Лекарственный суверенитет, стратегия «Фарма-2030» и принудительное лицензирование – итоги работы форума PharmPRO-2024 №2(120), 2023 год

В рамках деловой программы состоялось шесть сессий, посвященных различным направлениям фармацевтической отрасли. Мероприятия посетили более 400 делегатов со всей страны: производители лекарственных препаратов, биологически активных добавок к пище, поставщики и представители смежных направлений.

Профессиональное сообщество обсудило актуальные и важные для индустрии вопросы. Спикеры обозначили главные векторы развития отрасли, рассмотрели ключевые вопросы и возможности, предложенные федеральными органами власти, бизнесом и ассоциациями.

«Тематика форума PharmPRO строится на основе запросов, поступающих от сообщества производителей лекарств. Соответственно, мы затрагиваем самые актуальные вопросы и проблемы, которые нам сообщают, а мы уже под эти темы ищем спикеров, ищем решения и на форуме фармкомпании получают эту полезную информацию, примеры решения тех задач, которые возникают перед ними», – прокомментировал Евгений Слиняков.

В начале форума гостей поприветствовала заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Кравцова.

Она отметила, что российские фармацевтические компании существенно расширили мощности, объемы производства и номенклатуру лекарств, усилили свои научные компетенции в части разработки и вывода на рынок новых препаратов. Кроме того, фармпроизводители смогли перенастроить свои процессы под текущие потребности рынка и успешно внедряют лучшие научные, производственные и регуляторные практики.

«С 2010 года было открыто 77 производственных площадок. В целях обеспечения лекарственной безопасности и технологического суверенитета Российской Федерации на текущий момент сделан акцент на наращивание производства фармацевтических субстанций лекарственных препаратов. Производители фокусируются на создании собственных препаратов вместе с сырьем для их производства: химического, биотехнологического, животного и растительного происхождения. Только за последние два года из 14 открытых производственных площадок восемь – с возможностью производства фармацевтических субстанций. У нас насчитывается 557 лицензиатов, в том числе производителей готовой лекарственной формы, активной фармацевтической субстанции, медицинских газов и другие», – подчеркнула Ольга Кравцова. 

Спикер также обозначила основополагающие задачи стратегии «Фарма-2030» и рассказала о распоряжении правительства №753 от 30 марта. Последнее содержит план мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности РФ, в который попали мероприятия, предложенные фармацевтическим, медицинским сообществом и федеральными органами власти.

С трендами развития мирового и российского фармацевтических рынков участников мероприятия познакомила руководитель Аналитического Центра ФБУ ГИЛС и НП Минпромторга РФ Разия Солодова.

Одной из важнейших тенденций является рост рынка биотехнологий. Ожидается, что к 2030 году он увеличится в три раза. Ключевыми регионами с развитыми биотехнологиями в настоящее время являются США, Канада, Китай и Австралия. Однако и Россия активно развивает рынок биотехнологий. Разия Солодова выразила надежду на то, что к 2030 году результаты этой работы будут сопоставимы с показателями лидирующих в этой сфере стран.

Среди важнейших трендов – технологизация. Активно будут развиваться: телемедицина, интернет медицинских вещей, мобильные приложения, роботизация и нанотехнологии, генная инженерия и искусственный интеллект.

При этом онкология, иммунология, диабет и сердечно-сосудистые заболевания остаются самыми затратными нозологиями. Поэтому количество исследований и фармацевтических продуктов для лечения этих заболеваний увеличивается с каждым годом. 

Объем фармацевтического рынка России по итогам 2023 года в стоимостном выражении составил 2 328,7 млрд рублей и в натуральном – 5 017 млн упаковок. Доля отечественных лекарственных средств по итогам 2023 года в стоимостном выражении составила 36,81 % (+0,21 п.п. к 2022 г.) и в натуральном – 62,93 % (+1.1 п.п. к 2022 г.).

«По итогам 2023 года в ТОП-10 компаний у нас ежегодно входит все больше российских производств. Это радует потому, что ранее это были только иностранные производители. Сейчас же в ТОП-10 у нас вошли «Биокад» и «Биннонфарм Групп».  По объему производства в первую десятку вошли два отечественных препарата «Пембрория» и «Элизария», – сообщила Разия Солодова.

Тему повышения доступности российских фармацевтических препаратов, которые производят российские компании, раскрыл директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков.

Он привел в пример опыт компании в части развития офсетных договоров.

«У нас уже есть четыре офсетных договора с Москвой и Санкт-Петербургом. Это один из инструментов, который обеспечивает и гарантирует доступность препаратов для пациентов. Но основной лейтмотив моего выступления заключался в повышении экспортной ориентации российской фармы. В этом отношении российские инновационные препараты имеют все шансы стать драйвером фармацевтической индустрии как внутри России, так и на рынках дружественных стран. Именно доступность и разработка передовых лекарственных препаратов, которые будут востребованы не только в России, но и на зарубежных рынках, поможет нам обеспечить технологический суверенитет», – прокомментировал Александр Быков. 

Опытом принудительного лицензирования ряда препаратов поделилась директор по взаимодействию с органами государственной власти «ГЕРОФАРМ» Вилена Галкина. Она отметила, что подобные меры призваны сделать доступными лекарства для пациентов на фоне глобальных изменений, происходящих в мире.

По мнению спикера, уход с российского рынка некоторых препаратов открыл перед российскими фармкомпаниями новые возможности. 

«Процесс замещения дефектурных препаратов российскими компаниями, который мы сегодня наблюдаем, показывает, что все сделанное в рамках «Фармы-2020» дало существенный результат. Вы только представьте такую же ситуацию лет 10-15 назад: получили бы мы такое количество российских компаний, готовых воспроизвести существующие оригинальные и сложные технологии? То, что есть компании, которые сегодня поднимают руку в ответ на призыв государства организовать разработку и производство препаратов, вошедших в список патентов на полку, – это большое достижение», – отметила Вилена Галкина.

Одной из ключевых тем пленарной сессии стала имплементация стратегии «Фарма-2030». Компании делились кейсами и вопросами, которые вызывают у них настороженность и желание предложить какую-то альтернативу, в том числе с точки зрения регулирования.

Ряд предложений, направленных на актуализацию стратегии в ходе сессии озвучил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.

Регуляторный ландшафт с точки зрения вывода на рынок как дженериковых, так и оригинальных препаратов описал в своем выступлении руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

«Основным выводом является, что компании фармацевтической отрасли (с точки зрения теории игр) играют в игру не с нулевой суммой, а в иную игру, где кооперативное поведение является наиболее предпочтительным. И в этом смысле компаниям лучше не спорить друг с другом, а взаимодействовать. Это одна из возможных моделей поведения – не спорить, не пытаться в юридическом смысле отодвинуть коллег, а договариваться, и это будет на благо пациентов», – заключил Константин Шарловский.

О практическом применении технологий искусственного интеллекта при решении задач для бизнеса рассказал руководитель практики по внедрению ИИ для внешних клиентов Сбер Бизнес Софт Максим Иванов.