Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора: «Наша основная задача  — защита прав пациента» №3(40), 2009 год

— Николай Викторович, учитывая, что вы впервые в гостях у нашего журнала, расскажите, пожалуйста, что собой представляет сегодня Росздравнадзор, в чём состоит его главная задача?

— Сегодня в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития работают более 5000 сотрудников. Я имею в виду всех сотрудников, работающих и в центральном аппарате в Москве, и в федеральных государственных учреждениях Росздравнадзора, и в территориальных управлениях 79 субъектов РФ. Все наши сотрудники — высокопрофессиональные люди, с опытом работы в отраслях здравоохранения и социального обслуживания населения. В подтверждение этой характеристики приведу такие убедительные факты. Среди сотрудников службы — девять академиков и девять членов-корреспондентов Российской академии медицинских наук, 60 докторов наук, 217 кандидатов наук, более тридцати заслуженных врачей и отличников здравоохранения.

— Потенциалу коллектива вашей службы, действительно, можно позавидовать.

— И тем не менее задачи, которые мы решаем, не позволяют даже заслуженным врачам, кандидатам и докторам наук почивать на лаврах, останавливаться в развитии. В Росздравнадзоре создана постоянно действующая система повышения квалификации сотрудников. В прошлом году в ней прошли обучение 298 специалистов.

— Исходя из ключевого слова в названии вашей службы — «надзор» — можно предположить, что главная её задача — осуществление надзора. За кем вы осуществляете государственный надзор и каковы цели такого надзора?

— Наша служба осуществляет контроль и надзор за деятельностью 116 248 государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции и реализации лекарств, изделий медицинского назначения, оказывающих медицинскую и социальную помощь. В общей сложности специалисты нашей службы выполняют 45 государственных функций. Только за последние два года различными законодательными и нормативными правовыми актами к компетенции Росздравнадзора отнесено дополнительно 24 функции.

— Видимо, ваша служба уже в первые годы существования доказала свою эффективность, коль её нагружают всё новыми и новыми функциями. Как говорят в народе, кто везёт, на том и едут. Потому что уверены: ответственные люди справятся и с очередной задачей, возложенной на них. Вот только наша задача затрудняется: как в одном интервью рассказать о сути всех 45 государственных функций Росздравнадзора? Давайте для начала выделим основные блоки. Например, что ваши специалисты отслеживают в сфере социального обслуживания населения?

— В частности, контролируют и надзирают соблюдение государственных стандартов социального обслуживания, медико-социальной экспертизы. Только за 2008 год центральным аппаратом Росздравнадзора и его территориальными органами было проведено 1990 проверок соблюдения стандартов социального обслуживания, в ходе которых проверено 1859 организаций.

— Интересно, к какому выводу пришли ваши специалисты, проанализировав итоги этих проверок? Выполняются в учреждениях социального обслуживания населения России госстандарты или не выполняются?

— Картина по регионам крайне неоднородная. Есть регионы, которые в этом плане продвинулись далеко вперёд. А есть и такие, где до сих пор не приняты региональные нормативы деятельности учреждений социального обслуживания, обеспечивающие реализацию государственных стандартов, где не принимается никаких мер по укреплению материально-технической базы учреждений социального обслуживания и домов ребёнка. Так, до сих пор не приняты региональные нормативы деятельности учреждений социального обслуживания населения в Республике Алтай, Тыве, Архангельской, Амурской, Кировской, Новгородской, Новосибирской областях. А что касается материально-технической базы соцучреждений и домов ребёнка, то практически во всех субъектах РФ, как убедились наши специалисты, крайне недостаточно помещений и оборудования для оснащения кабинетов медицинского персонала, модульного ортопедического и реабилитационного оборудования, компьютеров. Медицинская деятельность, к сожалению, зачастую не лицензируется, не выполняются в полном объёме мероприятия по противопожарной безопасности. Также сотрудники Росздравнадзора почти во всех субъектах РФ, которые они проверяли, отмечали недостаточную развитость сети учреждений и домов ребёнка. В связи с этим часто нарушаются нормативы размещения проживающих в этих учреждениях, скученность в спальнях — от пяти до тридцати человек, часто дети спят на спаренных или двухъярусных кроватях. При этом в трети из проверенных в 2008 году субъектах РФ отмечена большая очерёдность на устройство в стационарные учреждения социального обслуживания.

— Что происходит после того, как ваши проверяющие проведут плановую или внеплановую проверку того или иного социального учреждения, выявят в нём невыполнение государственных стандартов социального обслуживания? Или, допустим, нецелевое использование гуманитарных средств? Или отсутствие необходимой материально-технической базы в соцучреждениях для того, чтобы внедрять современный подход к реабилитации, уходу за детьми, находящимися в постельном режиме?

— В первую очередь наши территориальные органы обращаются к властям субъектов РФ с просьбой обратить внимание на выявленные во время проверки нарушения законодательства, отклонения от тех или иных государственных стандартов и норм. Но должны признаться, что наши замечания власти на местах устраняют порой очень и очень медленно. А отдельные руководители территориальных органов Росздравнадзора при этом ничего не предпринимают, выжидают, когда же виновные найдут время и средства для устранения нарушений и отклонений от норм и государственных стандартов. На последней итоговой коллегии Росздравнадзора в марте я в числе первоочередных задач службы на 2009 год назвал как раз и усиление контроля над устранением недостатков, выявляемых в ходе проверок. Также порекомендовал управлениям тех территорий РФ, где традиционно затягивается выполнение решений, принятых по результатам проверок наших специалистов, активнее работать с прокуратурой.

— Николай Викторович, в последние годы, как мне казалось, здравоохранению со стороны государства уделялось достаточно много внимания. Взять хотя бы нацпроект «Здоровье», в соответствии с которым государственные и муниципальные ЛПУ серьёзно улучшили материально-техническую базу. Абсолютное большинство медицинских учреждений приобрели новейшую ультразвуковую аппаратуру, рентгеновское оборудование, лабораторные комплексы и много чего другого. Однако качество медицинской помощи, уровень обслуживания населения в ЛПУ по-прежнему не устраивает ни представителей власти, ни профессиональные сообщества, ни пациентов. Вы, кстати сказать, об этом также говорили в своём докладе на итоговой коллегии в марте. Почему не оправдываются ожидания властей и населения, связанные с нацпроектом?

— Действительно, качество медицинской помощи в федеральных, государственных, муниципальных учреждениях здравоохранения сегодня не устраивает никого. Как показали наши проверки —, а за 2008 год была проверена деятельность 2651 учреждения здравоохранения, — в лечебно-профилактических учреждениях большинства территорий самыми распространёнными нарушениями являются несоблюдение стандартов медицинской помощи, в том числе необеспеченность лечебно-диагностического процесса, несоблюдение требований территориальной программы госгарантий, недостаточный контроль, а зачастую и его полное отсутствие (!) за предоставление в ЛПУ платных услуг. Также зачастую допускаются нарушения этики и деонтологии и многое другое. Почему всё это стало обычными, широко распространёнными явлениями? Думается, их можно объяснить как объективными, так и субъективными причинами. Среди первых — недостаточная укомплектованность кадрами, отсутствие многих узких специалистов, всё ещё неудовлетворительная материально-техническая база учреждений медицины. И всё же корень проблемы кроется, как я думаю, в отсутствии системы работы по управлению качеством медицинской помощи. Нам, к примеру, удалось существенно увеличить эффективность проводимых контрольных мероприятий и охват ими субъектов РФ в сравнении с 2007 годом благодаря тому, что ориентир был взят на комплексный подход. Такой подход позволил сократить количество проверок, но одновременно и повысить их эффективность, создать более полное представление об обеспечении доступности и качества медицинской и социальной помощи населению в регионах.

— Что конкретно удалось сделать в плане повышения качества медицинской помощи населению специалистам вашей службы?

— Мы активно продолжали внедрение в практику работы ЛПУ показателей качества медицинской помощи — единых системных показателей, отражающих структуру, процесс и результат оказания медицинской помощи. Также в целях повышения эффективности взаимодействия с общественными организациями и структурами гражданского общества был организован Общественный совет при центральном аппарате Росздравнадзора, состоящий из журналистов, юристов, представителей профессиональных объединений. Аналогичные общественные советы были созданы и при территориальных управлениях Росздравнадзора. На постоянной основе Росздравнадзор взаимодействует также с более чем 50 профессиональными ассоциациями, общественными организациями и ассоциациями пациентов, врачей, производителей лекарственных средств. Со всеми с ними существует и обратная связь, что очень важно для контроля на местах и позволяет оперативно оказывать помощь пациентам в сложных случаях заболеваний. Например, подписано соглашение с Ассоциацией работников правоохранительных органов РФ. Налажен обмен информацией, развиваются партнёрские отношения. В том числе в таком направлении, как борьба с оборотом контрафактной продукции, совершенствование нормативно-правовой базы.

— Насколько сегодня актуальна проблема борьбы с контрафактной продукцией?

— В настоящее время, в период экономического спада во всех странах, наблюдается рост взброса в оборот фальсифицированных и недоброкачественных субстанций и готовых лекарственных средств. Но и в прошлые годы эти явления имели место. По результатам проведённых мероприятий государственного контроля за качеством находящихся в обращении лекарственных средств было составлено 54 протокола об административных правонарушениях. По решениям судов наложены штрафы на виновных лиц более чем на 400 тысяч рублей. В правоохранительные органы направлено 31 обращение по пресечению незаконной деятельности 63 организаций, участвующих в обращении фальсифицированной продукции по 77 фактам. В результате мониторинга качества лекарственных средств, поступающих на территории субъектов РФ, было выявлено и изъято из обращения 45 торговых наименований 102 серий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 57 серий отечественных препаратов. В ходе выборочного контроля изъято 1074 серии 406 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств. Из них около 60% — зарубежного производства. И хотя в результате нашей контрольной деятельности в 2008 году наблюдалось определённое снижение в обращении на фармацевтическом рынке доли недоброкачественных лекарств, всё же Росздравнадзор считает необходимым ужесточить законодательство за производством и реализацией фальсифицированной фармпродукции. В этом направлении служба активно взаимодействует с комитетом по здравоохранению Госдумы и МВД.

— Я бы тоже, не задумываясь ни на минуту, проголосовала за ужесточение наказания за производство и сбыт фальсификатов и недоброкачественной фармпродукции. Известно, что большинство лекарств, даже прошедших контроль качества, разрешённых к применению, имеют побочные эффекты. О чём, кстати, всегда предупреждают пациентов производители лекарств. Как метко на этот счёт говорят в народе: одно лечит, а другое калечит — и это касается каждого лекарства. Поэтому можно себе представить, какой вред здоровью людей наносят фальсифицированные, недоброкачественные лекарства!

— Для нас борьба с распространением в стране фальсифицированной и недоброкачественной фармпродукции — один из главных приоритетов в работе. И я доволен тем, что включение территориальных органов Росздравнадзора в работу по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и субстанций позволило увеличить охват контрольными мероприятиями учреждений здравоохранения, аптек и повысило оперативность в принятии решений об изъятии из обращения фальсификатов и недоброкачественных препаратов.

В течение последних десятилетий заболеваемость и смертность, связанные с применением лекарственных средств, являются одними из основных проблем здравоохранения. По данным ВОЗ, неблагоприятные побочные реакции на лекарства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах мира. А расходы на лечение, связанные с побочными реакциями, превышают стоимость первоначальной лекарственной терапии. Поэтому в прошлом году Росздравнадзор начал работу по созданию системы фармаконадзора. Разработана электронная форма карты-извещения и базы данных. Функционирует раздел АИС. Этот раздел предназначен для сбора, регистрации, анализа сообщений о побочных реакциях и эффективности лекарственных средств. Таким образом, создаётся информационная система, которая будет отслеживать весь «жизненный путь» лекарственного средства.

Планируется создать такую же систему для мониторирования безопасности изделий медицинского назначения. Подобные направления работы существуют пока лишь в экономически развитых странах и представляют собой важный механизм управления рисками, связанными с медицинскими вмешательствами и применением изделий медицинского назначения.

— Николай Викторович, что-то мы всё о негативных явлениях российского здравоохранения говорим. Это, конечно, логично, учитывая главные функции вашей службы — контролировать и надзирать. И всё же 2006–2008 годы войдут в историю российского здравоохранения как годы реализации важнейшего национального проекта «Здоровье». Ведь, на самом деле, сделано за три года немало?! Значительно укрепилась материально-техническая база медучреждений и, в первую очередь, его первичного звена — поликлиник. Не сомневаюсь, реализация всех направлений нацпроекта «Здоровье» тоже находилась под неусыпным контролем ваших специалистов?

— Я согласен, нацпроект «Здоровье» действительно привнёс в жизнь лечебно-профилактических учреждений РФ много позитивного. Да и зарплата медицинских работников серьёзно повысилась в последние годы, особенно врачей первичного звена. Однако правы вы и в том, что мы проводили мониторинг реализации нацпроекта «Здоровье» на территории России прежде всего с целью выявления нарушений. В 2008 году такие проверки прошли в 37 субъектах РФ, в которых под прицелом экспертов-аналитиков центрального аппарата службы оказались 387 лечебно-профилактических учреждений. Плюс к этому проверки вели и территориальные управления Росздравнадзора. Ими было проверено более 3400 ЛПУ.

— И какие недостатки отметили ваши эксперты в реализации нацпроекта «Здоровье»?

— В 2008 году было составлено более 500 предписаний (протоколов) об административных нарушениях по вопросам реализации нацпроекта «Здоровье» в отношении медицинских организаций и их руководителей. Например, в результате контрольно-надзорных мероприятий выявлено более 400 нарушений в организации диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. Ещё больше нарушений — 1100 — было выявлено в организации и проведении лечебно-профилактическими учреждениями диспансеризации граждан, работающих во вредных и опасных производственных условиях. Более 4200 нарушений выявлено в организации и проведении диспансеризации граждан. Наиболее распространённые нарушения во всех случаях — сокращение объёма исследований и недостаточное качество осмотра граждан, проходящих диспансеризацию. Однако должен сказать, что практически во всех случаях руководители ЛПУ незамедлительно проводили мероприятия по исправлению нарушений, выявленных специалистами Росздравнадзора. Кроме того, в 2008 году удалось достичь существенного уменьшения в сравнении с 2007 годом количества учреждений, осуществляющих свою деятельность без лицензии, — на 59% по ЛПУ и на 42% — по ФАПам. За этими сравнительными цифрами не просто процедура выдачи лицензий, а значительное улучшение материальной базы, обучение персонала. Так, в 2008 году было получено 280 лицензий на осуществление медицинской деятельности на виды работ и услуг, соответствующих оборудованию и технике, поступившей в рамках нацпроекта.

— Одним из важных направлений нацпроекта в прошедшие три года было развитие высокотехнологичных видов медицинской помощи. Как вы оцениваете реализацию нацпроекта в этом направлении? Отрасли здравоохранения удалось выполнить поставленные Правительством РФ задачи?

— Мы пристально следили и за реализацией этого важного направления. Территориальные управления Росздравнадзора ежеквартально проводили плановые проверки деятельности комиссий по направлению пациентов на оказание высокотехнологичной медицинской помощи. Причём мы оценивали ситуацию в каждом конкретном случае исходя из того, что государственное задание на оказание высокотехнологичной помощи необходимо формировать с ориентацией на медицинские технологии, прошедшие экспертизу по эффективности и безопасности, официально разрешённые к применению. Как показали результаты проверок наших специалистов, более 20% медицинских технологий, применяемых в медицинских учреждениях страны, не имеют соответствующих разрешений. Сравнительный анализ представленных на наше рассмотрение новых медицинских технологий показывает, что за 2008 год их количество значительно выросло, что само по себе, конечно же, положительное явление. Интересно также и то, что лидирующие позиции в области высоких медицинских технологий занимают травматология и ортопедия, сердечно-сосудистая хирургия, онкология, офтальмология. Недостаточный уровень разработки новых и усовершенствованных медицинских технологий сохраняется в эндокринологии, наркологии, урологии, педиатрии. Всего в 2008 году были зарегистрированы и разрешены к применению 292 современные медицинские технологии в области лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. В общем, экспертами проделана большая работа.

— Что ещё такое важное произошло в минувшем году, о чём я вас не спросила, но о чём вы бы хотели рассказать нашим читателям?

— Среди многочисленных функций Росздравнадзора есть ещё одна, очень серьёзная, — это строительство комбината по производству препаратов плазмы в Кировске. Строящийся завод, соответствующий требованиям GMP, позволит производить такие препараты, как альбумин, иммуноглобулин, антигемофильные факторы VIII и IX, отвечающие по качеству современным требованиям безопасности. Создание производства высокоэффективных препаратов плазмы крови позволит обеспечить этими препаратами население России. По плану завод должен быть сдан в строй в 2009 году. Будем надеяться, что нынешняя финансово-экономическая ситуация в стране не отразится негативно на планах сдачи комбината в Кирове. Хотя мы и без нового комбината значительно продвинулись вперёд в решении проблемы получения отечественных препаратов плазмы. В декабре 2008 года открылся один из самых мощных плазмацентров в Казани с производством 30 тонн плазмы в год. Новый лабораторный комплекс, открывшийся в прошлом же году в Кирове, позволяет проводить самые сложные исследования по современным стандартам и методикам.

— А как вы в целом оцениваете перспективы отечественного рынка фармпродукции и отечественной фарминдустрии?

— Что касается отечественного фармрынка, то он становится всё более привлекательным для западных инвесторов. Развивается сотрудничество российских и западных производителей, что проявляется в организации совместных циклов производства, появляются предложения по строительству заводов на территории России. Пока же уровень технологий на отечественных производственных площадках по выпуску фармпродукции крайне неоднородный. Наряду с вполне современными производствами у нас сохранились и так называемые новогаленовые фабрики. К таким традиционным производствам должен быть свой, особый подход, но не снижающий требований к качеству препаратов. В одночасье внедрить международные стандарты качества на всех предприятиях не получится, учитывая, что только шестьдесят из более пяти сотен отечественных заводов располагают площадками, соответствующими международным стандартам. На остальных наши эксперты отмечают недопустимо большой выход недоброкачественных препаратов, системы обеспечения качества на них работают просто безобразно!

Однако Росздравнадзор ведёт активную работу по внедрению в РФ международных стандартов качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств. В течение 2009 года лаборатории ФГУ будут интегрированы в европейскую сеть Официальных медицинских контрольных лабораторий. Это позволит повысить качество работы, а также вывести контроль лекарственных средств на европейский уровень. Здесь же надо сказать о том, что в 2008 году была составлена и опубликована первая российская фармакопея, которая также является важным элементом в системе контроля качества лекарств на российском фармрынке.

— Как вы думаете, Николай Викторович, экономический кризис приведёт к снижению показателей лекарственного обеспечения граждан, обеспечения их медицинской помощью, в том числе высокотехнологичной?

— Я бы ответил с осторожностью: кризисные явления в экономике могут привести к снижению социальной защищённости граждан, в том числе в области оказания им медицинской и лекарственной помощи. Но Росздравнадзор готов в рамках своих полномочий нивелировать возможные негативные проявления кризиса. Ведь основная задача Росздравнадзора в любой экономической ситуации остаётся неизменной — это по-прежнему защита пациента.