Игорь Казьмин: «Наша миссия — быть на страже сохранения жизни и здоровья граждан, обеспечения качественного и безопасного здравоохранения» Свежий номер

— Игорь Анатольевич, в нынешнем году Национальный институт качества Росздравнадзора отмечает своё 20-летие. С чем вы пришли к этой дате, каковы на сегодняшний день главные успехи и задачи?

— Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы в сфере здравоохранения создано в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 марта 2003 года.

Наше Учреждение является одним из ведущих экспертных учреждений, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с программой развития Учреждения были определены и реализованы приоритетные направления деятельности.

Одной из основных задач Учреждения является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках национальной системы и ЕАЭС для целей государственной регистрации.

Национальный институт качества занимается внедрением Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Российской Федерации уже более семи лет. Ведётся работа по проведению пилотных проектов по внедрению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на основе Практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях. За это время мы добились многого: на данный момент в проекте участвует уже более 500 медицинских организаций из 55 регионов России, созданы 16 региональных центров компетенций для распространения опыта и тиражирования лучших практик в субъектах. Практические рекомендации позволяют построить систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности внутри медицинской организации на базе современных методов управления, процессного и системного подхода, риск-менеджмента, методологии непрерывного повышения качества. В итоге мы наблюдаем позитивные изменения, касающиеся как клинических, так и экономических результатов деятельности медицинской организации: увеличение показателей удовлетворённости пациентов качеством оказываемой медицинской помощи, сокращение количества ошибочных диагностических исследований и назначений лекарственных препаратов, снижение текучести кадров, оптимизация использования расходных материалов и многое другое.

Мы регулярно проводим мероприятия, привлекающие внимание медицинских специалистов и общественности к вопросам качества и безопасности медицинской деятельности, и участвуем в них. Именно наш Институт является инициатором проведения Всемирного дня безопасности пациентов в России и уже пятый год подряд оказывает методическую и информационную поддержку на территории Российской Федерации.

С 2016 года Учреждение участвует в формировании раздела «Медицинские изделия» каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд Единой информационной системы (ЕИС) в сфере закупок, а также осуществляет мониторинг цен в рамках нацпроекта «Здравоохранение». Учреждение в рамках полномочий, установленных приказом Росздравнадзора № 4282 от 19 мая 2022 года, производит оценку документов, представленных заявителями в целях включения (исключения) вида медицинского изделия в дефектурный перечень видов медицинских изделий. Специалистами Института осуществляется ведение номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизация с GMDN, поддержание актуальной номенклатурной классификации медицинских изделий ЕАЭС.

— С учётом изменений политической и экономической ситуации как сейчас ведётся работа по выводу на рынок отечественных и зарубежных медизделий?

— С принятием ПП 552 были реализованы новые процедуры регистрации медицинских изделий, которые упрощают их вывод на российский рынок. Упрощена процедура и уменьшен набор требований, который необходимо выполнять при испытаниях, также сокращены сроки проведения экспертиз.

Производители, пользующиеся облегчёнными процедурами, достаточно быстро получают регистрационные удостоверения на свои медизделия, при этом, суммируя время на испытания и процедурные вопросы, можно в ускоренные сроки (минимум 5 дней) получить регистрационное удостоверение.

— Работу клинической лаборатории Института вы считаете прорывным направлением. Как идёт развитие этого направления?

— В рамках реализации проекта Общенационального плана действий, в части доступного здравоохранения по созданию системы ускоренного доступа на рынок медицинских изделий, на базе ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора создана клиническая лаборатория. Целью создания является организация центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики инвитро, которые не имеют аналогов (изделий сравнений) на территории Российской Федерации, таких как секвенирование следующего поколения (NGS), изделия для подбора таргетной терапии или определение множественных аналитов, для ускоренного выведения их на рынок.

В ближайшей перспективе развития клинической лаборатории обозначены следующие направления:

• Расширение номенклатуры и внедрение новых видов лабораторных исследований, позволяющих увеличить спектр выполняемых услуг в области проведения рутинных лабораторных исследований
• Создание национального биобанка стандартизированных образцов биологического материала, используемого при проведении клинических испытаний и пострегистрационного контроля медицинских изделий для диагностики invitro
• Проведение клинических испытаний новых и инновационных медицинских изделий с прогрессивно нарастающим ростом
• Участие в пострегистрационном контроле медицинских изделий
• Создание на базе Учреждения образовательного центра, в целях подготовки специалистов в области проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики invitro
• Проведение контроля и стандартизация применяемых методов и видов лабораторных исследований

На данный момент проведены испытания уже около 50 медицинских изделий. Перед нами стоит задача наращивать наше присутствие на рынке испытаний медицинских изделий, выходить в новые сегменты проведения диагностики invitro.

— Важная задача — образовательная деятельность. Что нового происходит в этом направлении?

— Традиционным направлением для Учреждения является образовательная деятельность, обучение по дополнительным профессиональным программам, а также организация и проведение курсов обучения, тренингов, стажировок, организация и проведение конференций, форумов, совещаний, симпозиумов, семинаров, школ и иных научных и научно-практических мероприятий, в том числе с международным участием.

Национальный институт качества является соорганизатором крупнейшего события в сфере здравоохранения Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество».

Ежегодно Конференция собирает первых лиц системы отечественного здравоохранения и руководителей медучреждений для обсуждения актуальных вопросов совершенствования государственной политики в области охраны здоровья граждан, а также повышения уровня организации процесса оказания качественной, безопасной и доступной медицинской помощи.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, на базе которого созданы учёный и научно-методический советы, является учреждением, выполняющим научно-исследовательские работы. В рамках данной деятельности выполняются шесть инициативных научно-исследовательских работ и было опубликовано 300 научных трудов.

С целью непрерывного профессионального развития государственных гражданских служащих Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на базе Учреждения организован корпоративный Университет Росздравнадзора.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора оказывает консультационные услуги по подготовке документации, индивидуальному сопровождению производителей медизделий, проверку и подготовку регистрационного досье на медицинские изделия с целью государственной регистрации для дальнейшего вывода на рынок Российской Федерации новых медицинских изделий, также данная услуга оказывается по процедуре ЕАЭС.

В Учреждении работают высококвалифицированные специалисты, с большим опытом и глубокими знаниями законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, успешно достигающие высокого результата и нацеленные на долгосрочное сотрудничество.

— Каковы ближайшие планы Института качества?

— Продолжим совершенствование экспертной и лабораторной деятельности для обеспечения обращения инновационных медицинских изделий в Российской Федерации. Будем активно содействовать повышению общественной ответственности и сознания граждан и профессионального сообщества по вопросам обращения медицинских изделий путём предоставления образовательных и консультационных услуг, а также принимать активное участие в мероприятиях регуляторных сообществ.

Безусловно, развитие проекта по внедрению Предложений Росздравнадзора является одним из приоритетных направлений. В настоящий момент ведутся работы над вовлечением в проект всех субъектов Российской Федерации для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Перед нами стоят амбициозные планы, для воплощения которых нам предстоит коллегиально выстроить работу и наращивать её темпы. Жизнь не стоит на месте — внедряются новые технологии, и мы будем смотреть далеко вперёд и идти к намеченным целям.