Ассоциация «ЛУСОМИ» формирует цивилизованный рынок и современную инфраструктуру в сфере обращения медицинских изделий Свежий номер

Ассоциация «ЛУСОМИ» функционирует 13 лет и объединяет свыше сорока компаний. В состав объединения входят производители медицинских изделий, уполномоченные представители иностранных производителей, дистрибьюторы, а также испытательные лаборатории, органы сертификации и консалтинговые фирмы.

Непосредственная деятельность Ассоциации направлена на создание площадки, которая объединит заинтересованных лиц с целью совместного решения проблем развития в сфере обращения медицинских изделий, с тем чтобы сделать её более прозрачной, понятной и доступной для всех участников. Своими приоритетными задачами Ассоциация считает адаптацию, актуализацию и усовершенствование правового регулирования сферы, а также выстраивание диалога с органами исполнительной власти.

Съезд «ЛУСОМИ» — это возможность для участников рынка медизделий поговорить в режиме реального времени о проблемах отрасли, изменениях в законодательстве, обсудить перспективы развития. На съезде выступят представители производителей медизделий, дистрибьюторов, органов по сертификации, испытательных лабораторий. Все спикеры являются признанными экспертами отрасли.

Немного истории

VIII Съезд «ЛУСОМИ» состоялся 6 сентября 2024 года в отеле AZIMUT FREESTYLE Rosa Khutor, Красная поляна, Сочи.

Традиционно съезд начался с приветственного слова генерального директора Ассоциации «ЛУСОМИ» Александра Вильчицкого и подведения итогов работы за отчётный период.

Так, за это время в исполнительные органы власти было направлено 164 обращения, половина из которых приходилась на Росздравнадзор.

Ассоциация участвовала в обсуждении проектов нормативно-­правовых актов, в частности проекта новых правил государственной регистрации медизделий, шаблонов описания продукции в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ), проекта изменений в части второй Налогового кодекса РФ.

Были также направлены предложения об актуализации Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н в части упоминания актуального порядка испытаний в рамках утверждения типа и об установлении переходного периода для внесения изменений в реестр лицензий в случае расширения перечня работ и услуг в связи со вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332.

Совместно с Ассоциацией производителей средств клинической лабораторной диагностики было направлено предложение о внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медизделий.

В последовавших выступлениях участники съезда поделились опытом в вопросах регистрации медизделий, инспектирования производства, внедрения системы менеджмента качества, проведения испытаний и исследований медизделий, а также рассмотрели частные примеры обращения медизделий.

Руководитель отдела регистрации и сертификации компании «Фирма Гален» Леонид Сердобинский коснулся проблем регистрации медизделий для in vitro диагностики в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552.

О современных аспектах разработки и испытания медицинских изделий и материалов на базе испытательной лаборатории ЦИТО (Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова) рассказал старший научный сотрудник лаборатории разработки и испытания медицинских изделий и материалов Леонид Фомин.

Вопросы инспектирования производства, анализ проведённых аудитов основных ошибок производителей, а также рекомендации по подготовке к инспектированию были рассмотрены Ларисой Никифировой — заместителем генерального директора Международного испытательного и исследовательского центра медицинских изделий (МИИЦ МИ), независимым экспертом по медицинским изделиям.

Генеральный директор Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики (ПСКДЛ) Виктор Нечаев рассказал об актуальных проблемах регулирования медизделий для in vitro диагностики.

Доклад об особенностях проведения токсикологических исследований в рамках государственной регистрации медизделий, о частых замечаниях со стороны экспертной организации был представлен генеральным директором Научно-­исследовательского регистрационного центра «Биолайф» Ириной Просалковой и заместителем генерального директора по ключевым вопросам Ольгой Москвитиной. 

Руководитель органа по сертификации систем менеджмента компании «МЕДИТЕСТ» Лариса Горюнова рассказала о сертификации системы менеджмента качества (CMK) в подходах органов по сертификации, Росаккредитации, Росздравнадзора и международных организаций — International Accreditation Forum (IAF), International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO).

О производстве и регистрации медицинских изделий для экстренной помощи было рассказано Мариной Бутенко — начальником отдела регистрации и лицензирования компании «МЕДПЛАНТ».

Софья Куликова, и.о. руководителя проектного отдела дирекции по развитию Центра фармацевтической аналитики («ЦФА»), рассмотрела коммерческие тест-системы для проведения иммуноферментного анализа в рамках биоаналитических исследований.

В заключительной части съезда прошёл практикум «Проект новых национальных правил регистрации мед­изделий», который провела Алина Мустафина, преподаватель кафедры медицинской техники Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО), главный редактор издания «Про мед­изделия», автор телеграм-­канала @promedizd. В ходе практикума участники съезда узнали об основных изменениях, планируемых в рамках государственной регистрации медизделий, в том числе касающихся терминологии, сроков, новых процедур и привилегий для отечественных изделий.

После завершения выступлений спикеров Ассоциация выразила благодарность всем участникам, а генеральный директор вручил присутствующим сертификаты.

Актуальные задачи дня

По результатам съезда, на основании поднятых вопросов, Ассоциация «ЛУСОМИ» определяет основные темы для проработки и в случае необходимости — диалога с исполнительными органами власти.

Так, одна из основных тем для продолжения работы — это Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые были утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. У участников рынка возникло много вопросов относительно обновлённой государственной услуги, электронной подачи документов через личный кабинет заявителя, требований экспертных организаций и т.п.

Одним из важнейших направлений деятельности Ассоциации на последующий период было определено продление возможности регистрировать медизделия в соответствии с национальными правилами и внесение изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Оно было подписано 23 декабря 2014 года с целью создания единого рынка медицинских изделий и упрощения процесса их регистрации и обращения на территории стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия).

Последний съезд Ассоциации «ЛУСОМИ» открыл новые возможности для участников рынка медицинских изделий. Это мероприятие позволило им обменяться опытом, обсудить актуальные вопросы и тенденции отрасли, а также наладить новые деловые контакты. Участники смогли познакомиться с последними новостями, получить ценные сведения от экспертов и внести свой вклад в развитие сферы. Участники этого мероприятия убедились, что съезд — это незаменимая платформа для совместного поиска решений и формирования стратегий, что способствует укреплению позиций всех участников рынка.