Центр крови ФМБА России: на уровне мировых стандартов №1(54), 2012 год

— Ольга Валентиновна, обеспечение качества и безопасности выпускаемых гемотрансфузионных сред является несомненным приоритетом деятельности всех учреждений службы крови. Что изменилось за последние годы в направлении повышения качества и безопасности компонентов крови?

— Глобальной целью начатых четыре года назад преобразований в службе крови ставилось достижение отечественными учреждениями службы крови качества работы, соответствующего мировым стандартам.

Недостаток финансирования, дефицит современного высокотехнологичного специального оборудования, устаревшая, неполная и противоречивая нормативная база при отсутствии жесткого контроля за деятельностью учреждений службы крови порождали возможность произвольного подхода к выпуску продукции, создавали условия необязательности контроля качества производимых компонентов крови.

Сегодня, например, хранение компонентов крови осуществляется только в специальных холодильниках, позволяющих в максимальной степени поддерживать оптимальные температурные режимы, а еще не так давно можно было применять бытовые. Быстрозамораживатели для производства свежезамороженной плазмы можно было также заменять бытовыми морозильниками. Допускалось не контролировать содержание факторов свертывания. И так далее. В итоге никто не мог гарантировать, получает ли пациент биологически полноценные и эффективные компоненты крови или непонятный коктейль, лишенный лечебного действия.

Сегодня ситуация коренным образом изменилась.

Переоснащение за счет федерального бюджета центров крови специальным высокотехнологичным оборудованием в рамках реализации гос­программы в сочетании с упрочением вертикали управления, принятием новых нормативных актов подняло на высшую ступень уровень развития отечественной службы крови.

В перечень поставленного оборудования в целях повышения инфекционной безопасности компонентов донорской крови включен широкий спектр автоматических анализаторов для получения максимально достоверных результатов лабораторного обследования образцов донорской крови. Внедрение молекулярно-биологических методов исследования существенно снизило риск переливания компонента крови от инфицированного донора, находящегося в периоде так называемого серологического окна.

Повысить безопасность компонентов крови призвана и создаваемая информационная база, объединяющая в единое информационное пространство сведения о каждом доноре и каждой донации.

В этом же ключе строится пропагандистская составляющая программы развития службы крови, ключевыми элементами которой являются опора на безвозмездное донорство, развитие института регулярных доноров как наиболее безопасных в плане носительства инфекций, передающихся с кровью.

Я со всей уверенностью могу утверждать, что сегодня в отечественной службе крови созданы все условия, чтобы гарантировать получателям наивысшие безопасность и качество производимой продукции.

— Как вы решаете проблему организации контроля качества готовых компонентов крови в отсутствие общепринятых методик проведения такого контроля?

— Для практического определения установленных показателей качества в нашем Центре сформирована и оснащена всем необходимым оборудованием лаборатория контроля качества, которая обеспечивает выполнение лабораторных исследований образцов донорской крови и ее компонентов по параметрам биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности.

Как вы справедливо отметили, основной проблемой в организации проведения исследований показателей качества является отсутствие общепринятых методик таких исследований. Попытки взять за основу методы исследований клинических показателей крови, применяемые в практическом здравоохранении, не всегда оказываются удачными вследствие различий в объектах исследования. При проведении, например, клинического анализа крови в лаборатории лечебного учреждения, как правило, исследуется образец капиллярной крови пациента. Лаборатория контроля качества учреждения службы занимается исследованием образцов готовых гемотрансфузионных сред, полученных из консервированной донорской крови. При приготовлении этих сред используются различные методы разделения крови на компоненты, в гемоконтейнеры добавляются консерванты и взвешивающие растворы, компоненты крови подвергаются замораживанию, отмыванию, фильтрованию, облучению и другим процедурам.

Таким образом, вследствие значительных различий физико-химических характеристик готовых компонентов крови по сравнению с кровью, используемой для проведения клинических лабораторных анализов, в учреждении службы крови должны быть разработаны и валидированы специальные, отличающиеся от общепринятых клинических, методики определения показателей качества.

Учитывая существующий пробел в нормативной базе, в лаборатории контроля качества Центра крови на основании действующих методических указаний и руководств, а также доступных зарубежных источников разработаны и оформлены в виде стандартных операционных процедур инструкции по выполнению рабочих операций для каждого из регламентированных исследований, включая отбор проб.

Правильность наших действий была подтверждена независимыми экспертами в ходе серьезных государственных испытаний на компетентность в конце прошлого года. По результатам проверки Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии лаборатории контроля качества выдан аттестат аккредитации.

— А как изменились показатели работы в вашем Центре?

— С 2008 года в Центре крови отмечается убедительный рост (в среднем на 15–20% ежегодно) количества донаций. Объем производства таких высокотехнологичных компонентов как, например, эритроцитная взвесь увеличился более чем вдвое, а количество производимого аферезного тромбоконцентрата позволило полностью прекратить выпуск тромбоцитов из дозы крови. Все наши потребители полностью обеспечиваются необходимыми компонентами крови. За последние три года не было ни одного отказа ни одному лечебному учреждению в удовлетворении заявки.

Особенно увеличились за последние годы показатели заготовки крови на выезде и количество выездов. Значительно возросло — с 28 до 115 количество наших партнерских организаций — коллективных доноров, где мы регулярно проводим донорские акции.

Центр крови исторически много лет плодотворно сотрудничал и продолжает сотрудничать со значительным числом предприятий оборонной отрасли — Объединенным институтом ядерных исследований, ракетно-космической корпорацией «Энергия», ракетно-космическим заводом им. Хруничева, Федеральным центром двойных технологий «Союз», Машиностроительным заводом в Электростали, Научно-производственным центром автоматики и приборостроения и др.

В последнее время этот перечень стал активно прирастать за счет крупных бизнес-структур, таких как корпорация LG-Electroniсs, международное агентство «Зенит-Оптимедиа», финансовая корпорация «Уралсиб», банки: ВТБ, Номос-банк, Русфинансбанк, Сити-банк и т.д.

Немаловажным итогом работы стал приток в ряды доноров молодежи. Прекрасно, что наш донорский контингент значительно помолодел, что так много неравнодушных людей среди студенчества, военно­служащих, молодых представителей бизнес-сообщества, различных молодежных организаций. Со всеми этими категориями мы активно работаем.

В качестве примера приведу нашу акцию с участием популярных и узнаваемых людей во время летнего молодежного форума на Селигере. В течение двух дней выезжавшая туда бригада Центра заготовила 262 дозы крови. Этот результат оказался самым массовым в условиях работы на базе мобильного комплекса заготовки крови и отмечен занесением в Книгу рекордов России.

— Налажен ли Центром крови индивидуальный подбор компонентов крови реципиентам?

— Необходимость проведения индивидуального подбора возникает при выполнении гемотрансфузионной терапии реципиентам с отягощенным трансфузионным анамнезом с целью снижения риска возникновения иммунных посттрансфузионных осложнений.

Возможность широкого проведения индивидуального подбора компонентов крови, позволившая значительно повысить уровень и качество наших услуг, появилась после оснащения Центра современными иммуногематологическими анализаторами.

В Центре крови, как это принято в ведущих странах, взят курс на проведение подбора компонентов крови всем реципиентам, осуществляющим лечение в учреждениях здравоохранения, находящихся в ведении ФМБА России. Теперь вместе с заявкой лечебного учреждения на отпуск того или иного компонента крови нам доставляется образец крови пациента. Наша лаборатория осуществляет типирование этого образца и ведет поиск компонентов крови с учетом максимальной совместимости фенотипов донора и реципиента. Это позволяет обеспечить трансфузионную терапию, особенно гематологическим больным, с учетом их антигенной структуры, без риска сенсибилизации к отсутствующим у них антигенам и, таким образом, предупреждает посттрансфузионные осложнения.

В этом году мне удалось ознакомиться с работой одного из крупнейших американских банков крови в Сан-Диего. Я увидела всю технологическую цепочку производства компонентов крови и организацию взаимодействия с получателями гемотрансфузионных сред. Могу вас заверить, что уровень применяемых в нашем Центре крови технологий ничуть не ниже.

— Несмотря на очевидные достижения, в Москве еще встречаются проблемы, связанные с дефицитом некоторых компонентов крови, необходимых для лечения пациентов столичных лечебных учреждений. Проясните, пожалуйста, ситуацию.

— Проблема дефицита некоторых компонентов, прежде всего резус-отрицательных эритроцитов или тромбоконцентрата, действительно существует. И связана она с тем, что в столице сконцентрированы большие федеральные клиники, которые оказывают высокотехнологичную помощь на мировом уровне. Сюда приезжают лечиться больные со всей страны, а доноров с собой, разумеется, не привозят. Кроме того, в Москве осуществляют свою деятельность учреждения службы крови различной ведомственной подчиненности (находящиеся в ведении Минздравсоцразвития России и ФМБА России, Департамента здравоохранения г. Москвы, Министерства здравоохранения Московской области, РАМН, Минобороны и др.), финансируемые из разных бюджетов. Эти учреждения при всем желании, даже если у них имеется избыток, не могут просто отдать компоненты крови учреждению другой подчиненности. Межведомственная разобщенность, отсутствие у некоторых коллег желания правильно организовать свою работу в конечном итоге заставляют родственников пациентов метаться в поисках нужного компонента крови.

С тем чтобы разрешить ситуацию, хотя бы в отношении учреждений, подведомственных Минздравсоцразвития России и РАМН, в ближайшее время будут подготовлены и приняты нормативные акты, направленные на решение этой проблемы.

— С переходом учреждений службы крови на более высокий уровень работы возросла актуальность проблемы подготовки специалистов. Как решается этот вопрос в системе ФМБА России?

— Чтобы создать специалистам службы крови наиболее благоприятные условия для повышения своего профессионального уровня, в составе Института повышения квалификации ФМБА России образована кафедра трансфузиологии. Учебной базой новой кафедры является наш Центр крови.

Реализуя задачу прочного овладения слушателями практических навыков работы в модернизированных учреждениях службы крови, мы уделяем большую часть учебного времени практическим занятиям и строим цикл обучения непосредственно на рабочих местах в подразделениях нашего Центра. То есть в качестве учебных объектов и учебного оборудования используются реально работающие новейшие технологические комплексы. Это дает возможность слушателям своими руками профессионально овладеть всеми современными технологиями и научиться работать на любом оборудовании.

Хочу особо отметить, что у нас проходят подготовку различные специалисты службы крови — это и врачи-трансфузиологи, и врачи лабораторной клинической диагностики, работающие в интересах службы крови. Мы также осуществляем подготовку специалистов, связанных с обеспечением трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Всего на наших циклах усовершенствования ежегодно проходят обучение свыше пятидесяти врачей.