтвердившие целесообразность и практическую значимость работ. Начиная с 1994 года ксеноновые технологии стали отдельной темой ОАО НИКИЭТ имени Н.А. Доллежаля в конверсионной программе Минатома России (Росатом). Уверенные исследования с 2002 года проведены ведущими учёными С.А. Шамовым, Б.Д. Цыганковым и П.З. Рыхлецким (кафедра психиатрии, наркологии и психотерапии Московского государственного медико-стоматологического университета) на базе 17-й наркологической больницы Департамента здравоохранения города Москвы. Доказана высокая эффективность лекарственного препарата Медксенон. Начиная с 2002 года наше предприятие в кооперации с ведущими научно-исследовательскими институтами страны ведёт работы по поиску новых направлений применения Медксенона и смесей на его основе в широкой клинической практике. Отдельно хотел бы отметить спортивную и реабилитационно-восстановительную медицину.

Т.Т.: Клинические испытания препарата, видимо, шли долго и упорно, прежде чем ксенон стал более активно применяться в медицине?

Григорий Бутаков (Г.Б.): Я бы не выразил такого оптимизма по поводу активного применения этого препарата, кстати, ценного своим природным происхождением. Получается, что сама природа создала этот газ, чтобы дать его в распоряжение людям. Практически доказано, что ксенон является не только анестетиком нового поколения, но и высокоэффективным терапевтическим средством. Известно, что применение закиси азота, которая более 150 лет используется как анестетик, чревато неблагоприятными последствиями для здоровья пациентов, особенно детей, и медицинского персонала. Замена анестетиков, оказывающих побочные эффекты, на экологически чистый ксенон — это перспективно и безопасно.

Т.Т.: Особая тема — применение ксенона в спорте высших достижений. Откуда и как появилась эта идея?

И.Р.: Проанализировав терапевтические эффекты ксенона, зная проблемы спортсменов изнутри, я задумался о применении ксенон-кислородной смеси в спорте высоких достижений при снятии физического и психоэмоционального перенапряжения у спортсменов при подготовке к ответственным командным соревнованиям. Первые исследования на пловцах, легкоатлетах и биатлонистах превзошли все наши ожидания. Результат уникален — смеси кислорода с инертными газами на основе Медксенона незаменимы при подготовке спортсменов к соревнованиям международного уровня. Данной методике в спорте нами дано название «Кислородный коктейль» (смесь инертных газов с кислородом). (Первопроходцы этого направления — учёные И.Н. Рощин, А.В. Деркач, С.А. Наумов, Г.Л. Бутаков, С.А. Шамов, В.П. Сметанников, Ф.М. Шветский. — Т.Т.). С 2002 года работы в этом направлении проводились по контрактам министерства спорта, туризма и молодёжной политики. Проведено четыре исследования по применению метода предотвращения и нивелирования последствий экстремальных физических и психоэмоциональных нагрузок у спортсменов. Терапия ксеноном даёт хороший результат по интенсивному (ускоренному) восстановлению и повышению работоспособности организма высококвалифицированных спортсменов. Наша методика вот уже восемь лет успешно применяется ведущими спортсменами, членами шестнадцати федераций сборных команд России. Более 1000 спортсменов применяют данный метод. Специалисты ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» совместно с Олимпийским комитетом России организовали выездные реабилитационно-восстановительные центры на летних Олимпийских играх в Афинах в 2004 году и на зимних Олимпийских играх в Турине в 2006 году. В реабилитационно-восстановительных центрах успешно применялась ингаляционная методика для ускоренного восстановления спортсменов смесью инертных газов. Мы назвали эти ингаляции «кислородным коктейлем». Надеемся, что наш опыт работы найдёт отражение в подготовке и участии российских спортсменов к Олимпийским играм «Сочи — 2014».

Т.Т.: Развивая тему, можно предположить, что терапия ксеноном показана при лечении ряда заболеваний, связанных с упадком сил в результате длительных болезней, высоких физических и психо­эмоциональных нагрузок, а также для поддержки высокого тонуса у людей, ведущих активный образ жизни?

Г.Б.: Добавьте к этому медицину катастроф и чрезвычайных ситуаций, личный состав подводных лодок и глубоководных аппаратов и других подразделений специального назначения, потому что ингаляции с ксеноном снимают стрессы, депрессивные состояния, синдром хронической усталости. Это свойство препарата клинически доказано томскими профессорами Н.А. Корнетовым и М.Н. Шписманом. Активно проходят научные работы по поиску методов восстановления и реабилитации людей, подвергшихся значительным психоэмоциональным и физическим перегрузкам в экстремальных ситуациях. Ближайшая перспектива — применение препарата в учреждениях реабилитации и профилактики организма человека. Здесь сошлюсь на авторитет учёных — директора Санкт-Петербургского НИИ промышленной и морской медицины В.В. Довгуши, директора ГНЦ РФ «Институт медико-биологических проблем РАН (ИМБП)» И.Б. Ушакова, заведующего отделом барофизиологии и водолазной медицины Б.Н. Павлова (ныне покойного), начальника ГосНИИИ военной медицины МО РФ И.В. Бухтиярова. Это направление может и должно смело войти в практику медподразделений МЧС, СМП, ФМБА России и др.

Т.Т.: Видимо, не все свойства чудодейственного природного инертного газа исследованы?

И.Р.: Очевидно, что применение ксенона и инертных газов эффективно в стратегических направлениях медицины: в анестезиологии, наркологии и психиатрии, неврологии, стоматологии, эндокринологии, в кардиологии, реабилитационной и спортивной медицине. Ближайшая перспектива — распространить метод в акушерстве (разработки О.И. Якубович, А.А. Матковского), педиатрии (профессор, директор «Московского НИИ неотложной детской хирургии и травматологии Л.М. Рошаль) и пульмонологии (главный пульмонолог России А.Г. Чучалин). Терапия ксеноном в корне отличается от традиционных методов лечения фармакологическими препаратами: она практически не имеет побочных действий, проста в применении (это обычные ингаляции!), скоростью лечебно-восстановительного эффекта, хорошей устойчивой ремиссией, способностью повышать выносливость и работоспособность организма в процессе экстремальных физических и психоэмоциональных нагрузок. Предлагаемые направления могут решить ряд проблем национального проекта „ Здоровье“.

Т.Т.: Откуда берётся этот газ? Кто занимается производством медицинского ксенона?

Г.Б.: Как раз решением проблемы производства ксенона с середины 1990-х годов занимается коллектив сотрудников Научно-исследовательского и конструкторского института энерготехники им. Н.А. Доллежаля под руководством В.П. Сметанникова, А.Н. Орлова. Им и принадлежит идея применения ксенонсберегающих технологий (рециклинг), которые способствуют увеличению объёмов производства медицинского ксенона и снижению себестоимости этого газа при проведении наркозов. Данная технология используется не только нами, но также и ООО «Акела-Н». Это перспективная тема. Ксенон используется не только в медицине, но и для реализации космических проектов. Производителем лекарственного средства Медксенон является наше предприятие. В 2006 году в Муроме на арендуемых производственных площадях ООО «Хром» начата работа по организации производства медицинских газов и процедура прохождения нормативно-правовых документов для получения лицензии. Тогда же получена фармакопейная статья предприятия (ФСП 42 8163-06) и свидетельство на товарный знак Медксенон № 345574. И, наконец, год спустя, после проведения полного цикла предварительной лицензионной экспертизы, ЛС Медксенон было зарегистрировано и внесено в государственный реестр лекарственных средств за № ЛСР-001833/07. Мы ведём комплексные исследования расширения сферы применения ксенонсберегающих технологий в медицинской практике под непосредственным научно-техническим руководством ОАО «НИКИЭТ» имени Н.А. Доллежаля (генеральный директор Ю.Г. Драгунов). Поднять эту работу в одиночку невозможно, поэтому помогает тесная кооперация с ООО «Хром» (генеральный директор М.Ю. Савинов), с группой компаний «Пож­ОборонПром» (президент Н.Н. Малинин), с Московским государственным медико-стоматологическим университетом (ректор О.О. Янушевич). Научные исследования координирует академик РАМН, почётный президент ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России Л.А. Ильин.

Т.Т.: Судя по всему, метод ожидает блестящее будущее.

И.Р.: Медицинская наука находится на самом начальном этапе применения инертных газов ксенона (Хе), гелия (He), криптона (Kr), аргона (Ar), а также смесей инертных газов с кислородом в лечебных целях. В этом отношении расширение методов ксенонтерапии в кардиологии, пульмонологии, невропатологии, психотерапии, наркологии, детской хирургии, акушерской анестезиологии является весьма перспективным направлением на пути практического применения ксенона в медицине. Апробированные методики и технологии работают в клинике НИКИЭТ, по договору с которой наше предприятие открыло первый в России медицинский кабинет по применению смесей инертных газов (ксенона, гелия) для пациентов. Медицинские услуги предоставляются в условиях стационара и с выездом на дом. Опыт работы мы передаём всем желающим освоить метод, оказываем помощь в открытии подобных кабинетов. Кроме производства ксенона и смесей на его основе, мы обдумываем тему создания совместного производства современных наркозно-дыхательных аппаратов с привлечением зарубежных партнёров и организацию сервисного обслуживания этого оборудования. ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» принимает активное участие в развитии медицины высоких технологий и создании высокотехнологичной аппаратуры, совместно с лечебными учреждениями ведёт постоянную работу, направленную на развитие и внедрение в практическую медицину высокоэффективных методов лечения на основе ксеноновых технологий.

Т.Т.: Какую роль в развитии ксеноновой программы играет совершенствование качества производства и управления?

И.Р.: В 1997 году были приняты Правила производства лекарственных средств Европейского союза — Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP ЕС), которые устанавливают требования к системе управления и контролю качества. Выпускать лекарственные средства, соответствующие всем нормативным требованиям мировых стандартов, — основная миссия и стратегия перспективного развития предприятия. Это позволит нам выйти с продукцией на внешний рынок. В настоящее время уже разработан и введён в действие национальный стандарт ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. В августе 2010 года наше предприятие прошло предварительную экспертизу на соответствие требованиям GMP ЕС и получило положительную оценку состояния производства и качества выпускаемого лекарственного средства Медксенон. В ближайшее время ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» получит сертификат GMP, что позволит нашей продукции выйти на мировой рынок лекарственных средств. Для решения высокопоставленных задач на ключевых направлениях деятельности находятся высококвалифицированные специалисты.

Т.Т.: Направление вашей работы удачно вписывается в алгоритм модернизации российского здравоохранения.

Г.Б.: Реформа здравоохранения, на которую направлена политика улучшения качества жизни человека и изменение демографического положения в стране, должна охватывать основные наиболее привлекательные направления отечественной медицинской промышленности. Мы предлагаем продукцию российского производства, которая не имеет аналога в мире и не только не уступает, но и по многим аспектам применения превосходит зарубежные препараты. Во-первых, это направление в медицине, которое охватывает очень широкий спектр лечения заболеваний. Во-вторых, лекарственный препарат уникален, дан нам самой природой, потому что получен из воздуха. Разработанные методики позволяют улучшить качество медицинского обслуживания населения за счёт значительного сокращения сроков лечения, устойчивой ремиссии, уменьшения медикаментозной нагрузки на организм. Особо подчеркну безопасность применения и отсутствие побочных эффектов и привыкания. И, наконец, ксенон по своим лечебным свойствам направлен на лечение самых распространённых болезней современности, таких как наркомания и алкоголизм, стресс, депрессивные состояния. Ингаляции используют при профилактике и лечении инфарктов и инсультов, болевых синдромов, синдрома хронической усталости, в спортивной медицине и др. Идеология национального проекта «Здоровье» — совершенствование отечественного здравоохранения. Наши технологии помогут решить проблемы модернизации российского здравоохранения по названным направлениям применения ксенона.

Т.Т.: В этом году деятельность ОАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» получила высокое признание — вы стали лауреатами ежегодной Всероссийской премии «Предприятие года — 2010». Награда вручается экономически стабильным предприятиям, которые своей деятельностью вносят значительный вклад в развитие и укрепление экономики страны. Редакция нашего журнала поздравляет ваш коллектив с очередным успехом. Надеемся, что инновационный метод ксенонтерапии найдёт применение в широкой медицинской практике.

И.Р.: Спасибо. Мы не только надеемся, но и работаем ради достижения этой цели.